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PMZ-2010 (Centhaquine) como agente resucitador para shock hipovolémico

13 de agosto de 2019 actualizado por: Pharmazz, Inc.

Estudio de seguridad y eficacia de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con solución salina de PMZ-2010 como agente de reanimación para el shock hipovolémico que se utilizará junto con el tratamiento de shock estándar.

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado de eficacia de fase II de la terapia con PMZ-2010 en pacientes con shock hipovolémico.

La centhaquina es altamente segura y bien tolerada. Los estudios toxicológicos mostraron un alto margen de seguridad en los estudios preclínicos. Su seguridad y tolerabilidad se ha demostrado en un estudio de fase I en humanos en 25 sujetos (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha descubierto que la centhaquina (nombres utilizados anteriormente, centhaquin y PMZ-2010; la denominación común internacional (DCI) aprobada recientemente por la OMS es centhaquine) es un agente resucitador eficaz en modelos de shock hemorrágico en ratas, conejos y cerdos, disminuyó la sangre lactato, aumento de la presión arterial media, gasto cardíaco y disminución de la mortalidad. Un aumento en el gasto cardíaco durante la reanimación se atribuye principalmente a un aumento en el volumen sistólico. La centhaquina actúa sobre los receptores adrenérgicos α2B venosos y potencia el retorno venoso al corazón, además, produce dilatación arterial al actuar sobre los receptores adrenérgicos α2A centrales para reducir la actividad simpática y la resistencia vascular sistémica.

A diferencia de los vasopresores que se utilizan en la actualidad, la centhaquina aumentó la presión arterial media al aumentar el volumen sistólico y el gasto cardíaco, y disminuyó la resistencia vascular sistémica. Los efectos adversos más comunes de los vasopresores como clase incluyen arritmias, extravasación de líquidos e isquemia. La centhaquina NO actúa sobre los receptores beta-adrenérgicos, por lo que se mitiga el riesgo de arritmias. NO es un vasopresor; sin embargo, aumenta la presión arterial y el gasto cardíaco al aumentar el retorno de sangre venosa al corazón y mejorar la perfusión tisular por dilatación arterial. Mejorar la perfusión tisular es una ventaja significativa sobre los vasopresores existentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, India, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, India
        • Seven Star Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de 18 a 70 años.
  • Pacientes con shock hipovolémico debido a pérdida de sangre ingresados ​​en la sala de emergencias o en la UCI con presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg al momento de la presentación y continúan recibiendo el tratamiento de choque estándar (intubación endotraqueal, reanimación con líquidos y vasopresores). El estándar de atención que se brindará a los pacientes será el utilizado en el establecimiento hospitalario en particular.
  • Peso corporal 45 kg - 85 kg.
  • El sujeto femenino es: (1) No en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o, (2) Si en edad fértil, acepta usar cualquiera de los siguientes formas eficaces de anticoncepción separadas durante todo el estudio, hasta las visitas de seguimiento incluidas: preservativos, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino, o una pareja vasectomizada O abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal
  • Desarrollo de cualquier otra enfermedad terminal no asociada con shock hipovolémico debido a la pérdida de sangre durante el período de observación de 28 días
  • Paciente con daño cerebral severo o con escala de coma de Glasgow (GCS) < 8
  • No se conoce el tipo de lesión.
  • Incapacidad para obtener acceso intravenoso
  • embarazo conocido
  • Reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de la aleatorización
  • Presencia de una orden de no resucitar
  • Paciente que toma antagonistas beta adrenérgicos
  • Neumotórax a tensión no tratado
  • Taponamiento cardíaco no tratado
  • Reflejo de luz pupilar ausente bilateral (ambas pupilas fijas y dilatadas)
  • El paciente está participando en otro estudio de intervención
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que ya estaban presentes antes de sufrir el trauma, tales como: cáncer, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca descompensada o SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina normal
Los pacientes con shock hipovolémico recibirán el estándar de atención. Después de la aleatorización, se administrarán por vía intravenosa 100 ml (el mismo volumen que el brazo experimental) de solución salina normal durante 1 hora.
Droga: Solución salina normal
Además de la solución salina normal de atención estándar que se usará como vehículo en el estudio de fase II para evaluar la eficacia de PMZ-2010 como agente de reanimación para el shock hipovolémico
Otros nombres:
  • Vehículo
Experimental: PMZ-2010 (centaquina)
Los pacientes con shock hipovolémico recibirán el estándar de atención. Después de la aleatorización, PMZ-2010 (0,01 mg/kg) se administrará por vía intravenosa durante 1 hora en 100 ml de solución salina normal.
Droga: Centaquina
Además del estándar de atención, PMZ-2010 se utilizará como fármaco experimental en el estudio de fase II para evaluar su eficacia como agente de reanimación para el shock hipovolémico.
Otros nombres:
  • PMZ-2010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con PMZ-2010
Periodo de tiempo: 28 días
El objetivo principal del estudio es determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco (PMZ-2010).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica: media durante 48 horas
48 horas
Cambio en el nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el nivel de lactato en sangre: media durante 48 horas
48 horas
Cambio en el déficit de base
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el déficit de base - Promedio a través de 48 horas
48 horas
Infusión de vasopresor(es)
Periodo de tiempo: 48 horas
Cantidad de vasopresor(es) total(es) infundidos - Media durante 48 horas
48 horas
Volumen de líquido administrado
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen total de líquido administrado - Media durante 48 horas
48 horas
Dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de dosis del fármaco del estudio administradas en las primeras 48 horas posteriores a la aleatorización
48 horas
Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas a las 48 horas y a los 28 días
28 días
Estancia en el hospital, en la UCI y/o en Ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Días en el hospital, en UCI y/o en Ventilador - Promedio hasta 28 días
28 días
Cambio en la puntuación del síndrome de disfunción orgánica múltiple
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la puntuación del síndrome de disfunción de múltiples órganos (MODS): media a lo largo de 28 días. MODS es una escala de 5 grados de 0 a 4, donde 0 es el mejor resultado y 4 es el peor resultado.
28 días
Cambio en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (ARDS) - Promedio de 28 días. El SDRA se determinará mediante la puntuación de Murray para lesión pulmonar aguda, que se basa en los hallazgos radiológicos, el estado de oxigenación y el estado de ventilación del paciente. Una puntuación inferior a 0 es la mejor y alrededor de 2,5 es el peor resultado.
28 días
Cambio en la puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la puntuación de coma de Glasgow (GCS): media durante 28 días. GCS es una escala de 15 puntos para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes donde menos de 3 es estado comatoso y 15 es completamente despierto.
28 días
Volumen de hemoderivados administrado
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen total de hemoderivados administrados - Media durante 48 horas
48 horas
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el recuento de plaquetas como parte de los parámetros de coagulación durante 48 horas. Las plaquetas son partes de la sangre que ayudan a la coagulación de la sangre. El recuento promedio de plaquetas es de 150 000 a 450 000 plaquetas por microlitro.
48 horas
Cambio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el tiempo de protrombina como parte de los parámetros de coagulación promedio a lo largo de 48 horas. El tiempo de protrombina (TP) es un análisis de sangre que mide el tiempo que tarda la sangre en coagularse. El rango de tiempo promedio para que la sangre se coagule es de aproximadamente 10 a 14 segundos.
48 horas
Cambio en la razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la razón internacional normalizada (INR) como parte de los parámetros de coagulación promedio a lo largo de 48 horas. Los resultados de la prueba del tiempo de protrombina varían de un laboratorio a otro, por lo tanto, se calcula una relación denominada relación internacional normalizada (INR). Permite diferencias en los laboratorios de todo el mundo para que los resultados de las pruebas sean más relevantes y puedan compararse. El rango promedio de INR es de 0.8 a 1.1.
48 horas
Cambio en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el fibrinógeno como parte de los parámetros de coagulación durante 48 horas. El fibrinógeno es una proteína, específicamente un factor de coagulación (factor I), que es esencial para la correcta formación de coágulos sanguíneos. El rango de referencia para el fibrinógeno es 150-400 mg/dL
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Plan para publicar los resultados después de la finalización del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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