Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMZ-2010 (Centhaquine) jako środek resuscytacyjny we wstrząsie hipowolemicznym

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane solanką badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności PMZ-2010 jako środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym do stosowania wraz ze standardowym leczeniem wstrząsu.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne II fazy skuteczności leczenia PMZ-2010 u pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym.

Centhachina jest wysoce bezpieczna i dobrze tolerowana. Badania toksykologiczne wykazały wysoki margines bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Jego bezpieczeństwo i tolerancję wykazano w badaniu I fazy na ludziach u 25 osób (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że centhaquine (poprzednio używane nazwy, centhaquin i PMZ-2010; międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) niedawno zatwierdzona przez WHO to centachina) jest skutecznym środkiem resuscytacyjnym w modelach wstrząsu krwotocznego u szczurów, królików i świń, zmniejsza mleczanów, zwiększone średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutowa serca i zmniejszona śmiertelność. Zwiększenie pojemności minutowej serca podczas resuscytacji przypisuje się głównie zwiększeniu objętości wyrzutowej. Centhaquine działa na żylne receptory α2B-adrenergiczne i zwiększa powrót krwi żylnej do serca, a ponadto powoduje rozszerzenie tętnic poprzez działanie na ośrodkowe receptory α2A-adrenergiczne w celu zmniejszenia aktywności układu współczulnego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.

