Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMZ-2010 (Centhaquine) som et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock

13. august 2019 opdateret af: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, parallel, saltvandskontrolleret fase II-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PMZ-2010 som et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock, der skal bruges sammen med standardchokbehandling.

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase II-effektivitetsstudie af PMZ-2010-terapi hos patienter med hypovolæmisk shock.

Centhaquine er meget sikkert og godt tolereret. Toksikologiske undersøgelser viste høj sikkerhedsmargin i prækliniske undersøgelser. Dets sikkerhed og tolerabilitet er blevet påvist i et humant fase I-studie med 25 forsøgspersoner (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centhaquine (tidligere brugte navne, centhaquin og PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN) for nylig godkendt af WHO er centhaquine) har vist sig at være et effektivt genoplivningsmiddel i rotte-, kanin- og svinemodeller af hæmoragisk shock, det reducerede blodet laktat, øget middelarterietryk, hjertevolumen og nedsat dødelighed. En stigning i hjertevolumen under genoplivning tilskrives hovedsageligt en stigning i slagvolumen. Centhaquine virker på de venøse α2B-adrenerge receptorer og øger venøs tilbagevenden til hjertet, derudover producerer det arteriel dilatation ved at virke på centrale α2A-adrenerge receptorer for at reducere sympatisk aktivitet og systemisk vaskulær modstand.

I modsætning til i øjeblikket anvendte vasopressorer øgede centhaquin det gennemsnitlige arterielle tryk ved at øge slagvolumen og hjertevolumen, og det reducerede systemisk vaskulær modstand. De mest almindelige bivirkninger af vasopressorer som en klasse omfatter arytmier, væske-ekstravasation og iskæmi. Centhaquine virker IKKE på beta-adrenerge receptorer, og derfor mindskes risikoen for arytmier. Det er IKKE en vasopressor; det øger imidlertid blodtryk og hjerteoutput ved at øge venøs blodtilførsel til hjertet og forbedret vævsperfusion ved arteriel dilatation. Forbedring af vævsperfusion er en væsentlig fordel i forhold til eksisterende vasopressorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Indien, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indien
        • Seven Star Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner eller hunner i alderen 18-70 år.
  • Patienter med hypovolæmisk chok på grund af blodtab indlagt på skadestuen eller intensivafdelingen med systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved præsentationen og modtager fortsat standard chokbehandling (endotracheal intubation; væskegenoplivning og vasopressorer). Standarden for pleje, der skal ydes til patienterne, skal være den, der anvendes i den særlige hospitalsopsætning.
  • Kropsvægt 45 kg - 85 kg.
  • Kvindelig forsøgsperson er enten: (1) ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller (2) hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer at bruge nogen af efter effektive separate former for prævention gennem hele undersøgelsen, til og med opfølgningsbesøgene: Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin anordning, eller en vasektomiseret partner ELLER abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig sygdom
  • Udvikling af enhver anden terminal sygdom, der ikke er forbundet med hypovolæmisk shock på grund af blodtab i løbet af den 28 dage lange observationsperiode
  • Patient med svær hjerneskade eller med en Glasgow Coma Scale (GCS) < 8
  • Type skade kendes ikke
  • Manglende evne til at få intravenøs adgang
  • Kendt graviditet
  • Hjerte-lungeredning (CPR) før randomisering
  • Tilstedeværelse af en ikke-genoplivningsordre
  • Patient, der tager beta-adrenerge antagonister
  • Ubehandlet spændingspneumothorax
  • Ubehandlet hjertetamponade
  • Bilateral fraværende pupillysrefleks (både fikserede og udvidede pupiller)
  • Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Patienter med systemiske sygdomme, som allerede var til stede, før de havde traumer, såsom: kræft, kronisk nyresvigt, leversvigt, dekompenseret hjertesvigt eller AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand
Patienter med hypovolæmisk chok vil få standardbehandling. Efter randomisering vil 100 ml (lige volumen til eksperimentel arm) normal saltvand blive administreret intravenøst ​​over 1 time.
Medicin: Normal saltvand
Ud over standardbehandling skal normalt saltvand bruges som vehikel i fase II-studiet for at vurdere effektiviteten af ​​PMZ-2010 som et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: PMZ-2010 (centhaquine)
Patienter med hypovolæmisk chok vil få standardbehandling. Efter randomisering vil PMZ-2010 (0,01 mg/kg) blive administreret intravenøst ​​over 1 time i 100 ml normalt saltvand.
Medicin: Centhaquine
Ud over standardbehandling skal PMZ-2010 bruges som et eksperimentelt lægemiddel i fase II-studiet for at vurdere dets effektivitet som et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock
Andre navne:
  • PMZ-2010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PMZ-2010-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede (PMZ-2010) bivirkninger.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 48 timer
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Ændring i blodets laktatniveau
Tidsramme: 48 timer
Ændring i lactatniveau i blodet - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Ændring i basisunderskud
Tidsramme: 48 timer
Ændring i basisunderskud - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Vasopressor(er) infunderet
Tidsramme: 48 timer
Mængde af totalt infunderet vasopressor(er) - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Volumen af ​​indgivet væske
Tidsramme: 48 timer
Samlet volumen af ​​indgivet væske - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Doser af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 48 timer
Antal doser af undersøgelseslægemiddel administreret i de første 48 timer efter randomisering
48 timer
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med dødelighed af alle årsager efter 48 timer og 28 dage
28 dage
Bliv på hospitalet, på intensivafdeling og/eller på Ventilator
Tidsramme: 28 dage
Dage på hospital, på intensivafdeling og/eller på ventilator - Gennemsnit gennem 28 dage
28 dage
Ændring i Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score
Tidsramme: 28 dage
Ændring i Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) - Gennemsnit gennem 28 dage. MODS er en 5 karakterskala fra 0 til 4, hvor 0 er det bedste og 4 er det dårligste resultat.
28 dage
Ændring i akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 28 dage
Ændring i akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) - Gennemsnit gennem 28 dage. ARDS vil blive bestemt ved hjælp af Murray Score for akut lungeskade, som er baseret på radiologiske fund, iltningsstatus, patientens ventilationsstatus. En lavere score på 0 er det bedste og omkring 2,5 er det værste resultat.
28 dage
Ændring i Glasgow coma-score
Tidsramme: 28 dage
Ændring i Glasgow coma-score (GCS) - Gennemsnit gennem 28 dage. GCS er en 15-punkts skala til at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter, hvor mindre end 3 er komatøs tilstand og 15 er helt vågen.
28 dage
Volumen af ​​administrerede blodprodukter
Tidsramme: 48 timer
Samlet volumen af ​​administrerede blodprodukter - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: 48 timer
Ændring i trombocyttal som en del af koagulationsparametre i gennemsnit gennem 48 timer. Blodplader er dele af blodet, der hjælper blodet til at størkne. Det gennemsnitlige antal blodplader er 150.000 til 450.000 antal blodplader pr. mikroliter.
48 timer
Ændring i protrombintid
Tidsramme: 48 timer
Ændring i protrombintid som en del af koagulationsparametre i gennemsnit gennem 48 timer. Protrombintid (PT) er en blodprøve, der måler den tid, det tager for blodet at størkne. Det gennemsnitlige tidsinterval for blod til at størkne er omkring 10 til 14 sekunder.
48 timer
Ændring i international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 48 timer
Ændring i internationalt normaliseret forhold (INR) som en del af koagulationsparametre i gennemsnit gennem 48 timer. Resultaterne af protrombintidstesten varierer fra laboratorium til laboratorium, derfor beregnes et forhold kaldet det internationale normaliserede forhold (INR). Det giver mulighed for forskelle i laboratorier over hele verden, så testresultater bliver mere relevante og kan sammenlignes. Det gennemsnitlige INR-interval er 0,8 til 1,1.
48 timer
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: 48 timer
Ændring i fibrinogen som en del af koagulationsparametre i gennemsnit gennem 48 timer. Fibrinogen er et protein, specifikt en koagulationsfaktor (faktor I), som er afgørende for korrekt dannelse af blodprop. Referenceområdet for fibrinogen er 150-400 mg/dL
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at offentliggøre resultaterne efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner