Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMZ-2010 (Centhaquin) jako resuscitační činidlo pro hypovolemický šok

13. srpna 2019 aktualizováno: Pharmazz, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, fyziologickým roztokem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti PMZ-2010 jako resuscitačního činidla pro hypovolemický šok k použití spolu se standardní léčbou šoku.

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná fáze II klinické studie účinnosti terapie PMZ-2010 u pacientů s hypovolemickým šokem.

Centhaquin je vysoce bezpečný a dobře tolerovaný. Toxikologické studie prokázaly v předklinických studiích vysoké bezpečnostní rozpětí. Jeho bezpečnost a snášenlivost byla prokázána ve studii fáze I u člověka u 25 subjektů (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centhaquin (dříve používané názvy, centhaquin a PMZ-2010; mezinárodní nechráněný název (INN) nedávno schválený WHO je centhaquin) bylo zjištěno, že je účinným resuscitačním činidlem u modelů hemoragického šoku u potkanů, králíků a prasat, snižuje krevní tlak laktátu, zvýšení středního arteriálního tlaku, srdečního výdeje a snížení mortality. Zvýšení srdečního výdeje při resuscitaci je připisováno především zvýšení tepového objemu. Centhaquin působí na žilní α2B-adrenergní receptory a zvyšuje žilní návrat do srdce, navíc vyvolává dilataci tepen působením na centrální α2A-adrenergní receptory, čímž snižuje aktivitu sympatiku a systémovou vaskulární rezistenci.

Na rozdíl od v současnosti používaných vazopresorů zvyšoval kenthachin střední arteriální tlak zvýšením tepového objemu a srdečního výdeje a snižoval systémovou vaskulární rezistenci. Mezi nejčastější nežádoucí účinky vazopresorů jako třídy patří arytmie, extravazace tekutin a ischemie. Centhaquin NEPŮSOBÍ na beta-adrenergní receptory, a proto je riziko arytmií zmírněno. NENÍ to vazopresor; nicméně zvyšuje krevní tlak a srdeční výdej tím, že zvyšuje návrat venózní krve do srdce a zlepšuje perfuzi tkání dilatací tepen. Zlepšení perfuze tkání je významnou výhodou oproti stávajícím vazopresorům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Belgaum, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Indie, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indie
        • Seven Star Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-70 let.
  • Pacienti s hypovolemickým šokem v důsledku krevní ztráty přijati na pohotovost nebo JIP se systolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg při prezentaci a nadále podstupují standardní léčbu šoku (endotracheální intubace; tekutinová resuscitace a vazopresory). Standardní péče, která má být pacientům poskytnuta, musí odpovídat standardu používanému v konkrétním nemocničním zařízení.
  • Tělesná hmotnost 45 kg - 85 kg.
  • Žena je buď: (1) ve fertilním věku, definovaná jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo (2) pokud je ve fertilním věku, souhlasí s použitím kteréhokoli z dodržování účinných samostatných forem antikoncepce v průběhu studie až do a včetně následných návštěv: kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií NEBO abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Smrtelná choroba
  • Vývoj jakéhokoli jiného terminálního onemocnění, které není spojeno s hypovolemickým šokem v důsledku ztráty krve během 28denního období pozorování
  • Pacient s těžkým poraněním mozku nebo s Glasgow Coma Scale (GCS) < 8
  • Typ zranění není znám
  • Neschopnost získat intravenózní přístup
  • Známé těhotenství
  • Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před randomizací
  • Přítomnost příkazu neresuscitovat
  • Pacient užívající beta adrenergní antagonisty
  • Neléčený tenzní pneumotorax
  • Neléčená srdeční tamponáda
  • Oboustranný chybějící pupilární světelný reflex (obě zornice fixované a rozšířené)
  • Pacient se účastní další intervenční studie
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která byla přítomna již před traumatem, jako jsou: rakovina, chronické selhání ledvin, selhání jater, dekompenzované srdeční selhání nebo AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Pacientům s hypovolemickým šokem bude poskytnuta standardní péče. Po randomizaci bude po dobu 1 hodiny intravenózně podáno 100 ml (objem stejný jako v experimentálním rameni) normálního fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
Kromě standardní péče má být normální fyziologický roztok použit jako vehikulum ve studii fáze II k posouzení účinnosti PMZ-2010 jako resuscitačního činidla pro hypovolemický šok
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: PMZ-2010 (centhachin)
Pacientům s hypovolemickým šokem bude poskytnuta standardní péče. Po randomizaci bude PMZ-2010 (0,01 mg/kg) podáván intravenózně po dobu 1 hodiny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Centhaquin
Kromě standardní péče má být PMZ-2010 použit jako experimentální lék ve studii fáze II k posouzení jeho účinnosti jako resuscitačního činidla pro hypovolemický šok
Ostatní jména:
  • PMZ-2010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s PMZ-2010
Časové okno: 28 dní
Primárním cílem studie je zjistit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogami (PMZ-2010).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 48 hodin
Změna systolického a diastolického krevního tlaku – průměr za 48 hodin
48 hodin
Změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: 48 hodin
Změna hladiny laktátu v krvi – průměr za 48 hodin
48 hodin
Změna základního deficitu
Časové okno: 48 hodin
Změna základního deficitu – průměr za 48 hodin
48 hodin
Vasopresor(y) v infuzi
Časové okno: 48 hodin
Množství celkových vasopresorů podaných v infuzi – průměr za 48 hodin
48 hodin
Objem podávané tekutiny
Časové okno: 48 hodin
Celkový objem podané tekutiny – průměr za 48 hodin
48 hodin
Dávky studovaného léku
Časové okno: 48 hodin
Počet dávek studovaného léčiva podaných během prvních 48 hodin po randomizaci
48 hodin
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s celkovou mortalitou po 48 hodinách a 28 dnech
28 dní
Zůstaňte v nemocnici, na JIP a/nebo na ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny v nemocnici, na JIP a/nebo na ventilátoru – průměr za 28 dní
28 dní
Změna skóre syndromu mnohočetné orgánové dysfunkce
Časové okno: 28 dní
Změna skóre syndromu mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS) – průměr za 28 dní. MODS je pětistupňová stupnice od 0 do 4, kde 0 je nejlepší a 4 nejhorší výsledek.
28 dní
Změna u syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: 28 dní
Změna syndromu akutní respirační tísně (ARDS) – průměr za 28 dní. ARDS bude stanoveno pomocí Murrayho skóre pro akutní poranění plic, které je založeno na radiologických nálezech, stavu oxygenace a ventilačním stavu pacienta. Nižší skóre 0 je nejlepší a přibližně 2,5 nejhorší výsledek.
28 dní
Změna skóre v kómatu Glasgow
Časové okno: 28 dní
Změna skóre Glasgow coma (GCS) – průměr za 28 dní. GCS je 15bodová škála pro hodnocení úrovně vědomí pacientů, kde méně než 3 je stav v komatu a 15 je plně bdělý.
28 dní
Objem podaných krevních produktů
Časové okno: 48 hodin
Celkový objem podaných krevních produktů - průměr za 48 hodin
48 hodin
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: 48 hodin
Změna počtu krevních destiček jako součást koagulačních parametrů v průměru za 48 hodin. Krevní destičky jsou části krve, které napomáhají srážení krve. Průměrný počet krevních destiček je 150 000 až 450 000 počtu krevních destiček na mikrolitr.
48 hodin
Změna protrombinového času
Časové okno: 48 hodin
Změna protrombinového času jako součást koagulačních parametrů v průměru za 48 hodin. Protrombinový čas (PT) je krevní test, který měří dobu potřebnou ke srážení krve. Průměrná doba srážení krve je asi 10 až 14 sekund.
48 hodin
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: 48 hodin
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR) jako součást koagulačních parametrů v průměru za 48 hodin. Výsledky testu protrombinového času se liší laboratoř od laboratoře, proto se vypočítá poměr nazývaný mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Umožňuje rozdíly v laboratořích po celém světě, takže výsledky testů jsou relevantnější a lze je porovnávat. Průměrný rozsah INR je 0,8 až 1,1.
48 hodin
Změna fibrinogenu
Časové okno: 48 hodin
Změna fibrinogenu jako součást koagulačních parametrů v průměru za 48 hodin. Fibrinogen je protein, konkrétně srážecí faktor (faktor I), který je nezbytný pro správnou tvorbu krevních sraženin. Referenční rozmezí pro fibrinogen je 150-400 mg/dl
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmazz, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plánujte zveřejnit výsledky po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit