Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение промывания углекислым газом и физиологическим раствором с промыванием физиологическим раствором в процедурах TEVAR и TAVI для уменьшения церебральной ишемии

21 сентября 2020 г. обновлено: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Сравнение промывания углекислым газом и промыванием физиологическим раствором с промыванием только физиологическим раствором в процедурах TEVAR и TAVI для уменьшения церебральной ишемии

Торакальная эндоваскулярная пластика (TEVAR) и транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) являются стандартными процедурами лечения аневризмы грудной аорты или тяжелого аортального стеноза соответственно. Обе процедуры имеют высокий риск инсульта и немого инфаркта. Газ был обнаружен в церебральной сосудистой сети во время этих процедур и связан с ДВ-положительным поражением на МРТ. Гипотеза состоит в том, что воздушные эмболы способствуют развитию инсульта и немого инфаркта. Исследователи предлагают бороться с воздушной эмболией, промывая устройство углекислым газом перед промыванием физиологическим раствором. Это экспериментальное исследование, сравнивающее стандартную промывку физиологическим раствором с промывкой углекислым газом с промыванием физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Номер телефона: 416 340-3111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выборочный TEVAR или TAVI
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Недавний острый инфаркт миокарда
  • Недавний инсульт или ТИА
  • После или в ожидании трансплантации органов
  • Активная пептическая язва
  • Недавнее желудочно-кишечное кровотечение
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или противопоказания к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.
  • Постоянный кардиостимулятор или ИКД
  • История фибрилляции предсердий
  • Умеренная или тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, не поддающаяся премедикации.
  • Почечная недостаточность
  • Невозможно безопасно пройти МРТ
  • Зачисление в другое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор
Это рычаг управления. Перед развертыванием устройство TEVAR или TAVI будет промыто не менее чем 60 мл стандартного физиологического раствора, чтобы уменьшить количество пузырьков в резервуаре. Это стандарт ухода.
Процедура: Стандартная промывка физиологическим раствором
Стандартная промывка устройства TEVAR или TAVI физиологическим раствором.
Другие имена:
  • Торакальный эндоваскулярный протез Cook Zenith alpha
  • Транскатетерный сердечный клапан Sapien
  • Центральный клапан Транскатетерный аортальный клапан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Углекислый газ и солевой раствор
Промывка устройства TEVAR или TAVI углекислым газом с последующей промывкой физиологическим раствором.
Процедура: Углекислый газ и солевой раствор
Устройство TEVAR или TAVI будет промыто примерно 1,2 л углекислого газа медицинского назначения с помощью шприца на 60 мл и соединительной трубки. Затем перед развертыванием резервуар будет промыт не менее чем 60 мл стандартного физиологического раствора, чтобы свести к минимуму образование пузырьков в физиологическом растворе.
Другие имена:
  • Торакальный эндоваскулярный протез Cook Zenith alpha
  • Транскатетерный сердечный клапан Sapien
  • CoreValve Trascatheter Аортальный клапан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Инфекция, кровотечение, инсульт, образование псевдоаневризмы и др.
30 дней
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
Постпроцессуальная смерть.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гладить
Временное ограничение: 7 дней
Физикальное обследование и магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга.
7 дней
Тихий инфаркт
Временное ограничение: 7 дней
МРТ головного мозга.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-5219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная промывка физиологическим раствором

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться