Comparación del lavado con dióxido de carbono y solución salina con el lavado con solución salina en los procedimientos TEVAR y TAVI para reducir la isquemia cerebral
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto
Comparación del lavado con dióxido de carbono y el lavado con solución salina con el lavado con solución salina sola en los procedimientos TEVAR y TAVI para reducir la isquemia cerebral
La reparación endovascular torácica (TEVAR) y el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) son procedimientos de atención estándar para tratar el aneurisma de la aorta torácica o la estenosis aórtica severa, respectivamente.
Ambos procedimientos tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular e infarto silencioso.
Se ha detectado gas en la vasculatura cerebral durante estos procedimientos y se ha asociado con lesiones positivas de DWI en la resonancia magnética.
La hipótesis es que la embolia gaseosa contribuye al ictus y al infarto silencioso.
Los investigadores proponen abordar la embolia gaseosa lavando el dispositivo con dióxido de carbono antes de lavarlo con solución salina.
Este es un estudio piloto que compara el enjuague con solución salina estándar solo con el enjuague con dióxido de carbono con enjuague con solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Kong Teng Tan, MD
- Número de teléfono: 416 340-3111
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEVAR o TAVI optativo
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio reciente
- Accidente cerebrovascular reciente o AIT
- Posterior o pendiente de trasplante de órganos
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Sangrado gastrointestinal reciente
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o contraindicaciones para el tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
- Marcapasos permanente o ICD
- Historia de la fibrilación auricular
- Alergia moderada o grave al contraste yodado no susceptible de premedicación
- Insuficiencia renal
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética de manera segura
- Inscripción en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Enjuague salino
Este es el brazo de control.
El dispositivo TEVAR o TAVI se enjuagará con al menos 60 ml de solución salina estándar para reducir las burbujas en el reservorio antes del despliegue.
Este es el estándar de atención.
|
Enjuague estándar del dispositivo TEVAR o TAVI con solución salina normal.
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Enjuague con dióxido de carbono y solución salina
Enjuague con dióxido de carbono del dispositivo TEVAR o TAVI seguido de enjuague con solución salina.
|
El dispositivo TEVAR o TAVI se enjuagará con aproximadamente 1,2 l de dióxido de carbono de grado médico utilizando una jeringa de 60 ml y un tubo de conexión.
Luego, el depósito se enjuagará con al menos 60 ml de solución salina estándar antes del despliegue para minimizar las burbujas en la solución salina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infección, sangrado, ictus, formación de pseudoaneurismas, etc.
|
30 dias
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte posterior al procedimiento.
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 7 días
|
Exploración física y resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral.
|
7 días
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Infarto silencioso
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cerebro de resonancia magnética.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gutsche JT, Cheung AT, McGarvey ML, Moser WG, Szeto W, Carpenter JP, Fairman RM, Pochettino A, Bavaria JE. Risk factors for perioperative stroke after thoracic endovascular aortic repair. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1195-200; discussion 1200. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.128.
- Bechara CF. Commentary: Eliminating Air From Stent-Grafts During Arch Endovascular Therapy: One Step Closer to Reducing Stroke. J Endovasc Ther. 2019 Feb;26(1):81-82. doi: 10.1177/1526602818819922. Epub 2018 Dec 21. No abstract available.
- Lansky AJ, Brown D, Pena C, Pietras CG, Parise H, Ng VG, Meller S, Abrams KJ, Cleman M, Margolis P, Petrossian G, Brickman AM, Voros S, Moses J, Forrest JK. Neurologic Complications of Unprotected Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Neuro-TAVI Trial). Am J Cardiol. 2016 Nov 15;118(10):1519-1526. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.013. Epub 2016 Aug 23.
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Kolbel T, Rohlffs F, Wipper S, Carpenter SW, Debus ES, Tsilimparis N. Carbon Dioxide Flushing Technique to Prevent Cerebral Arterial Air Embolism and Stroke During TEVAR. J Endovasc Ther. 2016 Apr;23(2):393-5. doi: 10.1177/1526602816633705. Epub 2016 Feb 19.
- Cheng D, Martin J, Shennib H, Dunning J, Muneretto C, Schueler S, Von Segesser L, Sergeant P, Turina M. Endovascular aortic repair versus open surgical repair for descending thoracic aortic disease a systematic review and meta-analysis of comparative studies. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 9;55(10):986-1001. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.047.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedades aórticas
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Estenosis de la válvula aórtica
- Infarto cerebral
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico, Torácico
Otros números de identificación del estudio
- 19-5219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enjuague con solución salina estándar
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