下肢動脈血管内治療を受ける患者における HPR のスクリーニングの価値
下肢動脈血管内インターベンションを受ける患者における「治療血小板反応性が高い」スクリーニングの価値
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、世界中の何百万人もの人々に影響を与えています。 PAD の管理は、開腹手術から血管内治療へと発展し、血管内治療の増加につながっています。 血管内大腿膝窩動脈インターベンションは、許容可能な開存率を持つ症候性 PAD の標準治療として浮上しています。
初期不良を伴う地金ステントの組織学的観察は、多血小板血栓、多血小板数、およびステント ストラットに関連する好中球との関連を示しています。 さらに、バルーン血管形成術に伴う高い膨張圧は、しばしば局所組織損傷を引き起こし、血小板活性化につながります。 これらの発見は、血管内治療後の血小板活性化を対象とする研究につながり、より強力な血小板阻害を受けた患者の転帰が改善されたことを示しています。
現在の標準治療は、大腿膝窩動脈形成術またはステント留置のための二重抗血小板療法 (DAPT) の処方です。 DAPT は、多くの場合、低用量のアスピリンと P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル) のいずれか 2 つの抗血小板薬を積極的に使用します。 DAPT を服用している患者では、アスピリン単剤療法と比較して、ステントの開存性が向上し、有害な心血管イベントが減少しています。
クロピドグレルは、処方される最も一般的な追加の抗血小板薬ですが、クロピドグレルを服用している患者の 4 ~ 65% は、臨床的に期待される血小板阻害を達成できません。 抗血小板剤を適切に使用しているにもかかわらず、血小板反応性が持続することは、一般に、治療中の血小板反応性(HPR)が高いと呼ばれ、これらの患者における血管内治療の失敗および関連する有害臨床事象のリスクを高めます。 クロピドグレルは、CYP2C19 酵素によって活性型に代謝されるプロドラッグです。 クロピドグレルに適切に反応しないのは、主に CYP2C19 酵素内の遺伝子多型が原因であり、その結果、クロピドグレルが活性代謝物にさまざまに代謝されます。
代替の抗血小板薬は、さまざまな代謝経路を介して HPR を克服できますが、残念ながらコストが大幅に高くなります。 これらのうち、チカグレロールは、クロピドグレルを服用している患者の HPR を克服し、良好な結果を得るためによく使用されます。 ただし、ticagrelor のリージョン コストは 352.50 ドルです。 クロピドグレルの $1.96 と比較して。 医療提供者の間でのコストと出血に関する懸念により、普及が妨げられています。 全体として、この問題に対処する方法に関するコンセンサスやガイドラインなしに、HPR および下肢の動脈血管内治療を検討する証拠は不足しています。 したがって、研究者らは、大腿膝窩動脈形成術またはステント留置術を受けた患者を対象に、2 つの戦略を比較する非盲検無作為化比較試験を提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kyle Markel
- 電話番号:412-802-3031
- メール:markelkm2@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト:
- Kyle Markel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患
- 計画された血管形成術または浅大腿動脈または膝窩動脈のステント術。
除外基準:
- 緊急で治療を受ける患者
- -開放外科的介入の前の部位への計画的介入(自家または自家バイパス、動脈内膜切除術、またはパッチ血管形成術)
- 浅大腿動脈または膝窩動脈以外の部位での計画的介入
- 以前のステント留置部位での計画的な再ステント留置
- 以前の血管形成術の部位で計画された再血管形成術
- -登録前に抗血小板レジメンに耐えられないことがわかっている
- ピッツバーグ大学医療センター以外で経過観察を受ける予定の患者
- -プラスグレルまたはチクロピジンの現在の使用
- 経口抗凝固薬の現在の使用
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: HPR のスクリーニング/治療
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、HPR のスクリーニングと治療を受けます。
CYP2C19多型の薬理遺伝学的検査は、研究完了時に収集、保存、および分析されます。
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VerifyNow テスト システムを使用した HPR テスト。
HPR は、血小板反応性単位が 234 より大きいと定義されています
HPR検査で陽性となった参加者には、毎日クロピドグレル75mgを使用する標準療法の代わりに、チカグレロル90mgを1日2回処方します。
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介入なし:コントロール: ガイドラインに基づく治療
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、HPR のスクリーニングなしで通常のケアを受けます。
CYP2C19多型の薬理遺伝学的検査は、研究完了時に収集、保存、および分析されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性を持つ参加者の割合
時間枠:介入から1年
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一次開存性とは、再介入がないこと、完全な血管閉塞がないこと、デュプレックス超音波で 50% を超える再狭窄がないこと、またはコンピューター断層撮影血管造影法で 70% を超える再狭窄がないことです。
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介入から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断した参加者の割合
時間枠:介入から1年
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研究中に介入した下肢の新たな切断からの自由
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介入から1年
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HPR テスト結果の相関
時間枠:学習終了後
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VerifyNow と CYP2C19 薬理遺伝学検査の間の HPR 結果の相関
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学習終了後
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主な有害心血管イベント
時間枠:介入から1年
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研究中の新たな脳卒中、心筋梗塞、死亡
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介入から1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19030453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HPR のポイント オブ ケア スクリーニングの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
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University of Stellenbosch完了