Trial on Damage Control Surgery dla perforowanego zapalenia uchyłków z uogólnionym zapaleniem otrzewnej (Damage Control)

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono wszystkich pacjentów z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem perforacji okrężnicy i uogólnionego zapalenia otrzewnej ze wskazaniem do pilnej operacji.

Kryteria wyłączenia:

• Zakryta perforacja lub zapalenie otrzewnej ograniczone do jednego kwadrantu
• Brak perforacji okrężnicy (perforacja żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, ...)
• Nowotwór jako przyczyna perforacji
• Wiek < 18 lat
• Ciąża
• Przedoperacyjne nietrzymanie odbytu
• Brak zgody pacjenta

Główny punkt końcowy:

Zrekonstruowana ciągłość jelita przy wypisie i 6 miesięcy.

Drugorzędowy punkt końcowy:

• Stała stawka stomijna
• 30-dniowa śmiertelność
• Powikłania pooperacyjne

Randomizację przeprowadzono śródoperacyjnie u wszystkich pacjentów po potwierdzeniu przez chirurga wykonującego zabieg perforacji okrężnicy z uogólnionym zapaleniem otrzewnej. Wszyscy pacjenci przed operacją wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Strategia chirurgiczna:

W grupie operacji kontroli uszkodzeń (DCS) chirurg został poproszony o wykonanie szybkiej kontroli źródła poprzez zszycie perforowanego odcinka z pozostawieniem ślepych zakończeń lub w miarę możliwości zszycie miejsca perforacji, wykonanie dokładnego płukania jamy brzusznej i założenie podciśnienia wewnątrzbrzusznego system zapobiegający retrakcji ściany jamy brzusznej za pomocą szwów dynamicznych zgodnie z publikacją. Operację drugiego rzutu zaplanowano na 24-48 godzin po pierwotnej operacji, czyli w normalnych godzinach pracy z chirurgiem jelita grubego pod ręką, aby podjąć decyzję o zespoleniu lub wyłonieniu stomii. W grupie leczonej konwencjonalnie (grupa C) decyzję o rekonstrukcji jelita grubego lub wykonaniu zabiegu Hartmanna podejmował chirurg podczas operacji ze wskazań nagłych. Po wykonaniu zespolenia lub zabiegu Hartmanna chorzy z zaawansowanym zapaleniem otrzewnej otrzymywali według uznania chirurga operującego system podciśnienia wewnątrzbrzusznego.

Zbieranie danych i statystyki:

Dane zostały zebrane przez naszą pielęgniarkę badawczą, która odwiedziła pacjentów, a obliczenia statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS 20. Zakładając wskaźnik rekonstrukcji na poziomie 80% w grupie badanej i 50% w grupie leczonej konwencjonalnie, obliczyliśmy, że do udowodnienia naszej hipotezy potrzebnych będzie 70 pacjentów. Obliczenia statystyczne przeprowadzono z chi-kwadrat w celu określenia rozkładu danych klinicznych i częstości stomii, a test U Manna-Whitneya wykorzystano do porównania danych liczbowych i nieparametrycznych. Badanie zostało zatwierdzone przez naszą lokalną komisję etyczną (nr WE: UN5157).