Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig effekt af en enkelt cervikal spinal manipulation (SMCervical)

16. april 2020 opdateret af: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Umiddelbar effekt af en enkelt cervikal spinal manipulation på cervikal bevægelsesmønster

Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere den umiddelbare effekt af en enkelt cervikal spinal manipulation på cervikal bevægelsesmønster. For at udføre beregningen af ​​stikprøvestørrelsen tog efterforskerne i betragtning, at efterforskerne foregiver at opnå en medium effektstørrelse (d=0,5) af forskellene med to grupper (EG og CG), og to havde til formål at udforske virkningen på smerte, handicap og patientens opfattede forbedringsfølelse sammenlignet med placebo.

Metoder: Undersøgelsesdesignet er eksperimentelt, og målrettet stikprøve blev brugt til at udvælge undersøgelsens deltagere. Gruppetildelingen blev randomiseret. De personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, bliver tildelt den eksperimentelle gruppe (EG), der vil modtage en enkelt manipulation, til kontrolgruppen (CG), der vil modtage en enkelt placebobehandling.

Deltagerne vil blive vurderet to gange, den ene før behandlingen og den anden, efter endt. Hovedbevægelser optages ved hjælp af et video-fotogrammetrisystem fra koordinaterne af et sæt af otte reflekterende markører placeret på en hjelm. Bevægelserne optages ved 200 fps.

I hver evaluering registreres også den oplevede smerte og nakkehandicapindekset. Og indtrykket af forandring vurderes først i den anden evaluering.

Resultater. Smerter, handicap i nakken, indtryk af forandring, bevægelsesområde (RoM), maksimal vinkelhastighed (MAV), maksimal vinkelacceleration (MAA) og harmonisitet (HARM).

Intervention: Interventionen, i begge grupper, omfatter kun én session, der varede ca. 15 minutter: a) Cervikal manipulationsintervention og b) Placebo-intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Ikke-specifik nakkesmerter er defineret som smerter i det posteriore og laterale aspekt af nakken mellem den øvre nakkelinje og den spinøse proces af den første thoraxhvirvel uden tegn eller symptomer på større strukturel patologi. Det er en almindelig muskel- og skeletlidelse, der fører til betydeligt handicap, ubehag og nedsat cervikal mobilitet, hvilket resulterer i enorme sundhedsomkostninger i form af behandling og arbejdsfravær. American Physical Therapy Associations retningslinjer for nakkesmerter anbefaler at bruge cervikal manipulation (CM) og mobiliseringsprocedurer for at reducere nakkesmerter baseret på stærke beviser. Spinal manipulation er defineret som "et passivt tryk med høj hastighed og lav amplitude påført et ledkompleks inden for dets anatomiske grænse med den hensigt at genoprette optimal bevægelse, funktion og/eller at reducere smerte" og dets effektivitet, konkret af et kontinuerligt program af cervikale manipulationer (CM), på nakkesmerter er i vid udstrækning blevet undersøgt. En tidligere systematisk gennemgang konkluderede, at behandlinger baseret på CM er effektive både alene og i kombination med øvelser, mens andre systematiske reviews og en evidensbaseret guideline viste, at CM, kombineret med øvelser, resulterede i at være mere effektiv til nakkesmerter, funktion og global opfattet effekt, end et terapeutisk program udelukkende baseret på CM.

Ikke desto mindre er de underliggende mekanismer for smerten aftagende med denne terapeutiske tilgang ikke fuldstændigt forstået. En nylig undersøgelse, der havde til formål at analysere biomekanikken i en enkelt CM, brugte et komplekst system af synkroniserede biplane røntgenbilleder til at måle facetgabet under en enkelt manipulation. Forfattere demonstrerede, at mål- og tilstødende bevægelsessegmenter gennemgår facetledsgab under en manipulation, og at segmental og global range of motion (ROM) øges i alle tre bevægelsesplaner umiddelbart efter en manipulation.

I de kliniske omgivelser, efter vores bedste viden, har kun ét tidligere klinisk forsøg analyseret effektiviteten af ​​en enkelt cervikal manipulation på cervikal bevægelsesudslag, sammenlignet med placebo, hvilket viser en forbedring i alle de globale maksimale cervikale bevægelser, målt med goniometeret . Smerter kan dog påvirke andre bevægelsesegenskaber ud over det maksimale bevægelsesområde (ROM), som hastighed, variabilitet eller bevægelsesharmoni.

Ikke desto mindre har ingen tidligere undersøgelse analyseret karakteristikaene af patienternes cervikale bevægelsesmønster efter en enkelt manipulation, som kunne give information om funktionelle ændringer i cervikale bevægelser. Mennesker med nakkesmerter har vist langsommere bevægelser, mindre harmoniske bevægelser i punkterne tæt på smerte og eksponentiel tendens i enderne af intervallet, selv når cervikal rygsøjlens bevægelsesområder forbliver inden for normale grænser.

Forskerne antog, at funktionel vurdering af den cervikale rygsøjle baseret på analysen af ​​bevægelsesmønsteret vil fortælle os, om en enkelt manipulation er effektiv til forbedring af disse variabler.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den umiddelbare effekt af en enkelt cervikal spinal manipulation på cervikal bevægelsesmønster. Yderligere sigtede efterforskerne på at udforske indvirkningen på smerte, handicap og patientens forbedringsopfattede fornemmelse sammenlignet med en placebo.

METODER Deltagere Undersøgelsesdesignet er eksperimentelt, og målrettet prøveudtagning blev brugt til at udvælge undersøgelsens deltagere. Gruppetildelingen blev randomiseret. De personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, tildeles den eksperimentelle gruppe (EG), der vil modtage en enkelt CM, til kontrolgruppen (CG), der vil modtage en enkelt placebobehandling.

Alle deltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier: opfattet smerte scoret 3 eller derover, i en visuel analog skala, og nakkefunktionsstatus, der afslører et mildt handicap. Derudover havde patienterne symptomer, der varede mindre end 30 dage.

For begge grupper omfatter udelukkelseskriterierne en inflammatorisk gigtsygdom eller en lidelse i det indre øre, brug af antidepressive opioid- eller beroligende midler, aktuel svimmelhed eller svimmelhed, synstab, neurologisk lidelse og krops- eller skulderkirurgi inden for det seneste år.

Prøvestørrelse For at udføre prøvestørrelsesberegningen tog efterforskerne hensyn til at opnå en middel effektstørrelse (d=0,5) af forskellene med to grupper (EG og CG) og to vurderinger (før og efter behandling). Yderligere satte efterforskerne en type I fejl på 5 % og en type II fejl på 20 %. Denne effektberegning resulterede i 17 patienter i hver gruppe.

Vurderingsprocedurer Deltagerne vil blive vurderet to gange, den ene før behandlingen og den anden efter afslutningen. Hovedbevægelser optages ved hjælp af et video-fotogrammetrisystem fra koordinaterne af et sæt af otte reflekterende markører placeret på en hjelm. Bevægelserne optages ved 200 fps.

Deltagerne sidder i en stol med bagagerummet fastgjort bagpå ved hjælp af bælter. I hver session udfører de tre bevægelser: fleksion-ekstension (FE), lateral fleksion (LB) og aksial rotation (AR), hvis rækkefølge var randomiseret. Hver bevægelse udføres syv på hinanden følgende gange uden at stoppe og opnå en kontinuerlig og jævn cyklisk bevægelse med det maksimalt opnåelige område ved deres foretrukne hastighed. Deltagerne opfordres til at øve sig i de tre bevægelser inden testen begynder, for at undgå indlæringseffekten.

I hver evaluering registreres også den oplevede smerte og nakkehandicapindekset. Og indtrykket af forandring vurderes først i den anden evaluering.

Udfald Smerte, med Visual Analogue Scale (VAS), hvor patienterne markerede deres niveau af smerteintensitet på en 10 cm vandret linje (0= ingen smerte til 10= maksimal smerte) på det tidspunkt, vurderingen blev udført.

Handicap af nakken, med 'Neck Disability Index', et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at bestemme, hvordan nakkesmerter påvirker en patients dagligdag. Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score.

Impression of Change, med det selvrapporterede mål 'Patient Global Impression of Change', der afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.

Bevægelsesområde (RoM): vinkeludsving af den cervikale bevægelse. Maksimal vinkelhastighed (MAV), den måles som percentil 95 af vinkelhastighed under testen.

Maksimal vinkelacceleration (MAA), det er målt percentil 95 af vinkelacceleration under testen.

Harmoniitet (HARM): er den absolutte værdi af korrelationskoefficienten mellem to bevægelser. Således kvantificerer HARM tilpasningen mellem den faktiske bevægelse og den simple harmoniske bevægelse.

Intervention Interventionen i begge grupper omfatter kun én session, der varede ca. 15 minutter. Deltagerne skal bære en ærmeløs skjorte, der giver fysioterapeuten mulighed for at behandle nakkeregionen. Evalueringer og manipulationer udføres af den samme erfarne fysioterapeut.

Cervikal manipulationsintervention Forud for intervention udføres en screening for eventuelle tegn på vertebrobasilar insufficiens ved hjælp af vertebral arterie kompromitteringstest, såvel som rodkompressionstesten ved hjælp af Jackson-testen og screening for ligamentøs ustabilitet i øvre cervikal rygsøjle gennem Sharp- Purser test, alar ligament stress test og tværgående ligament test.

For at udføre evalueringen og detektere det cervikale vertebrale niveau med mobilitetsbegrænsning, med patienten i liggende stilling, foretages en cervikal undersøgelse for at bestemme mobilitetsindskrænkningen, både i flexo-ekstension, som i inklination og rotation. For at kontrollere niveauet af restriktion udføres den post-anterior glidetest.

Når de vertebrale niveauer med restriktion er påvist, udføres manipulation med høj hastighed og lav amplitude baseret på lokaliseringen af ​​smerten og påvisningen af ​​den opfattede ledhypomobilitet, ved brug af det kliniske kriterium herfor, med maksimalt 2 manipulationsforsøg vha. vertebralt niveau, uanset at have opnået ledkavitation. Manipulationen udføres efter kriterierne for trykmanipulationer. Der udføres maksimalt 3 manipulationer i alt pr. forsøgsperson, en for hvert niveau (højt niveau C1-C2, mellemniveau C3-C6 og lavt niveau C7), hvis det er nødvendigt.

Placebo-intervention Denne gruppe vil modtage 15 minutters sham-teknikker i liggende stilling over båren. Først udføres en række kortvarig og ingen trykkontakt med fysioterapeutens hænder i flere punkter på hoved og skuldre i 10 minutter. Efterfølgende påføres let berøring på standardiserede anatomiske områder, svarende til dem, der er behandlet med manipulerende intervention, i 2 minutter hver gang, hvilket tilføjer en samlet varighed på cirka 15 minutter, svarende til interventionsgruppen.

Statistik Standard statistiske metoder vil blive brugt til at opnå middelværdien og standardafvigelsen af ​​middelværdien (SD). Til den inferentielle analyse af dataene, en blandet to-faktor multivariat variansanalyse (MANOVA) med en mellem-subjekt faktor "gruppe" (dvs. CG og EG) og en inden-subjektfaktor 'tid' med to grupper (før og efter intervention). Flere sammenligningsteknikker udføres ved hjælp af Bonferroni-korrektion. Efterforskerne vil evaluere antagelsen om homoskedasticitet, og den vil blive antaget i hver variabel. Derudover vil efterforskerne sammenligne de opfattede ændringer efter behandling mellem de to grupper med en uafhængig Student T-test. Type I fejl vil blive sat til <5% (p <.05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma Victoria Espí-López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfattet smerte scoret 3 eller derover i en visuel analog skala
  • Nakkefunktionsstatus afslører et mildt handicap
  • Minimum varighed af symptomerne er en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk gigtsygdom eller en lidelse i det indre øre.
  • brugen af ​​antidepressive opioid eller beroligende medicin.
  • aktuel vertigo eller svimmelhed.
  • synstab.
  • neurologisk lidelse,
  • krops- eller skulderoperation inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal manipulation intervention

For at udføre evalueringen og detektere det cervikale vertebrale niveau med mobilitetsbegrænsning, med patienten i liggende stilling, foretages en cervikal undersøgelse for at bestemme mobilitetsindskrænkningen, både i flexo-ekstension, som i inklination og rotation. For at kontrollere niveauet af restriktion udføres den post-anterior glidetest.

Manipulationen udføres efter kriterierne for trykmanipulationer. Der udføres maksimalt 3 manipulationer i alt pr. forsøgsperson, en for hvert niveau (højt niveau C1-C2, mellemniveau C3-C6 og lavt niveau C7), hvis det er nødvendigt.

Skum intervention
Placebo komparator: Placebo intervention
Denne gruppe vil modtage 15 minutters sham-teknikker i liggende stilling over båren. Først udføres en række kortvarig og ingen trykkontakt med fysioterapeutens hænder i flere punkter på hoved og skuldre i 10 minutter. Efterfølgende påføres let berøring på standardiserede anatomiske områder, i 2 minutter hver gang.
Cervikal manipulationsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 dag
Vinkeludflugt af den cervikale bevægelse.
1 dag
Harmonitet
Tidsramme: 1 dag
Er den absolutte værdi af korrelationskoefficienten mellem: Ӫ og Ө. Således kvantificerer Harmonity tilpasningen mellem den faktiske bevægelse og den simple harmoniske bevægelse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af nakken
Tidsramme: 1 dag
At bestemme, hvordan nakkesmerter påvirker en patients dagligdag. Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score.
1 dag
Indtryk af forandring
Tidsramme: 1 dag
Det selvrapporterede mål 'Patient Global Impression of Change', der afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. Dette er et et-element spørgeskema, hvor patienter rangerer deres forandring efter en intervention på en skala fra 1 til 7 (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt dårligere; 6, meget værre; 7, meget værre).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Placebo intervention

Abonner