경계선 절제 가능 및 절제 불가능 1기 HPV ​​관련 구강인두암에 대한 선행 E7 TCR T 세포 면역요법의 2상 연구

• 포함 기준:
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 I기(AJCC 8판) 구인두 편평 세포 암종은 치료되지 않았습니다.
• HPV16+ 종양 및 HLA-A*02:01+ HLA 유형(THC 및 HLA-A*02에 의한 p16+도 등록에 허용되지만 치료에는 허용되지 않음).
• 경계선/가장자리 절제 가능 또는 절제 불가능한 구강인두암. 절제 가능성은 의뢰 의사가 결정하고 NTH의 이비인후과 전문의가 확인합니다(확인은 등록에 필요하지 않지만 치료 전에 필요합니다.
• RECTST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병.
• 18세 이상의 환자 연령. 현재 환자에게 E7 TCR T 세포 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다.
• ECOG 수행도 2 이하(Karnofsky 60% 이상).

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 3,000/mcL 이상의 백혈구
  • 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 100,000/mcL 이상의 혈소판
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 기관 정상 상한치 이하
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m(2)(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식으로 계산).
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 폐경 후가 아니거나 자궁절제술을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 55세 이상의 여성으로 최소 1년 동안 월경을 하지 않은 여성으로 정의됩니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 E7 TCR T 세포의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 치료 후 최대 4개월 동안 적절한 피임법(자궁 내 장치, 호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• HIV 항체에 대한 혈청음성. 이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. HIV 혈청 반응 양성인 환자는 면역 능력이 감소하여 실험적 치료에 덜 반응할 수 있습니다.
• B형 간염 항원 및 C형 간염 항체에 대한 혈청음성. C형 간염 항체 검사가 양성이면 환자는 RT-PCR로 항원의 존재를 검사해야 하며 HCV RNA 음성이어야 합니다.
• 식품의약국(FDA) 요구 사항에 따라 최대 15년 동안 환자를 추적하는 유전자 치료 장기 추적 프로토콜(20-C-0051)에 기꺼이 참여해야 합니다.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 치료 시점의 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 산모가 E7 TCR T 세포로 치료를 받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 E7 TCR T 세포로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• HIV와 같은 후천성 결핍증 또는 중증 복합 면역결핍 질환과 같은 원발성 면역결핍을 포함한 모든 형태의 전신 면역결핍 환자는 자격이 없습니다. 이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 치료에 덜 반응할 수 있습니다.
• 면역억제제를 복용 중인 환자.
• 매일 5mg 프레드니손 PO에 해당하는 경우 동시 전신 스테로이드 요법. 이전에 스테로이드를 사용하던 환자는 치료 전 4주 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 활성 심장 허혈 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 두 번째 활동성 침습성 암 환자는 현재 요법에 대한 반응 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 경우 적합하지 않습니다.
• 세포 치료 후 표준 요법을 제공할 의사가 없는 환자