W przeciwieństwie do obecnie stosowanych wazopresorów, centachina zwiększała średnie ciśnienie tętnicze poprzez zwiększanie objętości wyrzutowej i rzutu serca oraz zmniejszała ogólnoustrojowy opór naczyniowy. Do najczęstszych działań niepożądanych wazopresorów jako grupy należą arytmie, wynaczynienie płynów i niedokrwienie. Centhachina NIE działa na receptory beta-adrenergiczne, dzięki czemu ryzyko arytmii jest ograniczone. NIE jest środkiem wazopresyjnym; jednak zwiększa ciśnienie krwi i pojemność minutową serca, zwiększając powrót krwi żylnej do serca i poprawiając perfuzję tkanek poprzez rozszerzenie tętnic. Poprawa perfuzji tkanek jest znaczącą zaletą w porównaniu z istniejącymi wazopresorami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Belgaum, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Indie, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indie
        • Seven Star Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Pacjenci ze wstrząsem hipowolemicznym spowodowanym utratą krwi przyjmowani na izbę przyjęć lub OIOM ze skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 90 mmHg w chwili zgłoszenia się i kontynuujący standardowe leczenie wstrząsu (intubacja dotchawicza, resuscytacja płynowa i leki wazopresyjne). Standard opieki, który ma być zapewniony pacjentom, będzie taki sam, jak stosowany w danej konfiguracji szpitala.
  • Masa ciała 45 kg - 85 kg.
  • Kobieta: (1) nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub (2) jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na użycie któregokolwiek z stosowanie skutecznych oddzielnych form antykoncepcji przez cały okres badania, aż do wizyt kontrolnych włącznie: prezerwatywy, gąbki, pianki, żele, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna lub partner po wazektomii LUB abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna choroba
  • Rozwój jakiejkolwiek innej śmiertelnej choroby niezwiązanej ze wstrząsem hipowolemicznym spowodowanym utratą krwi podczas 28-dniowego okresu obserwacji
  • Pacjent z ciężkim uszkodzeniem mózgu lub z oceną Glasgow Coma Scale (GCS) < 8
  • Rodzaj urazu nie jest znany
  • Niemożność uzyskania dostępu dożylnego
  • Znana ciąża
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed randomizacją
  • Obecność nakazu nie reanimować
  • Pacjent przyjmujący beta-adrenolityków
  • Nieleczona odma prężna
  • Nieleczona tamponada serca
  • Obustronny brak odruchu źrenicznego na światło (obie źrenice nieruchome i rozszerzone)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które występowały już przed urazem, takimi jak: nowotwory, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewyrównana niewydolność serca czy AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci we wstrząsie hipowolemicznym będą objęci standardową opieką. Po randomizacji przez 1 godzinę będzie podawane dożylnie 100 ml (równa objętości objętości ramienia eksperymentalnego) normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Oprócz standardowej opieki sól fizjologiczna do zastosowania jako nośnik w badaniu fazy II w celu oceny skuteczności PMZ-2010 jako środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: PMZ-2010 (centachina)
Pacjenci we wstrząsie hipowolemicznym będą objęci standardową opieką. Po randomizacji PMZ-2010 (0,01 mg/kg) będzie podawane dożylnie przez 1 godzinę w 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Centachina
Oprócz standardowego leczenia PMZ-2010 do stosowania jako lek eksperymentalny w badaniu II fazy w celu oceny jego skuteczności jako środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym
Inne nazwy:
  • PMZ-2010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z PMZ-2010
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawowym celem badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (PMZ-2010).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi — średnia w ciągu 48 godzin
48 godzin
Zmiana poziomu mleczanów we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana poziomu mleczanów we krwi — średnia w ciągu 48 godzin
48 godzin
Zmiana deficytu podstawowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana deficytu podstawowego — średnia w ciągu 48 godzin
48 godzin
Wazopresor(i) podany w infuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita ilość podanego(ych) wazopresora(ów) - średnia z 48 godzin
48 godzin
Objętość podanego płynu
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita objętość podanego płynu — średnia z 48 godzin
48 godzin
Dawki badanego leku
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba dawek badanego leku podanych w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
48 godzin
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością całkowitą po 48 godzinach i 28 dniach
28 dni
Pozostań w szpitalu, na OIOM-ie i/lub pod respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
Dni w szpitalu, na oddziale intensywnej terapii i/lub na respiratorze — Średnio przez 28 dni
28 dni
Zmiana w skali zespołu dysfunkcji wielonarządowych
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana wyniku zespołu dysfunkcji wielu narządów (MODS) — średnia w ciągu 28 dni. MODS to pięciostopniowa skala od 0 do 4, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 4 najgorszy.
28 dni
Zmiana w zespole ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) — Średnia przez 28 dni. ARDS zostanie określony przy użyciu skali Murraya dla ostrego uszkodzenia płuc, która jest oparta na wynikach badań radiologicznych, stanie utlenowania i wentylacji pacjenta. Niższy wynik 0 to najlepszy wynik, a około 2,5 to najgorszy wynik.
28 dni
Zmiana wyniku w śpiączce Glasgow
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w wyniku śpiączki Glasgow (GCS) — Średnia przez 28 dni. GCS to 15-punktowa skala służąca do oceny poziomu świadomości pacjentów, gdzie mniej niż 3 to stan śpiączki, a 15 to stan pełnego rozbudzenia.
28 dni
Objętość podanych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita objętość podanych produktów krwiopochodnych — średnia z 48 godzin
48 godzin
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana liczby płytek krwi jako element parametrów krzepnięcia średnio przez 48 godzin. Płytki krwi to części krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Średnia liczba płytek krwi wynosi od 150 000 do 450 000 płytek krwi na mikrolitr.
48 godzin
Zmiana czasu protrombinowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana czasu protrombinowego jako elementu parametrów krzepnięcia średnio do 48 godzin. Czas protrombinowy (PT) to badanie krwi, które mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi. Średni czas krzepnięcia krwi wynosi około 10 do 14 sekund.
48 godzin
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) jako elementu parametrów krzepnięcia średnio w ciągu 48 godzin. Wyniki testu czasu protrombinowego różnią się w zależności od laboratorium, dlatego obliczany jest współczynnik zwany międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR). Pozwala na różnice w laboratoriach na całym świecie, dzięki czemu wyniki testów stają się bardziej miarodajne i można je porównywać. Średni zakres INR wynosi od 0,8 do 1,1.
48 godzin
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana fibrynogenu jako elementu parametrów krzepnięcia średnio przez 48 godzin. Fibrynogen jest białkiem, a konkretnie czynnikiem krzepnięcia (czynnik I), który jest niezbędny do prawidłowego tworzenia skrzepów krwi. Zakres referencyjny dla fibrynogenu to 150-400 mg/dL
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację wyników po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj