Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kuldioxid- og saltvandsskyl med saltvandsskyl i TEVAR- og TAVI-procedurer for at reducere cerebral iskæmi

21. september 2020 opdateret af: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Sammenligning af kuldioxidskylning og saltvandsskyl med saltvandsskyl alene i TEVAR- og TAVI-procedurer for at reducere cerebral iskæmi

Thorax endovaskulær reparation (TEVAR) og transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er standardbehandlingsprocedurer til behandling af henholdsvis thorax aortaaneurisme eller svær aortastenose. Begge procedurer har en høj risiko for slagtilfælde og stille infarkt. Gas er blevet påvist i den cerebrale vaskulatur under disse procedurer og forbundet med DWI positive læsioner på MR. Hypotesen er, at luftemboli bidrager til slagtilfælde og stille infarkt. Efterforskerne foreslår at adressere luftemboli ved at skylle enheden med kuldioxid før skylning med saltvand. Dette er en pilotundersøgelse, der sammenligner standard-saltvandsskyl alene med kuldioxidskylning med saltvandsskyl.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Telefonnummer: 416 340-3111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgfag TEVAR eller TAVI
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig akut myokardieinfarkt
  • Nylig slagtilfælde eller TIA
  • Efter eller afventende organtransplantation
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Nylig gastrointestinal blødning
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller kontraindikationer til blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.
  • Permanent pacemaker eller ICD
  • Historie om atrieflimren
  • Moderat eller svær allergi over for jodholdige kontraster, der ikke er modtagelig for præmedicinering
  • Nyresvigt
  • Ude af stand til sikkert at gennemgå MR
  • Tilmelding til et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsskyl
Dette er kontrolarmen. TEVAR- eller TAVI-enheden skylles med mindst 60mL standard saltvand for at reducere bobler i reservoiret før deployering. Dette er standarden for pleje.
Procedure: Standard saltvandsskyl
Standard omhyggelig skylning af TEVAR- eller TAVI-enheden med normalt saltvand.
Andre navne:
  • Cook Zenith alfa thorax endovaskulær graft
  • Sapien Transcatheter hjerteklap
  • Core Valve Transcatheter Aortaklap
EKSPERIMENTEL: Kuldioxid og saltvandsskyl
Kuldioxidskylning af TEVAR- eller TAVI-enheden efterfulgt af saltvandsskylning.
Procedure: Kuldioxid og saltvandsskyl
TEVAR- eller TAVI-enheden skylles med ca. 1,2 l kuldioxid af medicinsk kvalitet ved hjælp af en 60 ml sprøjte og forbindelsesslange. Reservoiret vil derefter blive skyllet med mindst 60 ml standard saltvand inden udsættelse for at minimere bobler i saltvandet.
Andre navne:
  • Cook Zenith alfa thorax endovaskulær graft
  • Sapien transkateter hjerteklap
  • CoreValve Trascatheter Aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Infektion, blødning, slagtilfælde, pseudoaneurismedannelse mv.
30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Efter procedurens død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 7 dage
Fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerne.
7 dage
Stille Infarkt
Tidsramme: 7 dage
MR hjerne.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Standard saltvandsskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner