- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059692
Natychmiastowy efekt pojedynczej manipulacji kręgosłupa szyjnego (SMCervical)
Natychmiastowy wpływ pojedynczej manipulacji kręgosłupa szyjnego na wzorzec ruchu szyjki macicy
Cel: Celem niniejszego badania jest analiza natychmiastowego wpływu pojedynczej manipulacji kręgosłupa szyjnego na wzorzec ruchu szyjnego. Ponadto, aby przeprowadzić obliczenia wielkości próby, badacze wzięli pod uwagę fakt, że badacze udają, że osiągnęli średnią wielkość efektu (d=0,5) różnic z dwiema grupami (EG i CG), a dwie miały na celu zbadanie wpływu na ból, niepełnosprawność i odczuwana przez pacjenta poprawa, w porównaniu z placebo.
Metody: Projekt badania ma charakter eksperymentalny, a do wyselekcjonowania uczestników badania zastosowano celowy dobór próby. Przydział do grup był losowy. Osoby chętne do udziału w badaniu są przydzielane do grupy eksperymentalnej (EG), która otrzyma jednorazową manipulację, do grupy kontrolnej (CG), która otrzyma jednorazowo placebo.
Uczestnicy będą oceniani dwukrotnie, raz przed zabiegiem, drugi po jego zakończeniu. Ruch głowy rejestrowany jest za pomocą systemu wideo-fotogrametrii ze współrzędnych zestawu ośmiu znaczników odblaskowych umieszczonych na hełmie. Ruchy będą rejestrowane z prędkością 200 kl./s.
W każdej ocenie rejestruje się również odczuwany ból i wskaźnik niepełnosprawności szyi. A wrażenie zmiany oceniane jest dopiero w drugiej ocenie.
Wyniki. Ból, Niepełnosprawność szyi, Wrażenie zmiany, Zakres ruchu (RoM), Maksymalna prędkość kątowa (MAV), Maksymalne przyspieszenie kątowe (MAA) i Harmoniczność (HARM).
Interwencja: Interwencja, w obu grupach, obejmuje tylko jedną sesję trwającą około 15 minut: a) interwencja manipulacji szyjką macicy i b) interwencja placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Niespecyficzny ból szyi definiuje się jako ból w tylnej i bocznej części szyi, pomiędzy linią karku górnego a wyrostkiem kolczystym pierwszego kręgu piersiowego, bez cech i objawów poważnej patologii strukturalnej. Jest to powszechne schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które prowadzi do znacznej niepełnosprawności, dyskomfortu i ograniczonej ruchomości szyjki macicy, co powoduje ogromne koszty zdrowotne w zakresie leczenia i absencji w pracy. Wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Fizjoterapii dotyczące bólu szyi zalecają stosowanie procedur manipulacji szyjką macicy (CM) i mobilizacji w celu zmniejszenia bólu szyi w oparciu o mocne dowody. Manipulację kręgosłupa definiuje się jako „bierne pchnięcie o dużej prędkości i niskiej amplitudzie stosowane do kompleksu stawowego w ramach jego anatomicznych granic z zamiarem przywrócenia optymalnego ruchu, funkcji i/lub zmniejszenia bólu” i jego skuteczności, konkretnie jako ciągły program manipulacji szyjką macicy (CM) na ból szyi został w dużej mierze zbadany. W poprzednim przeglądzie systematycznym stwierdzono, że leczenie oparte na CM jest skuteczne zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z ćwiczeniami, podczas gdy inne przeglądy systematyczne i wytyczne oparte na dowodach wykazały, że CM w połączeniu z ćwiczeniami okazała się bardziej skuteczna w przypadku bólu szyi, funkcji i ogólnego postrzegany efekt, niż program terapeutyczny oparty wyłącznie na CM.
Niemniej jednak mechanizmy leżące u podstaw zmniejszania się bólu przy takim podejściu terapeutycznym nie są do końca poznane. W niedawnym badaniu, którego celem była analiza biomechaniki pojedynczego CM, wykorzystano złożony system zsynchronizowanych dwupłaszczyznowych radiogramów do pomiaru szczelin międzyfazowych podczas pojedynczej manipulacji. Autorzy wykazali, że docelowe i sąsiednie segmenty ruchu ulegają rozwarciu stawów podczas manipulacji oraz że segmentowy i globalny zakres ruchu (ROM) zwiększa się we wszystkich trzech płaszczyznach ruchu natychmiast po jednej manipulacji.
W warunkach klinicznych, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, tylko w jednym wcześniejszym badaniu klinicznym przeanalizowano skuteczność pojedynczej manipulacji szyjką macicy na zakres ruchu szyjki macicy w porównaniu z placebo, wykazując poprawę we wszystkich globalnych maksymalnych ruchach szyjki macicy, mierzonych za pomocą goniometru . Jednak ból może wpływać na inne cechy ruchu poza maksymalnym zakresem ruchu (ROM), takie jak prędkość, zmienność lub harmonia ruchu.
Niemniej jednak żadne wcześniejsze badanie nie analizowało charakterystyki wzorca ruchu szyjki macicy pacjentów po pojedynczej manipulacji, która mogłaby dostarczyć informacji o zmianach czynnościowych w ruchach szyjki macicy. Osoby z bólem szyi wykazywały wolniejsze ruchy, mniej harmonijne ruchy w punktach bliskich bólu i tendencję wykładniczą na końcach zakresu, nawet gdy zakresy ruchu kręgosłupa szyjnego pozostają w granicach normy.
Badacze postawili hipotezę, że ocena funkcjonalna kręgosłupa szyjnego na podstawie analizy wzorca ruchu pozwoli nam stwierdzić, czy pojedyncza manipulacja jest skuteczna w poprawie tych zmiennych.
Celem niniejszego badania jest analiza natychmiastowego wpływu pojedynczej manipulacji kręgosłupa szyjnego na wzorzec ruchu odcinka szyjnego. Ponadto badacze mieli na celu zbadanie wpływu na ból, niepełnosprawność i odczuwaną przez pacjenta poprawę w porównaniu z placebo.
METODY Uczestnicy Projekt badania ma charakter eksperymentalny, a do wyselekcjonowania uczestników zastosowano celowy dobór próby. Przydział do grup był losowy. Osoby chętne do udziału w badaniu są przydzielane do grupy eksperymentalnej (EG), która otrzyma jednorazowo CM, do grupy kontrolnej (CG), która otrzyma jednorazowo placebo.
Wszyscy uczestnicy powinni spełniać następujące kryteria włączenia: odczuwany ból oceniony na 3 lub więcej w wizualnej skali analogowej oraz stan funkcjonalny szyi wskazujący na łagodną niepełnosprawność. Dodatkowo u pacjentów czas trwania objawów był krótszy niż 30 dni.
W przypadku obu grup kryteria wykluczenia obejmują zapalną chorobę reumatyczną lub chorobę ucha wewnętrznego, stosowanie przeciwdepresyjnych opioidów lub leków uspokajających, obecne zawroty głowy lub zawroty głowy, utratę wzroku, zaburzenia neurologiczne oraz operację tułowia lub barku w ciągu ostatniego roku.
Wielkość próby Aby przeprowadzić obliczenie wielkości próby, badacze wzięli pod uwagę osiągnięcie średniej wielkości efektu (d=0,5) różnic z dwiema grupami (EG i CG) oraz dwiema ocenami (przed i po leczeniu). Ponadto badacze ustalili błąd typu I na 5% i błąd typu II na 20%. To obliczenie mocy dało 17 pacjentów w każdej grupie.
Procedury oceny Uczestnicy będą oceniani dwukrotnie, raz przed zabiegiem, drugi po jego zakończeniu. Ruch głowy rejestrowany jest za pomocą systemu wideo-fotogrametrii ze współrzędnych zestawu ośmiu znaczników odblaskowych umieszczonych na hełmie. Ruchy będą rejestrowane z prędkością 200 kl./s.
Uczestnicy siadają na krześle z tułowiem przymocowanym z tyłu za pomocą pasów. W każdej sesji wykonują trzy ruchy: zginanie-prostowanie (FE), zgięcie boczne (LB) i rotację osiową (AR), których kolejność była losowa. Każdy ruch będzie wykonywany siedem razy z rzędu bez zatrzymywania się i osiągania ciągłego i płynnego ruchu cyklicznego z maksymalnym osiągalnym zakresem przy preferowanej przez nich prędkości. Uczestnicy są zachęcani do przećwiczenia trzech ruchów przed rozpoczęciem testu, aby uniknąć efektu uczenia się.
W każdej ocenie rejestruje się również odczuwany ból i wskaźnik niepełnosprawności szyi. A wrażenie zmiany oceniane jest dopiero w drugiej ocenie.
Wyniki Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjenci zaznaczali poziom natężenia bólu na 10-centymetrowej linii poziomej (0= brak bólu do 10= ból maksymalny) w momencie przeprowadzania oceny.
Niepełnosprawność szyi z „Indeksem niepełnosprawności szyi”, kwestionariuszem samoopisowym używanym do określenia, w jaki sposób ból szyi wpływa na codzienne życie pacjenta. Punktacja jest podawana w skali 0-50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Wrażenie zmiany, z samodzielnie zgłaszaną miarą „Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta”, która odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
Zakres ruchu (RoM): kątowe wychylenie ruchu szyjki macicy. Maksymalna prędkość kątowa (MAV), jest mierzona jako percentyl 95 prędkości kątowej podczas testu.
Maksymalne przyspieszenie kątowe (MAA), jest to pomiar percentyla 95 przyspieszenia kątowego podczas testu.
Harmoniczność (HARM): jest wartością bezwzględną współczynnika korelacji między dwoma ruchami. W ten sposób HARM określa ilościowo dopasowanie między rzeczywistym ruchem a prostym ruchem harmonicznym.
Interwencja Interwencja w obu grupach obejmuje tylko jedną sesję trwającą około 15 minut. Uczestnicy powinni mieć na sobie koszulkę bez rękawów, która umożliwi fizjoterapeucie wykonanie zabiegu w okolicy szyi. Oceny i manipulacje wykonuje ten sam doświadczony fizjoterapeuta.
Interwencja manipulacyjna szyjki macicy Przed interwencją przeprowadza się badanie przesiewowe w kierunku objawów niewydolności kręgowo-podstawnej za pomocą testu kompromisu tętnicy kręgowej, a także test ucisku korzenia za pomocą testu Jacksona oraz badanie przesiewowe w kierunku niestabilności więzadłowej odcinka szyjnego górnego odcinka kręgosłupa metodą Sharp- Test pursera, test obciążenia więzadła alarnego i test więzadła poprzecznego.
W celu oceny i wykrycia poziomu kręgów szyjnych z ograniczeniem ruchomości u pacjenta w pozycji leżącej wykonuje się badanie odcinka szyjnego kręgosłupa w celu określenia ograniczenia ruchomości zarówno w zgięciu-prostowaniu, jak i pochyleniu i rotacji. W celu sprawdzenia stopnia ograniczenia wykonuje się test ślizgowy post-przedni.
Po wykryciu poziomów kręgów z ograniczeniem przeprowadza się manipulację z dużą szybkością i niską amplitudą w oparciu o lokalizację bólu i wykrycie postrzeganej hipomobilności stawu, stosując kryterium kliniczne, z maksymalnie 2 próbami manipulacji przez poziomie kręgów, niezależnie od osiągnięcia kawitacji stawu. Manipulacja odbywa się zgodnie z kryteriami manipulacji pchnięciami. Maksymalnie 3 manipulacje są stosowane na badanego, po jednej dla każdego poziomu (wysoki poziom C1-C2, średni poziom C3-C6 i niski poziom C7), jeśli to konieczne.
