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PMZ-2010 (Centhaquine) come agente rianimatore per lo shock ipovolemico

13 agosto 2019 aggiornato da: Pharmazz, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con soluzione salina di fase II sulla sicurezza e l'efficacia del PMZ-2010 come agente rianimatore per lo shock ipovolemico da utilizzare insieme al trattamento standard dello shock.

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato di fase II sull'efficacia della terapia PMZ-2010 in pazienti con shock ipovolemico.

Centhaquine è altamente sicuro e ben tollerato. Gli studi tossicologici hanno mostrato un elevato margine di sicurezza negli studi preclinici. La sua sicurezza e tollerabilità è stata dimostrata in uno studio umano di fase I su 25 soggetti (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centhaquine (nomi usati in precedenza, centhaquin e PMZ-2010; Denominazione non proprietaria internazionale (INN) recentemente approvata dall'OMS è centhaquine) è risultato essere un efficace agente rianimatore nei modelli di shock emorragico di ratto, coniglio e suino, ha diminuito il sangue lattato, aumento della pressione arteriosa media, gittata cardiaca e riduzione della mortalità. Un aumento della gittata cardiaca durante la rianimazione è principalmente attribuito a un aumento della gittata sistolica. La centhachina agisce sui recettori venosi α2B-adrenergici e migliora il ritorno venoso al cuore, inoltre produce dilatazione arteriosa agendo sui recettori α2A-adrenergici centrali per ridurre l'attività simpatica e la resistenza vascolare sistemica.

