Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMZ-2010 (Centhaquine) som ett återupplivande medel för hypovolemisk chock

13 augusti 2019 uppdaterad av: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallell, saltlösningskontrollerad fas II-säkerhets- och effektivitetsstudie av PMZ-2010 som ett återupplivande medel för hypovolemisk chock som ska användas tillsammans med standardchockbehandling.

Detta är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallell, kontrollerad fas II-effektivitetsstudie av PMZ-2010-terapi hos patienter med hypovolemisk chock.

Centhaquine är mycket säkert och tolereras väl. Toxikologiska studier visade hög säkerhetsmarginal i prekliniska studier. Dess säkerhet och tolerabilitet har visats i en human fas I-studie på 25 försökspersoner (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Centhaquine (tidigare använda namn, centhaquin och PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN) som nyligen godkänts av WHO är centaquine) har visat sig vara ett effektivt återupplivande medel i rått-, kanin- och svinmodeller av hemorragisk chock, det minskade blodet laktat, ökat medelartärtryck, hjärtminutvolym och minskad mortalitet. En ökning av hjärtminutvolymen under återupplivning tillskrivs främst en ökning av strokevolymen. Centhaquine verkar på de venösa α2B-adrenerga receptorerna och förbättrar venös återgång till hjärtat, dessutom producerar det arteriell dilatation genom att verka på centrala α2A-adrenerga receptorer för att minska sympatisk aktivitet och systemiskt vaskulärt motstånd.

Till skillnad från för närvarande använda vasopressorer ökade centakin medelartärtrycket genom att öka slagvolymen och hjärtminutvolymen, och det minskade det systemiska vaskulära motståndet. De vanligaste biverkningarna av vasopressorer som en klass inkluderar arytmier, vätskeextravasation och ischemi. Centhaquine verkar INTE på beta-adrenerga receptorer och därför minskas risken för arytmier. Det är INTE en vasopressor; men det ökar blodtrycket och hjärtminutvolymen genom att öka återgången av venöst blod till hjärtat och förbättrad vävnadsperfusion genom arteriell dilatation. Förbättring av vävnadsperfusion är en betydande fördel jämfört med befintliga vasopressorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Indien, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indien
        • Seven Star Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hanar eller honor i åldern 18-70 år.
  • Patienter med hypovolemisk chock på grund av blodförlust inlagda på akuten eller intensivvårdsavdelningen med systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg vid presentationen och fortsätter att få standardchockbehandling (endotrakeal intubation; vätskeupplivning och vasopressorer). Standarden för vård som ska ges till patienterna ska vara den som används i den särskilda sjukhusuppställningen.
  • Kroppsvikt 45 kg - 85 kg.
  • Kvinnlig försöksperson är antingen: (1) inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller, (2) om i fertil ålder, samtycker till att använda någon av följande effektiva separata former av preventivmedel under hela studien, fram till och inklusive uppföljningsbesöken: Kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin anordning, eller en vasektomerad partner ELLER abstinens.

Exklusions kriterier:

  • Dödlig sjukdom
  • Utveckling av någon annan terminal sjukdom som inte är associerad med hypovolemisk chock på grund av blodförlust under den 28 dagar långa observationsperioden
  • Patient med allvarlig hjärnskada eller med en Glasgow Coma Scale (GCS) < 8
  • Typ av skada är inte känd
  • Oförmåga att få intravenös åtkomst
  • Känd graviditet
  • Hjärt- och lungräddning (HLR) före randomisering
  • Närvaro av en order om att inte återuppliva
  • Patient som tar beta-adrenerga antagonister
  • Obehandlad spänningspneumothorax
  • Obehandlad hjärttamponad
  • Bilateral frånvarande pupillljusreflex (både pupiller fixerade och vidgade)
  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie
  • Patienter med systemiska sjukdomar som redan var närvarande innan de hade trauma, såsom: cancer, kronisk njursvikt, leversvikt, dekompenserad hjärtsvikt eller AIDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltlösning
Patienter med hypovolemisk chock kommer att ges standardvård. Efter randomisering kommer 100 ml (lika volym som experimentarm) normal koksaltlösning att administreras intravenöst under 1 timme.
Läkemedel: Normal saltlösning
Utöver standardvården ska normal koksaltlösning användas som vehikel i fas II-studien för att bedöma effektiviteten av PMZ-2010 som ett återupplivande medel för hypovolemisk chock
Andra namn:
  • Fordon
Experimentell: PMZ-2010 (centhaquine)
Patienter med hypovolemisk chock kommer att ges standardvård. Efter randomisering kommer PMZ-2010 (0,01 mg/kg) att administreras intravenöst under 1 timme i 100 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Centhaquine
Förutom standardvård PMZ-2010 ska användas som ett experimentellt läkemedel i fas II-studien för att bedöma dess effektivitet som ett återupplivande medel för hypovolemisk chock
Andra namn:
  • PMZ-2010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av PMZ-2010-relaterade biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Det primära syftet med studien är att fastställa förekomsten av läkemedelsrelaterade (PMZ-2010) biverkningar.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck - medelvärde genom 48 timmar
48 timmar
Förändring i blodlaktatnivån
Tidsram: 48 timmar
Förändring av laktatnivån i blodet - Genomsnittlig genom 48 timmar
48 timmar
Förändring i basunderskott
Tidsram: 48 timmar
Förändring i Base-deficit - Medel genom 48 timmar
48 timmar
Vasopressor(er) infunderas
Tidsram: 48 timmar
Mängd infunderad total vasopressor - medelvärde under 48 timmar
48 timmar
Volym administrerad vätska
Tidsram: 48 timmar
Total volym administrerad vätska - Genomsnittlig till 48 timmar
48 timmar
Doser av studieläkemedlet
Tidsram: 48 timmar
Antal doser av studieläkemedlet som administrerats under de första 48 timmarna efter randomisering
48 timmar
Incidens av dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter med dödlighet av alla orsaker efter 48 timmar och 28 dagar
28 dagar
Stanna på sjukhus, på intensivvårdsavdelning och/eller på Ventilator
Tidsram: 28 dagar
Dagar på sjukhus, på intensivvårdsavdelning och/eller på Ventilator - Medel genom 28 dagar
28 dagar
Förändring i poäng för multipla organdysfunktionssyndrom
Tidsram: 28 dagar
Förändring i Multipel Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) - Genomsnittligt genom 28 dagar. MODS är en femgradig skala från 0 till 4, där 0 är det bästa och 4 är det sämsta resultatet.
28 dagar
Förändring i akut andnödssyndrom
Tidsram: 28 dagar
Förändring i akut andnödssyndrom (ARDS) - Genomsnittligt genom 28 dagar. ARDS kommer att bestämmas med Murray Score för akut lungskada som baseras på radiologiska fynd, syresättningsstatus, patientens ventilationsstatus. En lägre poäng på 0 är det bästa och cirka 2,5 är det sämsta resultatet.
28 dagar
Förändring i Glasgow Coma-poäng
Tidsram: 28 dagar
Förändring i Glasgow coma-poäng (GCS) - Medelvärde genom 28 dagar. GCS är en 15-gradig skala för att bedöma medvetandenivån hos patienter där mindre än 3 är komatöst tillstånd och 15 är helt vaken.
28 dagar
Volym administrerade blodprodukter
Tidsram: 48 timmar
Total volym administrerade blodprodukter - Genomsnittlig till 48 timmar
48 timmar
Förändring av trombocytantal
Tidsram: 48 timmar
Förändring i trombocytantal som en del av koagulationsparametrar i genomsnitt genom 48 timmar. Blodplättar är delar av blodet som hjälper blodet att koagulera. Genomsnittligt antal blodplättar är 150 000 till 450 000 antal blodplättar per mikroliter.
48 timmar
Förändring i protrombintid
Tidsram: 48 timmar
Förändring i protrombintid som en del av koagulationsparametrar i genomsnitt genom 48 timmar. Protrombintid (PT) är ett blodprov som mäter den tid det tar för blodet att koagulera. Det genomsnittliga tidsintervallet för blod att koagulera är cirka 10 till 14 sekunder.
48 timmar
Förändring i internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: 48 timmar
Förändring i internationellt normaliserat förhållande (INR) som en del av koagulationsparametrar medelvärde genom 48 timmar. Resultaten av protrombintidstestet varierar från laboratorium till laboratorium, därför beräknas ett förhållande som kallas det internationella normaliserade förhållandet (INR). Det möjliggör skillnader i laboratorier över hela världen så att testresultaten blir mer relevanta och kan jämföras. Det genomsnittliga INR-intervallet är 0,8 till 1,1.
48 timmar
Förändring i fibrinogen
Tidsram: 48 timmar
Förändring av fibrinogen som en del av koagulationsparametrar medelvärde genom 48 timmar. Fibrinogen är ett protein, närmare bestämt en koaguleringsfaktor (faktor I), som är avgörande för korrekt bildning av blodpropp. Referensintervallet för fibrinogen är 150-400 mg/dL
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry - India)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Planera att publicera resultaten efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera