- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034407
Forsøg om skadeskontrolkirurgi for perforeret divertikulitis med generaliseret peritonitis (Damage Control)
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på skadeskontrolkirurgi for perforeret divertikulitis med generaliseret peritonitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om colonperforation og generaliseret Peritonitis med indikation for akut kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Dækket perforation eller peritonitis begrænset til én kvadrant
- Ingen tyktarmsperforation (gastrisk perforation, blindtarmsbetændelse, ...)
- Malignitet som årsag til perforering
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Præoperativ anal inkontinens
- Intet patientsamtykke
Primært endepunkt:
Rekonstrueret tarmkontinuitet ved udskrivelse og 6 måneder.
Sekundært endepunkt:
- Permanent stomifrekvens
- 30 dages dødelighed
- Postoperative komplikationer
Randomisering blev udført intraoperativt hos alle patienter, efter at den udførende kirurg havde bekræftet en colonperforation med generaliseret Peritonitis. Alle patienter gav præoperativt deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Kirurgisk strategi:
I gruppen med skadeskontrolkirurgi (DCS) blev kirurgen bedt om at udføre hurtig kildekontrol ved at hæfte det perforerede segment og efterlade blinde ender eller suturere perforeringsstedet, hvis det var muligt, foretage en grundig skylning af bughulen og placere et intraabdominalt undertryk. system, der undgår tilbagetrækning af abdominalvæggen med dynamiske suturer som offentliggjort. Second-look-operationen var planlagt til en tid 24-48 timer efter primær operation, der ville være i almindelig arbejdstid med en kolorektalkirurg ved hånden for at træffe beslutningen om enten anastomose eller stomi. I den konventionelle behandlingsgruppe (Gruppe C) blev beslutningen om at rekonstruere tyktarmen eller udføre et Hartmann-indgreb taget af kirurgen under akutoperationen. Efter at have udført anastomosen eller Hartmann-proceduren modtog patienter med fremskreden peritonitis et intraabdominalt undertrykssystem efter den operationelle kirurgs skøn.
Dataindsamling og statistik:
Data blev indsamlet af vores undersøgelsessygeplejerske, som besøgte patienterne, og statistiske beregninger blev udført med SPSS 20. Forudsat en rekonstruktionsrate på 80 % i undersøgelsesgruppen og 50 % i den konventionelle behandlingsgruppe, beregnede vi, at 70 patienter ville være nødvendige for at bevise vores hypotese. Statistisk beregning blev udført med Chi-kvadrat til fordeling af kliniske data og stomifrekvens, og Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne numeriske og ikke-parametriske data. Undersøgelsen blev godkendt af vores lokale etiske komité (EF-nr.: UN5157).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om colonperforation og generaliseret peritonitis med indikation for akut kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen og intraoperativt bekræftet generaliseret peritonitis
Ekskluderingskriterier:
- Dækket perforation eller peritonitis begrænset til én kvadrant
- Ingen tyktarmsperforation (gastrisk perforation, blindtarmsbetændelse, ...)
- Malignitet som årsag til perforering
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Præoperativ anal inkontinens
- Intet patientsamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skadekontrol kirurgi
I gruppen med skadeskontrolkirurgi (DCS) blev kirurgen bedt om at udføre hurtig kildekontrol ved at hæfte det perforerede segment og efterlade blinde ender eller suturere perforeringsstedet, hvis det var muligt, foretage en grundig skylning af bughulen og placere et intraabdominalt undertryk. system, der undgår tilbagetrækning af abdominalvæggen med dynamiske suturer som offentliggjort.
Second-look-operationen var planlagt til en tid 24-48 timer efter primær operation, der ville være i almindelig arbejdstid med en kolorektalkirurg ved hånden for at træffe beslutningen om enten anastomose eller stomi.
|
Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om colonperforation og generaliseret Peritonitis med indikation for akut kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen. Randomisering blev udført intraoperativt hos alle patienter, efter at den udførende kirurg havde bekræftet en colonperforation med generaliseret peritonitis. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I den konventionelle behandlingsgruppe (Gruppe C) blev beslutningen om at rekonstruere tyktarmen eller udføre et Hartmann-indgreb taget af kirurgen under akutoperationen.
Efter at have udført anastomosen eller Hartmann-proceduren modtog patienter med fremskreden peritonitis et intraabdominalt undertrykssystem efter den operationelle kirurgs skøn.
|
Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om colonperforation og generaliseret Peritonitis med indikation for akut kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen. Randomisering blev udført intraoperativt hos alle patienter, efter at den udførende kirurg havde bekræftet en colonperforation med generaliseret peritonitis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekonstrueret tarmkontinuitet
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter, der forlader hospitalet med fuldstændig tarmrekonstruktion.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekonstrueret tarmkontinuitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Permanent stomifrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Patienter med permanent kolostomi.
|
1 år
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Enhver komplikation under hospitalsophold
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reinhold Kafka-Ritsch, Dr., Innsbruck Medical University, Dept. of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
- Kafka-Ritsch R, Zitt M, Perathoner A, Gasser E, Kaufman C, Czipin S, Aigner F, Ofner D. Prospectively Randomized Controlled Trial on Damage Control Surgery for Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4098-4105. doi: 10.1007/s00268-020-05762-1. Epub 2020 Sep 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadekontrol kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig