Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMZ-2010 (Centhaquine) als reanimatiemiddel voor hypovolemische shock

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Pharmazz, Inc.

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, met zoutoplossing gecontroleerde fase II-veiligheids- en werkzaamheidsstudie van PMZ-2010 als reanimatiemiddel voor hypovolemische shock, te gebruiken samen met standaard shockbehandeling.

Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde klinische fase II-studie naar de werkzaamheid van PMZ-2010-therapie bij patiënten met hypovolemische shock.

Centhaquine is zeer veilig en wordt goed verdragen. Toxicologische studies lieten een hoge veiligheidsmarge zien in preklinische studies. De veiligheid en verdraagbaarheid ervan is aangetoond in een fase I-onderzoek bij mensen met 25 proefpersonen (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centhaquine (eerder gebruikte namen, centhaquin en PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN) onlangs goedgekeurd door de WHO is centhaquine) is een effectief reanimerend middel gebleken in ratten-, konijnen- en varkensmodellen van hemorragische shock. lactaat, verhoogde gemiddelde arteriële druk, cardiale output en verminderde mortaliteit. Een toename van het hartminuutvolume tijdens reanimatie wordt voornamelijk toegeschreven aan een toename van het slagvolume. Centhaquine werkt in op de veneuze α2B-adrenerge receptoren en verbetert de veneuze terugkeer naar het hart. Bovendien produceert het arteriële dilatatie door in te werken op centrale α2A-adrenerge receptoren om sympathische activiteit en systemische vasculaire weerstand te verminderen.

In tegenstelling tot de momenteel gebruikte vasopressoren, verhoogde centhaquine de gemiddelde arteriële druk door het slagvolume en het hartminuutvolume te verhogen, en verminderde het de systemische vasculaire weerstand. De meest voorkomende bijwerkingen van vasopressoren als klasse zijn aritmieën, extravasatie van vocht en ischemie. Centhaquine werkt NIET op bèta-adrenerge receptoren en daarom wordt het risico op aritmieën verkleind. Het is GEEN vasopressor; het verhoogt echter de bloeddruk en het hartminuutvolume door de veneuze bloedterugvoer naar het hart te vergroten en de weefselperfusie te verbeteren door arteriële dilatatie. Verbetering van de weefselperfusie is een aanzienlijk voordeel ten opzichte van bestaande vasopressoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Belgaum, Indië, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indië, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Indië, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indië
        • Seven Star Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18-70 jaar.
  • Patiënten met hypovolemische shock als gevolg van bloedverlies die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of ICU met een systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg bij presentatie en die standaard shockbehandeling blijven krijgen (endotracheale intubatie; vochttoediening en vasopressoren). De zorgstandaard die aan de patiënten moet worden verleend, is die welke wordt gebruikt in de specifieke ziekenhuisopstelling.
  • Lichaamsgewicht 45 kg - 85 kg.
  • Vrouwelijke proefpersoon is ofwel: (1) Niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of, (2) Als ze in staat is om zwanger te worden, gaat ze akkoord met het gebruik van een van de het volgen van effectieve afzonderlijke vormen van anticonceptie gedurende het onderzoek, tot en met de vervolgbezoeken: condooms, spons, schuim, gelei, pessarium of spiraaltje, of Een gesteriliseerde partner OF onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte
  • Ontwikkeling van een andere terminale ziekte die niet geassocieerd is met hypovolemische shock als gevolg van bloedverlies tijdens de observatieperiode van 28 dagen
  • Patiënt met ernstig hersenletsel of met een Glasgow Coma Scale (GCS) < 8
  • Soort letsel is niet bekend
  • Onvermogen om intraveneuze toegang te verkrijgen
  • Bekende zwangerschap
  • Cardiopulmonale reanimatie (CPR) vóór randomisatie
  • Aanwezigheid van een bevel om niet te reanimeren
  • Patiënt die bèta-adrenerge antagonisten gebruikt
  • Onbehandelde spanningspneumothorax
  • Onbehandelde harttamponnade
  • Bilaterale afwezige pupilreflex (zowel pupillen gefixeerd als verwijd)
  • Patiënt neemt deel aan een andere interventionele studie
  • Patiënten met systemische ziekten die al aanwezig waren voordat ze een trauma opliepen, zoals: kanker, chronisch nierfalen, leverfalen, gedecompenseerd hartfalen of AIDS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Patiënten met hypovolemische shock krijgen standaardzorg. Na randomisatie zal gedurende 1 uur 100 ml (gelijk volume aan experimentele arm) normale zoutoplossing intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Naast de standaardbehandeling zal normale zoutoplossing worden gebruikt als vehiculum in de fase II-studie om de werkzaamheid van PMZ-2010 als reanimatiemiddel voor hypovolemische shock te beoordelen
Andere namen:
  • Voertuig
Experimenteel: PMZ-2010 (centhaquine)
Patiënten met hypovolemische shock krijgen standaardzorg. Na randomisatie zal PMZ-2010 (0,01 mg/kg) gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend in 100 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Centhaquine
Naast de standaardbehandeling zal PMZ-2010 worden gebruikt als een experimenteel geneesmiddel in de fase II-studie om de werkzaamheid ervan als reanimatiemiddel voor hypovolemische shock te beoordelen
Andere namen:
  • PMZ-2010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PMZ-2010-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (PMZ-2010).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Verandering in het lactaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in het lactaatgehalte in het bloed - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Verandering in basistekort
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in Base-deficit - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Vasopressor(en) toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
Hoeveelheid totale toegediende vasopressor(en) - Gemiddeld over 48 uur
48 uur
Hoeveelheid toegediende vloeistof
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal toegediend vloeistofvolume - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Doses studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal doses onderzoeksgeneesmiddel toegediend in de eerste 48 uur na randomisatie
48 uur
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met sterfte door alle oorzaken na 48 uur en 28 dagen
28 dagen
Verblijf in het ziekenhuis, op de IC en/of aan de beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in het ziekenhuis, op de IC en/of aan de beademing - Gemiddeld tot 28 dagen
28 dagen
Verandering in score voor meervoudig orgaandysfunctiesyndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) - Gemiddeld over 28 dagen. MODS is een schaal van 5 van 0 tot 4, waarbij 0 de beste en 4 de slechtste uitkomst is.
28 dagen
Verandering in acuut respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - Gemiddeld over 28 dagen. ARDS wordt bepaald met behulp van de Murray-score voor acuut longletsel, die is gebaseerd op radiologische bevindingen, oxygenatiestatus en ventilatiestatus van de patiënt. Een lagere score van 0 is de beste en ongeveer 2,5 is de slechtste uitkomst.
28 dagen
Verandering in de comascore van Glasgow
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in Glasgow-comascore (GCS) - Gemiddeld over 28 dagen. GCS is een 15-puntsschaal om het bewustzijnsniveau van patiënten te beoordelen, waarbij minder dan 3 een comateuze toestand is en 15 volledig wakker is.
28 dagen
Volume toegediende bloedproducten
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal volume toegediende bloedproducten - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in aantal bloedplaatjes als onderdeel van stollingsparameters gemiddeld gedurende 48 uur. Bloedplaatjes zijn delen van het bloed die helpen bij de bloedstolling. Het gemiddelde aantal bloedplaatjes is 150.000 tot 450.000 aantal bloedplaatjes per microliter.
48 uur
Verandering in protrombinetijd
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in protrombinetijd als onderdeel van stollingsparameters gemiddeld gedurende 48 uur. Protrombinetijd (PT) is een bloedtest die de tijd meet die het bloed nodig heeft om te stollen. Het gemiddelde tijdsbereik voor het stollen van bloed is ongeveer 10 tot 14 seconden.
48 uur
Verandering in internationaal genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in internationaal genormaliseerde ratio (INR) als onderdeel van stollingsparameters gemiddeld gedurende 48 uur. De resultaten van de protrombinetijdtest variëren van laboratorium tot laboratorium, daarom wordt een verhouding berekend die de internationale genormaliseerde ratio (INR) wordt genoemd. Het houdt rekening met verschillen in laboratoria over de hele wereld, zodat testresultaten relevanter worden en vergelijkbaar zijn. Het gemiddelde INR-bereik is 0,8 tot 1,1.
48 uur
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in fibrinogeen als onderdeel van stollingsparameters gemiddeld gedurende 48 uur. Fibrinogeen is een eiwit, met name een stollingsfactor (factor I), dat essentieel is voor een goede bloedstolselvorming. Het referentiebereik voor fibrinogeen is 150-400 mg/dL
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Plan om de bevindingen te publiceren na voltooiing van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren