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PMZ-2010 (Centhaquine) en tant qu'agent de réanimation pour le choc hypovolémique

13 août 2019 mis à jour par: Pharmazz, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par une solution saline d'innocuité et d'efficacité de PMZ-2010 en tant qu'agent de réanimation pour le choc hypovolémique à utiliser avec le traitement de choc standard.

Il s'agit d'une étude clinique d'efficacité de phase II prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée de la thérapie PMZ-2010 chez des patients présentant un choc hypovolémique.

La centhaquine est hautement sûre et bien tolérée. Les études toxicologiques ont montré une marge de sécurité élevée dans les études précliniques. Sa sécurité et sa tolérance ont été démontrées dans une étude de phase I chez l'homme chez 25 sujets (CTRI/2014/06/004647 ; NCT02408731).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La centhaquine (noms précédemment utilisés, centhaquin et PMZ-2010 ; la dénomination commune internationale (DCI) récemment approuvée par l'OMS est la centhaquine) s'est avérée être un agent de réanimation efficace dans des modèles de choc hémorragique chez le rat, le lapin et le porc. lactate, augmentation de la pression artérielle moyenne, du débit cardiaque et diminution de la mortalité. Une augmentation du débit cardiaque pendant la réanimation est principalement attribuée à une augmentation du volume d'éjection systolique. La centhaquine agit sur les récepteurs veineux α2B-adrénergiques et améliore le retour veineux vers le cœur. De plus, elle produit une dilatation artérielle en agissant sur les récepteurs centraux α2A-adrénergiques pour réduire l'activité sympathique et la résistance vasculaire systémique.

Contrairement aux vasopresseurs actuellement utilisés, la centhaquine a augmenté la pression artérielle moyenne en augmentant le volume systolique et le débit cardiaque, et elle a diminué la résistance vasculaire systémique. Les effets indésirables les plus courants des vasopresseurs en tant que classe comprennent les arythmies, l'extravasation liquidienne et l'ischémie. La centhaquine n'agit PAS sur les récepteurs bêta-adrénergiques et, par conséquent, le risque d'arythmie est atténué. Ce n'est PAS un vasopresseur; cependant, il augmente la pression artérielle et le débit cardiaque en augmentant le retour sanguin veineux vers le cœur et en améliorant la perfusion tissulaire par dilatation artérielle. L'amélioration de la perfusion tissulaire est un avantage significatif par rapport aux vasopresseurs existants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Belgaum, Inde, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Inde, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Inde, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Inde
        • Seven Star Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 70 ans.
  • Patients présentant un choc hypovolémique dû à une perte de sang admis aux urgences ou aux soins intensifs avec une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg à la présentation et continuent de recevoir un traitement de choc standard (intubation endotrachéale ; réanimation liquidienne et vasopresseurs). La norme de soins à fournir aux patients doit être celle utilisée dans la configuration hospitalière particulière.
  • Poids corporel 45 kg - 85 kg.
  • Le sujet féminin est soit : (1) Non en âge de procréer, défini comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou, (2) Si en âge de procréer, accepte d'utiliser l'un des suivre des formes de contraception séparées efficaces tout au long de l'étude, jusqu'aux visites de suivi incluses : préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin, ou un partenaire vasectomisé OU l'abstinence.

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale
  • Développement de toute autre maladie terminale non associée à un choc hypovolémique dû à une perte de sang au cours de la période d'observation de 28 jours
  • Patient avec une lésion cérébrale grave ou avec une échelle de coma de Glasgow (GCS) < 8
  • Le type de blessure n'est pas connu
  • Incapacité d'obtenir un accès intraveineux
  • Grossesse connue
  • Réanimation cardiorespiratoire (RCP) avant la randomisation
  • Présence d'un ordre de ne pas réanimer
  • Patient prenant des antagonistes bêta-adrénergiques
  • Pneumothorax compressif non traité
  • Tamponnade cardiaque non traitée
  • Réflexe lumineux pupillaire absent bilatéral (les deux pupilles sont fixes et dilatées)
  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle
  • Patients atteints de maladies systémiques déjà présentes avant le traumatisme, telles que : cancer, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque décompensée ou sida

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale
Les patients en état de choc hypovolémique recevront la norme de soins. Après la randomisation, 100 ml (volume égal au bras expérimental) de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Médicament: Solution saline normale
En plus de la solution saline normale de soins standard à utiliser comme véhicule dans l'étude de phase II pour évaluer l'efficacité du PMZ-2010 en tant qu'agent de réanimation pour le choc hypovolémique
Autres noms:
  • Véhicule
Expérimental: PMZ-2010 (centhaquine)
Les patients en état de choc hypovolémique recevront la norme de soins. Après la randomisation, le PMZ-2010 (0,01 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse pendant 1 heure dans 100 mL de solution saline normale.
Médicament: Centhaquine
En plus de la norme de soins PMZ-2010 à utiliser comme médicament expérimental dans l'étude de phase II pour évaluer son efficacité en tant qu'agent de réanimation pour le choc hypovolémique
Autres noms:
  • PMZ-2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au PMZ-2010
Délai: 28 jours
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'incidence des événements indésirables liés au médicament (PMZ-2010).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 48 heures
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Modification du taux de lactate sanguin
Délai: 48 heures
Changement du taux de lactate sanguin - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Modification du déficit de base
Délai: 48 heures
Variation du déficit de base - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Vasopresseur(s) infusé(s)
Délai: 48 heures
Quantité de vasopresseur(s) total(s) perfusé(s) - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Volume de liquide administré
Délai: 48 heures
Volume total de liquide administré - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Doses du médicament à l'étude
Délai: 48 heures
Nombre de doses du médicament à l'étude administrées dans les 48 premières heures après la randomisation
48 heures
Incidence de la mortalité
Délai: 28 jours
Proportion de patients avec mortalité toutes causes à 48 heures et 28 jours
28 jours
Séjour à l'hôpital, en soins intensifs et/ou sous respirateur
Délai: 28 jours
Jours d'hospitalisation, en soins intensifs et/ou sous respirateur - Moyenne sur 28 jours
28 jours
Modification du score du syndrome de dysfonctionnement multiviscéral
Délai: 28 jours
Changement du score du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) - Moyenne sur 28 jours. MODS est une échelle de 5 notes de 0 à 4, où 0 est le meilleur résultat et 4 est le pire résultat.
28 jours
Modification du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: 28 jours
Changement dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) - Moyenne sur 28 jours. L'ARDS sera déterminé à l'aide du score de Murray pour les lésions pulmonaires aiguës, basé sur les résultats radiologiques, l'état d'oxygénation et l'état de ventilation du patient. Un score inférieur de 0 est le meilleur et environ 2,5 est le pire résultat.
28 jours
Changement du score de coma de Glasgow
Délai: 28 jours
Changement du score de coma de Glasgow (GCS) - Moyenne sur 28 jours. GCS est une échelle de 15 points pour évaluer le niveau de conscience des patients où moins de 3 est un état comateux et 15 est complètement éveillé.
28 jours
Volume de produits sanguins administrés
Délai: 48 heures
Volume total de produits sanguins administrés - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Modification du nombre de plaquettes
Délai: 48 heures
Modification de la numération plaquettaire dans le cadre des paramètres de coagulation moyenne sur 48 heures. Les plaquettes sont des parties du sang qui aident le sang à coaguler. Le nombre moyen de plaquettes est de 150 000 à 450 000 nombre de plaquettes par microlitre.
48 heures
Modification du temps de prothrombine
Délai: 48 heures
Modification du temps de prothrombine dans le cadre des paramètres de coagulation moyenne sur 48 heures. Le temps de prothrombine (TP) est un test sanguin qui mesure le temps nécessaire à la coagulation du sang. La durée moyenne de coagulation du sang est d'environ 10 à 14 secondes.
48 heures
Variation du ratio international normalisé (INR)
Délai: 48 heures
Changement du rapport international normalisé (INR) dans le cadre des paramètres de coagulation moyen sur 48 heures. Les résultats du test du temps de prothrombine varient d'un laboratoire à l'autre, par conséquent, un rapport appelé rapport international normalisé (INR) est calculé. Il permet des différences dans les laboratoires à travers le monde afin que les résultats des tests deviennent plus pertinents et puissent être comparés. La plage moyenne d'INR est de 0,8 à 1,1.
48 heures
Modification du fibrinogène
Délai: 48 heures
Modification du fibrinogène dans le cadre des paramètres de coagulation moyenne sur 48 heures. Le fibrinogène est une protéine, en particulier un facteur de coagulation (facteur I), qui est essentielle à la formation appropriée de caillots sanguins. La plage de référence pour le fibrinogène est de 150 à 400 mg/dL
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmazz, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Prévoyez de publier les résultats une fois l'étude terminée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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