Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání oxidu uhličitého a fyziologického roztoku a fyziologického roztoku v postupech TEVAR a TAVI ke snížení mozkové ischemie

21. září 2020 aktualizováno: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Srovnání proplachu oxidu uhličitého a fyziologického roztoku se samotným fyziologickým roztokem v postupech TEVAR a TAVI ke snížení mozkové ischemie

Hrudní endovaskulární reparace (TEVAR) a transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) jsou standardními postupy péče k léčbě aneuryzmatu hrudní aorty, respektive těžké aortální stenózy. Oba postupy mají vysoké riziko cévní mozkové příhody a tichého infarktu. Během těchto postupů byl v mozkové vaskulatuře detekován plyn, který je spojen s DWI pozitivními lézemi na MRI. Hypotézou je, že vzduchová embolie přispívá k mrtvici a tichému infarktu. Vyšetřovatelé navrhují řešení vzduchové embolie propláchnutím zařízení oxidem uhličitým před propláchnutím fyziologickým roztokem. Toto je pilotní studie srovnávající standardní proplachování samotným fyziologickým roztokem s proplachováním oxidem uhličitým s proplachováním fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Telefonní číslo: 416 340-3111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný TEVAR nebo TAVI
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný akutní infarkt myokardu
  • Nedávná mrtvice nebo TIA
  • Po nebo čekající transplantaci orgánů
  • Aktivní peptický vřed
  • Nedávné gastrointestinální krvácení
  • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby.
  • Permanentní kardiostimulátor nebo ICD
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Středně závažná nebo závažná alergie na jodovaný kontrast není vhodná premedikaci
  • Selhání ledvin
  • Nelze bezpečně podstoupit MRI
  • Zápis do dalšího studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Splachování fyziologickým roztokem
Toto je ovládací rameno. Zařízení TEVAR nebo TAVI se před nasazením propláchne alespoň 60 ml standardního fyziologického roztoku, aby se snížily bublinky v nádržce. Toto je standard péče.
Postup: Standardní proplach fyziologickým roztokem
Standardní péče proplachování přístroje TEVAR nebo TAVI normálním fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Cook Zenith alfa hrudní endovaskulární štěp
  • Sapien transkatétrová srdeční chlopeň
  • Core Valve Transkatétr Aortální chlopeň
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid uhličitý a fyziologický roztok
Propláchnutí přístroje TEVAR nebo TAVI oxidem uhličitým následované propláchnutím fyziologickým roztokem.
Postup: Oxid uhličitý a fyziologický roztok
Zařízení TEVAR nebo TAVI bude propláchnuto přibližně 1,2 l lékařského oxidu uhličitého pomocí 60 ml injekční stříkačky a spojovací hadičky. Zásobník se pak před nasazením propláchne alespoň 60 ml standardního fyziologického roztoku, aby se minimalizovaly bubliny ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • Cook Zenith alfa hrudní endovaskulární štěp
  • Transkatétrová srdeční chlopeň Sapien
  • CoreValve Trascathetr Aortální chlopeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Infekce, krvácení, mrtvice, tvorba pseudoaneuryzmat atd.
30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Postprocesní smrt.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 7 dní
Fyzikální vyšetření a magnetická rezonance (MRI) mozku.
7 dní
Tichý infarkt
Časové okno: 7 dní
MRI mozku.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet data s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní proplach fyziologickým roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit