Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av karbondioksid og saltvannsspyling med saltvannsspyling i TEVAR- og TAVI-prosedyrer for å redusere cerebral iskemi

21. september 2020 oppdatert av: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Sammenligning av karbondioksidspyling og saltvannsspyling med saltvannsskylling alene i TEVAR og TAVI prosedyrer for å redusere cerebral iskemi

Thorax endovaskulær reparasjon (TEVAR) og transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er standard prosedyrer for behandling av henholdsvis thorax aortaaneurisme eller alvorlig aortastenose. Begge prosedyrene har høy risiko for hjerneslag og stille infarkt. Gass har blitt oppdaget i hjernevaskulaturen under disse prosedyrene og assosiert med DWI positive lesjoner på MR. Hypotesen er at luftemboli bidrar til hjerneslag og stille infarkt. Etterforskerne foreslår å adressere luftemboli ved å skylle enheten med karbondioksid før spyling med saltvann. Dette er en pilotstudie som sammenligner standard saltvannspyling alene med karbondioksidspyling med saltvannspyling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Telefonnummer: 416 340-3111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgfag TEVAR eller TAVI
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig akutt hjerteinfarkt
  • Nylig hjerneslag eller TIA
  • Post eller ventende organtransplantasjon
  • Aktiv magesårsykdom
  • Nylig gastrointestinal blødning
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller kontraindikasjoner for antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.
  • Permanent pacemaker eller ICD
  • Historie om atrieflimmer
  • Moderat eller alvorlig allergi mot jodholdig kontrast som ikke er mottakelig for predmedisinering
  • Nyresvikt
  • Kan ikke trygt gjennomgå MR
  • Påmelding til et annet studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsspyling
Dette er kontrollarmen. TEVAR- eller TAVI-enheten vil skylles med minst 60 ml standard saltvann for å redusere bobler i reservoaret før utplassering. Dette er standarden for omsorg.
Vanlig omsorgsspyling av TEVAR- eller TAVI-apparatet med vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Cook Zenith alfa thorax endovaskulær graft
  • Sapien Transcatheter hjerteklaff
  • Kjerneventil Transkateter Aortaklaff
EKSPERIMENTELL: Karbondioksid og saltvannspyling
Karbondioksidspyling av TEVAR- eller TAVI-enheten etterfulgt av saltvannspyling.
TEVAR- eller TAVI-enheten skylles med ca. 1,2 liter karbondioksid av medisinsk kvalitet ved bruk av en 60 ml sprøyte og tilkoblingsslange. Reservoaret vil deretter skylles med minst 60 ml standard saltvann før utplassering for å minimere bobler i saltvannet.
Andre navn:
  • Cook Zenith alfa thorax endovaskulær graft
  • Sapien Transcatheter Hjerteklaff
  • CoreValve Trascatheter Aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon, blødning, hjerneslag, pseudoaneurisme, etc.
30 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Etter prosedyredød.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 7 dager
Fysisk undersøkelse og magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerne.
7 dager
Stille infarkt
Tidsramme: 7 dager
MR hjerne.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme

Kliniske studier på Standard saltvannsspyling

3
Abonnere