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汎発性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎に対するダメージコントロール手術の試み (Damage Control)

2019年7月24日 更新者：Medical University Innsbruck

汎発性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎に対するダメージコントロール手術に関する前向き無作為対照試験

穿孔性憩室炎および汎発性腹膜炎の患者における腹部陰圧療法（NPT）および遅延吻合作成によるダメージコントロール手術（DCS）は、2006年に当施設で確立され、公開されました。 これは、DCS と従来の治療法 (グループ C) を比較した最初の前向きに制御されたランダム化研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準:

臨床的および放射線学的に結腸穿孔および緊急手術の適応を伴う全身性腹膜炎の疑いのあるすべての患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • 覆われた穿孔または 1 つの象限に限定された腹膜炎
  • 結腸穿孔なし（胃穿孔、虫垂炎など）
  • 穿孔の原因としての悪性
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 術前肛門失禁
  • 患者の同意なし

一次エンドポイント:

退院時および 6 か月時の再構築された腸の連続性。

二次エンドポイント:

  • 永久ストーマ率
  • 30日死亡率
  • 術後合併症

無作為化は、実施外科医が全身性腹膜炎を伴う結腸穿孔を確認した後、術中にすべての患者で実施されました。 すべての患者は、術前に研究への参加に同意した。

外科的戦略:

ダメージコントロール手術（DCS）グループでは、外科医は、穿孔されたセグメントをステープル留めして盲端を残すか、可能であれば穿孔部位を縫合し、腹腔を完全に洗浄し、腹腔内に陰圧をかけることにより、迅速なソースコントロールを実行するように求められました公開されている動的縫合糸による腹壁の収縮を回避するシステム。 セカンドルック手術は、一次手術の 24 ～ 48 時間後の通常の勤務時間中に、結腸直腸外科医が立ち会い、吻合またはオストミーのいずれかを決定する予定でした。 従来の治療グループ (グループ C) では、結腸を再建するかハルトマン手術を行うかの決定は、緊急手術中に外科医によって行われました。 吻合またはハルトマン手術を行った後、進行した腹膜炎の患者は、執刀医の裁量で腹腔内陰圧システムを受けました。

データ収集と統計:

データは、患者を訪問した研究看護師によって収集され、統計計算は SPSS 20 で実行されました。 研究グループで80％、従来の治療グループで50％の再建率を仮定すると、仮説を証明するために70人の患者が必要になると計算されました. 統計計算は、臨床データとストーマ率の分布のためにカイ二乗で実行され、数値データとノンパラメトリック データを比較するためにマンホイットニーの U 検定が使用されました。 この研究は、地元の倫理委員会によって承認されました (EC 番号: UN5157)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的および放射線学的に結腸穿孔および緊急手術の適応を伴う全身性腹膜炎の疑いのあるすべての患者が研究に含まれ、術中に全身性腹膜炎が確認された

除外基準:

  • 覆われた穿孔または 1 つの象限に限定された腹膜炎
  • 結腸穿孔なし（胃穿孔、虫垂炎など）
  • 穿孔の原因としての悪性
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 術前肛門失禁
  • 患者の同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダメージコントロール手術
ダメージコントロール手術（DCS）グループでは、外科医は、穿孔されたセグメントをステープル留めして盲端を残すか、可能であれば穿孔部位を縫合し、腹腔を完全に洗浄し、腹腔内に陰圧をかけることにより、迅速なソースコントロールを実行するように求められました公開されている動的縫合糸による腹壁の収縮を回避するシステム。 セカンドルック手術は、一次手術の 24 ～ 48 時間後の通常の勤務時間中に、結腸直腸外科医が立ち会い、吻合またはオストミーのいずれかを決定する予定でした。
手順：ダメージコントロール手術

臨床的および放射線学的に結腸穿孔および緊急手術の適応を伴う全身性腹膜炎の疑いのあるすべての患者が研究に含まれた。

無作為化は、執刀医が全身性腹膜炎を伴う結腸穿孔を確認した後、術中にすべての患者で実施されました。
アクティブコンパレータ：対照群
従来の治療グループ (グループ C) では、結腸を再建するかハルトマン手術を行うかの決定は、緊急手術中に外科医によって行われました。 吻合またはハルトマン手術を行った後、進行した腹膜炎の患者は、執刀医の裁量で腹腔内陰圧システムを受けました。
手順：ダメージコントロール手術

臨床的および放射線学的に結腸穿孔および緊急手術の適応を伴う全身性腹膜炎の疑いのあるすべての患者が研究に含まれた。

無作為化は、執刀医が全身性腹膜炎を伴う結腸穿孔を確認した後、術中にすべての患者で実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再構築された腸の連続性
時間枠：4週間
完全な腸再建を行って退院する患者。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再構築された腸の連続性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
永久ストーマ率
時間枠：1年
永久人工肛門造設術を受けた患者。
1年
死亡率
時間枠：30日
30日
術後合併症
時間枠：90日
入院中の合併症
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University Innsbruck

捜査官

  • 主任研究者：Reinhold Kafka-Ritsch, Dr.、Innsbruck Medical University, Dept. of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月14日

一次修了 (実際)

2018年10月14日

研究の完了 (実際)

2018年10月14日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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