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PMZ-2010 (Centhaquine) は、血液量減少性ショックに対する蘇生剤として

2019年8月13日 更新者：Pharmazz, Inc.

標準的なショック治療とともに使用される血液量減少性ショックの蘇生剤としてのPMZ-2010の前向き、多中心、ランダム化、二重盲検、並行、生理食塩水管理第II相安全性および有効性研究。

これは、循環血液量減少性ショック患者における PMZ-2010 療法の前向き、多中心、無作為化、二重盲検、並行、対照第 II 相有効性臨床研究です。

センタキンは安全性が高く、忍容性も良好です。 毒性研究では、前臨床研究で高い安全マージンが示されました。 その安全性と忍容性は、25 人の被験者を対象としたヒト第 I 相試験で実証されています (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

センタキン (以前はセンタキンと PMZ-2010 という名前が使用されていました。最近 WHO によって承認された国際一般名 (INN) はセンタキンです) は、出血性ショックのラット、ウサギ、ブタのモデルで効果的な蘇生薬であることがわかっています。乳酸、平均動脈圧の増加、心拍出量、および死亡率の低下。 蘇生中の心拍出量の増加は、主に 1 回拍出量の増加に起因します。 センタキンは、静脈のα2Bアドレナリン受容体に作用し、心臓への静脈還流を促進します。さらに、中枢のα2Aアドレナリン受容体に作用して交感神経活動と全身血管抵抗を低下させることにより、動脈拡張を引き起こします。

現在使用されている昇圧剤とは異なり、センタキンは 1 回拍出量と心拍出量を増加させることで平均動脈圧を上昇させ、全身の血管抵抗を低下させました。 クラスとしての昇圧剤の最も一般的な副作用には、不整脈、体液漏出、および虚血が含まれます。 センタキンはベータアドレナリン受容体に作用しないため、不整脈のリスクが軽減されます。 昇圧剤ではありません。ただし、心臓への静脈血の戻りを増強し、動脈拡張による組織灌流を強化することにより、血圧と心拍出量を増加させます。 組織灌流を高めることは、既存の昇圧剤に比べて大きな利点です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Belgaum、インド、590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata、インド、700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana、インド、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur、インド、440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi、インド、221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur、Maha、インド
        • Seven Star Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の成人男性または女性。
  • -失血による血液量減少性ショックの患者が緊急治療室または ICU に入院し、収縮期血圧が 90 mmHg 以下で、引き続き標準的なショック治療（気管内挿管、輸液蘇生および昇圧剤）を受けています。 患者に提供される標準的なケアは、特定の病院の設定で使用されるものでなければなりません。
  • 体重45kg～85kg。
  • -女性の被験者は次のいずれかです：（1）少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義される出産の可能性がない、または（2）出産の可能性がある場合は、フォローアップの訪問まで、研究全体を通して効果的な個別の避妊法に従う：コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または子宮内器具、または精管切除されたパートナーまたは禁欲。

除外基準:

  • 末期症状
  • -28日間の観察期間中の失血による血液量減少性ショックに関連しない他の末期疾患の発症
  • -重度の脳損傷またはグラスゴー昏睡スケール（GCS）が8未満の患者
  • 怪我の種類は不明
  • 静脈アクセスができない
  • 既知の妊娠
  • 無作為化前の心肺蘇生（CPR）
  • 蘇生禁止命令の存在
  • ベータアドレナリン拮抗薬を服用している患者
  • 未治療の緊張性気胸
  • 未治療の心タンポナーデ
  • 両側の瞳孔対光反射の欠如（両方の瞳孔が固定され散大している）
  • 患者は別の介入研究に参加している
  • がん、慢性腎不全、肝不全、非代償性心不全、エイズなど、外傷前にすでに存在していた全身性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生理食塩水
血液量減少性ショック患者には、標準治療が提供されます。 無作為化の後、100ml(実験アームと等量)の生理食塩水を1時間かけて静脈内投与する。
薬：生理食塩水
循環血液量減少性ショックに対する蘇生剤としての PMZ-2010 の有効性を評価するための第 II 相試験では、標準的なケアの生理食塩水を溶媒として使用することに加えて、
他の名前：
  • 車両
実験的：PMZ-2010 (センタキン)
血液量減少性ショック患者には、標準治療が提供されます。 無作為化後、PMZ-2010 (0.01 mg/kg) を 100 mL の生理食塩水中で 1 時間かけて静脈内投与します。
薬：センタキン
PMZ-2010 は、標準治療に加えて、循環血液量減少性ショックに対する蘇生薬としての有効性を評価する第 II 相試験の治験薬として使用されます。
他の名前：
  • PMZ-2010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMZ-2010関連の有害事象の発生率
時間枠：28日
この研究の主な目的は、薬物 (PMZ-2010) 関連の有害事象の発生率を調べることです。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：48時間
収縮期および拡張期血圧の変化 - 48 時間までの平均
48時間
血中乳酸値の変化
時間枠：48時間
血中乳酸濃度の変化 - 48 時間までの平均値
48時間
基礎赤字の変化
時間枠：48時間
ベース赤字の変化 - 48 時間までの平均
48時間
昇圧剤の注入
時間枠：48時間
注入された昇圧剤の総量 - 48 時間までの平均
48時間
投与される液体の量
時間枠：48時間
投与された液体の総量 - 48 時間までの平均
48時間
治験薬の投与量
時間枠：48時間
無作為化後最初の48時間に投与された治験薬の投与回数
48時間
死亡率
時間枠：28日
48 時間 28 日時点での全死因死亡率の患者の割合
28日
入院、ICU、および/または人工呼吸器に滞在
時間枠：28日
入院、ICU、および/または人工呼吸器での日数 - 平均 28 日間
28日
多臓器不全症候群スコアの変化
時間枠：28日
多臓器不全症候群スコア (MODS) の変化 - 28 日間の平均。 MODS は 0 から 4 までの 5 段階の尺度であり、0 が最良で 4 が最悪の結果です。
28日
急性呼吸窮迫症候群の変化
時間枠：28日
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の変化 - 平均 28 日間。 ARDSは、放射線学的所見、酸素化状態、患者の換気状態に基づく急性肺損傷のマレースコアを使用して決定されます。 0 の低いスコアが最高で、約 2.5 が最悪の結果です。
28日
グラスゴー昏睡スコアの変化
時間枠：28日
グラスゴー昏睡スコア (GCS) の変化 - 28 日間の平均。 GCS は、3 未満が昏睡状態で、15 未満が完全に覚醒している患者の意識レベルを評価する 15 点スケールです。
28日
投与された血液製剤の量
時間枠：48時間
投与された血液製剤の総量 - 48 時間までの平均
48時間
血小板数の変化
時間枠：48時間
凝固パラメーターの一部としての血小板数の変化は、48 時間までを意味します。 血小板は、血液の凝固を助ける血液の一部です。 平均血小板数は、1 マイクロリットルあたり 150,000 ～ 450,000 個の血小板です。
48時間
プロトロンビン時間の変化
時間枠：48時間
凝固パラメーターの一部としてのプロトロンビン時間の変化は、48 時間を意味します。 プロトロンビン時間（PT）は、血液が凝固するのにかかる時間を測定する血液検査です。 血液が凝固する平均時間範囲は約 10 ～ 14 秒です。
48時間
国際正規化比率（INR）の推移
時間枠：48時間
凝固パラメーターの一部としての国際正規化比 (INR) の変化は、48 時間までの平均値です。 プロトロンビン時間検査の結果は検査室ごとに異なるため、国際正規化比 (INR) と呼ばれる比率が計算されます。 これにより、世界中の検査室の違いが考慮されるため、テスト結果がより関連性が高くなり、比較できるようになります。 平均 INR 範囲は 0.8 ～ 1.1 です。
48時間
フィブリノーゲンの変化
時間枠：48時間
凝固パラメーターの一部としてのフィブリノーゲンの変化は、48 時間までの平均値です。 フィブリノーゲンは、適切な血栓形成に不可欠なタンパク質、具体的には凝固因子 (第 I 因子) です。 フィブリノーゲンの基準範囲は 150 ～ 400 mg/dL です。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmazz, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Anil Gulati、Pharmazz, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月29日

一次修了 (実際)

2018年9月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月21日

試験登録日

最初に提出

2019年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の完了後に調査結果を公開する予定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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