Interwencja placebo Ta grupa otrzyma 15 minut pozorowanych technik w pozycji leżącej na noszach. Najpierw wykonywana jest seria krótkotrwałych i bezciśnieniowych kontaktów rękami fizjoterapeuty w kilku punktach głowy i ramion przez 10 minut. Następnie lekki dotyk jest nakładany na wystandaryzowane obszary anatomiczne, równe tym, które leczono interwencją manipulacyjną, za każdym razem przez 2 minuty, dodając całkowity czas trwania około 15 minut, podobnie jak w grupie interwencyjnej.
Statystyka Standardowe metody statystyczne zostaną użyte do uzyskania średniej i odchylenia standardowego średniej (SD). Do analizy wnioskowania danych wykorzystano mieszaną dwuczynnikową wielowymiarową analizę wariancji (MANOVA) z „grupą” czynników międzyobiektowych (tj. CG i EG) i czynnik „czas” wewnątrz podmiotu z dwiema grupami (przed i po interwencji). Techniki wielu porównań są wykonywane przy użyciu poprawki Bonferroniego. Badacze ocenią założenie o homoskedastyczności i zostanie ono przyjęte w każdej zmiennej. Ponadto badacze porównają postrzegane zmiany po leczeniu między dwiema grupami za pomocą niezależnego testu T Studenta. Błąd typu I zostanie ustawiony jako <5% (p <0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odczuwany ból oceniony na 3 lub więcej w wizualnej skali analogowej
- Stan funkcjonalny szyi ujawniający łagodną niepełnosprawność
- Minimalny czas trwania objawów wynosi jeden miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- zapalna choroba reumatyczna lub choroba ucha wewnętrznego.
- stosowanie przeciwdepresyjnych opioidów lub leków uspokajających.
- obecne zawroty głowy lub zawroty głowy.
- utrata wzroku.
- zaburzenie neurologiczne,
- operacja tułowia lub barku w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja manipulacyjna szyjki macicy
W celu oceny i wykrycia poziomu kręgów szyjnych z ograniczeniem ruchomości u pacjenta w pozycji leżącej wykonuje się badanie odcinka szyjnego kręgosłupa w celu określenia ograniczenia ruchomości zarówno w zgięciu-prostowaniu, jak i pochyleniu i rotacji. W celu sprawdzenia stopnia ograniczenia wykonuje się test ślizgowy post-przedni. Manipulacja odbywa się zgodnie z kryteriami manipulacji pchnięciami. Maksymalnie 3 manipulacje są stosowane na badanego, po jednej dla każdego poziomu (wysoki poziom C1-C2, średni poziom C3-C6 i niski poziom C7), jeśli to konieczne. |
Fałszywa interwencja
|
|
Komparator placebo: Interwencja placebo
Ta grupa otrzyma 15 minut pozorowanych technik w pozycji leżącej na noszach.
Najpierw wykonywana jest seria krótkotrwałych i bezciśnieniowych kontaktów rękami fizjoterapeuty w kilku punktach głowy i ramion przez 10 minut.
Następnie wykonuje się lekki dotyk na wystandaryzowanych obszarach anatomicznych, każdorazowo przez 2 minuty.
|
Technika manipulacyjna szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wychylenie kątowe ruchu szyjnego.
|
1 dzień
|
|
Harmonia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jest wartością bezwzględną współczynnika korelacji między: Ӫ a Ө.
W ten sposób harmoniczność określa ilościowo dopasowanie między rzeczywistym ruchem a prostym ruchem harmonicznym.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić, w jaki sposób ból szyi wpływa na codzienne życie pacjenta.
Punktacja jest podawana w skali 0-50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik.
|
1 dzień
|
|
Wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Samodzielna miara „Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta”, która odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
Jest to kwestionariusz składający się z jednej pozycji, w którym pacjenci oceniają swoją zmianę po interwencji w skali od 1 do 7 (1 – bardzo duża poprawa; 2 – duża poprawa; 3 – minimalna poprawa; 4 – brak zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; 7 – znacznie gorzej).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID0025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Interwencja placebo
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony