- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059692
Øjeblikkelig effekt af en enkelt cervikal spinal manipulation (SMCervical)
Umiddelbar effekt af en enkelt cervikal spinal manipulation på cervikal bevægelsesmønster
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere den umiddelbare effekt af en enkelt cervikal spinal manipulation på cervikal bevægelsesmønster. For at udføre beregningen af stikprøvestørrelsen tog efterforskerne i betragtning, at efterforskerne foregiver at opnå en medium effektstørrelse (d=0,5) af forskellene med to grupper (EG og CG), og to havde til formål at udforske virkningen på smerte, handicap og patientens opfattede forbedringsfølelse sammenlignet med placebo.
Metoder: Undersøgelsesdesignet er eksperimentelt, og målrettet stikprøve blev brugt til at udvælge undersøgelsens deltagere. Gruppetildelingen blev randomiseret. De personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, bliver tildelt den eksperimentelle gruppe (EG), der vil modtage en enkelt manipulation, til kontrolgruppen (CG), der vil modtage en enkelt placebobehandling.
Deltagerne vil blive vurderet to gange, den ene før behandlingen og den anden, efter endt. Hovedbevægelser optages ved hjælp af et video-fotogrammetrisystem fra koordinaterne af et sæt af otte reflekterende markører placeret på en hjelm. Bevægelserne optages ved 200 fps.
I hver evaluering registreres også den oplevede smerte og nakkehandicapindekset. Og indtrykket af forandring vurderes først i den anden evaluering.
Resultater. Smerter, handicap i nakken, indtryk af forandring, bevægelsesområde (RoM), maksimal vinkelhastighed (MAV), maksimal vinkelacceleration (MAA) og harmonisitet (HARM).
Intervention: Interventionen, i begge grupper, omfatter kun én session, der varede ca. 15 minutter: a) Cervikal manipulationsintervention og b) Placebo-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Ikke-specifik nakkesmerter er defineret som smerter i det posteriore og laterale aspekt af nakken mellem den øvre nakkelinje og den spinøse proces af den første thoraxhvirvel uden tegn eller symptomer på større strukturel patologi. Det er en almindelig muskel- og skeletlidelse, der fører til betydeligt handicap, ubehag og nedsat cervikal mobilitet, hvilket resulterer i enorme sundhedsomkostninger i form af behandling og arbejdsfravær. American Physical Therapy Associations retningslinjer for nakkesmerter anbefaler at bruge cervikal manipulation (CM) og mobiliseringsprocedurer for at reducere nakkesmerter baseret på stærke beviser. Spinal manipulation er defineret som "et passivt tryk med høj hastighed og lav amplitude påført et ledkompleks inden for dets anatomiske grænse med den hensigt at genoprette optimal bevægelse, funktion og/eller at reducere smerte" og dets effektivitet, konkret af et kontinuerligt program af cervikale manipulationer (CM), på nakkesmerter er i vid udstrækning blevet undersøgt. En tidligere systematisk gennemgang konkluderede, at behandlinger baseret på CM er effektive både alene og i kombination med øvelser, mens andre systematiske reviews og en evidensbaseret guideline viste, at CM, kombineret med øvelser, resulterede i at være mere effektiv til nakkesmerter, funktion og global opfattet effekt, end et terapeutisk program udelukkende baseret på CM.
Ikke desto mindre er de underliggende mekanismer for smerten aftagende med denne terapeutiske tilgang ikke fuldstændigt forstået. En nylig undersøgelse, der havde til formål at analysere biomekanikken i en enkelt CM, brugte et komplekst system af synkroniserede biplane røntgenbilleder til at måle facetgabet under en enkelt manipulation. Forfattere demonstrerede, at mål- og tilstødende bevægelsessegmenter gennemgår facetledsgab under en manipulation, og at segmental og global range of motion (ROM) øges i alle tre bevægelsesplaner umiddelbart efter en manipulation.
I de kliniske omgivelser, efter vores bedste viden, har kun ét tidligere klinisk forsøg analyseret effektiviteten af en enkelt cervikal manipulation på cervikal bevægelsesudslag, sammenlignet med placebo, hvilket viser en forbedring i alle de globale maksimale cervikale bevægelser, målt med goniometeret . Smerter kan dog påvirke andre bevægelsesegenskaber ud over det maksimale bevægelsesområde (ROM), som hastighed, variabilitet eller bevægelsesharmoni.
Ikke desto mindre har ingen tidligere undersøgelse analyseret karakteristikaene af patienternes cervikale bevægelsesmønster efter en enkelt manipulation, som kunne give information om funktionelle ændringer i cervikale bevægelser. Mennesker med nakkesmerter har vist langsommere bevægelser, mindre harmoniske bevægelser i punkterne tæt på smerte og eksponentiel tendens i enderne af intervallet, selv når cervikal rygsøjlens bevægelsesområder forbliver inden for normale grænser.
Forskerne antog, at funktionel vurdering af den cervikale rygsøjle baseret på analysen af bevægelsesmønsteret vil fortælle os, om en enkelt manipulation er effektiv til forbedring af disse variabler.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere den umiddelbare effekt af en enkelt cervikal spinal manipulation på cervikal bevægelsesmønster. Yderligere sigtede efterforskerne på at udforske indvirkningen på smerte, handicap og patientens forbedringsopfattede fornemmelse sammenlignet med en placebo.
METODER Deltagere Undersøgelsesdesignet er eksperimentelt, og målrettet prøveudtagning blev brugt til at udvælge undersøgelsens deltagere. Gruppetildelingen blev randomiseret. De personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, tildeles den eksperimentelle gruppe (EG), der vil modtage en enkelt CM, til kontrolgruppen (CG), der vil modtage en enkelt placebobehandling.
Alle deltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier: opfattet smerte scoret 3 eller derover, i en visuel analog skala, og nakkefunktionsstatus, der afslører et mildt handicap. Derudover havde patienterne symptomer, der varede mindre end 30 dage.
For begge grupper omfatter udelukkelseskriterierne en inflammatorisk gigtsygdom eller en lidelse i det indre øre, brug af antidepressive opioid- eller beroligende midler, aktuel svimmelhed eller svimmelhed, synstab, neurologisk lidelse og krops- eller skulderkirurgi inden for det seneste år.
Prøvestørrelse For at udføre prøvestørrelsesberegningen tog efterforskerne hensyn til at opnå en middel effektstørrelse (d=0,5) af forskellene med to grupper (EG og CG) og to vurderinger (før og efter behandling). Yderligere satte efterforskerne en type I fejl på 5 % og en type II fejl på 20 %. Denne effektberegning resulterede i 17 patienter i hver gruppe.
Vurderingsprocedurer Deltagerne vil blive vurderet to gange, den ene før behandlingen og den anden efter afslutningen. Hovedbevægelser optages ved hjælp af et video-fotogrammetrisystem fra koordinaterne af et sæt af otte reflekterende markører placeret på en hjelm. Bevægelserne optages ved 200 fps.
Deltagerne sidder i en stol med bagagerummet fastgjort bagpå ved hjælp af bælter. I hver session udfører de tre bevægelser: fleksion-ekstension (FE), lateral fleksion (LB) og aksial rotation (AR), hvis rækkefølge var randomiseret. Hver bevægelse udføres syv på hinanden følgende gange uden at stoppe og opnå en kontinuerlig og jævn cyklisk bevægelse med det maksimalt opnåelige område ved deres foretrukne hastighed. Deltagerne opfordres til at øve sig i de tre bevægelser inden testen begynder, for at undgå indlæringseffekten.
I hver evaluering registreres også den oplevede smerte og nakkehandicapindekset. Og indtrykket af forandring vurderes først i den anden evaluering.
Udfald Smerte, med Visual Analogue Scale (VAS), hvor patienterne markerede deres niveau af smerteintensitet på en 10 cm vandret linje (0= ingen smerte til 10= maksimal smerte) på det tidspunkt, vurderingen blev udført.
Handicap af nakken, med 'Neck Disability Index', et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at bestemme, hvordan nakkesmerter påvirker en patients dagligdag. Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score.
Impression of Change, med det selvrapporterede mål 'Patient Global Impression of Change', der afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.
Bevægelsesområde (RoM): vinkeludsving af den cervikale bevægelse. Maksimal vinkelhastighed (MAV), den måles som percentil 95 af vinkelhastighed under testen.
Maksimal vinkelacceleration (MAA), det er målt percentil 95 af vinkelacceleration under testen.
Harmoniitet (HARM): er den absolutte værdi af korrelationskoefficienten mellem to bevægelser. Således kvantificerer HARM tilpasningen mellem den faktiske bevægelse og den simple harmoniske bevægelse.
Intervention Interventionen i begge grupper omfatter kun én session, der varede ca. 15 minutter. Deltagerne skal bære en ærmeløs skjorte, der giver fysioterapeuten mulighed for at behandle nakkeregionen. Evalueringer og manipulationer udføres af den samme erfarne fysioterapeut.
Cervikal manipulationsintervention Forud for intervention udføres en screening for eventuelle tegn på vertebrobasilar insufficiens ved hjælp af vertebral arterie kompromitteringstest, såvel som rodkompressionstesten ved hjælp af Jackson-testen og screening for ligamentøs ustabilitet i øvre cervikal rygsøjle gennem Sharp- Purser test, alar ligament stress test og tværgående ligament test.
For at udføre evalueringen og detektere det cervikale vertebrale niveau med mobilitetsbegrænsning, med patienten i liggende stilling, foretages en cervikal undersøgelse for at bestemme mobilitetsindskrænkningen, både i flexo-ekstension, som i inklination og rotation. For at kontrollere niveauet af restriktion udføres den post-anterior glidetest.
Når de vertebrale niveauer med restriktion er påvist, udføres manipulation med høj hastighed og lav amplitude baseret på lokaliseringen af smerten og påvisningen af den opfattede ledhypomobilitet, ved brug af det kliniske kriterium herfor, med maksimalt 2 manipulationsforsøg vha. vertebralt niveau, uanset at have opnået ledkavitation. Manipulationen udføres efter kriterierne for trykmanipulationer. Der udføres maksimalt 3 manipulationer i alt pr. forsøgsperson, en for hvert niveau (højt niveau C1-C2, mellemniveau C3-C6 og lavt niveau C7), hvis det er nødvendigt.
Placebo-intervention Denne gruppe vil modtage 15 minutters sham-teknikker i liggende stilling over båren. Først udføres en række kortvarig og ingen trykkontakt med fysioterapeutens hænder i flere punkter på hoved og skuldre i 10 minutter. Efterfølgende påføres let berøring på standardiserede anatomiske områder, svarende til dem, der er behandlet med manipulerende intervention, i 2 minutter hver gang, hvilket tilføjer en samlet varighed på cirka 15 minutter, svarende til interventionsgruppen.
Statistik Standard statistiske metoder vil blive brugt til at opnå middelværdien og standardafvigelsen af middelværdien (SD). Til den inferentielle analyse af dataene, en blandet to-faktor multivariat variansanalyse (MANOVA) med en mellem-subjekt faktor "gruppe" (dvs. CG og EG) og en inden-subjektfaktor 'tid' med to grupper (før og efter intervention). