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1 回の頸椎マニピュレーションの即時効果 (SMCervical)

2020年4月16日 更新者:GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD、University of Valencia

頸椎運動パターンに対する単一の頸椎マニピュレーションの即時効果

目的: 本研究の目的は、頸椎運動パターンに対する単一の頸椎操作の即時効果を分析することです。 さらに、サンプル サイズの計算を実行するために、研究者は、研究者が 2 つのグループ (EG と CG) と痛みへの影響を調査することを目的とした違いの中間の効果サイズ (d = 0.5) を達成するふりをすることを考慮しました。プラセボと比較した、障害および患者の改善知覚感覚。

方法: 研究デザインは実験的であり、研究参加者を選択するために目的のあるサンプリングが使用されました。 グループ化の割り当てはランダム化されました。 被験者は自発的に研究に参加し、1 回の操作を受ける実験群 (EG) と、1 回のプラセボ治療を受ける対照群 (CG) に割り当てられます。

参加者は、治療前と終了後に 2 回評価されます。 頭部の動きは、ビデオ写真測量システムを使用して、ヘルメットにある 8 つの反射マーカー セットの座標から記録されます。 動きは 200 fps で記録されます。

各評価では、知覚された痛みと首の障害指数も記録されます。 そして変化の印象は2回目の評価のみで評価されます。

結果。 痛み、首の障害、変化の印象、可動域 (RoM)、最大角速度 (MAV)、最大角加速度 (MAA)、調和性 (HARM)。

介入: 介入は、両方のグループで、およそ 15 分間続いた 1 つのセッションのみを含みます: a) 頸椎マニピュレーション介入および b) プラセボ介入。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 非特異的な頸部痛は、主要な構造的病状の徴候や症状を伴わない、上項線と第一胸椎の棘突起との間の頸部の後面および側面の痛みとして定義されます。 これは一般的な筋骨格障害であり、実質的な障害、不快感、および頸部可動性の低下につながり、治療と欠勤の点で莫大な健康コストが発生します。 米国理学療法協会の首の痛みに関するガイドラインでは、強力なエビデンスに基づいて首の痛みを軽減するために、頸椎マニピュレーション (CM) とモビライゼーション手順を利用することを推奨しています。 脊椎マニピュレーションは、「最適な運動、機能の回復、および/または痛みの軽減を目的として、解剖学的限界内で関節複合体に適用される受動的、高速、低振幅の推力」とその有効性、具体的には継続的なプログラムとして定義されます。首の痛みに関する頸部操作 (CM) については、主に研究されています。 以前のシステマティック レビューでは、CM に基づく治療は単独でもエクササイズと組み合わせても効果的であると結論付けられましたが、他のシステマティック レビューとエビデンスに基づくガイドラインでは、CM とエクササイズを組み合わせると、首の痛み、機能、および全体的な痛みにより効果的であることが示されました。もっぱらCMに基づく治療プログラムよりも、知覚された効果。

それにもかかわらず、この治療アプローチによる痛みの減少の根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。 単一の CM の生体力学を分析することを目的とした最近の研究では、同期されたバイプレーン X 線写真の複雑なシステムを使用して、単一の操作中にファセット ギャップを測定しました。 著者らは、操作中にターゲットと隣接するモーション セグメントが椎間関節のギャップを生じ、1 回の操作の直後に 3 つのモーション プレーンすべてでセグメントおよびグローバルな可動域 (ROM) が増加することを示しました。

臨床現場では、私たちの知る限り、以前の臨床試験は1つだけが、頸部可動域に対する単一の頸部操作の有効性を分析し、プラセボと比較して、ゴニオメーターで測定されたすべての全体的な最大頸部運動の改善を示しています. ただし、痛みは最大可動域 (ROM) 以外の他の動きの特性 (速度、変動性、動きの調和など) に影響を与える可能性があります。

それにもかかわらず、以前の研究では、頸部の動きの機能的変化に関する情報を提供できる単一の操作後の患者の頸部運動パターンの特性を分析していません。 首の痛みがある人は、頸椎の可動範囲が正常範囲内にある場合でも、よりゆっくりとした動きを示し、痛みに近いポイントで調和のとれた動きが少なく、範囲の終わりで指数関数的な傾向を示します。

研究者は、運動パターンの分析に基づく頸椎の機能評価が、これらの変数の改善に単一の操作が有効であるかどうかを教えてくれるという仮説を立てました.

本研究の目的は、頸椎運動パターンに対する単一の頸椎操作の直接的な影響を分析することです。 さらに、調査員は、プラセボと比較して、痛み、障害、および患者の改善知覚に対する影響を調査することを目的としました。

方法 参加者 研究デザインは実験的であり、研究参加者を選択するために目的のあるサンプリングが使用されました。 グループ化の割り当てはランダム化されました。 被験者は自発的に研究に参加し、単一の CM を受ける実験群 (EG) と、単一のプラセボ治療を受ける対照群 (CG) に割り当てられます。

すべての参加者は、次の選択基準を満たす必要があります:視覚的アナログスケールで3以上の痛みを感じ、軽度の障害を明らかにする首の機能状態。 さらに、患者の症状の持続期間は 30 日未満でした。

両方のグループの除外基準には、炎症性リウマチ性疾患または内耳障害、抗うつ薬オピオイドまたは鎮静薬の使用、現在のめまいまたはめまい、視力喪失、神経障害、過去 1 年以内の体幹または肩の手術が含まれます。

サンプルサイズ サンプルサイズの計算を実行するために、研究者は、2 つのグループ (EG と CG) と 2 つの評価 (治療前と治療後) の違いの中間の効果サイズ (d=0.5) を達成することを考慮しました。 さらに、研究者はタイプ I のエラーを 5%、タイプ II のエラーを 20% に設定しました。 この検出力の計算により、各グループで 17 人の患者が得られました。

評価手順 参加者は、治療前と終了後に 2 回評価されます。 頭部の動きは、ビデオ写真測量システムを使用して、ヘルメットにある 8 つの反射マーカー セットの座標から記録されます。 動きは 200 fps で記録されます。

参加者は椅子に座り、体幹をベルトで後ろに固定します。 各セッションで、屈曲伸展 (FE)、側屈 (LB)、軸回転 (AR) の 3 つの動作を行いますが、その順序はランダム化されています。 各動作は、停止せずに 7 回連続して実行され、優先速度で達成可能な最大範囲で連続的かつ滑らかな循環動作を実現します。 参加者は、学習効果を避けるために、テストが始まる前に 3 つの動きを練習することをお勧めします。

各評価では、知覚された痛みと首の障害指数も記録されます。 そして変化の印象は2回目の評価のみで評価されます。

評価が実施された時点で、患者が 10 cm の水平線上に痛みの強さのレベルをマークした (0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛み) 視覚的アナログ スケール (VAS) による痛み。

首の障害、「首の障害指数」、首の痛みが患者の日常生活にどのように影響するかを判断するために使用される自己報告アンケート。 スコアリングは 0 ~ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコアです。

変化の印象、治療の有効性についての患者の信念を反映する自己報告尺度「変化の患者の全体的な印象」。

可動域 (RoM): 頸部運動の角度エクスカーション。 最大角速度 (MAV) は、試験中の角速度の 95 パーセンタイルとして測定されます。

最大角加速度 (MAA) は、試験中の角加速度の 95 パーセンタイルを測定したものです。

ハーモニシティ (HARM): 2 つのモーション間の相関係数の絶対値です。 このように、HARM は実際の動きと単純な調和運動との間の適合を定量化します。

介入 介入は、両方のグループで、約 15 分間続いたセッションを 1 つだけ含みます。 参加者は、理学療法士が首の部分を治療できるように、ノースリーブのシャツを着用する必要があります。 評価と操作は、同じ経験豊富な理学療法士によって行われます。

頸椎マニピュレーション介入介入の前に、椎骨動脈妥協テスト、ジャクソンテストを使用したルート圧縮テスト、およびシャープによる上部頸椎靭帯不安定性のスクリーニングによって、椎骨脳底機能不全の兆候のスクリーニングが行われます。パーサーテスト、翼状靭帯ストレステスト、横靭帯テスト。

評価を実行し、可動制限のある頸椎レベルを検出するために、仰臥位の患者で、可動制限を決定するために頸椎検査が実行されます。 制限のレベルを確認するために、ポスト前方スライディング テストが実行されます。

制限のある脊椎レベルが検出されると、痛みの位置と認識された関節可動性低下の検出に基づいて、このための臨床基準を使用して、最大 2 回の操作試行で、高速かつ低振幅操作が実行されます。関節キャビテーションの達成に関係なく、脊椎レベル。 操作は、スラスト操作の基準に従って実行されます。 必要に応じて、各レベル (高レベル C1 ~ C2、中レベル C3 ~ C6、および低レベル C7) に 1 つずつ、被験者ごとに合計で最大 3 つの操作が適用されます。

プラセボ介入 このグループは、ストレッチャーの上に仰臥位で 15 分間の偽のテクニックを受け取ります。 まず、理学療法士の手との一連の短時間の非圧接が、頭と肩の数点で 10 分間行われます。 その後、介入群と​​同様に、標準化された解剖学的領域に、手技的介入で治療された領域と同等の軽いタッチが毎回 2 分間適用され、合計約 15 分間の持続時間が追加されます。

統計 標準的な統計手法を使用して、平均値と平均値の標準偏差 (SD) を取得します。 データの推論分析では、被験者間因子「グループ」を使用した混合2因子多変量分散分析(MANOVA)(つまり、 CG と EG) 2 つのグループ (介入前と介入後) で被験者内因子「時間」を分析します。 多重比較手法は、ボンフェローニ補正を使用して実行されます。 研究者は等分散性の仮定を評価し、各変数でそれを仮定します。 さらに、研究者は、独立したスチューデント T 検定を使用して、2 つのグループ間で治療後に認識された変化を比較します。 タイプ I エラーは <5% (p <.05) に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • Gemma Victoria Espí-López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 視覚的アナログスケールで3以上の知覚された痛み
  • 軽度の障害を明らかにする首の機能状態
  • 症状の最小持続期間は 1 か月です。

除外基準:

  • 炎症性リウマチ性疾患または内耳障害。
  • 抗うつ薬オピオイドまたは鎮静薬の使用。
  • 現在のめまいまたはめまい。
  • 視覚の喪失。
  • 神経障害、
  • -過去1年以内の体幹または肩の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頸椎マニピュレーション介入

評価を実行し、可動制限のある頸椎レベルを検出するために、仰臥位の患者で、可動制限を決定するために頸椎検査が実行されます。 制限のレベルを確認するために、ポスト前方スライディング テストが実行されます。

操作は、スラスト操作の基準に従って実行されます。 必要に応じて、各レベル (高レベル C1 ~ C2、中レベル C3 ~ C6、および低レベル C7) に 1 つずつ、被験者ごとに合計で最大 3 つの操作が適用されます。

偽の介入
プラセボコンパレーター:プラセボ介入
このグループは、ストレッチャーの上に仰臥位で 15 分間のシャム テクニックを受けます。 まず、理学療法士の手との一連の短時間の非圧接が、頭と肩の数点で 10 分間行われます。 その後、標準化された解剖学的領域に、毎回 2 分間、軽いタッチを適用します。
頸椎整体術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:1日
頸部の動きの角度エクスカーション。
1日
高調波
時間枠:1日
Θ と θ の間の相関係数の絶対値です。 したがって、ハーモニシティは、実際の動きと単純な調和運動との間の適合を定量化します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害
時間枠:1日
首の痛みが患者の日常生活にどのように影響するかを判断する。 スコアリングは 0 ~ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコアです。
1日
変化の印象
時間枠:1日
治療の有効性についての患者の信念を反映する自己報告尺度「変化に対する患者の全体的な印象」。 これは、患者が介入後の変化を 1 から 7 のスケールでランク付けする 1 項目のアンケートです (1、非常に改善、2、非常に改善、3、最小限の改善、4、変化なし、5、最小限の悪化、 6、かなり悪い、7、非常に悪い)。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gemma V Espí-López、Faculty of Physiotherapy. University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID0025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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