A differenza dei vasopressori attualmente utilizzati, la centhachina ha aumentato la pressione arteriosa media aumentando la gittata sistolica e la gittata cardiaca e ha diminuito la resistenza vascolare sistemica. Gli effetti avversi più comuni dei vasopressori come classe includono aritmie, stravaso di liquidi e ischemia. La centhachina NON agisce sui recettori beta-adrenergici, e quindi il rischio di aritmie è mitigato. NON è un vasopressore; tuttavia, aumenta la pressione sanguigna e la gittata cardiaca aumentando il ritorno del sangue venoso al cuore e potenziando la perfusione tissutale mediante dilatazione arteriosa. Migliorare la perfusione tissutale è un vantaggio significativo rispetto ai vasopressori esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, India, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, India
        • Seven Star Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti con shock ipovolemico dovuto a perdita di sangue ricoverati al pronto soccorso o in terapia intensiva con pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg all'esordio e continuano a ricevere il trattamento shock standard (intubazione endotracheale; rianimazione con fluidi e vasopressori). Lo standard di cura da fornire ai pazienti deve essere quello utilizzato nella particolare struttura ospedaliera.
  • Peso corporeo 45 kg - 85 kg.
  • Il soggetto di sesso femminile è: (1) Non in età fertile, definito come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o, (2) Se in età fertile, accetta di utilizzare uno qualsiasi dei seguenti efficaci forme separate di contraccezione durante lo studio, fino alle visite di follow-up comprese: preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino, o Un partner vasectomizzato OPPURE astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale
  • Sviluppo di qualsiasi altra malattia terminale non associata a shock ipovolemico dovuto a perdita di sangue durante il periodo di osservazione di 28 giorni
  • Paziente con grave lesione cerebrale o con Glasgow Coma Scale (GCS) < 8
  • Il tipo di lesione non è noto
  • Incapacità di ottenere l'accesso endovenoso
  • Gravidanza nota
  • Rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima della randomizzazione
  • Presenza di un ordine di non rianimazione
  • Paziente che assume antagonisti beta adrenergici
  • Pneumotorace tensivo non trattato
  • Tamponamento cardiaco non trattato
  • Riflesso pupillare alla luce bilaterale assente (sia pupille fisse che dilatate)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Pazienti con malattie sistemiche già presenti prima del trauma, come: cancro, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, scompenso cardiaco scompensato o AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino Normale
Ai pazienti con shock ipovolemico verrà fornito lo standard di cura. Dopo la randomizzazione verranno somministrati per via endovenosa 100 ml (volume uguale al braccio sperimentale) di soluzione fisiologica per 1 ora.
Droga: Salino Normale
In aggiunta alla normale soluzione fisiologica standard da utilizzare come veicolo nello studio di fase II per valutare l'efficacia di PMZ-2010 come agente di rianimazione per lo shock ipovolemico
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: PMZ-2010 (centachina)
Ai pazienti con shock ipovolemico verrà fornito lo standard di cura. Dopo la randomizzazione PMZ-2010 (0,01 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora in 100 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Centachina
Oltre allo standard di cura PMZ-2010 da utilizzare come farmaco sperimentale nello studio di fase II per valutarne l'efficacia come agente di rianimazione per lo shock ipovolemico
Altri nomi:
  • PMZ-2010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati a PMZ-2010
Lasso di tempo: 28 giorni
L'obiettivo primario dello studio è determinare l'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (PMZ-2010).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica - Media nelle 48 ore
48 ore
Variazione del livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del livello di lattato nel sangue - Media su 48 ore
48 ore
Variazione del deficit di base
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del deficit di base - Media nelle 48 ore
48 ore
Vasopressori infusi
Lasso di tempo: 48 ore
Quantità di vasopressori totali infusi - Media in 48 ore
48 ore
Volume di liquido somministrato
Lasso di tempo: 48 ore
Volume totale di liquidi somministrati - Media nelle 48 ore
48 ore
Dosi del farmaco in studio
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di dosi del farmaco in studio somministrate nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione
48 ore
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause a 48 ore e 28 giorni
28 giorni
Degenza in ospedale, in terapia intensiva e/o con ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni in ospedale, in terapia intensiva e/o su ventilatore - Media su 28 giorni
28 giorni
Variazione del punteggio della sindrome da disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione del punteggio della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) - Media su 28 giorni. MODS è una scala di 5 gradi da 0 a 4, dove 0 è il risultato migliore e 4 è il peggior risultato.
28 giorni
Cambiamento nella sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) - Media su 28 giorni. L'ARDS sarà determinato utilizzando il punteggio di Murray per il danno polmonare acuto che si basa sui risultati radiologici, sullo stato di ossigenazione e sullo stato di ventilazione del paziente. Un punteggio inferiore a 0 è il migliore e circa 2,5 è il peggior risultato.
28 giorni
Modifica del punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione del punteggio del coma di Glasgow (GCS) - Media su 28 giorni. GCS è una scala a 15 punti per valutare il livello di coscienza dei pazienti in cui meno di 3 è stato comatoso e 15 è completamente sveglio.
28 giorni
Volume di emoderivati ​​somministrati
Lasso di tempo: 48 ore
Volume totale di emoderivati ​​somministrati - Media nelle 48 ore
48 ore
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione della conta piastrinica come parte dei parametri di coagulazione media per 48 ore. Le piastrine sono parti del sangue che aiutano la coagulazione del sangue. La conta piastrinica media è compresa tra 150.000 e 450.000 piastrine per microlitro.
48 ore
Alterazione del tempo di protrombina
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del tempo di protrombina come parte dei parametri della coagulazione media per 48 ore. Il tempo di protrombina (PT) è un esame del sangue che misura il tempo necessario per la coagulazione del sangue. L'intervallo di tempo medio per la coagulazione del sangue è di circa 10-14 secondi.
48 ore
Variazione del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del rapporto internazionale normalizzato (INR) come parte dei parametri della coagulazione media per 48 ore. I risultati del test del tempo di protrombina variano da laboratorio a laboratorio, pertanto viene calcolato un rapporto chiamato rapporto internazionale normalizzato (INR). Consente differenze nei laboratori di tutto il mondo in modo che i risultati dei test diventino più pertinenti e possano essere confrontati. L'intervallo INR medio è compreso tra 0,8 e 1,1.
48 ore
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del fibrinogeno come parte dei parametri della coagulazione media per 48 ore. Il fibrinogeno è una proteina, in particolare un fattore di coagulazione (fattore I), essenziale per la corretta formazione del coagulo di sangue. Il range di riferimento per il fibrinogeno è 150-400 mg/dL
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dei risultati dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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