Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om skadeskontrolkirurgi for perforeret divertikulitis med generaliseret peritonitis (Damage Control)

24. juli 2019 opdateret af: Medical University Innsbruck

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på skadeskontrolkirurgi for perforeret divertikulitis med generaliseret peritonitis

Skadekontrolkirurgi (DCS) med abdominal undertryksbehandling (NPT) og forsinket anastomosedannelse hos patienter med perforeret diverticulitis og generaliseret peritonitis blev etableret på vores institution i 2006 og er blevet offentliggjort. Dette er den første prospektivt kontrollerede randomiserede undersøgelse, der sammenligner DCS med konventionel behandling (Gruppe C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om colonperforation og generaliseret Peritonitis med indikation for akut kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Dækket perforation eller peritonitis begrænset til én kvadrant
  • Ingen tyktarmsperforation (gastrisk perforation, blindtarmsbetændelse, ...)
  • Malignitet som årsag til perforering
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Præoperativ anal inkontinens
  • Intet patientsamtykke

Primært endepunkt:

Rekonstrueret tarmkontinuitet ved udskrivelse og 6 måneder.

Sekundært endepunkt:

  • Permanent stomifrekvens
  • 30 dages dødelighed
  • Postoperative komplikationer

Randomisering blev udført intraoperativt hos alle patienter, efter at den udførende kirurg havde bekræftet en colonperforation med generaliseret Peritonitis. Alle patienter gav præoperativt deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Kirurgisk strategi:

I gruppen med skadeskontrolkirurgi (DCS) blev kirurgen bedt om at udføre hurtig kildekontrol ved at hæfte det perforerede segment og efterlade blinde ender eller suturere perforeringsstedet, hvis det var muligt, foretage en grundig skylning af bughulen og placere et intraabdominalt undertryk. system, der undgår tilbagetrækning af abdominalvæggen med dynamiske suturer som offentliggjort. Second-look-operationen var planlagt til en tid 24-48 timer efter primær operation, der ville være i almindelig arbejdstid med en kolorektalkirurg ved hånden for at træffe beslutningen om enten anastomose eller stomi. I den konventionelle behandlingsgruppe (Gruppe C) blev beslutningen om at rekonstruere tyktarmen eller udføre et Hartmann-indgreb taget af kirurgen under akutoperationen. Efter at have udført anastomosen eller Hartmann-proceduren modtog patienter med fremskreden peritonitis et intraabdominalt undertrykssystem efter den operationelle kirurgs skøn.

Dataindsamling og statistik:

Data blev indsamlet af vores undersøgelsessygeplejerske, som besøgte patienterne, og statistiske beregninger blev udført med SPSS 20. Forudsat en rekonstruktionsrate på 80 % i undersøgelsesgruppen og 50 % i den konventionelle behandlingsgruppe, beregnede vi, at 70 patienter ville være nødvendige for at bevise vores hypotese. Statistisk beregning blev udført med Chi-kvadrat til fordeling af kliniske data og stomifrekvens, og Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne numeriske og ikke-parametriske data. Undersøgelsen blev godkendt af vores lokale etiske komité (EF-nr.: UN5157).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om colonperforation og generaliseret peritonitis med indikation for akut kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen og intraoperativt bekræftet generaliseret peritonitis

Ekskluderingskriterier:

  • Dækket perforation eller peritonitis begrænset til én kvadrant
  • Ingen tyktarmsperforation (gastrisk perforation, blindtarmsbetændelse, ...)
  • Malignitet som årsag til perforering
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Præoperativ anal inkontinens
  • Intet patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skadekontrol kirurgi
I gruppen med skadeskontrolkirurgi (DCS) blev kirurgen bedt om at udføre hurtig kildekontrol ved at hæfte det perforerede segment og efterlade blinde ender eller suturere perforeringsstedet, hvis det var muligt, foretage en grundig skylning af bughulen og placere et intraabdominalt undertryk. system, der undgår tilbagetrækning af abdominalvæggen med dynamiske suturer som offentliggjort. Second-look-operationen var planlagt til en tid 24-48 timer efter primær operation, der ville være i almindelig arbejdstid med en kolorektalkirurg ved hånden for at træffe beslutningen om enten anastomose eller stomi.

Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om colonperforation og generaliseret Peritonitis med indikation for akut kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen.

Randomisering blev udført intraoperativt hos alle patienter, efter at den udførende kirurg havde bekræftet en colonperforation med generaliseret peritonitis.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I den konventionelle behandlingsgruppe (Gruppe C) blev beslutningen om at rekonstruere tyktarmen eller udføre et Hartmann-indgreb taget af kirurgen under akutoperationen. Efter at have udført anastomosen eller Hartmann-proceduren modtog patienter med fremskreden peritonitis et intraabdominalt undertrykssystem efter den operationelle kirurgs skøn.

Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om colonperforation og generaliseret Peritonitis med indikation for akut kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen.

Randomisering blev udført intraoperativt hos alle patienter, efter at den udførende kirurg havde bekræftet en colonperforation med generaliseret peritonitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstrueret tarmkontinuitet
Tidsramme: 4 uger
Patienter, der forlader hospitalet med fuldstændig tarmrekonstruktion.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstrueret tarmkontinuitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Permanent stomifrekvens
Tidsramme: 1 år
Patienter med permanent kolostomi.
1 år
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Enhver komplikation under hospitalsophold
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinhold Kafka-Ritsch, Dr., Innsbruck Medical University, Dept. of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadekontrol kirurgi

Abonner