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Comparação de dióxido de carbono e lavagem salina com solução salina em procedimentos TEVAR e TAVI para reduzir a isquemia cerebral

21 de setembro de 2020 atualizado por: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Comparação de descarga com dióxido de carbono e descarga salina com descarga salina isolada em procedimentos TEVAR e TAVI para reduzir a isquemia cerebral

O reparo endovascular torácico (TEVAR) e o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) são procedimentos padrão de tratamento para tratar aneurisma da aorta torácica ou estenose aórtica grave, respectivamente. Ambos os procedimentos apresentam alto risco de AVC e infarto silencioso. Gás foi detectado na vasculatura cerebral durante esses procedimentos e associado a lesões DWI positivas na ressonância magnética. A hipótese é que a embolia gasosa contribui para o AVC e o infarto silencioso. Os investigadores propõem abordar a embolia gasosa lavando o dispositivo com dióxido de carbono antes da lavagem com solução salina. Este é um estudo piloto comparando a descarga salina padrão sozinha com a descarga de dióxido de carbono com descarga salina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Número de telefone: 416 340-3111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TEVAR ou TAVI eletivo
  • Mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio recente
  • AVC recente ou AIT
  • Transplante de órgão pós ou pendente
  • Úlcera péptica ativa
  • Sangramento gastrointestinal recente
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou contra-indicações para terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
  • Marcapasso permanente ou CDI
  • Histórico de fibrilação atrial
  • Alergia moderada ou grave ao contraste iodado não passível de pré-medicação
  • Insuficiência renal
  • Incapaz de passar com segurança por ressonância magnética
  • Inscrição em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Lavagem Salina
Este é o braço de controle. O dispositivo TEVAR ou TAVI será lavado com pelo menos 60mL de solução salina padrão para reduzir as bolhas no reservatório antes da implantação. Este é o padrão de atendimento.
Procedimento: Lavagem Salina Padrão
Lavagem padrão do dispositivo TEVAR ou TAVI com solução salina normal.
Outros nomes:
  • Enxerto endovascular torácico Cook Zenith alfa
  • Válvula cardíaca Sapien Transcateter
  • Válvula central Válvula aórtica transcateter
EXPERIMENTAL: Dióxido de carbono e descarga salina
Fluxo de dióxido de carbono do dispositivo TEVAR ou TAVI seguido de fluxo salino.
Procedimento: Dióxido de carbono e descarga salina
O dispositivo TEVAR ou TAVI será lavado com aproximadamente 1,2 L de dióxido de carbono de grau médico usando uma seringa de 60 mL e um tubo de conexão. O reservatório será então lavado com pelo menos 60mL de solução salina padrão antes da implantação para minimizar as bolhas na solução salina.
Outros nomes:
  • Enxerto endovascular torácico Cook Zenith alfa
  • Válvula Cardíaca Transcateter Sapien
  • Válvula Aórtica CoreValve Trascatheter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 30 dias
Infecção, sangramento, acidente vascular cerebral, formação de pseudoaneurisma, etc.
30 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
Morte pós-processual.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC
Prazo: 7 dias
Exame físico e ressonância magnética (MRI) do cérebro.
7 dias
Infarto Silencioso
Prazo: 7 dias
Cérebro de ressonância magnética.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-5219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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