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Sofortige Wirkung einer einzelnen Halswirbelsäulen-Manipulation (SMCervical)

16. April 2020 aktualisiert von: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Unmittelbare Auswirkung einer einzelnen zervikalen Wirbelsäulenmanipulation auf das zervikale Bewegungsmuster

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die unmittelbare Wirkung einer einzelnen HWS-Manipulation auf das zervikale Bewegungsmuster zu analysieren. Darüber hinaus berücksichtigten die Forscher bei der Berechnung der Stichprobengröße, dass die Forscher vorgeben, eine mittlere Effektgröße (d = 0,5) der Unterschiede mit zwei Gruppen (EG und CG) zu erreichen, und zwei Gruppen darauf abzielten, die Auswirkungen auf Schmerzen zu untersuchen. Behinderung und vom Patienten wahrgenommene Besserung im Vergleich zu einem Placebo.

Methoden: Das Studiendesign ist experimentell und es wurde eine gezielte Stichprobenauswahl verwendet, um die Studienteilnehmer auszuwählen. Die Gruppierung erfolgte randomisiert. Die Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden der Versuchsgruppe (EG) zugeordnet, die eine einzelne Manipulation erhält, und der Kontrollgruppe (CG), die eine einzelne Placebobehandlung erhält.

Die Teilnehmer werden zweimal bewertet, einmal vor der Behandlung und einmal nach dem Ende. Die Kopfbewegung wird mittels eines Video-Photogrammetrie-Systems aus den Koordinaten eines Satzes von acht reflektierenden Markern, die sich auf einem Helm befinden, aufgezeichnet. Die Bewegungen werden mit 200 fps aufgezeichnet.

Bei jeder Auswertung werden auch der empfundene Schmerz und der Index der Nackenbehinderung erfasst. Und der Veränderungseindruck wird erst in der zweiten Bewertung bewertet.

Ergebnisse. Schmerzen, Nackenbehinderung, Veränderungseindruck, Bewegungsbereich (RoM), maximale Winkelgeschwindigkeit (MAV), maximale Winkelbeschleunigung (MAA) und Harmonizität (HARM).

Intervention: Die Intervention umfasst in beiden Gruppen nur eine Sitzung, die ungefähr 15 Minuten dauerte: a) Intervention zur Zervixmanipulation und b) Placebo-Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG Unspezifische Nackenschmerzen sind definiert als Schmerzen im posterioren und lateralen Bereich des Nackens zwischen der oberen Nackenlinie und dem Dornfortsatz des ersten Brustwirbels ohne Anzeichen oder Symptome einer größeren strukturellen Pathologie. Es handelt sich um eine häufige Muskel-Skelett-Erkrankung, die zu erheblichen Behinderungen, Beschwerden und eingeschränkter Beweglichkeit des Gebärmutterhalses führt, was zu enormen Gesundheitskosten in Bezug auf Behandlung und Fehlzeiten am Arbeitsplatz führt. Die Richtlinien der American Physical Therapy Association zu Nackenschmerzen empfehlen die Verwendung von zervikaler Manipulation (CM) und Mobilisierungsverfahren, um Nackenschmerzen zu reduzieren, basierend auf starken Beweisen. Wirbelsäulenmanipulation ist definiert als „ein passiver Stoß mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, der auf einen Gelenkkomplex innerhalb seiner anatomischen Grenzen ausgeübt wird, mit der Absicht, die optimale Bewegung, Funktion und/oder Schmerzlinderung wiederherzustellen“ und seine Wirksamkeit, konkret ein kontinuierliches Programm von zervikalen Manipulationen (CM), Nackenschmerzen wurde weitgehend untersucht. Eine frühere systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Behandlungen auf der Grundlage von CM sowohl allein als auch in Kombination mit Übungen wirksam sind, während andere systematische Überprüfungen und eine evidenzbasierte Richtlinie zeigten, dass CM in Kombination mit Übungen bei Nackenschmerzen, Funktion und global wirksamer war wahrgenommene Wirkung, als ein therapeutisches Programm, das ausschließlich auf CM basiert.

Dennoch sind die zugrunde liegenden Mechanismen der Schmerzminderung bei diesem Therapieansatz nicht vollständig verstanden. Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Analyse der Biomechanik eines einzelnen CM verwendete ein komplexes System synchronisierter Doppelebenen-Röntgenaufnahmen, um die Facettenlücke während einer einzelnen Manipulation zu messen. Die Autoren zeigten, dass Ziel- und benachbarte Bewegungssegmente während einer Manipulation einem Facettengelenk-Gapping unterliegen und dass der segmentale und globale Bewegungsbereich (ROM) in allen drei Bewegungsebenen unmittelbar nach einer Manipulation zunimmt.

Im klinischen Umfeld hat nach unserem besten Wissen nur eine frühere klinische Studie die Wirksamkeit einer einzelnen zervikalen Manipulation auf den zervikalen Bewegungsbereich im Vergleich zu Placebo analysiert und eine Verbesserung bei allen globalen maximalen zervikalen Bewegungen gezeigt, die mit dem Goniometer gemessen wurden . Schmerzen können jedoch neben dem maximalen Bewegungsbereich (ROM) auch andere Bewegungseigenschaften wie Geschwindigkeit, Variabilität oder Bewegungsharmonie beeinflussen.

Dennoch hat keine frühere Studie die Eigenschaften des zervikalen Bewegungsmusters der Patienten nach einer einzigen Manipulation analysiert, die Informationen über funktionelle Veränderungen in zervikalen Bewegungen liefern könnte. Menschen mit Nackenschmerzen haben langsamere Bewegungen, weniger harmonische Bewegungen in den schmerznahen Punkten und einen exponentiellen Trend an den Enden des Bereichs gezeigt, selbst wenn die Bewegungsbereiche der Halswirbelsäule innerhalb normaler Grenzen bleiben.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die funktionelle Beurteilung der Halswirbelsäule basierend auf der Analyse des Bewegungsmusters uns wissen lässt, ob eine einzelne Manipulation bei der Verbesserung dieser Variablen wirksam ist.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die unmittelbare Wirkung einer einzelnen zervikalen Wirbelsäulenmanipulation auf das zervikale Bewegungsmuster zu analysieren. Darüber hinaus zielten die Forscher darauf ab, die Auswirkungen auf Schmerzen, Behinderungen und das vom Patienten wahrgenommene Verbesserungsgefühl im Vergleich zu einem Placebo zu untersuchen.

METHODEN Teilnehmer Das Studiendesign ist experimentell, und zur Auswahl der Studienteilnehmer wurde gezieltes Sampling verwendet. Die Gruppierung erfolgte randomisiert. Die Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden der Versuchsgruppe (EG) zugeordnet, die eine einzelne CM erhält, und der Kontrollgruppe (CG), die eine einzelne Placebobehandlung erhält.

Alle Teilnehmer sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: empfundener Schmerz von 3 oder höher auf einer visuellen Analogskala und ein Nackenfunktionsstatus, der eine leichte Behinderung anzeigt. Darüber hinaus hatten die Patienten eine Symptomdauer von weniger als 30 Tagen.

Zu den Ausschlusskriterien für beide Gruppen gehören eine entzündlich-rheumatische Erkrankung oder eine Innenohrerkrankung, die Anwendung von Antidepressiva, Opioiden oder Beruhigungsmitteln, aktueller Schwindel oder Schwindel, Sehverlust, neurologische Störung und eine Rumpf- oder Schulteroperation innerhalb des letzten Jahres.

Stichprobengröße Um die Berechnung der Stichprobengröße durchzuführen, berücksichtigten die Forscher, um eine mittlere Effektgröße (d = 0,5) der Unterschiede mit zwei Gruppen (EG und CG) und zwei Bewertungen (vor und nach der Behandlung) zu erreichen. Außerdem setzten die Ermittler einen Fehler 1. Art von 5 % und einen Fehler 2. Art von 20 % fest. Diese Leistungsberechnung führte zu 17 Patienten in jeder Gruppe.

