- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059692
Sofortige Wirkung einer einzelnen Halswirbelsäulen-Manipulation (SMCervical)
Unmittelbare Auswirkung einer einzelnen zervikalen Wirbelsäulenmanipulation auf das zervikale Bewegungsmuster
Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die unmittelbare Wirkung einer einzelnen HWS-Manipulation auf das zervikale Bewegungsmuster zu analysieren. Darüber hinaus berücksichtigten die Forscher bei der Berechnung der Stichprobengröße, dass die Forscher vorgeben, eine mittlere Effektgröße (d = 0,5) der Unterschiede mit zwei Gruppen (EG und CG) zu erreichen, und zwei Gruppen darauf abzielten, die Auswirkungen auf Schmerzen zu untersuchen. Behinderung und vom Patienten wahrgenommene Besserung im Vergleich zu einem Placebo.
Methoden: Das Studiendesign ist experimentell und es wurde eine gezielte Stichprobenauswahl verwendet, um die Studienteilnehmer auszuwählen. Die Gruppierung erfolgte randomisiert. Die Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden der Versuchsgruppe (EG) zugeordnet, die eine einzelne Manipulation erhält, und der Kontrollgruppe (CG), die eine einzelne Placebobehandlung erhält.
Die Teilnehmer werden zweimal bewertet, einmal vor der Behandlung und einmal nach dem Ende. Die Kopfbewegung wird mittels eines Video-Photogrammetrie-Systems aus den Koordinaten eines Satzes von acht reflektierenden Markern, die sich auf einem Helm befinden, aufgezeichnet. Die Bewegungen werden mit 200 fps aufgezeichnet.
Bei jeder Auswertung werden auch der empfundene Schmerz und der Index der Nackenbehinderung erfasst. Und der Veränderungseindruck wird erst in der zweiten Bewertung bewertet.
Ergebnisse. Schmerzen, Nackenbehinderung, Veränderungseindruck, Bewegungsbereich (RoM), maximale Winkelgeschwindigkeit (MAV), maximale Winkelbeschleunigung (MAA) und Harmonizität (HARM).
Intervention: Die Intervention umfasst in beiden Gruppen nur eine Sitzung, die ungefähr 15 Minuten dauerte: a) Intervention zur Zervixmanipulation und b) Placebo-Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Unspezifische Nackenschmerzen sind definiert als Schmerzen im posterioren und lateralen Bereich des Nackens zwischen der oberen Nackenlinie und dem Dornfortsatz des ersten Brustwirbels ohne Anzeichen oder Symptome einer größeren strukturellen Pathologie. Es handelt sich um eine häufige Muskel-Skelett-Erkrankung, die zu erheblichen Behinderungen, Beschwerden und eingeschränkter Beweglichkeit des Gebärmutterhalses führt, was zu enormen Gesundheitskosten in Bezug auf Behandlung und Fehlzeiten am Arbeitsplatz führt. Die Richtlinien der American Physical Therapy Association zu Nackenschmerzen empfehlen die Verwendung von zervikaler Manipulation (CM) und Mobilisierungsverfahren, um Nackenschmerzen zu reduzieren, basierend auf starken Beweisen. Wirbelsäulenmanipulation ist definiert als „ein passiver Stoß mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, der auf einen Gelenkkomplex innerhalb seiner anatomischen Grenzen ausgeübt wird, mit der Absicht, die optimale Bewegung, Funktion und/oder Schmerzlinderung wiederherzustellen“ und seine Wirksamkeit, konkret ein kontinuierliches Programm von zervikalen Manipulationen (CM), Nackenschmerzen wurde weitgehend untersucht. Eine frühere systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Behandlungen auf der Grundlage von CM sowohl allein als auch in Kombination mit Übungen wirksam sind, während andere systematische Überprüfungen und eine evidenzbasierte Richtlinie zeigten, dass CM in Kombination mit Übungen bei Nackenschmerzen, Funktion und global wirksamer war wahrgenommene Wirkung, als ein therapeutisches Programm, das ausschließlich auf CM basiert.
Dennoch sind die zugrunde liegenden Mechanismen der Schmerzminderung bei diesem Therapieansatz nicht vollständig verstanden. Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Analyse der Biomechanik eines einzelnen CM verwendete ein komplexes System synchronisierter Doppelebenen-Röntgenaufnahmen, um die Facettenlücke während einer einzelnen Manipulation zu messen. Die Autoren zeigten, dass Ziel- und benachbarte Bewegungssegmente während einer Manipulation einem Facettengelenk-Gapping unterliegen und dass der segmentale und globale Bewegungsbereich (ROM) in allen drei Bewegungsebenen unmittelbar nach einer Manipulation zunimmt.
Im klinischen Umfeld hat nach unserem besten Wissen nur eine frühere klinische Studie die Wirksamkeit einer einzelnen zervikalen Manipulation auf den zervikalen Bewegungsbereich im Vergleich zu Placebo analysiert und eine Verbesserung bei allen globalen maximalen zervikalen Bewegungen gezeigt, die mit dem Goniometer gemessen wurden . Schmerzen können jedoch neben dem maximalen Bewegungsbereich (ROM) auch andere Bewegungseigenschaften wie Geschwindigkeit, Variabilität oder Bewegungsharmonie beeinflussen.
Dennoch hat keine frühere Studie die Eigenschaften des zervikalen Bewegungsmusters der Patienten nach einer einzigen Manipulation analysiert, die Informationen über funktionelle Veränderungen in zervikalen Bewegungen liefern könnte. Menschen mit Nackenschmerzen haben langsamere Bewegungen, weniger harmonische Bewegungen in den schmerznahen Punkten und einen exponentiellen Trend an den Enden des Bereichs gezeigt, selbst wenn die Bewegungsbereiche der Halswirbelsäule innerhalb normaler Grenzen bleiben.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die funktionelle Beurteilung der Halswirbelsäule basierend auf der Analyse des Bewegungsmusters uns wissen lässt, ob eine einzelne Manipulation bei der Verbesserung dieser Variablen wirksam ist.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die unmittelbare Wirkung einer einzelnen zervikalen Wirbelsäulenmanipulation auf das zervikale Bewegungsmuster zu analysieren. Darüber hinaus zielten die Forscher darauf ab, die Auswirkungen auf Schmerzen, Behinderungen und das vom Patienten wahrgenommene Verbesserungsgefühl im Vergleich zu einem Placebo zu untersuchen.
METHODEN Teilnehmer Das Studiendesign ist experimentell, und zur Auswahl der Studienteilnehmer wurde gezieltes Sampling verwendet. Die Gruppierung erfolgte randomisiert. Die Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden der Versuchsgruppe (EG) zugeordnet, die eine einzelne CM erhält, und der Kontrollgruppe (CG), die eine einzelne Placebobehandlung erhält.
Alle Teilnehmer sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: empfundener Schmerz von 3 oder höher auf einer visuellen Analogskala und ein Nackenfunktionsstatus, der eine leichte Behinderung anzeigt. Darüber hinaus hatten die Patienten eine Symptomdauer von weniger als 30 Tagen.
Zu den Ausschlusskriterien für beide Gruppen gehören eine entzündlich-rheumatische Erkrankung oder eine Innenohrerkrankung, die Anwendung von Antidepressiva, Opioiden oder Beruhigungsmitteln, aktueller Schwindel oder Schwindel, Sehverlust, neurologische Störung und eine Rumpf- oder Schulteroperation innerhalb des letzten Jahres.
Stichprobengröße Um die Berechnung der Stichprobengröße durchzuführen, berücksichtigten die Forscher, um eine mittlere Effektgröße (d = 0,5) der Unterschiede mit zwei Gruppen (EG und CG) und zwei Bewertungen (vor und nach der Behandlung) zu erreichen. Außerdem setzten die Ermittler einen Fehler 1. Art von 5 % und einen Fehler 2. Art von 20 % fest. Diese Leistungsberechnung führte zu 17 Patienten in jeder Gruppe.
Bewertungsverfahren Die Teilnehmer werden zweimal bewertet, eine vor der Behandlung und die andere nach dem Ende. Die Kopfbewegung wird mittels eines Video-Photogrammetrie-Systems aus den Koordinaten eines Satzes von acht reflektierenden Markern, die sich auf einem Helm befinden, aufgezeichnet. Die Bewegungen werden mit 200 fps aufgezeichnet.
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, der Rumpf wird hinten mit Gurten fixiert. In jeder Sitzung führen sie drei Bewegungen aus: Flexion-Extension (FE), laterale Flexion (LB) und axiale Rotation (AR), deren Reihenfolge randomisiert wurde. Jede Bewegung wird sieben Mal hintereinander ausgeführt, ohne anzuhalten und eine kontinuierliche und sanfte zyklische Bewegung mit der maximal erreichbaren Reichweite bei ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu erreichen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die drei Bewegungen vor Beginn des Tests zu üben, um den Lerneffekt zu vermeiden.
Bei jeder Auswertung werden auch der empfundene Schmerz und der Index der Nackenbehinderung erfasst. Und der Veränderungseindruck wird erst in der zweiten Bewertung bewertet.
Ergebnisse Schmerz, mit der visuellen Analogskala (VAS), in der die Patienten ihre Schmerzintensität auf einer 10 cm langen horizontalen Linie (0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz) zum Zeitpunkt der Durchführung der Bewertung markierten.
Behinderung des Nackens, mit dem „Neck Disability Index“, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem ermittelt wird, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung ist.
Impression of Change, mit dem selbst berichteten Maß „Patient Global Impression of Change“, das die Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Range of Motion (RoM): Winkelauslenkung der zervikalen Bewegung. Maximale Winkelgeschwindigkeit (MAV), sie wird während des Tests als 95. Perzentil der Winkelgeschwindigkeit gemessen.
Die maximale Winkelbeschleunigung (MAA) beträgt während des Tests das 95. Perzentil der Winkelbeschleunigung.
Harmonizität (HARM): ist der absolute Wert des Korrelationskoeffizienten zwischen zwei Bewegungen. Somit quantifiziert HARM die Übereinstimmung zwischen der tatsächlichen Bewegung und der einfachen harmonischen Bewegung.
Intervention Die Intervention umfasst in beiden Gruppen nur eine Sitzung, die ungefähr 15 Minuten dauerte. Die Teilnehmer sollten ein ärmelloses Shirt tragen, das es dem Physiotherapeuten ermöglicht, die Halsregion zu behandeln. Auswertungen und Manipulationen werden von demselben erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt.
Zervikaler Manipulationseingriff Vor dem Eingriff erfolgt ein Screening auf Anzeichen einer vertebrobasilären Insuffizienz mittels Vertebralarterien-Kompromisstest sowie Wurzelkompressionstest mit dem Jackson-Test und Screening auf Bandinstabilität der oberen Halswirbelsäule durch Sharp- Purser-Test, Flügelbandbelastungstest und Querbandtest.
Zur Beurteilung und Feststellung der Halswirbelsäulenhöhe mit Bewegungseinschränkung wird in Rückenlage des Patienten eine zervikale Untersuchung zur Feststellung der Bewegungseinschränkung sowohl in Flexo-Extension als auch in Inklination und Rotation durchgeführt. Zur Überprüfung des Restriktionsgrades wird der post-anteriore Gleittest durchgeführt.
Sobald die Wirbelebenen mit Einschränkung erkannt wurden, wird eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude basierend auf dem Ort des Schmerzes und der Erkennung der wahrgenommenen Gelenkhypomobilität unter Verwendung des klinischen Kriteriums dafür mit maximal 2 Manipulationsversuchen durchgeführt Wirbelebene, unabhängig davon, ob eine gemeinsame Kavitation erreicht wurde. Die Manipulation wird nach den Kriterien von Schubmanipulationen durchgeführt. Insgesamt werden maximal 3 Manipulationen pro Fach angewendet, eine für jedes Niveau (hohes Niveau C1-C2, mittleres Niveau C3-C6 und niedriges Niveau C7), falls erforderlich.
Placebo-Intervention Diese Gruppe erhält 15 Minuten Scheintechniken in Rückenlage über der Trage. Zuerst wird eine Reihe von kurzen und drucklosen Kontakten mit den Händen des Physiotherapeuten an mehreren Punkten des Kopfes und der Schultern für 10 Minuten durchgeführt. Anschließend werden standardisierte anatomische Bereiche, die den mit manipulativer Intervention behandelten entsprechen, jeweils 2 Minuten lang leicht berührt, was eine Gesamtdauer von ungefähr 15 Minuten hinzufügt, ähnlich wie bei der Interventionsgruppe.
Statistik Es werden statistische Standardmethoden verwendet, um den Mittelwert und die Standardabweichung des Mittelwerts (SD) zu erhalten. Für die Inferenzanalyse der Daten wird eine gemischte zweifaktorielle multivariate Varianzanalyse (MANOVA) mit einem Zwischensubjektfaktor „Gruppe“ (d. h. CG und EG) und einen Innersubjektfaktor „Zeit“ mit zwei Gruppen (vor und nach der Intervention). Mehrere Vergleichstechniken werden unter Verwendung einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Die Forscher werden die Annahme der Homoskedastizität bewerten und sie wird in jeder Variablen angenommen. Darüber hinaus werden die Forscher die wahrgenommenen Veränderungen nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen mit einem unabhängigen Student-T-Test vergleichen. Fehler 1. Art wird auf < 5 % (p < 0,05) gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahrgenommener Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala mit 3 oder höher bewertet
- Der Funktionsstatus des Halses zeigt eine leichte Behinderung
- Die Mindestdauer der Symptome beträgt einen Monat.
Ausschlusskriterien:
- entzündlich-rheumatische Erkrankung oder eine Innenohrerkrankung.
- die Verwendung von Antidepressiva, Opioiden oder Beruhigungsmitteln.
- aktueller Schwindel oder Benommenheit.
- visueller Verlust.
- neurologische Störung,
- Rumpf- oder Schulteroperation innerhalb des letzten Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zervikale Manipulationsintervention
Zur Beurteilung und Feststellung der Halswirbelsäulenhöhe mit Bewegungseinschränkung wird in Rückenlage des Patienten eine zervikale Untersuchung zur Feststellung der Bewegungseinschränkung sowohl in Flexo-Extension als auch in Inklination und Rotation durchgeführt. Zur Überprüfung des Restriktionsgrades wird der post-anteriore Gleittest durchgeführt. Die Manipulation wird nach den Kriterien von Schubmanipulationen durchgeführt. Insgesamt werden maximal 3 Manipulationen pro Fach angewendet, eine für jedes Niveau (hohes Niveau C1-C2, mittleres Niveau C3-C6 und niedriges Niveau C7), falls erforderlich. |
Scheinintervention
|
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Diese Gruppe erhält 15 Minuten Scheintechniken in Rückenlage über der Trage.
Zuerst wird eine Reihe von kurzen und drucklosen Kontakten mit den Händen des Physiotherapeuten an mehreren Punkten des Kopfes und der Schultern für 10 Minuten durchgeführt.
Anschließend werden standardisierte anatomische Bereiche für jeweils 2 Minuten leicht berührt.
|
Zervikale Manipulationstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Winkelexkursion der zervikalen Bewegung.
|
1 Tag
|
Harmonie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ist der absolute Wert des Korrelationskoeffizienten zwischen: Ӫ und Ө.
Somit quantifiziert Harmonicity die Passung zwischen der tatsächlichen Bewegung und der einfachen harmonischen Bewegung.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderung des Halses
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um festzustellen, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken.
Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung ist.
|
1 Tag
|
Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das selbstberichtete Maß „Patient Global Impression of Change“, das die Überzeugung eines Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Dies ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten ihre Veränderung nach einer Intervention auf einer Skala von 1 bis 7 einstufen (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, minimal besser; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; 7, sehr viel schlimmer).
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID0025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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