- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04034407
Essai sur la chirurgie de contrôle des dommages pour la diverticulite perforée avec péritonite généralisée (Damage Control)
Essai contrôlé randomisé prospectif sur la chirurgie de contrôle des dommages pour la diverticulite perforée avec péritonite généralisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
Tous les patients avec suspicion clinique et radiologique de perforation colique et de péritonite généralisée avec indication de chirurgie d'urgence ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Perforation couverte ou péritonite limitée à un quadrant
- Pas de perforation colique (perforation gastrique, appendicite, ...)
- Malignité comme cause de perforation
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Incontinence anale préopératoire
- Pas de consentement du patient
Critère principal :
Continuité intestinale reconstruite à la sortie et à 6 mois.
Critère secondaire :
- Taux de stomie permanente
- Taux de mortalité à 30 jours
- Complications postopératoires
La randomisation a été réalisée en peropératoire chez tous les patients après que le chirurgien acteur ait confirmé une perforation colique avec péritonite généralisée. Tous les patients ont donné en préopératoire leur consentement à participer à l'étude.
Stratégie chirurgicale :
Dans le groupe de chirurgie de contrôle des dommages (DCS), le chirurgien a été invité à effectuer un contrôle rapide de la source en agrafant le segment perforé en laissant des extrémités aveugles ou en suturant le site de perforation si possible, en effectuant un lavage approfondi de la cavité abdominale et en plaçant une dépression intra-abdominale. système évitant la rétraction de la paroi abdominale avec des sutures dynamiques tel que publié. L'opération de deuxième regard était prévue pour une période de 24 à 48 heures après la chirurgie primaire, c'est-à-dire pendant les heures normales de travail avec un chirurgien colorectal sur place pour prendre la décision d'anastomose ou de stomie. Dans le groupe de traitement conventionnel (groupe C), la décision de reconstruire le côlon ou d'effectuer une procédure de Hartmann a été prise par le chirurgien lors de l'opération d'urgence. Après avoir effectué l'anastomose ou la procédure de Hartmann, les patients atteints de péritonite avancée ont reçu un système de pression négative intra-abdominale à la discrétion du chirurgien opérant.
Collecte de données et statistiques :
Les données ont été recueillies par notre infirmière d'étude, qui a rendu visite aux patients, et les calculs statistiques ont été effectués avec SPSS 20. En supposant un taux de reconstruction de 80 % dans le groupe d'étude et de 50 % dans le groupe de traitement conventionnel, nous avons calculé qu'il faudrait 70 patients pour prouver notre hypothèse. Le calcul statistique a été effectué avec le chi carré pour la distribution des données cliniques et le taux de stomie et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les données numériques et non paramétriques. L'étude a été approuvée par notre comité d'éthique local (EC No.: UN5157).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant une suspicion clinique et radiologique de perforation colique et de péritonite généralisée avec indication de chirurgie d'urgence ont été inclus dans l'étude et une péritonite généralisée confirmée en peropératoire
Critère d'exclusion:
- Perforation couverte ou péritonite limitée à un quadrant
- Pas de perforation colique (perforation gastrique, appendicite, ...)
- Malignité comme cause de perforation
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Incontinence anale préopératoire
- Pas de consentement du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie de contrôle des dommages
Dans le groupe de chirurgie de contrôle des dommages (DCS), le chirurgien a été invité à effectuer un contrôle rapide de la source en agrafant le segment perforé en laissant des extrémités aveugles ou en suturant le site de perforation si possible, en effectuant un lavage approfondi de la cavité abdominale et en plaçant une dépression intra-abdominale. système évitant la rétraction de la paroi abdominale avec des sutures dynamiques tel que publié.
L'opération de deuxième regard était prévue pour une période de 24 à 48 heures après la chirurgie primaire, c'est-à-dire pendant les heures normales de travail avec un chirurgien colorectal sur place pour prendre la décision d'anastomose ou de stomie.
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Tous les patients avec suspicion clinique et radiologique de perforation colique et de péritonite généralisée avec indication de chirurgie d'urgence ont été inclus dans l'étude. La randomisation a été réalisée en peropératoire chez tous les patients après que le chirurgien exécutant ait confirmé une perforation colique avec péritonite généralisée. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe de traitement conventionnel (groupe C), la décision de reconstruire le côlon ou d'effectuer une procédure de Hartmann a été prise par le chirurgien lors de l'opération d'urgence.
Après avoir effectué l'anastomose ou la procédure de Hartmann, les patients atteints de péritonite avancée ont reçu un système de pression négative intra-abdominale à la discrétion du chirurgien opérant.
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Tous les patients avec suspicion clinique et radiologique de perforation colique et de péritonite généralisée avec indication de chirurgie d'urgence ont été inclus dans l'étude. La randomisation a été réalisée en peropératoire chez tous les patients après que le chirurgien exécutant ait confirmé une perforation colique avec péritonite généralisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continuité intestinale reconstruite
Délai: 4 semaines
|
Patients quittant l'hôpital avec une reconstruction intestinale complète.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continuité intestinale reconstruite
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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Taux de stomie permanente
Délai: 1 année
|
Patients avec une colostomie permanente.
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1 année
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Taux de mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Complications postopératoires
Délai: 90 jours
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Toute complication pendant le séjour à l'hôpital
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reinhold Kafka-Ritsch, Dr., Innsbruck Medical University, Dept. of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
- Kafka-Ritsch R, Zitt M, Perathoner A, Gasser E, Kaufman C, Czipin S, Aigner F, Ofner D. Prospectively Randomized Controlled Trial on Damage Control Surgery for Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4098-4105. doi: 10.1007/s00268-020-05762-1. Epub 2020 Sep 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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