Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMZ-2010 (Centhaquine) som et gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk

13. august 2019 oppdatert av: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell, saltvannskontrollert fase II-sikkerhets- og effektivitetsstudie av PMZ-2010 som et gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk som skal brukes sammen med standard sjokkbehandling.

Dette er en prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell, kontrollert fase II-effektivitetsstudie av PMZ-2010-terapi hos pasienter med hypovolemisk sjokk.

Centhaquine er svært trygt og godt tolerert. Toksikologiske studier viste høy sikkerhetsmargin i prekliniske studier. Sikkerheten og toleransen er vist i en menneskelig fase I-studie med 25 personer (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Centhaquine (tidligere brukte navn, centhaquin og PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN) nylig godkjent av WHO er centhaquine) har vist seg å være et effektivt gjenopplivningsmiddel i rotte-, kanin- og svinmodeller av hemorragisk sjokk, det reduserte blodet laktat, økt gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum og redusert dødelighet. En økning i hjertevolum under gjenopplivning tilskrives hovedsakelig en økning i slagvolum. Centhaquine virker på de venøse α2B-adrenerge reseptorene og øker venøs retur til hjertet, i tillegg produserer det arteriell dilatasjon ved å virke på sentrale α2A-adrenerge reseptorer for å redusere sympatisk aktivitet og systemisk vaskulær motstand.

I motsetning til for tiden brukte vasopressorer, økte centaquin gjennomsnittlig arterielt trykk ved å øke slagvolum og hjertevolum, og det reduserte systemisk vaskulær motstand. De vanligste bivirkningene av vasopressorer som en klasse inkluderer arytmier, væskeekstravasasjon og iskemi. Centhaquine virker IKKE på beta-adrenerge reseptorer, og derfor reduseres risikoen for arytmier. Det er IKKE en vasopressor; det øker imidlertid blodtrykket og hjertevolum ved å øke venøs blodretur til hjertet og forbedret vevsperfusjon ved arteriell dilatasjon. Forbedring av vevsperfusjon er en betydelig fordel i forhold til eksisterende vasopressorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, India, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, India
        • Seven Star Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18-70 år.
  • Pasienter med hypovolemisk sjokk på grunn av blodtap innlagt på legevakt eller intensivavdeling med systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved presentasjon og fortsetter å motta standard sjokkbehandling (endotrakeal intubasjon; væskegjenopplivning og vasopressorer). Standarden for omsorg som skal gis til pasientene skal være den som brukes i det spesielle sykehusoppsettet.
  • Kroppsvekt 45 kg - 85 kg.
  • Kvinnelig subjekt er enten: (1) Ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller, (2) hvis i fertil alder, godtar å bruke noen av følgende effektive separate prevensjonsformer gjennom hele studien, frem til og med oppfølgingsbesøkene: Kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller intrauterint apparat, eller en vasektomisert partner ELLER abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig sykdom
  • Utvikling av annen terminal sykdom som ikke er assosiert med hypovolemisk sjokk på grunn av blodtap i løpet av den 28 dager lange observasjonsperioden
  • Pasient med alvorlig hjerneskade eller med en Glasgow Coma Scale (GCS) < 8
  • Type skade er ikke kjent
  • Manglende evne til å få intravenøs tilgang
  • Kjent graviditet
  • Hjerte-lungeredning (HLR) før randomisering
  • Tilstedeværelse av en ikke gjenopplive ordre
  • Pasient som tar beta-adrenerge antagonister
  • Ubehandlet spenningspneumotoraks
  • Ubehandlet hjertetamponade
  • Bilateral fraværende pupillær lysrefleks (både pupiller fikserte og utvidede)
  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienter med systemiske sykdommer som allerede var tilstede før de hadde traumer, slik som: kreft, kronisk nyresvikt, leversvikt, dekompensert hjertesvikt eller AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Hypovolemisk sjokkpasienter vil bli gitt standard behandling. Etter randomisering vil 100 ml (likt volum som eksperimentell arm) normal saltvann administreres intravenøst ​​i løpet av 1 time.
Legemiddel: Vanlig saltvann
I tillegg til standardbehandling skal normal saltvann brukes som bærer i fase II-studien for å vurdere effekten av PMZ-2010 som et gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: PMZ-2010 (centhaquine)
Hypovolemisk sjokkpasienter vil bli gitt standard behandling. Etter randomisering vil PMZ-2010 (0,01 mg/kg) administreres intravenøst ​​over 1 time i 100 ml vanlig saltvann.
Legemiddel: Centhaquine
I tillegg til standardbehandling skal PMZ-2010 brukes som et eksperimentelt medikament i fase II-studien for å vurdere dets effektivitet som gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk
Andre navn:
  • PMZ-2010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PMZ-2010-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger (PMZ-2010).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Endring i blodlaktatnivå
Tidsramme: 48 timer
Endring i blodlaktatnivå - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Endring i basisunderskudd
Tidsramme: 48 timer
Endring i Base-deficit - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Vasopressor(er) infundert
Tidsramme: 48 timer
Mengde total vasopressor(er) infundert - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Volum administrert væske
Tidsramme: 48 timer
Totalt volum administrert væske - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Doser av studiemedisin
Tidsramme: 48 timer
Antall doser av studiemedikament administrert i løpet av de første 48 timene etter randomisering
48 timer
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter med dødelighet av alle årsaker etter 48 timer og 28 dager
28 dager
Opphold på sykehus, på intensivavdeling og/eller på respirator
Tidsramme: 28 dager
Dager på sykehus, på intensivavdeling og/eller på respirator - Gjennomsnittlig gjennom 28 dager
28 dager
Endring i multiple organ dysfunction syndrom score
Tidsramme: 28 dager
Endring i Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) - Gjennomsnittlig gjennom 28 dager. MODS er en 5 karakterskala fra 0 til 4, hvor 0 er det beste og 4 er det dårligste resultatet.
28 dager
Endring i akutt respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: 28 dager
Endring i akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) - Gjennomsnittlig gjennom 28 dager. ARDS vil bli bestemt ved å bruke Murray Score for akutt lungeskade som er basert på radiologiske funn, oksygeneringsstatus, ventilasjonsstatus til pasienten. En lavere poengsum på 0 er det beste og omtrent 2,5 er det dårligste resultatet.
28 dager
Endring i Glasgow coma-score
Tidsramme: 28 dager
Endring i Glasgow coma score (GCS) - Gjennomsnittlig gjennom 28 dager. GCS er en 15-punkts skala for å vurdere bevissthetsnivået til pasienter der mindre enn 3 er komatøs tilstand og 15 er helt våken.
28 dager
Volumet av administrerte blodprodukter
Tidsramme: 48 timer
Totalt volum administrert blodprodukter - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Endring i antall blodplater
Tidsramme: 48 timer
Endring i antall blodplater som en del av koagulasjonsparametere i gjennomsnitt gjennom 48 timer. Blodplater er deler av blodet som hjelper blodpropp. Gjennomsnittlig antall blodplater er 150 000 til 450 000 antall blodplater per mikroliter.
48 timer
Endring i protrombintid
Tidsramme: 48 timer
Endring i protrombintid som en del av koagulasjonsparametere gjennomsnitt gjennom 48 timer. Protrombintid (PT) er en blodprøve som måler tiden det tar før blodet koagulerer. Gjennomsnittlig tidsperiode for blod til å koagulere er omtrent 10 til 14 sekunder.
48 timer
Endring i internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 48 timer
Endring i internasjonalt normalisert forhold (INR) som en del av koagulasjonsparametere gjennomsnitt gjennom 48 timer. Resultatene av protrombintidstesten varierer fra laboratorium til laboratorium, derfor beregnes et forhold som kalles det internasjonale normaliserte forholdet (INR). Det åpner for forskjeller i laboratorier over hele verden slik at testresultatene blir mer relevante og kan sammenlignes. Gjennomsnittlig INR-område er 0,8 til 1,1.
48 timer
Endring i fibrinogen
Tidsramme: 48 timer
Endring i fibrinogen som en del av koagulasjonsparametere gjennomsnitt gjennom 48 timer. Fibrinogen er et protein, nærmere bestemt en koagulasjonsfaktor (faktor I), som er avgjørende for riktig dannelse av blodpropp. Referanseområdet for fibrinogen er 150-400 mg/dL
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å publisere funnene etter at studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere