切除可能および切除不能なステージ I HPV 関連中咽頭がんに対するネオアジュバント E7 TCR T 細胞免疫療法の第 II 相試験

• 包含基準:
• -組織学的または細胞学的に確認されたI期（AJCC第8版）の中咽頭扁平上皮癌で、治療されていない。
• HPV16+ 腫瘍および HLA-A*02:01+ HLA 型 (THC および HLA-A*02 による p16+ も登録には許容されますが、治療には許容されません)。
• 境界/限界切除可能または切除不能な中咽頭がん。 切除可能かどうかは、紹介医によって決定され、NTH の耳鼻咽喉科医によって確認されます (確認は登録には必要ありませんが、治療前に必要です。
• -RECTST v1.1基準による測定可能な疾患。
• -患者の年齢が18歳以上。 患者におけるE7 TCR T細胞の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキーが60％以上）。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 3,000/mcL以上の白血球
  • 絶対好中球数が1,500/mcL以上
  • 100,000/mcL以上の血小板
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が2.5 X 施設の正常上限以下
  • クレアチニンが正常な制度的制限内または
  • クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 m(2) (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 方程式によって計算された) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、閉経後でない、または子宮摘出術を受けていないすべての女性として定義されます。 閉経後とは、55 歳以上で 1 年以上月経がない女性と定義されます。
• 発生中のヒト胎児に対する E7 TCR T 細胞の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と治療後最大4か月間、適切な避妊法（子宮内避妊具、避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲、卵管結紮または精管切除）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• HIV抗体の血清陰性。 このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 HIV血清陽性の患者は、免疫能力が低下しているため、実験的治療に対する反応が鈍くなる可能性があります。
• B型肝炎抗原およびC型肝炎抗体に対する血清反応陰性。 C 型肝炎抗体検査が陽性の場合、患者は RT-PCR によって抗原の存在を検査し、HCV RNA 陰性でなければなりません。
• -食品医薬品局（FDA）の要件に従って最大15年間患者を追跡する遺伝子治療長期フォローアッププロトコル（20-C-0051）に参加する意思がある必要があります。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• -他の治験薬を受けている患者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究の遵守を制限する治療時の精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患要件。
• E7 TCR T細胞による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がE7 TCR T細胞で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• HIVなどの後天性欠損症や重症複合免疫不全症などの原発性免疫不全症を含む、あらゆる形態の全身性免疫不全症の患者は対象外です。 このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、治療に対する反応が鈍くなる可能性があります。
• 免疫抑制剤を服用している患者。
• 毎日 5 mg のプレドニゾン PO に相当する量を超える場合は、同時全身ステロイド療法。 以前にステロイドを使用していた患者は、治療前の 4 週間はステロイドを使用していない必要があります。
• 活動性心虚血または重度の慢性閉塞性肺疾患のある患者は適格ではありません。
• 現在の治療に対する反応の評価を混乱させる可能性がある場合、2番目の活動性浸潤がんの患者は適格ではありません。
• 細胞治療後の標準治療を提供する医師がいない患者