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PMZ-2010 (Centaquina) como Agente Ressuscitador para Choque Hipovolêmico

13 de agosto de 2019 atualizado por: Pharmazz, Inc.

Um estudo de segurança e eficácia prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por solução salina de PMZ-2010 como um agente ressuscitador para choque hipovolêmico a ser usado junto com o tratamento de choque padrão.

Este é um estudo clínico de eficácia de fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado da terapia com PMZ-2010 em pacientes com choque hipovolêmico.

A centhaquina é altamente segura e bem tolerada. Estudos toxicológicos mostraram alta margem de segurança em estudos pré-clínicos. Sua segurança e tolerabilidade foram demonstradas em um estudo humano de fase I em 25 indivíduos (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificou-se que a centhaquina (nomes usados ​​anteriormente, centhaquin e PMZ-2010; nome internacional não proprietário (DCI) recentemente aprovado pela OMS é centhaquina) é um agente ressuscitador eficaz em modelos de choque hemorrágico em ratos, coelhos e suínos, diminuiu a lactato, aumento da pressão arterial média, débito cardíaco e diminuição da mortalidade. Um aumento no débito cardíaco durante a ressuscitação é atribuído principalmente a um aumento no volume sistólico. A centhaquina atua nos receptores α2B-adrenérgicos venosos e aumenta o retorno venoso ao coração, além disso, produz dilatação arterial ao atuar nos receptores α2A-adrenérgicos centrais para reduzir a atividade simpática e a resistência vascular sistêmica.

Ao contrário dos vasopressores usados ​​atualmente, a centhaquina aumentou a pressão arterial média por aumentar o volume sistólico e o débito cardíaco, e diminuiu a resistência vascular sistêmica. Os efeitos adversos mais comuns dos vasopressores como classe incluem arritmias, extravasamento de fluidos e isquemia. A centhaquina NÃO atua nos receptores beta-adrenérgicos e, portanto, o risco de arritmias é mitigado. NÃO é um vasopressor; no entanto, aumenta a pressão sanguínea e o débito cardíaco ao aumentar o retorno do sangue venoso ao coração e aumentar a perfusão tecidual pela dilatação arterial. Melhorar a perfusão tecidual é uma vantagem significativa sobre os vasopressores existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Belgaum, Índia, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Índia, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Índia, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Índia
        • Seven Star Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos de 18 a 70 anos.
  • Pacientes com choque hipovolêmico devido à perda de sangue admitidos na sala de emergência ou UTI com pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg na apresentação e continuam recebendo tratamento de choque padrão (intubação endotraqueal; ressuscitação volêmica e vasopressores). O padrão de atendimento a ser fornecido aos pacientes deve ser aquele usado na configuração hospitalar específica.
  • Peso corporal 45 kg - 85 kg.
  • Indivíduo do sexo feminino: (1) Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou, (2) Se com potencial para engravidar, concorda em usar qualquer um dos seguindo formas separadas eficazes de contracepção ao longo do estudo, até e incluindo as consultas de acompanhamento: Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino, ou Um parceiro vasectomizado OU abstinência.

Critério de exclusão:

  • Doença terminal
  • Desenvolvimento de qualquer outra doença terminal não associada a choque hipovolêmico devido à perda de sangue durante o período de observação de 28 dias
  • Paciente com lesão cerebral grave ou com escala de coma de Glasgow (GCS) < 8
  • Tipo de lesão não é conhecido
  • Incapacidade de obter acesso intravenoso
  • gravidez conhecida
  • Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da randomização
  • Presença de ordem de não reanimar
  • Paciente em uso de antagonistas beta adrenérgicos
  • Pneumotórax hipertensivo não tratado
  • Tamponamento cardíaco não tratado
  • Reflexo pupilar à luz bilateral ausente (ambas as pupilas fixas e dilatadas)
  • O paciente está participando de outro estudo intervencionista
  • Pacientes com doenças sistêmicas já presentes antes do trauma, como: câncer, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca descompensada ou AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal
Os pacientes com choque hipovolêmico receberão o tratamento padrão. Após a randomização, 100 ml (volume igual ao braço experimental) de solução salina normal serão administrados por via intravenosa durante 1 hora.
Medicamento: Solução salina normal
Além do padrão de tratamento salino normal a ser usado como veículo no estudo de fase II para avaliar a eficácia do PMZ-2010 como um agente de ressuscitação para choque hipovolêmico
Outros nomes:
  • Veículo
Experimental: PMZ-2010 (centaquina)
Os pacientes com choque hipovolêmico receberão o tratamento padrão. Após a randomização, PMZ-2010 (0,01 mg/kg) será administrado por via intravenosa durante 1 hora em 100 mL de solução salina normal.
Medicamento: Centaquina
Além do padrão de tratamento, o PMZ-2010 será usado como medicamento experimental no estudo de fase II para avaliar sua eficácia como agente ressuscitador para choque hipovolêmico
Outros nomes:
  • PMZ-2010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao PMZ-2010
Prazo: 28 dias
O objetivo principal do estudo é determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento (PMZ-2010).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 48 horas
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica - Média em 48 horas
48 horas
Alteração no nível de lactato sanguíneo
Prazo: 48 horas
Alteração no nível de lactato sanguíneo - Média em 48 horas
48 horas
Mudança no déficit de base
Prazo: 48 horas
Mudança no Déficit-Base - Média em 48 horas
48 horas
Vasopressor(es) infundido(s)
Prazo: 48 horas
Quantidade de vasopressor(es) total(is) infundido(s) - Média em 48 horas
48 horas
Volume de fluido administrado
Prazo: 48 horas
Volume total de fluido administrado - Média em 48 horas
48 horas
Doses do medicamento do estudo
Prazo: 48 horas
Número de doses do medicamento do estudo administradas nas primeiras 48 horas após a randomização
48 horas
Incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas em 48 horas e 28 dias
28 dias
Permanecer no hospital, na UTI e/ou no Ventilador
Prazo: 28 dias
Dias de internação, em UTI e/ou em Ventilador - Média de 28 dias
28 dias
Alteração na Pontuação da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos
Prazo: 28 dias
Alteração na Pontuação da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS) - Média de 28 dias. MODS é uma escala de 5 graus de 0 a 4, onde 0 é o melhor e 4 é o pior resultado.
28 dias
Alteração na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Prazo: 28 dias
Mudança na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) - Média ao longo de 28 dias. A ARDS será determinada usando a pontuação de Murray para lesão pulmonar aguda, que se baseia em achados radiológicos, status de oxigenação e status de ventilação do paciente. Uma pontuação mais baixa de 0 é o melhor e cerca de 2,5 é o pior resultado.
28 dias
Mudança na pontuação do coma de Glasgow
Prazo: 28 dias
Mudança na pontuação de coma de Glasgow (GCS) - Média de 28 dias. GCS é uma escala de 15 pontos para avaliar o nível de consciência de pacientes onde menos de 3 é estado comatoso e 15 é totalmente acordado.
28 dias
Volume de hemoderivados administrados
Prazo: 48 horas
Volume total de hemoderivados administrados - Média em 48 horas
48 horas
Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: 48 horas
A alteração na contagem de plaquetas como parte dos parâmetros de coagulação ocorre em 48 horas. As plaquetas são partes do sangue que ajudam a coagular o sangue. A contagem média de plaquetas é de 150.000 a 450.000 plaquetas por microlitro.
48 horas
Alteração no tempo de protrombina
Prazo: 48 horas
Mudança no tempo de protrombina como parte dos parâmetros de coagulação média em 48 horas. O tempo de protrombina (PT) é um exame de sangue que mede o tempo que o sangue leva para coagular. O intervalo de tempo médio para o sangue coagular é de cerca de 10 a 14 segundos.
48 horas
Mudança na razão normalizada internacional (INR)
Prazo: 48 horas
Mudança na razão normalizada internacional (INR) como parte da média dos parâmetros de coagulação ao longo de 48 horas. Os resultados do teste do tempo de protrombina variam de laboratório para laboratório, portanto, é calculada uma razão chamada de razão normalizada internacional (INR). Ele permite diferenças em laboratórios em todo o mundo para que os resultados dos testes se tornem mais relevantes e possam ser comparados. O intervalo médio de INR é de 0,8 a 1,1.
48 horas
Mudança no fibrinogênio
Prazo: 48 horas
Mudança no fibrinogênio como parte dos parâmetros de coagulação média ao longo de 48 horas. O fibrinogênio é uma proteína, especificamente um fator de coagulação (fator I), essencial para a formação adequada de coágulos sanguíneos. O intervalo de referência para fibrinogênio é 150-400 mg/dL
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Planeje publicar os resultados após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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