- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998631
Sammenligning av karbondioksid og saltvannsspyling med saltvannsspyling i TEVAR- og TAVI-prosedyrer for å redusere cerebral iskemi
21. september 2020 oppdatert av: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto
Sammenligning av karbondioksidspyling og saltvannsspyling med saltvannsskylling alene i TEVAR og TAVI prosedyrer for å redusere cerebral iskemi
Thorax endovaskulær reparasjon (TEVAR) og transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er standard prosedyrer for behandling av henholdsvis thorax aortaaneurisme eller alvorlig aortastenose.
Begge prosedyrene har høy risiko for hjerneslag og stille infarkt.
Gass har blitt oppdaget i hjernevaskulaturen under disse prosedyrene og assosiert med DWI positive lesjoner på MR.
Hypotesen er at luftemboli bidrar til hjerneslag og stille infarkt.
Etterforskerne foreslår å adressere luftemboli ved å skylle enheten med karbondioksid før spyling med saltvann.
Dette er en pilotstudie som sammenligner standard saltvannspyling alene med karbondioksidspyling med saltvannspyling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kong Teng Tan, MD, FRCPC
- Telefonnummer: x6166 416-340-4800
- E-post: kongteng.tan@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Kong Teng Tan, MD
- Telefonnummer: 416 340-3111
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Valgfag TEVAR eller TAVI
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Nylig akutt hjerteinfarkt
- Nylig hjerneslag eller TIA
- Post eller ventende organtransplantasjon
- Aktiv magesårsykdom
- Nylig gastrointestinal blødning
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller kontraindikasjoner for antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.
- Permanent pacemaker eller ICD
- Historie om atrieflimmer
- Moderat eller alvorlig allergi mot jodholdig kontrast som ikke er mottakelig for predmedisinering
- Nyresvikt
- Kan ikke trygt gjennomgå MR
- Påmelding til et annet studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsspyling
Dette er kontrollarmen.
TEVAR- eller TAVI-enheten vil skylles med minst 60 ml standard saltvann for å redusere bobler i reservoaret før utplassering.
Dette er standarden for omsorg.
|
Vanlig omsorgsspyling av TEVAR- eller TAVI-apparatet med vanlig saltvann.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Karbondioksid og saltvannspyling
Karbondioksidspyling av TEVAR- eller TAVI-enheten etterfulgt av saltvannspyling.
|
TEVAR- eller TAVI-enheten skylles med ca. 1,2 liter karbondioksid av medisinsk kvalitet ved bruk av en 60 ml sprøyte og tilkoblingsslange.
Reservoaret vil deretter skylles med minst 60 ml standard saltvann før utplassering for å minimere bobler i saltvannet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjon, blødning, hjerneslag, pseudoaneurisme, etc.
|
30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Etter prosedyredød.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slag
Tidsramme: 7 dager
|
Fysisk undersøkelse og magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerne.
|
7 dager
|
Stille infarkt
Tidsramme: 7 dager
|
MR hjerne.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gutsche JT, Cheung AT, McGarvey ML, Moser WG, Szeto W, Carpenter JP, Fairman RM, Pochettino A, Bavaria JE. Risk factors for perioperative stroke after thoracic endovascular aortic repair. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1195-200; discussion 1200. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.128.
- Bechara CF. Commentary: Eliminating Air From Stent-Grafts During Arch Endovascular Therapy: One Step Closer to Reducing Stroke. J Endovasc Ther. 2019 Feb;26(1):81-82. doi: 10.1177/1526602818819922. Epub 2018 Dec 21. No abstract available.
- Lansky AJ, Brown D, Pena C, Pietras CG, Parise H, Ng VG, Meller S, Abrams KJ, Cleman M, Margolis P, Petrossian G, Brickman AM, Voros S, Moses J, Forrest JK. Neurologic Complications of Unprotected Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Neuro-TAVI Trial). Am J Cardiol. 2016 Nov 15;118(10):1519-1526. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.013. Epub 2016 Aug 23.
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Kolbel T, Rohlffs F, Wipper S, Carpenter SW, Debus ES, Tsilimparis N. Carbon Dioxide Flushing Technique to Prevent Cerebral Arterial Air Embolism and Stroke During TEVAR. J Endovasc Ther. 2016 Apr;23(2):393-5. doi: 10.1177/1526602816633705. Epub 2016 Feb 19.
- Cheng D, Martin J, Shennib H, Dunning J, Muneretto C, Schueler S, Von Segesser L, Sergeant P, Turina M. Endovascular aortic repair versus open surgical repair for descending thoracic aortic disease a systematic review and meta-analysis of comparative studies. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 9;55(10):986-1001. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.047.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Aorta sykdommer
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Aortaklaffstenose
- Cerebralt infarkt
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, thorax
Andre studie-ID-numre
- 19-5219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele data med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
Kliniske studier på Standard saltvannsspyling
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtAbscess i magen | VevsplasminogenaktivatorForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåPort-a-cath okklusjon | Vanlig saltvann | Heparinlås
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergHar ikke rekruttert ennåNekrotiserende enterokolitt | Intrakranielle blødninger | Bronkopulmonal dysplasiTyskland
-
University of MichiganRekrutteringBukspyttkjertelen | MasselesjonForente stater
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater