- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04059692
Onmiddellijk effect van een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom (SMCervical)
Onmiddellijk effect van een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom op het cervicale bewegingspatroon
Doel: Het doel van de huidige studie is om het onmiddellijke effect van een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom op het bewegingspatroon van de cervicale wervelkolom te analyseren. Verder, om de berekening van de steekproefomvang uit te voeren, hielden de onderzoekers er rekening mee dat de onderzoekers pretendeerden een gemiddelde effectgrootte (d=0,5) te bereiken van de verschillen met twee groepen (EG en CG) en twee groepen gericht op het onderzoeken van de impact op pijn, handicap en door de patiënt ervaren verbetering van het gevoel, in vergelijking met een placebo.
Methoden: De opzet van het onderzoek is experimenteel en er is gebruik gemaakt van doelgerichte steekproeven om de deelnemers aan het onderzoek te selecteren. De toewijzing van de groepering was willekeurig. De mensen die vrijwillig deelnemen aan de studie, worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) die een enkele manipulatie zal ondergaan, aan de controlegroep (CG) die een enkele placebobehandeling zal krijgen.
De deelnemers worden twee keer beoordeeld, één voor de behandeling en één na afloop. Hoofdbewegingen worden geregistreerd door middel van een videofotogrammetriesysteem op basis van de coördinaten van een set van acht reflecterende markeringen op een helm. De bewegingen worden opgenomen met 200 fps.
Bij elke evaluatie worden ook de ervaren pijn en de index voor nekbeperkingen geregistreerd. En de indruk van verandering wordt pas in de tweede evaluatie geëvalueerd.
Uitkomsten. Pijn, handicap van de nek, indruk van verandering, bewegingsbereik (RoM), maximale hoeksnelheid (MAV), maximale hoekversnelling (MAA) en harmonischen (HARM).
Interventie: De interventie omvat in beide groepen slechts één sessie die ongeveer 15 minuten duurde: a) Cervicale manipulatie-interventie en b) Placebo-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Niet-specifieke nekpijn wordt gedefinieerd als pijn in het posterieure en laterale aspect van de nek tussen de superieure neklijn en de processus spinosus van de eerste borstwervel zonder tekenen of symptomen van een ernstige structurele pathologie. Het is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening die leidt tot substantiële invaliditeit, ongemak en verminderde cervicale mobiliteit, wat resulteert in enorme gezondheidskosten in termen van behandeling en arbeidsverzuim. De richtlijnen van de American Physical Therapy Association over nekpijn bevelen het gebruik van cervicale manipulatie (CM) en mobilisatieprocedures aan om nekpijn te verminderen op basis van sterk bewijs. Spinale manipulatie wordt gedefinieerd als "een passieve, hoge snelheid, lage amplitude stuwkracht toegepast op een gewrichtscomplex binnen zijn anatomische limiet met de bedoeling om optimale beweging en functie te herstellen en / of pijn te verminderen" en de effectiviteit ervan, concreet van een continu programma van cervicale manipulaties (CM), op nekpijn is grotendeels bestudeerd. Een eerdere systematische review concludeerde dat behandelingen op basis van CM effectief zijn, zowel alleen als in combinatie met oefeningen, terwijl andere systematische reviews en een evidence-based richtlijn aantoonden dat CM, gecombineerd met oefeningen, effectiever bleek te zijn voor nekpijn, functie en globale pijn. waargenomen effect, dan een therapeutisch programma dat uitsluitend op CM is gebaseerd.
Desalniettemin worden de onderliggende mechanismen van de pijnvermindering met deze therapeutische benadering niet volledig begrepen. Een recente studie gericht op het analyseren van de biomechanica van een enkele CM, gebruikte een complex systeem van gesynchroniseerde tweedekkerröntgenfoto's om de facetopening te meten tijdens een enkele manipulatie. Auteurs toonden aan dat doel- en aangrenzende bewegingssegmenten tijdens een manipulatie facetgewrichtsopeningen ondergaan en dat het segmentale en globale bewegingsbereik (ROM) in alle drie de bewegingsvlakken onmiddellijk na één manipulatie toeneemt.
In de klinische setting, voor zover ons bekend, heeft slechts één eerdere klinische studie de effectiviteit van een enkele cervicale manipulatie op het cervicale bewegingsbereik geanalyseerd, vergeleken met placebo, wat een verbetering aantoonde in alle globale maximale cervicale bewegingen, gemeten met de goniometer . Pijn kan echter naast het maximale bewegingsbereik (ROM) andere bewegingskenmerken beïnvloeden, zoals snelheid, variabiliteit of bewegingsharmonie.
Desalniettemin heeft geen enkele eerdere studie de kenmerken van het cervicale bewegingspatroon van de patiënt geanalyseerd na een enkele manipulatie die informatie zou kunnen opleveren over functionele veranderingen in cervicale bewegingen. Mensen met nekpijn hebben meer langzame bewegingen laten zien, minder harmonische bewegingen in de punten dichtbij pijn en een exponentiële trend aan de uiteinden van het bereik, zelfs wanneer het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom binnen de normale grenzen blijft.
De onderzoekers veronderstelden dat functionele beoordeling van de cervicale wervelkolom op basis van de analyse van het bewegingspatroon ons zal laten weten of een enkele manipulatie effectief is in de verbetering van die variabelen.
Het doel van de huidige studie is om het onmiddellijke effect van een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom op het bewegingspatroon van de cervicale wervelkolom te analyseren. Verder wilden de onderzoekers de impact op pijn, invaliditeit en het door de patiënt waargenomen gevoel van verbetering onderzoeken, in vergelijking met een placebo.
METHODEN Deelnemers De opzet van de studie is experimenteel en er is gebruik gemaakt van doelgerichte steekproeven om de deelnemers aan de studie te selecteren. De toewijzing van de groepering was willekeurig. De mensen die vrijwillig deelnemen aan de studie, worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) die een enkele CM krijgt, aan de controlegroep (CG) die een enkele placebobehandeling krijgt.
Alle deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen: ervaren pijn met een score van 3 of hoger, op een visueel analoge schaal, en een functionele status van de nek die een lichte handicap aantoont. Bovendien hadden patiënten symptomen die minder dan 30 dagen duurden.
Voor beide groepen omvatten de uitsluitingscriteria een inflammatoire reumatische aandoening of een aandoening van het binnenoor, het gebruik van antidepressiva opioïden of sedativa, huidige duizeligheid of duizeligheid, gezichtsverlies, neurologische aandoening en romp- of schouderoperaties in het afgelopen jaar.
Steekproefomvang Om de berekening van de steekproefomvang uit te voeren, hielden de onderzoekers rekening met het bereiken van een gemiddelde effectgrootte (d=0,5) van de verschillen met twee groepen (EG en CG) en twee beoordelingen (voor en na de behandeling). Verder stelden de onderzoekers een type I-fout van 5% en een type II-fout van 20% vast. Deze powerberekening resulteerde in 17 patiënten in elke groep.
Beoordelingsprocedures De deelnemers worden twee keer beoordeeld, één voor de behandeling en één na afloop. Hoofdbewegingen worden geregistreerd door middel van een videofotogrammetriesysteem op basis van de coördinaten van een set van acht reflecterende markeringen op een helm. De bewegingen worden opgenomen met 200 fps.
Deelnemers zitten op een stoel met de romp aan de achterkant gefixeerd door middel van gordels. In elke sessie voeren ze drie bewegingen uit: flexie-extensie (FE), laterale flexie (LB) en axiale rotatie (AR) waarvan de volgorde willekeurig was. Elke beweging wordt zeven opeenvolgende keren uitgevoerd zonder te stoppen en een continue en soepele cyclische beweging te bereiken met het maximaal haalbare bereik op hun gewenste snelheid. De deelnemers worden aangemoedigd om de drie bewegingen te oefenen voordat de test begint, om het leereffect te voorkomen.
Bij elke evaluatie worden ook de ervaren pijn en de index voor nekbeperkingen geregistreerd. En de indruk van verandering wordt pas in de tweede evaluatie geëvalueerd.
Uitkomsten Pijn, met de Visual Analogue Scale (VAS), waarbij de patiënten hun niveau van pijnintensiteit op een horizontale lijn van 10 cm (0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn) aangaven op het moment dat de beoordeling werd uitgevoerd.
Invaliditeit van de nek, met de 'Neck Disability Index', een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om te bepalen hoe nekpijn het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt. Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is.
Impression of Change, met de zelfgerapporteerde maatstaf 'Patient Global Impression of Change' die het geloof van een patiënt weergeeft over de doeltreffendheid van de behandeling.
Range of motion (RoM): hoekuitslag van de cervicale beweging. Maximale hoeksnelheid (MAV), wordt tijdens de test gemeten als percentiel 95 van de hoeksnelheid.
Maximale hoekversnelling (MAA), gemeten als percentiel 95 van de hoekversnelling tijdens de test.
Harmoniciteit (HARM): is de absolute waarde van de correlatiecoëfficiënt tussen twee bewegingen. HARM kwantificeert dus de fit tussen de daadwerkelijke beweging en de eenvoudige harmonische beweging.
Interventie De interventie omvat in beide groepen slechts één sessie die ongeveer 15 minuten duurde. Deelnemers dienen een mouwloos shirt te dragen waarmee de fysiotherapeut het nekgebied kan behandelen. Evaluaties en manipulaties worden uitgevoerd door dezelfde ervaren fysiotherapeut.
Cervicale manipulatie-interventie Voorafgaand aan de interventie wordt gescreend op tekenen van vertebrobasilaire insufficiëntie door middel van de vertebrale arterie-compromistest, evenals de wortelcompressietest met behulp van de Jackson-test, en de screening op ligamentaire instabiliteit van de bovenste cervicale wervelkolom door Sharp- Purser-test, Alar-ligament-stresstest en transversale ligament-test.
Om de evaluatie uit te voeren en het cervicale wervelniveau met mobiliteitsbeperking te detecteren, met de patiënt in rugligging, wordt een cervicaal onderzoek uitgevoerd om de mobiliteitsbeperking vast te stellen, zowel in flexo-extensie, als in helling en rotatie. Om het beperkingsniveau te controleren, wordt de post-anterieure glijtest uitgevoerd.
Zodra de vertebrale niveaus met restrictie zijn gedetecteerd, wordt manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude uitgevoerd op basis van de locatie van de pijn en de detectie van de waargenomen hypomobiliteit van het gewricht, met behulp van het klinische criterium hiervoor, met een maximum van 2 manipulatiepogingen door wervelniveau, ongeacht of er gewrichtscavitatie is bereikt. De manipulatie wordt uitgevoerd volgens de criteria van stuwkrachtmanipulaties. Per proefpersoon worden in totaal maximaal 3 manipulaties toegepast, één voor elk niveau (hoog niveau C1-C2, gemiddeld niveau C3-C6 en laag niveau C7), indien nodig.
Placebo-interventie Deze groep krijgt 15 minuten schijntechnieken in rugligging op de brancard. Eerst wordt gedurende 10 minuten een reeks kortdurend en drukloos contact met de handen van de fysiotherapeut uitgevoerd op verschillende punten van het hoofd en de schouders. Vervolgens wordt lichte aanraking toegepast op gestandaardiseerde anatomische gebieden, gelijk aan die behandeld met manipulatieve interventie, telkens gedurende 2 minuten, met een totale duur van ongeveer 15 minuten, vergelijkbaar met de interventiegroep.
Statistiek Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om het gemiddelde en de standaarddeviatie van het gemiddelde (SD) te verkrijgen. Voor de inferentiële analyse van de gegevens, een gemengde twee-factor multivariate variantieanalyse (MANOVA) met een tussen-subject factor 'groep' (d.w.z. CG en EG) en een binnen-proefpersoonfactor 'tijd' met twee groepen (pre en post-interventie). Meerdere vergelijkingstechnieken worden uitgevoerd met behulp van Bonferroni-correctie. De onderzoekers zullen de aanname van homoscedasticiteit evalueren en deze zal in elke variabele worden aangenomen. Daarnaast zullen de onderzoekers de waargenomen veranderingen na behandeling tussen de twee groepen vergelijken met een onafhankelijke Student T-test. Type I-fout wordt ingesteld op <5% (p <0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waargenomen pijn scoorde 3 of hoger, op een visuele analoge schaal
- Functiestatus van de nek die een milde handicap onthult
- Minimale duur van de symptomen is een maand.
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire reumatische aandoening of een aandoening van het binnenoor.
- het gebruik van antidepressiva opioïden of sedativa.
- huidige duizeligheid of duizeligheid.
- visueel verlies.
- neurologische stoornis,
- romp- of schouderoperatie in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale manipulatie-interventie
Om de evaluatie uit te voeren en het cervicale wervelniveau met mobiliteitsbeperking te detecteren, met de patiënt in rugligging, wordt een cervicaal onderzoek uitgevoerd om de mobiliteitsbeperking vast te stellen, zowel in flexo-extensie, als in helling en rotatie. Om het beperkingsniveau te controleren, wordt de post-anterieure glijtest uitgevoerd. De manipulatie wordt uitgevoerd volgens de criteria van stuwkrachtmanipulaties. Per proefpersoon worden in totaal maximaal 3 manipulaties toegepast, één voor elk niveau (hoog niveau C1-C2, gemiddeld niveau C3-C6 en laag niveau C7), indien nodig. |
Schijn tussenkomst
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
Deze groep krijgt 15 minuten schijntechnieken in rugligging op de brancard.
Eerst wordt gedurende 10 minuten een reeks kortdurend en drukloos contact met de handen van de fysiotherapeut uitgevoerd op verschillende punten van het hoofd en de schouders.
Vervolgens wordt lichte aanraking toegepast op gestandaardiseerde anatomische gebieden, telkens gedurende 2 minuten.
|
Cervicale manipulatieve techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoekuitslag van de cervicale beweging.
|
1 dag
|
|
Harmoniciteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Is de absolute waarde van de correlatiecoëfficiënt tussen: Ӫ en Ө.
Harmoniciteit kwantificeert dus de fit tussen de daadwerkelijke beweging en de eenvoudige harmonische beweging.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap van de nek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen hoe nekpijn het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt.
Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is.
|
1 dag
|
|
Indruk van verandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
De zelfgerapporteerde maatstaf 'Patient Global Impression of Change' die het geloof van een patiënt weergeeft over de doeltreffendheid van de behandeling.
Dit is een vragenlijst met één item waarin patiënten hun verandering na een interventie rangschikken op een schaal van 1 tot 7 (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; 7, heel veel slechter).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID0025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo-interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina