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대뇌 허혈 감소를 위한 TEVAR 및 TAVI 시술에서 이산화탄소 및 식염수 플러시와 식염수 플러시의 비교

2020년 9월 21일 업데이트: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

대뇌 허혈 감소를 위한 TEVAR 및 TAVI 시술에서 이산화탄소 플러시 및 식염수 플러시와 식염수 플러시 단독 비교

흉부 혈관내 수리(TEVAR) 및 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 각각 흉부 대동맥류 또는 중증 대동맥 협착증을 치료하기 위한 표준 치료 절차입니다. 두 시술 모두 뇌졸중과 무증상 경색의 위험이 높습니다. 이 절차 동안 대뇌 혈관계에서 가스가 감지되었으며 MRI에서 DWI 양성 병변과 관련이 있습니다. 가설은 공기 색전이 뇌졸중과 무증상 경색에 기여한다는 것입니다. 연구자들은 식염수로 세척하기 전에 장치를 이산화탄소로 세척하여 공기 색전 문제를 해결할 것을 제안합니다. 이것은 표준 식염수 플러시 단독과 식염수 플러시를 사용한 이산화탄소 플러시를 비교하는 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kong Teng Tan, MD, FRCPC
  • 전화번호: x6166 416-340-4800
  • 이메일: kongteng.tan@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
          • Kong Teng Tan, MD
          • 전화번호: 416 340-3111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 TEVAR 또는 TAVI
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 최근 급성 심근 경색
  • 최근 뇌졸중 또는 TIA
  • 장기 이식 후 또는 보류 중
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 최근 위장 출혈
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 항혈소판제 또는 항응고제 요법에 대한 금기 사항.
  • 영구 심장 박동기 또는 ICD
  • 심방 세동의 역사
  • 요오드화 조영제에 대한 중등도 또는 중증 알레르기가 전처치에 적합하지 않음
  • 신부전
  • 안전하게 MRI를 받을 수 없음
  • 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 식염수 플러시
이것은 컨트롤 암입니다. TEVAR 또는 TAVI 장치는 배치 전에 저장소의 기포를 줄이기 위해 최소 60mL의 표준 식염수로 플러시됩니다. 이것이 치료의 기준입니다.
절차: 표준 식염수 플러시
일반 식염수로 TEVAR 또는 TAVI 장치를 표준 관리 세척합니다.
다른 이름들:
  • 쿡 제니스 알파 흉부 혈관내 이식편
  • Sapien Transcatheter 심장 판막
  • 코어 밸브 트랜스카테터 대동맥 판막
실험적: 이산화탄소 및 식염수 플러시
TEVAR 또는 TAVI 장치의 이산화탄소 플러시 후 식염수 플러시.
절차: 이산화탄소 및 식염수 플러시
TEVAR 또는 TAVI 장치는 60mL 주사기와 연결 튜브를 사용하여 약 1.2L의 의료용 이산화탄소로 세척됩니다. 그런 다음 저장통은 식염수에 기포를 최소화하기 위해 배치하기 전에 최소 60mL의 표준 식염수로 플러시됩니다.
다른 이름들:
  • 쿡 제니스 알파 흉부 혈관내 이식편
  • 사피엔스 트랜스카테터 심장 판막
  • CoreValve Trascatheter 대동맥 판막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 30 일
감염, 출혈, 뇌졸중, 가성동맥류 형성 등
30 일
모든 원인 사망
기간: 30 일
절차 후 사망.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중
기간: 7 일
신체 검사 및 자기 공명 영상(MRI) 뇌.
7 일
조용한 경색
기간: 7 일
MRI 뇌.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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