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전신성 복막염을 동반한 천공성 게실염에 대한 손상 조절 수술의 임상시험 (Damage Control)

2019년 7월 24일 업데이트: Medical University Innsbruck

전신 복막염을 동반한 천공성 게실염에 대한 손상 조절 수술에 대한 전향적 무작위 통제 시험

천공성 게실염 및 일반화 복막염 환자에서 복부 음압 요법(NPT) 및 지연 문합 생성을 이용한 손상 제어 수술(DCS)이 2006년 우리 기관에서 확립되어 출판되었습니다. 이것은 DCS를 기존 치료(그룹 C)와 비교하는 최초의 전향적 통제 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

임상적 및 방사선학적으로 결장 천공이 의심되고 응급 수술이 필요한 전신 복막염이 있는 모든 환자가 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 천공 또는 복막염이 사분면으로 제한됨
  • 결장 천공 없음(위 천공, 맹장염 등)
  • 천공의 원인으로 악성 종양
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 수술 전 항문 요실금
  • 환자 동의 없음

기본 끝점:

퇴원 및 6개월 후 재건된 장 연속성.

보조 끝점:

  • 영구 장루 비율
  • 30일 사망률
  • 수술 후 합병증

집도의가 전신 복막염을 동반한 결장 천공을 확인한 후 모든 환자에서 수술 중 무작위화를 시행했습니다. 모든 환자는 수술 전 연구 참여에 동의했습니다.

수술 전략:

손상 제어 수술(DCS) 그룹에서 외과의는 천공된 부분을 막힌 부분을 스테이플링하거나 가능한 경우 천공 부위를 봉합하고 복강을 철저히 세척하고 복강 내 음압을 배치하여 신속한 원인 제어를 수행하도록 요청받았습니다. 게시된 동적 봉합사로 복벽의 후퇴를 방지하는 시스템. 세컨드 룩 수술은 1차 수술 후 24-48시간 동안 정규 근무 시간 동안 결장직장 외과 의사가 문합 또는 장루에 대한 결정을 내리도록 예정되었습니다. 기존 치료군(C군)에서는 응급 수술 시 의사가 결장을 재건할지 아니면 하르트만 시술을 할지 결정했다. 진행성 복막염 환자는 문합 또는 Hartmann 절차를 수행한 후 수술 의사의 판단에 따라 복강 내 음압 시스템을 받았습니다.

데이터 수집 및 통계:

자료는 환자를 직접 방문하여 본 연구간호사가 수집하였으며 SPSS 20으로 통계계산을 하였다. 연구 그룹에서 80%, 기존 치료 그룹에서 50%의 재건율을 가정하면 우리의 가설을 증명하기 위해 70명의 환자가 필요하다고 계산했습니다. 통계적 계산은 임상자료의 분포와 장루율을 카이스퀘어로 하였고 수치와 비모수 자료의 비교는 Mann-Whitney U test를 이용하였다. 이 연구는 지역 윤리 위원회(EC 번호: UN5157)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적, 방사선학적으로 대장 천공이 의심되고 응급 수술이 필요한 전신성 복막염이 있는 모든 환자가 연구에 포함되었으며 수술 중 전신성 복막염으로 확진되었습니다.

제외 기준:

  • 천공 또는 복막염이 사분면으로 제한됨
  • 결장 천공 없음(위 천공, 맹장염 등)
  • 천공의 원인으로 악성 종양
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 수술 전 항문 요실금
  • 환자 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데미지 컨트롤 수술
손상 제어 수술(DCS) 그룹에서 외과의는 천공된 부분을 막힌 부분을 스테이플링하거나 가능한 경우 천공 부위를 봉합하고 복강을 철저히 세척하고 복강 내 음압을 배치하여 신속한 원인 제어를 수행하도록 요청받았습니다. 게시된 동적 봉합사로 복벽의 후퇴를 방지하는 시스템. 세컨드 룩 수술은 1차 수술 후 24-48시간 동안 정규 근무 시간 동안 결장직장 외과 의사가 문합 또는 장루에 대한 결정을 내리도록 예정되었습니다.
절차: 데미지 컨트롤 수술

임상적 및 방사선학적으로 결장 천공이 의심되고 응급 수술이 필요한 전신 복막염이 있는 모든 환자가 연구에 포함되었습니다.

집도의가 전신 복막염을 동반한 결장 천공을 확인한 후 모든 환자에서 수술 중 무작위 배정을 시행했습니다.
활성 비교기: 대조군
기존 치료군(C군)에서는 응급 수술 시 의사가 결장을 재건할지 아니면 하르트만 시술을 할지 결정했다. 진행성 복막염 환자는 문합 또는 Hartmann 절차를 수행한 후 수술 의사의 판단에 따라 복강 내 음압 시스템을 받았습니다.
절차: 데미지 컨트롤 수술

임상적 및 방사선학적으로 결장 천공이 의심되고 응급 수술이 필요한 전신 복막염이 있는 모든 환자가 연구에 포함되었습니다.

집도의가 전신 복막염을 동반한 결장 천공을 확인한 후 모든 환자에서 수술 중 무작위 배정을 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재건된 창자 연속성
기간: 4 주
완전한 장 재건술을 받고 퇴원하는 환자.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재건된 창자 연속성
기간: 6 개월
6 개월
영구 장루 비율
기간: 일년
영구 결장루가 있는 환자.
일년
사망률
기간: 30 일
30 일
수술 후 합병증
기간: 90일
입원 중 합병증
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

수사관

  • 수석 연구원: Reinhold Kafka-Ritsch, Dr., Innsbruck Medical University, Dept. of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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