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저혈량성 쇼크에 대한 소생제로서의 PMZ-2010(Centhaquine)

2019년 8월 13일 업데이트: Pharmazz, Inc.

표준 충격 치료와 함께 사용되는 저혈량성 쇼크에 대한 소생제로서 PMZ-2010의 전향적, 다중 중심, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 식염수 제어 2상 안전 및 효능 연구.

이것은 저혈량성 쇼크 환자를 대상으로 한 PMZ-2010 요법의 전향적, 다중 중심, 무작위, 이중 맹검, 병행, 통제된 제2상 효능 임상 연구입니다.

Centhaquine은 매우 안전하고 내약성이 우수합니다. 독성학 연구는 전임상 연구에서 높은 안전 마진을 보여주었습니다. 그 안전성과 내약성은 25명의 피험자를 대상으로 한 인간 임상 1상 연구에서 입증되었습니다(CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Centhaquine(이전에 사용된 이름, centhaquin 및 PMZ-2010; 최근 WHO에서 승인한 국제 일반명(INN)은 centhaquine임)은 출혈성 쇼크의 쥐, 토끼 및 돼지 모델에서 효과적인 소생제로 밝혀졌습니다. 젖산염, 평균 동맥압 증가, 심박출량, 사망률 감소. 소생술 중 심박출량의 증가는 주로 박출량의 증가에 기인합니다. Centhaquine은 정맥 α2B-아드레날린성 수용체에 작용하여 심장으로의 정맥 복귀를 향상시키며, 또한 중추 α2A-아드레날린성 수용체에 작용하여 동맥 확장을 일으켜 교감신경 활동과 전신 혈관 저항을 감소시킵니다.

현재 사용되는 승압제와 달리 centhaquine은 박출량과 심박출량을 증가시켜 평균 동맥압을 증가시켰고 전신혈관저항을 감소시켰다. 승압제의 가장 흔한 부작용은 부정맥, 체액외 유출 및 허혈을 포함합니다. Centhaquine은 베타-아드레날린성 수용체에 작용하지 않으므로 부정맥의 위험이 완화됩니다. 이것은 승압제가 아닙니다. 그러나 심장으로의 정맥혈 복귀를 증가시키고 동맥 확장에 의해 조직 관류를 증가시켜 혈압과 심박출량을 증가시킵니다. 조직 관류를 향상시키는 것은 기존 승압제에 비해 상당한 이점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Belgaum, 인도, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, 인도, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, 인도, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, 인도, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, 인도, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, 인도
        • Seven Star Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 성인 남성 또는 여성.
  • 내원 시 수축기 혈압이 90mmHg 이하로 응급실 또는 ICU에 입원한 실혈로 인한 저혈량성 쇼크 환자로서 표준 쇼크 치료(기관내 삽관, 수액 소생술 및 승압기)를 계속 받고 있습니다. 환자에게 제공되는 치료의 표준은 특정 병원 설정에서 사용되는 것입니다.
  • 체중 45kg - 85kg.
  • 여성 피험자는 다음 중 하나입니다: (1) 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술), 또는 (2) 가임 가능성이 있는 경우 다음 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 후속 방문을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 효과적인 개별 형태의 피임: 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너 또는 금욕.

제외 기준:

  • 불치병
  • 28일의 관찰 기간 동안 실혈로 인한 저혈량성 쇼크와 관련되지 않은 기타 불치병 발생
  • 중증 뇌손상 또는 글래스고 혼수 척도(GCS) < 8인 환자
  • 부상 유형은 알려지지 않음
  • 정맥 접근을 할 수 없음
  • 알려진 임신
  • 무작위 배정 전 심폐소생술(CPR)
  • 소생 금지 명령 존재
  • 베타 아드레날린성 길항제를 복용 중인 환자
  • 치료되지 않은 긴장성 기흉
  • 치료되지 않은 심장 압전
  • 양측 결석 동공 빛 반사 (두 동공 고정 및 확장)
  • 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 암, 만성 신부전, 간부전, 비대상성 심부전 또는 AIDS와 같은 외상 전에 이미 존재했던 전신 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 식염수
저혈량성 쇼크 환자에게는 표준 치료가 제공됩니다. 무작위화 후 생리 식염수 100ml(실험군과 동일한 부피)를 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 일반 식염수
저혈량성 쇼크에 대한 소생제로서 PMZ-2010의 효능을 평가하기 위한 제2상 연구에서 비히클로 사용되는 치료 표준 생리 식염수 외에
다른 이름들:
  • 차량
실험적: PMZ-2010(센타퀸)
저혈량성 쇼크 환자에게는 표준 치료가 제공됩니다. 무작위 배정 후 PMZ-2010(0.01mg/kg)을 생리 식염수 100mL에 1시간에 걸쳐 정맥 투여합니다.
의약품: 센타퀸
저혈량성 쇼크에 대한 소생제로서의 효능을 평가하기 위한 제2상 연구에서 실험 약물로 사용되는 PMZ-2010 표준 치료 외에
다른 이름들:
  • PMZ-2010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMZ-2010 관련 부작용 발생률
기간: 28일
연구의 1차 목적은 약물(PMZ-2010) 관련 부작용 발생률을 결정하는 것입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 48 시간
수축기 및 이완기 혈압의 변화 - 평균 48시간
48 시간
혈중 젖산 수치의 변화
기간: 48 시간
혈중 젖산 수치 변화 - 평균 48시간
48 시간
기본적자의 변화
기간: 48 시간
기본 적자 변화 - 48시간 평균
48 시간
혈압상승제(들) 주입
기간: 48 시간
주입된 총 승압제 양 - 평균 48시간
48 시간
투여된 수액의 양
기간: 48 시간
투여된 총 수액량 - 평균 48시간
48 시간
연구 약물의 용량
기간: 48 시간
무작위화 후 처음 48시간 동안 투여된 연구 약물의 투여 횟수
48 시간
사망률
기간: 28일
48시간 28일에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
28일
병원, ICU 및/또는 인공호흡기에 머무르십시오.
기간: 28일
병원, ICU 및/또는 인공호흡기 입원 일수 - 평균 28일
28일
다발성 장기 기능 장애 증후군 점수의 변화
기간: 28일
다발성 장기 기능 장애 증후군 점수(MODS)의 변화 - 평균 28일까지. MODS는 0에서 4까지의 5등급 척도로, 여기서 0은 최고이고 4는 최악의 결과입니다.
28일
급성호흡곤란증후군의 변화
기간: 28일
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 변화 - 평균 28일. ARDS는 환자의 방사선 소견, 산소 공급 상태, 환기 상태를 기반으로 하는 급성 폐 손상에 대한 Murray 점수를 사용하여 결정됩니다. 0의 낮은 점수가 최고이고 약 2.5가 최악의 결과입니다.
28일
글래스고 코마 점수의 변화
기간: 28일
글래스고 혼수 점수(GCS)의 변화 - 평균 28일까지. GCS는 환자의 의식 수준을 평가하는 15점 척도로 3점 미만은 혼수 상태이고 15점은 완전히 깨어 있는 상태입니다.
28일
투여된 혈액 제제의 양
기간: 48 시간
투여된 혈액 제제의 총량 - 평균 48시간
48 시간
혈소판 수의 변화
기간: 48 시간
응고 매개변수의 일부인 혈소판 수의 변화는 48시간을 의미합니다. 혈소판은 혈액 응고를 돕는 혈액의 일부입니다. 평균 혈소판 수는 마이크로리터당 150,000~450,000개의 혈소판 수입니다.
48 시간
프로트롬빈 시간의 변화
기간: 48 시간
응고 매개변수의 일부로서 프로트롬빈 시간의 변화는 48시간을 의미합니다. 프로트롬빈 시간(PT)은 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정하는 혈액 검사입니다. 혈액이 응고되는 평균 시간 범위는 약 10~14초입니다.
48 시간
국제표준화비율(INR)의 변화
기간: 48 시간
응고 매개변수의 일부로서 국제 표준화 비율(INR)의 변화는 48시간을 의미합니다. 프로트롬빈 시간 검사의 결과는 실험실마다 다르므로 국제 표준화 비율(INR)이라는 비율을 계산합니다. 테스트 결과가 더 적절해지고 비교될 수 ​​있도록 전 세계 실험실의 차이를 허용합니다. 평균 INR 범위는 0.8에서 1.1입니다.
48 시간
피브리노겐의 변화
기간: 48 시간
응고 매개변수의 일부로서 피브리노겐의 변화는 48시간을 의미합니다. 피브리노겐은 적절한 혈전 형성에 필수적인 단백질, 특히 응고 인자(인자 I)입니다. 피브리노겐의 기준 범위는 150-400mg/dL입니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 종료 후 결과 발표 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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