- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04059692
Effet immédiat d'une seule manipulation vertébrale cervicale (SMCervical)
Effet immédiat d'une seule manipulation de la colonne vertébrale cervicale sur le modèle de mouvement cervical
Objectif : Le but de la présente étude est d'analyser l'effet immédiat d'une seule manipulation vertébrale cervicale sur le modèle de mouvement cervical. En outre, pour effectuer le calcul de la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont pris en considération le fait que les enquêteurs prétendent atteindre une taille d'effet moyenne (d = 0,5) des différences avec deux groupes (EG et CG) et deux visaient à explorer l'impact sur la douleur, l'incapacité et l'amélioration de la sensation perçue par le patient, en comparaison avec un placebo.
Méthodes : La conception de l'étude est expérimentale et un échantillonnage raisonné a été utilisé pour sélectionner les participants à l'étude. La répartition des groupes a été randomisée. Les personnes volontaires pour participer à l'étude, sont affectées au groupe expérimental (EG) qui recevra une seule manipulation, au groupe témoin (CG) qui recevra un seul traitement placebo.
Les participants seront évalués deux fois, l'un avant le traitement et l'autre après la fin. Le mouvement de la tête est enregistré au moyen d'un système de vidéo-photogrammétrie à partir des coordonnées d'un ensemble de huit repères réfléchissants situés sur un casque. Les mouvements seront enregistrés à 200 fps.
Dans chaque évaluation, la douleur perçue et l'indice d'incapacité du cou sont également enregistrés. Et l'impression de changement n'est évaluée que dans la deuxième évaluation.
Résultats. Douleur, Invalidité du cou, Impression de changement, Amplitude de mouvement (RoM), Vitesse angulaire maximale (MAV), Accélération angulaire maximale (MAA) et Harmonicité (HARM).
Intervention : L'intervention, dans les deux groupes, comprend une seule séance qui a duré environ 15 minutes : a) Intervention de manipulation cervicale et b) Intervention placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La cervicalgie non spécifique est définie comme une douleur de la face postérieure et latérale du cou entre la ligne nucale supérieure et l'apophyse épineuse de la première vertèbre thoracique sans signe ni symptôme de pathologie structurelle majeure. Il s'agit d'un trouble musculo-squelettique courant qui entraîne une incapacité substantielle, une gêne et une mobilité cervicale réduite, entraînant d'énormes coûts de santé en termes de traitement et d'absentéisme au travail. Les directives de l'American Physical Therapy Association sur la douleur au cou recommandent d'utiliser des procédures de manipulation cervicale (CM) et de mobilisation pour réduire la douleur au cou sur la base de preuves solides. La manipulation vertébrale est définie comme "une poussée passive, à haute vitesse et à faible amplitude appliquée à un complexe articulaire dans sa limite anatomique avec l'intention de restaurer un mouvement optimal, une fonction et/ou de réduire la douleur" et son efficacité, concrètement d'un programme continu des manipulations cervicales (CM), sur les cervicalgies a été largement étudiée. Une revue systématique précédente a conclu que les traitements basés sur la CM sont efficaces à la fois seuls et en combinaison avec des exercices, tandis que d'autres revues systématiques et une ligne directrice fondée sur des preuves ont montré que la CM, combinée à des exercices, s'est avérée plus efficace pour les douleurs cervicales, la fonction et la globalité. effet perçu, qu'un programme thérapeutique basé, exclusivement, sur le CM.
Néanmoins, les mécanismes sous-jacents de la diminution de la douleur avec cette approche thérapeutique ne sont pas complètement compris. Une étude récente visant à analyser la biomécanique d'un seul CM, a utilisé un système complexe de radiographies biplan synchronisées pour mesurer l'écartement des facettes lors d'une seule manipulation. Les auteurs ont démontré que les segments de mouvement cibles et adjacents subissent un espacement des facettes articulaires lors d'une manipulation et que l'amplitude de mouvement segmentaire et globale (ROM) augmente dans les trois plans de mouvement immédiatement après une manipulation.
Dans le cadre clinique, au meilleur de nos connaissances, un seul essai clinique antérieur a analysé l'efficacité d'une seule manipulation cervicale sur l'amplitude des mouvements cervicaux, en comparaison avec un placebo, démontrant une amélioration de tous les mouvements cervicaux maximaux globaux, mesurés avec le goniomètre . Cependant, la douleur peut affecter d'autres caractéristiques du mouvement en plus de l'amplitude maximale de mouvement (ROM), comme la vitesse, la variabilité ou l'harmonie du mouvement.
Néanmoins, aucune étude antérieure n'a analysé les caractéristiques du schéma de mouvement cervical des patients après une seule manipulation qui pourrait fournir des informations sur les changements fonctionnels dans les mouvements cervicaux. Les personnes souffrant de douleurs au cou ont montré des mouvements plus lents, des mouvements moins harmoniques dans les points proches de la douleur et une tendance exponentielle aux extrémités de la plage, même lorsque les plages de mouvement de la colonne cervicale restent dans les limites normales.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'évaluation fonctionnelle de la colonne cervicale basée sur l'analyse du schéma de mouvement, nous permettra de savoir si une seule manipulation est efficace dans l'amélioration de ces variables.
Le but de la présente étude est d'analyser l'effet immédiat d'une seule manipulation vertébrale cervicale sur le modèle de mouvement cervical. En outre, les chercheurs ont cherché à explorer l'impact sur la douleur, l'incapacité et la sensation d'amélioration perçue par le patient, en comparaison avec un placebo.
MÉTHODES Participants La conception de l'étude est expérimentale et un échantillonnage raisonné a été utilisé pour sélectionner les participants à l'étude. La répartition des groupes a été randomisée. Les personnes volontaires pour participer à l'étude, sont affectées au groupe expérimental (EG) qui recevra un seul CM, au groupe témoin (CG) qui recevra un seul traitement placebo.
Tous les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants : douleur perçue notée 3 ou plus, sur une échelle visuelle analogique, et état fonctionnel du cou révélant une incapacité légère. De plus, les patients présentaient des symptômes d'une durée inférieure à 30 jours.
Pour les deux groupes, les critères d'exclusion comprennent une maladie rhumatismale inflammatoire ou un trouble de l'oreille interne, l'utilisation d'antidépresseurs opioïdes ou de sédatifs, des vertiges ou des étourdissements actuels, une perte de vision, un trouble neurologique et une chirurgie du tronc ou de l'épaule au cours de la dernière année.
Taille de l'échantillon Pour effectuer le calcul de la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont pris en considération pour obtenir une taille d'effet moyenne (d = 0,5) des différences avec deux groupes (EG et CG) et deux évaluations (pré et post-traitement). De plus, les enquêteurs ont fixé une erreur de type I de 5 % et une erreur de type II de 20 %. Ce calcul de puissance a donné 17 patients dans chaque groupe.
Modalités d'évaluation Les participants seront évalués deux fois, l'un avant le traitement et l'autre après la fin. Le mouvement de la tête est enregistré au moyen d'un système de vidéo-photogrammétrie à partir des coordonnées d'un ensemble de huit repères réfléchissants situés sur un casque. Les mouvements seront enregistrés à 200 fps.
Les participants sont assis sur une chaise avec le tronc fixé à l'arrière au moyen de ceintures. A chaque séance, ils effectuent trois mouvements : flexion-extension (FE), flexion latérale (LB) et rotation axiale (AR) dont l'ordre a été randomisé. Chaque mouvement sera effectué sept fois consécutives sans s'arrêter et réalisera un mouvement cyclique continu et fluide avec la plage maximale réalisable à leur vitesse préférée. Les participants sont encouragés à pratiquer les trois mouvements avant le début du test, pour éviter l'effet d'apprentissage.
Dans chaque évaluation, la douleur perçue et l'indice d'incapacité du cou sont également enregistrés. Et l'impression de changement n'est évaluée que dans la deuxième évaluation.
Résultats Douleur, avec l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), dans laquelle les patients marquaient leur niveau d'intensité de la douleur sur une ligne horizontale de 10 cm (0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale) au moment de l'évaluation.
Handicap du cou, avec le "Neck Disability Index", un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour déterminer comment la douleur au cou affecte la vie quotidienne d'un patient. La notation est rapportée sur une échelle de 0 à 50, 0 étant la meilleure note possible.
Impression de changement, avec la mesure autodéclarée « Impression globale de changement du patient » qui reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
Range of motion (RoM) : excursion angulaire du mouvement cervical. Vitesse angulaire maximale (MAV), elle est mesurée en centile 95 de la vitesse angulaire pendant le test.
Accélération angulaire maximale (MAA), elle est mesurée au centile 95 de l'accélération angulaire pendant le test.
Harmonicité (HARM) : c'est la valeur absolue du coefficient de corrélation entre deux mouvements. Ainsi, HARM quantifie l'ajustement entre le mouvement réel et le mouvement harmonique simple.
Intervention L'intervention, dans les deux groupes, comprend une seule séance qui a duré environ 15 minutes. Les participants doivent porter une chemise sans manches qui permet au physiothérapeute de traiter la région du cou. Les évaluations et les manipulations sont effectuées par le même physiothérapeute expérimenté.
Intervention de manipulation cervicale Préalablement à l'intervention, un dépistage de tout signe d'insuffisance vertébrobasilaire est effectué au moyen du test de compromis de l'artère vertébrale, ainsi que le test de compression radiculaire à l'aide du test de Jackson, et le dépistage de l'instabilité ligamentaire du rachis cervical supérieur par Sharp- Test de bourse, test d'effort du ligament alaire et test du ligament transverse.
Pour effectuer l'évaluation et détecter le niveau vertébral cervical avec restriction de mobilité, avec le patient en décubitus dorsal, un examen cervical est effectué pour déterminer la restriction de mobilité, à la fois en flexo-extension, en inclinaison et en rotation. Pour vérifier le niveau de restriction, le test de glissement post-antérieur est réalisé.
Une fois les niveaux vertébraux avec restriction détectés, une manipulation à grande vitesse et faible amplitude est effectuée en fonction de la localisation de la douleur et de la détection de l'hypomobilité articulaire perçue, en utilisant le critère clinique pour cela, avec un maximum de 2 tentatives de manipulation par niveau vertébral, indépendamment d'avoir atteint la cavitation articulaire. La manipulation est effectuée selon les critères des manipulations de poussée. Un maximum de 3 manipulations sont appliquées au total par matière, une pour chaque niveau (niveau haut C1-C2, niveau moyen C3-C6, et niveau bas C7), si nécessaire.
Intervention placebo Ce groupe recevra 15 minutes de techniques factices en position couchée sur la civière. Tout d'abord, une série de contacts de courte durée et sans pression avec les mains du physiothérapeute est effectuée en plusieurs points de la tête et des épaules pendant 10 minutes. Par la suite, un toucher léger est appliqué sur des zones anatomiques standardisées, égales à celles traitées par intervention manuelle, pendant 2 minutes à chaque fois, ajoutant une durée totale d'environ 15 minutes, similaire au groupe d'intervention.
Statistiques Des méthodes statistiques standard seront utilisées pour obtenir la moyenne et l'écart type de la moyenne (SD). Pour l'analyse inférentielle des données, une analyse de variance multivariée mixte à deux facteurs (MANOVA) avec un facteur « groupe » inter-sujets (c'est-à-dire CG et EG) et un facteur « temps » intra-sujet avec deux groupes (avant et après l'intervention). Des techniques de comparaisons multiples sont réalisées en utilisant la correction de Bonferroni. Les enquêteurs évalueront l'hypothèse d'homoscédasticité et elle sera supposée dans chaque variable. De plus, les enquêteurs compareront les changements perçus après le traitement entre les deux groupes avec un test T de Student indépendant. L'erreur de type I sera définie sur <5 % (p <.05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur perçue notée 3 ou plus, sur une échelle visuelle analogique
- État fonctionnel du cou révélant un handicap léger
- La durée minimale des symptômes étant d'un mois.
Critère d'exclusion:
- une maladie rhumatismale inflammatoire ou un trouble de l'oreille interne.
- l'utilisation d'opioïdes antidépresseurs ou de sédatifs.
- vertiges ou étourdissements actuels.
- perte visuelle.
- problème neurologique,
- chirurgie du tronc ou de l'épaule au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention de manipulation cervicale
Pour effectuer l'évaluation et détecter le niveau vertébral cervical avec restriction de mobilité, avec le patient en décubitus dorsal, un examen cervical est effectué pour déterminer la restriction de mobilité, à la fois en flexo-extension, en inclinaison et en rotation. Pour vérifier le niveau de restriction, le test de glissement post-antérieur est réalisé. La manipulation est effectuée selon les critères des manipulations de poussée. Un maximum de 3 manipulations sont appliquées au total par matière, une pour chaque niveau (niveau haut C1-C2, niveau moyen C3-C6, et niveau bas C7), si nécessaire. |
Intervention factice
|
Comparateur placebo: Intervention placebo
Ce groupe recevra 15 minutes de techniques factices en position couchée sur la civière.
Tout d'abord, une série de contacts de courte durée et sans pression avec les mains du physiothérapeute est effectuée en plusieurs points de la tête et des épaules pendant 10 minutes.
Par la suite, un léger toucher est appliqué sur des zones anatomiques standardisées, pendant 2 minutes à chaque fois.
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Technique de manipulation cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: Un jour
|
Excursion angulaire du mouvement cervical.
|
Un jour
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Harmonicité
Délai: Un jour
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Est la valeur absolue du coefficient de corrélation entre : Ӫ et Ө.
Ainsi, Harmonicity quantifie l'ajustement entre le mouvement réel et le mouvement harmonique simple.
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Handicap du cou
Délai: Un jour
|
Déterminer comment la douleur au cou affecte la vie quotidienne d'un patient.
La notation est rapportée sur une échelle de 0 à 50, 0 étant la meilleure note possible.
|
Un jour
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Impression de changement
Délai: Un jour
|
La mesure autodéclarée « Impression globale du patient sur le changement » qui reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
Il s'agit d'un questionnaire à un item dans lequel les patients classent leur changement suite à une intervention sur une échelle de 1 à 7 (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, peu pire ; 6, bien pire ; 7, bien pire).
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID0025
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