Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMZ-2010 (centhaquine) elvytysaineena hypovoleemiseen shokkiin

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Pharmazz, Inc.

Tulevaisuuden, monikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, suolaliuosohjattu vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimus PMZ-2010:stä elvytysaineena hypovoleemisessa shokissa käytettäväksi yhdessä tavanomaisen shokkihoidon kanssa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloidun vaiheen II tehon kliininen tutkimus PMZ-2010-hoidosta potilailla, joilla on hypovoleeminen sokki.

Centhaquine on erittäin turvallinen ja hyvin siedetty. Toksikologiset tutkimukset osoittivat korkean turvallisuusmarginaalin prekliinisissä tutkimuksissa. Sen turvallisuus ja siedettävyys on osoitettu ihmisillä tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa 25 henkilöllä (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Centhaquine (aiemmin käytetyt nimet, centhaquin ja PMZ-2010; WHO:n äskettäin hyväksymä kansainvälinen yleisnimi (INN) on centhaquine) on todettu tehokkaaksi elvyttämisaineeksi rotta-, kani- ja sikamalleissa verenvuotosokissa, se alensi verenkiertoa. laktaatti, kohonnut keskimääräinen valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus ja vähentynyt kuolleisuus. Elvytyksen aikana lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus johtuu pääasiassa aivohalvauksen tilavuuden kasvusta. Sentakiini vaikuttaa laskimoiden α2B-adrenergisiin reseptoreihin ja tehostaa laskimoiden palautumista sydämeen, lisäksi se laajentaa valtimoita vaikuttamalla sentraalisiin α2A-adrenergisiin reseptoreihin vähentäen sympaattista aktiivisuutta ja systeemistä verisuonivastusta.

Toisin kuin nykyisin käytetyt vasopressorit, sentakiini nosti keskimääräistä valtimopainetta lisäämällä aivohalvauksen tilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta, ja se vähensi systeemistä verisuonten vastusta. Vasopressorien yleisimpiä haittavaikutuksia luokkana ovat rytmihäiriöt, nesteen ekstravasaatio ja iskemia. Sentakiini EI vaikuta beeta-adrenergisiin reseptoreihin, ja siksi rytmihäiriöiden riski pienenee. Se EI ole vasopressori; Se kuitenkin lisää verenpainetta ja sydämen minuuttitilavuutta lisäämällä laskimoveren paluuta sydämeen ja tehostamalla kudosten perfuusiota valtimoiden laajentuessa. Kudosten perfuusion tehostaminen on merkittävä etu verrattuna olemassa oleviin vasopressoreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Belgaum, Intia, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Intia, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Intia, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Intia
        • Seven Star Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset iältään 18-70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on verenhukan aiheuttama hypovoleeminen sokki, joutuvat ensiapuun tai teho-osastolle, joiden systolinen verenpaine oli ≤ 90 mmHg esittelyhetkellä ja saavat edelleen tavanomaista sokkihoitoa (endotrakeaalinen intubaatio, nesteen elvytys ja vasopressorit). Potilaille annettavan hoidon standardin on oltava se, jota käytetään tietyssä sairaalassa.
  • Kehon paino 45 kg - 85 kg.
  • Naishenkilö on joko: (1) ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai, (2) jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään jotakin tehokkaiden erillisten ehkäisymuotojen noudattaminen koko tutkimuksen ajan, seurantakäynteihin saakka: kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, pallea tai kohdunsisäinen laite tai kumppani, jolle on tehty vasektomia TAI raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantumaton sairaus
  • Minkä tahansa muun terminaalisen sairauden kehittyminen, joka ei liity hypovoleemiseen sokkiin, johtuu verenhukasta 28 päivän tarkkailujakson aikana
  • Potilas, jolla on vakava aivovamma tai Glasgow'n koomaasteikko (GCS) < 8
  • Vamman tyyppi ei ole tiedossa
  • Kyvyttömyys päästä suonensisäiseen käyttöön
  • Tunnettu raskaus
  • Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ennen satunnaistamista
  • Älä elvyttä -käskyn läsnäolo
  • Potilas, joka käyttää beeta-adrenergisiä antagonisteja
  • Hoitamaton jännitysilmarinta
  • Käsittelemätön sydämen tamponaatti
  • Molemminpuolinen poissaoleva pupillivalorefleksi (sekä pupillit kiinteät että laajentuneet)
  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, joilla on jo ennen traumaa esiintyviä systeemisiä sairauksia, kuten syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai AIDS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Hypovoleemisille sokkipotilaille tarjotaan tavallista hoitoa. Satunnaistamisen jälkeen 100 ml (vastaa tilavuutta kokeelliseen haaraan) normaalia suolaliuosta annetaan laskimoon 1 tunnin aikana.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalin hoidon lisäksi normaalia suolaliuosta, jota käytetään vehikkelinä vaiheen II tutkimuksessa PMZ-2010:n tehokkuuden arvioimiseksi elvytysaineena hypovoleemisessa sokissa
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: PMZ-2010 (centhaquine)
Hypovoleemisille sokkipotilaille tarjotaan tavallista hoitoa. Satunnaistamisen jälkeen PMZ-2010 (0,01 mg/kg) annetaan suonensisäisesti 1 tunnin aikana 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
Lääke: Centhaquine
Hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi PMZ-2010 on tarkoitettu käytettäväksi kokeellisena lääkkeenä vaiheen II tutkimuksessa sen tehokkuuden arvioimiseksi elvytysaineena hypovoleemisen shokin hoidossa
Muut nimet:
  • PMZ-2010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMZ-2010:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkkeisiin (PMZ-2010) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Muutos veren laktaattitasossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos veren laktaattitasossa - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Perusalijäämän muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Perusalijäämän muutos - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Vasopressori(t) infusoituna
Aikaikkuna: 48 tuntia
Infusoitujen vasopressoreiden kokonaismäärä - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Annetun nesteen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Annetun nesteen kokonaistilavuus - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Tutkimuslääkkeen annokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkimuslääkkeen annosten lukumäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat kaikista syistä 48 tunnin ja 28 päivän kohdalla
28 päivää
Pysy sairaalassa, teho-osastolla ja/tai hengityskoneella
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät sairaalassa, teho-osastolla ja/tai hengityskoneella - Keskimäärin 28 päivään
28 päivää
Muutos useiden elinten vajaatoimintaoireyhtymän pisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos monielinten häiriöoireyhtymän pistemäärässä (MODS) - Keskiarvo 28 päivän aikana. MODS on 5 asteen asteikko 0–4, jossa 0 on paras ja 4 on huonoin tulos.
28 päivää
Muutos akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) - keskimäärin 28 päivää. ARDS määritetään Murray Score for Acute Lung Injury -pisteellä, joka perustuu radiologisiin löydöksiin, hapetustilaan ja potilaan ventilaatiotilaan. Pienempi pistemäärä 0 on paras ja noin 2,5 on huonoin tulos.
28 päivää
Muutos Glasgow'n kooman tuloksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos Glasgow'n koomapisteissä (GCS) - Keskiarvo 28 päivän aikana. GCS on 15 pisteen asteikko potilaiden tajunnan tason arvioimiseksi, kun alle 3 on koomassa ja 15 on täysin hereillä.
28 päivää
Annettujen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Annettujen verituotteiden kokonaismäärä - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Verihiutaleiden määrän muutos osana hyytymisparametreja tarkoittaa 48 tunnin kuluessa. Verihiutaleet ovat veren osia, jotka auttavat veren hyytymistä. Verihiutaleiden keskimääräinen määrä on 150 000 - 450 000 verihiutalemäärää mikrolitrassa.
48 tuntia
Muutos protrombiiniajassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos protrombiiniajassa osana hyytymisparametreja tarkoittaa 48 tuntia. Protrombiiniaika (PT) on verikoe, joka mittaa aikaa, joka kuluu veren hyytymiseen. Keskimääräinen aikaväli veren hyytymiseen on noin 10-14 sekuntia.
48 tuntia
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR) osana hyytymisparametreja tarkoittaa 48 tuntia. Protrombiiniaikatestin tulokset vaihtelevat laboratorioittain, joten lasketaan suhde, jota kutsutaan kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR). Se mahdollistaa erot laboratorioissa eri puolilla maailmaa, jotta testituloksista tulee merkityksellisempiä ja niitä voidaan verrata. Keskimääräinen INR-alue on 0,8-1,1.
48 tuntia
Muutos fibrinogeenissä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fibrinogeenin muutos osana hyytymisparametreja tarkoittaa 48 tuntia. Fibrinogeeni on proteiini, erityisesti hyytymistekijä (tekijä I), joka on välttämätön oikealle verihyytymien muodostukselle. Fibrinogeenin viitearvo on 150-400 mg/dl
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmazz, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tulosten julkaiseminen tutkimuksen valmistumisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa