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하지 동맥혈관내 중재술을 받는 환자에서 HPR 스크리닝의 가치

2024년 1월 3일 업데이트: Marissa Jarosinski

하지 동맥혈관내 중재술을 받는 환자에서 "치료 혈소판 반응성이 높음"에 대한 스크리닝의 가치

이것은 하지 동맥 혈관 내 중재술을 받는 치료 혈소판 반응성이 높은 환자를 선별하고 개입하는 역할을 평가하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. PAD의 관리는 개복 수술에서 혈관 내 개입의 양을 증가시키는 혈관 내 첫 번째 접근 방식으로 발전했습니다. 혈관내 대퇴슬와 중재술은 허용 가능한 개통률을 보이는 증상이 있는 PAD의 표준 치료법으로 부상했습니다.

초기 실패가 있는 베어 메탈 스텐트의 조직학적 관찰은 혈소판 풍부 혈전, 높은 혈소판 수 및 스텐트 지지대와 관련된 호중구와의 연관성을 보여줍니다. 또한 풍선 혈관 성형술과 관련된 높은 팽창 압력은 종종 혈소판 활성화로 이어지는 국소 조직 손상을 유발합니다. 이러한 발견은 보다 강력한 혈소판 억제를 받는 환자에서 개선된 결과를 보여주는 혈관내 치료 후 혈소판 활성화를 목표로 하는 연구로 이어졌습니다.

현재 치료 표준은 대퇴 슬와 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술에 대한 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 처방입니다. DAPT는 두 가지 항혈소판제, 종종 저용량 아스피린과 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)를 적극적으로 사용하는 것입니다. 아스피린 단독 요법에 비해 DAPT를 복용하는 환자에서 스텐트 개통성이 개선되고 심혈관 부작용이 감소했습니다.

클로피도그렐은 가장 흔히 처방되는 추가 항혈소판제이지만 클로피도그렐을 복용하는 환자의 4-65%는 임상적으로 예상되는 혈소판 억제에 도달하지 못합니다. 순응적인 항혈소판제 사용에도 불구하고 이러한 지속적인 혈소판 반응성은 일반적으로 높은 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이라고 하며, 이러한 환자에서 혈관내 개입 실패 및 관련 부작용의 위험을 증가시킵니다. 클로피도그렐은 CYP2C19 효소에 의해 활성 형태로 대사되는 프로드러그입니다. 클로피도그렐에 적절하게 반응하지 못하는 것은 주로 CYP2C19 효소 내의 유전적 다형성으로 인해 클로피도그렐이 활성 대사물로 다양하게 대사되기 때문입니다.

대체 항혈소판 약물은 다양한 대사 경로를 통해 HPR을 극복할 수 있지만 불행히도 훨씬 더 높은 비용이 듭니다. 이 중 ticagrelor는 clopidogrel을 복용하는 환자의 HPR을 극복하기 위해 종종 사용되며 결과가 양호합니다. 그러나 ticagrelor의 지역 비용은 $352.50입니다. 클로피도그렐의 경우 $1.96에 비해. 공급자 사이의 비용 및 출혈 문제로 인해 널리 사용되지 못했습니다. 전반적으로, 이 문제를 해결하는 방법에 대한 합의나 지침 없이 HPR 및 하지 동맥 혈관 내 개입을 검토하는 증거가 부족합니다. 따라서 연구자들은 대퇴슬와 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술을 받은 환자에서 다음 두 가지 전략을 비교하는 비맹검 무작위 통제 시험을 제안합니다. 1. HPR 검사 및 치료 대 2. HPR 검사 없는 가이드라인 기반 요법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

296

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
          • Kyle Markel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말초 동맥 질환
  • 천부 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 계획된 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입.

제외 기준:

  • 응급 치료를 받는 환자
  • 개방 수술 개입(자가 또는 자가 우회로, 동맥 내막 절제술 또는 패치 혈관 성형술)의 이전 부위에 대한 계획된 개입
  • 천부 대퇴 동맥 또는 오금 동맥을 제외한 부위에서 계획된 개입
  • 이전 스텐트 배치 위치에서 계획된 재스텐트 삽입
  • 이전 혈관성형술 부위에서 계획된 재혈관성형술
  • 등록 전 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 알려진 무능력
  • University of Pittsburgh Medical Center 외부에서 후속 치료를 받을 예정인 환자
  • 프라수그렐 또는 티클로피딘의 현재 사용
  • 현재 경구용 항응고제 사용
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: HPR 스크리닝/치료
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 HPR 검사 및 치료를 받게 됩니다. CYP2C19 다형성에 대한 약물유전학 검사는 연구가 완료될 때 수집, 저장 및 분석됩니다.
VerifyNow 테스트 시스템을 사용한 HPR 테스트. HPR은 혈소판 반응성 단위가 234보다 큰 것으로 정의됩니다.
HPR에 대해 양성 반응을 보인 참가자는 매일 75mg 클로피도그렐을 사용한 표준 요법 대신 매일 2회 티카그렐러 90mg을 처방받게 됩니다.
간섭 없음: 제어: 지침 기반 치료
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 HPR 선별 검사 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다. CYP2C19 다형성에 대한 약물유전학 검사는 연구가 완료될 때 수집, 저장 및 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통성을 가진 참가자의 비율
기간: 개입으로부터 1년
1차 개통성은 재개입, 완전한 혈관 폐색, 듀플렉스 초음파로 >50%의 재협착이 없거나 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술로 >70%의 재협착이 없는 것입니다.
개입으로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 참가자의 비율
기간: 개입으로부터 1년
연구 중에 개입된 하지의 새로운 절단으로부터의 자유
개입으로부터 1년
HPR 테스트 결과의 상관관계
기간: 학업 완료 후
VerifyNow와 CYP2C19 약물유전학 검사 간의 HPR 결과 상관관계
학업 완료 후
주요 심혈관 부작용
기간: 개입으로부터 1년
모든 새로운 뇌졸중, 심근경색, 연구 중 사망
개입으로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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HPR을 위한 진료 현장 검사에 대한 임상 시험

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