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Vergleich der Spülung mit Kohlendioxid und Kochsalzlösung mit der Spülung mit Kochsalzlösung bei TEVAR- und TAVI-Verfahren zur Verringerung der zerebralen Ischämie

21. September 2020 aktualisiert von: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Vergleich von Spülung mit Kohlendioxid und Kochsalzlösung mit Spülung mit Kochsalzlösung allein bei TEVAR- und TAVI-Verfahren zur Verringerung der zerebralen Ischämie

Die thorakale endovaskuläre Reparatur (TEVAR) und die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) sind Standardverfahren zur Behandlung des thorakalen Aortenaneurysmas bzw. der schweren Aortenstenose. Beide Verfahren haben ein hohes Risiko für Schlaganfall und stillen Infarkt. Während dieser Verfahren wurde Gas in den zerebralen Gefäßen nachgewiesen und mit DWI-positiven Läsionen im MRT in Verbindung gebracht. Die Hypothese ist, dass Luftembolien zu Schlaganfällen und stillen Infarkten beitragen. Die Forscher schlagen vor, Luftembolien durch Spülen des Geräts mit Kohlendioxid vor dem Spülen mit Kochsalzlösung zu behandeln. Dies ist eine Pilotstudie, in der die Standardspülung mit Kochsalzlösung allein mit der Kohlendioxidspülung mit Kochsalzspülung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Telefonnummer: 416 340-3111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise TEVAR oder TAVI
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Neuer akuter Myokardinfarkt
  • Kürzlicher Schlaganfall oder TIA
  • Post oder bevorstehende Organtransplantation
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Letzte Magen-Darm-Blutung
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie.
  • Permanenter Schrittmacher oder ICD
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Mittelschwere oder schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die einer Prämedikation nicht zugänglich ist
  • Nierenversagen
  • Kann sich MRT nicht sicher unterziehen
  • Einschreibung in ein anderes Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzspülung
Das ist der Steuerarm. Das TEVAR- oder TAVI-Gerät wird vor dem Einsatz mit mindestens 60 ml Standard-Kochsalzlösung gespült, um Blasen im Reservoir zu reduzieren. Das ist der Pflegestandard.
Verfahren: Standardspülung mit Kochsalzlösung
Standardmäßige Spülung des TEVAR- oder TAVI-Geräts mit physiologischer Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Cook Zenith alpha thorakales endovaskuläres Transplantat
  • Sapien Transkatheter-Herzklappe
  • Core Valve Transkatheter-Aortenklappe
EXPERIMENTAL: Kohlendioxid- und Kochsalzspülung
Kohlendioxidspülung des TEVAR- oder TAVI-Geräts, gefolgt von Kochsalzlösungsspülung.
Verfahren: Kohlendioxid- und Kochsalzspülung
Das TEVAR- oder TAVI-Gerät wird mithilfe einer 60-ml-Spritze und eines Verbindungsschlauchs mit ca. 1,2 l Kohlendioxid medizinischer Qualität gespült. Das Reservoir wird dann vor dem Einsatz mit mindestens 60 ml Standard-Kochsalzlösung gespült, um Blasen in der Kochsalzlösung zu minimieren.
Andere Namen:
  • Cook Zenith alpha thorakales endovaskuläres Transplantat
  • Sapien Transkatheter-Herzklappe
  • CoreValve Trascatheter Aortenklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion, Blutung, Schlaganfall, Bildung von Pseudoaneurysmen usw.
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod nach dem Eingriff.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 7 Tage
Körperliche Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.
7 Tage
Stiller Infarkt
Zeitfenster: 7 Tage
MRT-Gehirn.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakales Aortenaneurysma

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