Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijk effect van een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom (SMCervical)

16 april 2020 bijgewerkt door: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Onmiddellijk effect van een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom op het cervicale bewegingspatroon

Doel: Het doel van de huidige studie is om het onmiddellijke effect van een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom op het bewegingspatroon van de cervicale wervelkolom te analyseren. Verder, om de berekening van de steekproefomvang uit te voeren, hielden de onderzoekers er rekening mee dat de onderzoekers pretendeerden een gemiddelde effectgrootte (d=0,5) te bereiken van de verschillen met twee groepen (EG en CG) en twee groepen gericht op het onderzoeken van de impact op pijn, handicap en door de patiënt ervaren verbetering van het gevoel, in vergelijking met een placebo.

Methoden: De opzet van het onderzoek is experimenteel en er is gebruik gemaakt van doelgerichte steekproeven om de deelnemers aan het onderzoek te selecteren. De toewijzing van de groepering was willekeurig. De mensen die vrijwillig deelnemen aan de studie, worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) die een enkele manipulatie zal ondergaan, aan de controlegroep (CG) die een enkele placebobehandeling zal krijgen.

De deelnemers worden twee keer beoordeeld, één voor de behandeling en één na afloop. Hoofdbewegingen worden geregistreerd door middel van een videofotogrammetriesysteem op basis van de coördinaten van een set van acht reflecterende markeringen op een helm. De bewegingen worden opgenomen met 200 fps.

Bij elke evaluatie worden ook de ervaren pijn en de index voor nekbeperkingen geregistreerd. En de indruk van verandering wordt pas in de tweede evaluatie geëvalueerd.

Uitkomsten. Pijn, handicap van de nek, indruk van verandering, bewegingsbereik (RoM), maximale hoeksnelheid (MAV), maximale hoekversnelling (MAA) en harmonischen (HARM).

Interventie: De interventie omvat in beide groepen slechts één sessie die ongeveer 15 minuten duurde: a) Cervicale manipulatie-interventie en b) Placebo-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Niet-specifieke nekpijn wordt gedefinieerd als pijn in het posterieure en laterale aspect van de nek tussen de superieure neklijn en de processus spinosus van de eerste borstwervel zonder tekenen of symptomen van een ernstige structurele pathologie. Het is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening die leidt tot substantiële invaliditeit, ongemak en verminderde cervicale mobiliteit, wat resulteert in enorme gezondheidskosten in termen van behandeling en arbeidsverzuim. De richtlijnen van de American Physical Therapy Association over nekpijn bevelen het gebruik van cervicale manipulatie (CM) en mobilisatieprocedures aan om nekpijn te verminderen op basis van sterk bewijs. Spinale manipulatie wordt gedefinieerd als "een passieve, hoge snelheid, lage amplitude stuwkracht toegepast op een gewrichtscomplex binnen zijn anatomische limiet met de bedoeling om optimale beweging en functie te herstellen en / of pijn te verminderen" en de effectiviteit ervan, concreet van een continu programma van cervicale manipulaties (CM), op nekpijn is grotendeels bestudeerd. Een eerdere systematische review concludeerde dat behandelingen op basis van CM effectief zijn, zowel alleen als in combinatie met oefeningen, terwijl andere systematische reviews en een evidence-based richtlijn aantoonden dat CM, gecombineerd met oefeningen, effectiever bleek te zijn voor nekpijn, functie en globale pijn. waargenomen effect, dan een therapeutisch programma dat uitsluitend op CM is gebaseerd.

Desalniettemin worden de onderliggende mechanismen van de pijnvermindering met deze therapeutische benadering niet volledig begrepen. Een recente studie gericht op het analyseren van de biomechanica van een enkele CM, gebruikte een complex systeem van gesynchroniseerde tweedekkerröntgenfoto's om de facetopening te meten tijdens een enkele manipulatie. Auteurs toonden aan dat doel- en aangrenzende bewegingssegmenten tijdens een manipulatie facetgewrichtsopeningen ondergaan en dat het segmentale en globale bewegingsbereik (ROM) in alle drie de bewegingsvlakken onmiddellijk na één manipulatie toeneemt.

In de klinische setting, voor zover ons bekend, heeft slechts één eerdere klinische studie de effectiviteit van een enkele cervicale manipulatie op het cervicale bewegingsbereik geanalyseerd, vergeleken met placebo, wat een verbetering aantoonde in alle globale maximale cervicale bewegingen, gemeten met de goniometer . Pijn kan echter naast het maximale bewegingsbereik (ROM) andere bewegingskenmerken beïnvloeden, zoals snelheid, variabiliteit of bewegingsharmonie.

Desalniettemin heeft geen enkele eerdere studie de kenmerken van het cervicale bewegingspatroon van de patiënt geanalyseerd na een enkele manipulatie die informatie zou kunnen opleveren over functionele veranderingen in cervicale bewegingen. Mensen met nekpijn hebben meer langzame bewegingen laten zien, minder harmonische bewegingen in de punten dichtbij pijn en een exponentiële trend aan de uiteinden van het bereik, zelfs wanneer het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom binnen de normale grenzen blijft.

De onderzoekers veronderstelden dat functionele beoordeling van de cervicale wervelkolom op basis van de analyse van het bewegingspatroon ons zal laten weten of een enkele manipulatie effectief is in de verbetering van die variabelen.

Het doel van de huidige studie is om het onmiddellijke effect van een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom op het bewegingspatroon van de cervicale wervelkolom te analyseren. Verder wilden de onderzoekers de impact op pijn, invaliditeit en het door de patiënt waargenomen gevoel van verbetering onderzoeken, in vergelijking met een placebo.

METHODEN Deelnemers De opzet van de studie is experimenteel en er is gebruik gemaakt van doelgerichte steekproeven om de deelnemers aan de studie te selecteren. De toewijzing van de groepering was willekeurig. De mensen die vrijwillig deelnemen aan de studie, worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) die een enkele CM krijgt, aan de controlegroep (CG) die een enkele placebobehandeling krijgt.

Alle deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen: ervaren pijn met een score van 3 of hoger, op een visueel analoge schaal, en een functionele status van de nek die een lichte handicap aantoont. Bovendien hadden patiënten symptomen die minder dan 30 dagen duurden.

Voor beide groepen omvatten de uitsluitingscriteria een inflammatoire reumatische aandoening of een aandoening van het binnenoor, het gebruik van antidepressiva opioïden of sedativa, huidige duizeligheid of duizeligheid, gezichtsverlies, neurologische aandoening en romp- of schouderoperaties in het afgelopen jaar.

Steekproefomvang Om de berekening van de steekproefomvang uit te voeren, hielden de onderzoekers rekening met het bereiken van een gemiddelde effectgrootte (d=0,5) van de verschillen met twee groepen (EG en CG) en twee beoordelingen (voor en na de behandeling). Verder stelden de onderzoekers een type I-fout van 5% en een type II-fout van 20% vast. Deze powerberekening resulteerde in 17 patiënten in elke groep.

Beoordelingsprocedures De deelnemers worden twee keer beoordeeld, één voor de behandeling en één na afloop. Hoofdbewegingen worden geregistreerd door middel van een videofotogrammetriesysteem op basis van de coördinaten van een set van acht reflecterende markeringen op een helm. De bewegingen worden opgenomen met 200 fps.

Deelnemers zitten op een stoel met de romp aan de achterkant gefixeerd door middel van gordels. In elke sessie voeren ze drie bewegingen uit: flexie-extensie (FE), laterale flexie (LB) en axiale rotatie (AR) waarvan de volgorde willekeurig was. Elke beweging wordt zeven opeenvolgende keren uitgevoerd zonder te stoppen en een continue en soepele cyclische beweging te bereiken met het maximaal haalbare bereik op hun gewenste snelheid. De deelnemers worden aangemoedigd om de drie bewegingen te oefenen voordat de test begint, om het leereffect te voorkomen.

Bij elke evaluatie worden ook de ervaren pijn en de index voor nekbeperkingen geregistreerd. En de indruk van verandering wordt pas in de tweede evaluatie geëvalueerd.

Uitkomsten Pijn, met de Visual Analogue Scale (VAS), waarbij de patiënten hun niveau van pijnintensiteit op een horizontale lijn van 10 cm (0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn) aangaven op het moment dat de beoordeling werd uitgevoerd.

Invaliditeit van de nek, met de 'Neck Disability Index', een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om te bepalen hoe nekpijn het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt. Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is.

Impression of Change, met de zelfgerapporteerde maatstaf 'Patient Global Impression of Change' die het geloof van een patiënt weergeeft over de doeltreffendheid van de behandeling.

Range of motion (RoM): hoekuitslag van de cervicale beweging. Maximale hoeksnelheid (MAV), wordt tijdens de test gemeten als percentiel 95 van de hoeksnelheid.

Maximale hoekversnelling (MAA), gemeten als percentiel 95 van de hoekversnelling tijdens de test.

Harmoniciteit (HARM): is de absolute waarde van de correlatiecoëfficiënt tussen twee bewegingen. HARM kwantificeert dus de fit tussen de daadwerkelijke beweging en de eenvoudige harmonische beweging.

Interventie De interventie omvat in beide groepen slechts één sessie die ongeveer 15 minuten duurde. Deelnemers dienen een mouwloos shirt te dragen waarmee de fysiotherapeut het nekgebied kan behandelen. Evaluaties en manipulaties worden uitgevoerd door dezelfde ervaren fysiotherapeut.

Cervicale manipulatie-interventie Voorafgaand aan de interventie wordt gescreend op tekenen van vertebrobasilaire insufficiëntie door middel van de vertebrale arterie-compromistest, evenals de wortelcompressietest met behulp van de Jackson-test, en de screening op ligamentaire instabiliteit van de bovenste cervicale wervelkolom door Sharp- Purser-test, Alar-ligament-stresstest en transversale ligament-test.

Om de evaluatie uit te voeren en het cervicale wervelniveau met mobiliteitsbeperking te detecteren, met de patiënt in rugligging, wordt een cervicaal onderzoek uitgevoerd om de mobiliteitsbeperking vast te stellen, zowel in flexo-extensie, als in helling en rotatie. Om het beperkingsniveau te controleren, wordt de post-anterieure glijtest uitgevoerd.

Zodra de vertebrale niveaus met restrictie zijn gedetecteerd, wordt manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude uitgevoerd op basis van de locatie van de pijn en de detectie van de waargenomen hypomobiliteit van het gewricht, met behulp van het klinische criterium hiervoor, met een maximum van 2 manipulatiepogingen door wervelniveau, ongeacht of er gewrichtscavitatie is bereikt. De manipulatie wordt uitgevoerd volgens de criteria van stuwkrachtmanipulaties. Per proefpersoon worden in totaal maximaal 3 manipulaties toegepast, één voor elk niveau (hoog niveau C1-C2, gemiddeld niveau C3-C6 en laag niveau C7), indien nodig.

Placebo-interventie Deze groep krijgt 15 minuten schijntechnieken in rugligging op de brancard. Eerst wordt gedurende 10 minuten een reeks kortdurend en drukloos contact met de handen van de fysiotherapeut uitgevoerd op verschillende punten van het hoofd en de schouders. Vervolgens wordt lichte aanraking toegepast op gestandaardiseerde anatomische gebieden, gelijk aan die behandeld met manipulatieve interventie, telkens gedurende 2 minuten, met een totale duur van ongeveer 15 minuten, vergelijkbaar met de interventiegroep.

Statistiek Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om het gemiddelde en de standaarddeviatie van het gemiddelde (SD) te verkrijgen. Voor de inferentiële analyse van de gegevens, een gemengde twee-factor multivariate variantieanalyse (MANOVA) met een tussen-subject factor 'groep' (d.w.z. CG en EG) en een binnen-proefpersoonfactor 'tijd' met twee groepen (pre en post-interventie). Meerdere vergelijkingstechnieken worden uitgevoerd met behulp van Bonferroni-correctie. De onderzoekers zullen de aanname van homoscedasticiteit evalueren en deze zal in elke variabele worden aangenomen. Daarnaast zullen de onderzoekers de waargenomen veranderingen na behandeling tussen de twee groepen vergelijken met een onafhankelijke Student T-test. Type I-fout wordt ingesteld op <5% (p <0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46010
        • Gemma Victoria Espí-López

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waargenomen pijn scoorde 3 of hoger, op een visuele analoge schaal
  • Functiestatus van de nek die een milde handicap onthult
  • Minimale duur van de symptomen is een maand.

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire reumatische aandoening of een aandoening van het binnenoor.
  • het gebruik van antidepressiva opioïden of sedativa.
  • huidige duizeligheid of duizeligheid.
  • visueel verlies.
  • neurologische stoornis,
  • romp- of schouderoperatie in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicale manipulatie-interventie

Om de evaluatie uit te voeren en het cervicale wervelniveau met mobiliteitsbeperking te detecteren, met de patiënt in rugligging, wordt een cervicaal onderzoek uitgevoerd om de mobiliteitsbeperking vast te stellen, zowel in flexo-extensie, als in helling en rotatie. Om het beperkingsniveau te controleren, wordt de post-anterieure glijtest uitgevoerd.

De manipulatie wordt uitgevoerd volgens de criteria van stuwkrachtmanipulaties. Per proefpersoon worden in totaal maximaal 3 manipulaties toegepast, één voor elk niveau (hoog niveau C1-C2, gemiddeld niveau C3-C6 en laag niveau C7), indien nodig.

Schijn tussenkomst
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
Deze groep krijgt 15 minuten schijntechnieken in rugligging op de brancard. Eerst wordt gedurende 10 minuten een reeks kortdurend en drukloos contact met de handen van de fysiotherapeut uitgevoerd op verschillende punten van het hoofd en de schouders. Vervolgens wordt lichte aanraking toegepast op gestandaardiseerde anatomische gebieden, telkens gedurende 2 minuten.
Cervicale manipulatieve techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 dag
Hoekuitslag van de cervicale beweging.
1 dag
Harmoniciteit
Tijdsspanne: 1 dag
Is de absolute waarde van de correlatiecoëfficiënt tussen: Ӫ en Ө. Harmoniciteit kwantificeert dus de fit tussen de daadwerkelijke beweging en de eenvoudige harmonische beweging.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van de nek
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen hoe nekpijn het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt. Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is.
1 dag
Indruk van verandering
Tijdsspanne: 1 dag
De zelfgerapporteerde maatstaf 'Patient Global Impression of Change' die het geloof van een patiënt weergeeft over de doeltreffendheid van de behandeling. Dit is een vragenlijst met één item waarin patiënten hun verandering na een interventie rangschikken op een schaal van 1 tot 7 (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; 7, heel veel slechter).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID0025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op Placebo-interventie

Abonneren