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Essai sur la chirurgie de contrôle des dommages pour la diverticulite perforée avec péritonite généralisée (Damage Control)

24 juillet 2019 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Essai contrôlé randomisé prospectif sur la chirurgie de contrôle des dommages pour la diverticulite perforée avec péritonite généralisée

La chirurgie de contrôle des dommages (DCS) avec thérapie par pression négative abdominale (NPT) et création d'anastomose retardée chez les patients atteints de diverticulite perforée et de péritonite généralisée a été établie dans notre établissement en 2006 et a été publiée. Il s'agit de la première étude randomisée contrôlée de manière prospective comparant le DCS au traitement conventionnel (groupe C).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critère d'intégration:

Tous les patients avec suspicion clinique et radiologique de perforation colique et de péritonite généralisée avec indication de chirurgie d'urgence ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Perforation couverte ou péritonite limitée à un quadrant
  • Pas de perforation colique (perforation gastrique, appendicite, ...)
  • Malignité comme cause de perforation
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Incontinence anale préopératoire
  • Pas de consentement du patient

Critère principal :

Continuité intestinale reconstruite à la sortie et à 6 mois.

Critère secondaire :

  • Taux de stomie permanente
  • Taux de mortalité à 30 jours
  • Complications postopératoires

La randomisation a été réalisée en peropératoire chez tous les patients après que le chirurgien acteur ait confirmé une perforation colique avec péritonite généralisée. Tous les patients ont donné en préopératoire leur consentement à participer à l'étude.

Stratégie chirurgicale :

Dans le groupe de chirurgie de contrôle des dommages (DCS), le chirurgien a été invité à effectuer un contrôle rapide de la source en agrafant le segment perforé en laissant des extrémités aveugles ou en suturant le site de perforation si possible, en effectuant un lavage approfondi de la cavité abdominale et en plaçant une dépression intra-abdominale. système évitant la rétraction de la paroi abdominale avec des sutures dynamiques tel que publié. L'opération de deuxième regard était prévue pour une période de 24 à 48 heures après la chirurgie primaire, c'est-à-dire pendant les heures normales de travail avec un chirurgien colorectal sur place pour prendre la décision d'anastomose ou de stomie. Dans le groupe de traitement conventionnel (groupe C), la décision de reconstruire le côlon ou d'effectuer une procédure de Hartmann a été prise par le chirurgien lors de l'opération d'urgence. Après avoir effectué l'anastomose ou la procédure de Hartmann, les patients atteints de péritonite avancée ont reçu un système de pression négative intra-abdominale à la discrétion du chirurgien opérant.

Collecte de données et statistiques :

Les données ont été recueillies par notre infirmière d'étude, qui a rendu visite aux patients, et les calculs statistiques ont été effectués avec SPSS 20. En supposant un taux de reconstruction de 80 % dans le groupe d'étude et de 50 % dans le groupe de traitement conventionnel, nous avons calculé qu'il faudrait 70 patients pour prouver notre hypothèse. Le calcul statistique a été effectué avec le chi carré pour la distribution des données cliniques et le taux de stomie et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les données numériques et non paramétriques. L'étude a été approuvée par notre comité d'éthique local (EC No.: UN5157).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant une suspicion clinique et radiologique de perforation colique et de péritonite généralisée avec indication de chirurgie d'urgence ont été inclus dans l'étude et une péritonite généralisée confirmée en peropératoire

Critère d'exclusion:

  • Perforation couverte ou péritonite limitée à un quadrant
  • Pas de perforation colique (perforation gastrique, appendicite, ...)
  • Malignité comme cause de perforation
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Incontinence anale préopératoire
  • Pas de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de contrôle des dommages
Dans le groupe de chirurgie de contrôle des dommages (DCS), le chirurgien a été invité à effectuer un contrôle rapide de la source en agrafant le segment perforé en laissant des extrémités aveugles ou en suturant le site de perforation si possible, en effectuant un lavage approfondi de la cavité abdominale et en plaçant une dépression intra-abdominale. système évitant la rétraction de la paroi abdominale avec des sutures dynamiques tel que publié. L'opération de deuxième regard était prévue pour une période de 24 à 48 heures après la chirurgie primaire, c'est-à-dire pendant les heures normales de travail avec un chirurgien colorectal sur place pour prendre la décision d'anastomose ou de stomie.

Tous les patients avec suspicion clinique et radiologique de perforation colique et de péritonite généralisée avec indication de chirurgie d'urgence ont été inclus dans l'étude.

La randomisation a été réalisée en peropératoire chez tous les patients après que le chirurgien exécutant ait confirmé une perforation colique avec péritonite généralisée.

Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe de traitement conventionnel (groupe C), la décision de reconstruire le côlon ou d'effectuer une procédure de Hartmann a été prise par le chirurgien lors de l'opération d'urgence. Après avoir effectué l'anastomose ou la procédure de Hartmann, les patients atteints de péritonite avancée ont reçu un système de pression négative intra-abdominale à la discrétion du chirurgien opérant.

Tous les patients avec suspicion clinique et radiologique de perforation colique et de péritonite généralisée avec indication de chirurgie d'urgence ont été inclus dans l'étude.

La randomisation a été réalisée en peropératoire chez tous les patients après que le chirurgien exécutant ait confirmé une perforation colique avec péritonite généralisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continuité intestinale reconstruite
Délai: 4 semaines
Patients quittant l'hôpital avec une reconstruction intestinale complète.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continuité intestinale reconstruite
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de stomie permanente
Délai: 1 année
Patients avec une colostomie permanente.
1 année
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Complications postopératoires
Délai: 90 jours
Toute complication pendant le séjour à l'hôpital
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reinhold Kafka-Ritsch, Dr., Innsbruck Medical University, Dept. of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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