Bewertungsverfahren Die Teilnehmer werden zweimal bewertet, eine vor der Behandlung und die andere nach dem Ende. Die Kopfbewegung wird mittels eines Video-Photogrammetrie-Systems aus den Koordinaten eines Satzes von acht reflektierenden Markern, die sich auf einem Helm befinden, aufgezeichnet. Die Bewegungen werden mit 200 fps aufgezeichnet.

Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, der Rumpf wird hinten mit Gurten fixiert. In jeder Sitzung führen sie drei Bewegungen aus: Flexion-Extension (FE), laterale Flexion (LB) und axiale Rotation (AR), deren Reihenfolge randomisiert wurde. Jede Bewegung wird sieben Mal hintereinander ausgeführt, ohne anzuhalten und eine kontinuierliche und sanfte zyklische Bewegung mit der maximal erreichbaren Reichweite bei ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu erreichen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die drei Bewegungen vor Beginn des Tests zu üben, um den Lerneffekt zu vermeiden.

Bei jeder Auswertung werden auch der empfundene Schmerz und der Index der Nackenbehinderung erfasst. Und der Veränderungseindruck wird erst in der zweiten Bewertung bewertet.

Ergebnisse Schmerz, mit der visuellen Analogskala (VAS), in der die Patienten ihre Schmerzintensität auf einer 10 cm langen horizontalen Linie (0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz) zum Zeitpunkt der Durchführung der Bewertung markierten.

Behinderung des Nackens, mit dem „Neck Disability Index“, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem ermittelt wird, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung ist.

Impression of Change, mit dem selbst berichteten Maß „Patient Global Impression of Change“, das die Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.

Range of Motion (RoM): Winkelauslenkung der zervikalen Bewegung. Maximale Winkelgeschwindigkeit (MAV), sie wird während des Tests als 95. Perzentil der Winkelgeschwindigkeit gemessen.

Die maximale Winkelbeschleunigung (MAA) beträgt während des Tests das 95. Perzentil der Winkelbeschleunigung.

Harmonizität (HARM): ist der absolute Wert des Korrelationskoeffizienten zwischen zwei Bewegungen. Somit quantifiziert HARM die Übereinstimmung zwischen der tatsächlichen Bewegung und der einfachen harmonischen Bewegung.

Intervention Die Intervention umfasst in beiden Gruppen nur eine Sitzung, die ungefähr 15 Minuten dauerte. Die Teilnehmer sollten ein ärmelloses Shirt tragen, das es dem Physiotherapeuten ermöglicht, die Halsregion zu behandeln. Auswertungen und Manipulationen werden von demselben erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt.

Zervikaler Manipulationseingriff Vor dem Eingriff erfolgt ein Screening auf Anzeichen einer vertebrobasilären Insuffizienz mittels Vertebralarterien-Kompromisstest sowie Wurzelkompressionstest mit dem Jackson-Test und Screening auf Bandinstabilität der oberen Halswirbelsäule durch Sharp- Purser-Test, Flügelbandbelastungstest und Querbandtest.

Zur Beurteilung und Feststellung der Halswirbelsäulenhöhe mit Bewegungseinschränkung wird in Rückenlage des Patienten eine zervikale Untersuchung zur Feststellung der Bewegungseinschränkung sowohl in Flexo-Extension als auch in Inklination und Rotation durchgeführt. Zur Überprüfung des Restriktionsgrades wird der post-anteriore Gleittest durchgeführt.

Sobald die Wirbelebenen mit Einschränkung erkannt wurden, wird eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude basierend auf dem Ort des Schmerzes und der Erkennung der wahrgenommenen Gelenkhypomobilität unter Verwendung des klinischen Kriteriums dafür mit maximal 2 Manipulationsversuchen durchgeführt Wirbelebene, unabhängig davon, ob eine gemeinsame Kavitation erreicht wurde. Die Manipulation wird nach den Kriterien von Schubmanipulationen durchgeführt. Insgesamt werden maximal 3 Manipulationen pro Fach angewendet, eine für jedes Niveau (hohes Niveau C1-C2, mittleres Niveau C3-C6 und niedriges Niveau C7), falls erforderlich.

Placebo-Intervention Diese Gruppe erhält 15 Minuten Scheintechniken in Rückenlage über der Trage. Zuerst wird eine Reihe von kurzen und drucklosen Kontakten mit den Händen des Physiotherapeuten an mehreren Punkten des Kopfes und der Schultern für 10 Minuten durchgeführt. Anschließend werden standardisierte anatomische Bereiche, die den mit manipulativer Intervention behandelten entsprechen, jeweils 2 Minuten lang leicht berührt, was eine Gesamtdauer von ungefähr 15 Minuten hinzufügt, ähnlich wie bei der Interventionsgruppe.

Statistik Es werden statistische Standardmethoden verwendet, um den Mittelwert und die Standardabweichung des Mittelwerts (SD) zu erhalten. Für die Inferenzanalyse der Daten wird eine gemischte zweifaktorielle multivariate Varianzanalyse (MANOVA) mit einem Zwischensubjektfaktor „Gruppe“ (d. h. CG und EG) und einen Innersubjektfaktor „Zeit“ mit zwei Gruppen (vor und nach der Intervention). Mehrere Vergleichstechniken werden unter Verwendung einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Die Forscher werden die Annahme der Homoskedastizität bewerten und sie wird in jeder Variablen angenommen. Darüber hinaus werden die Forscher die wahrgenommenen Veränderungen nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen mit einem unabhängigen Student-T-Test vergleichen. Fehler 1. Art wird auf < 5 % (p < 0,05) gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma Victoria Espí-López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrgenommener Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala mit 3 oder höher bewertet
  • Der Funktionsstatus des Halses zeigt eine leichte Behinderung
  • Die Mindestdauer der Symptome beträgt einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • entzündlich-rheumatische Erkrankung oder eine Innenohrerkrankung.
  • die Verwendung von Antidepressiva, Opioiden oder Beruhigungsmitteln.
  • aktueller Schwindel oder Benommenheit.
  • visueller Verlust.
  • neurologische Störung,
  • Rumpf- oder Schulteroperation innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikale Manipulationsintervention

Zur Beurteilung und Feststellung der Halswirbelsäulenhöhe mit Bewegungseinschränkung wird in Rückenlage des Patienten eine zervikale Untersuchung zur Feststellung der Bewegungseinschränkung sowohl in Flexo-Extension als auch in Inklination und Rotation durchgeführt. Zur Überprüfung des Restriktionsgrades wird der post-anteriore Gleittest durchgeführt.

Die Manipulation wird nach den Kriterien von Schubmanipulationen durchgeführt. Insgesamt werden maximal 3 Manipulationen pro Fach angewendet, eine für jedes Niveau (hohes Niveau C1-C2, mittleres Niveau C3-C6 und niedriges Niveau C7), falls erforderlich.

Scheinintervention
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Diese Gruppe erhält 15 Minuten Scheintechniken in Rückenlage über der Trage. Zuerst wird eine Reihe von kurzen und drucklosen Kontakten mit den Händen des Physiotherapeuten an mehreren Punkten des Kopfes und der Schultern für 10 Minuten durchgeführt. Anschließend werden standardisierte anatomische Bereiche für jeweils 2 Minuten leicht berührt.
Zervikale Manipulationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Tag
Winkelexkursion der zervikalen Bewegung.
1 Tag
Harmonie
Zeitfenster: 1 Tag
Ist der absolute Wert des Korrelationskoeffizienten zwischen: Ӫ und Ө. Somit quantifiziert Harmonicity die Passung zwischen der tatsächlichen Bewegung und der einfachen harmonischen Bewegung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung des Halses
Zeitfenster: 1 Tag
Um festzustellen, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung ist.
1 Tag
Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 Tag
Das selbstberichtete Maß „Patient Global Impression of Change“, das die Überzeugung eines Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Dies ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten ihre Veränderung nach einer Intervention auf einer Skala von 1 bis 7 einstufen (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, minimal besser; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; 7, sehr viel schlimmer).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID0025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nackenschmerzen

Klinische Studien zur Placebo-Intervention

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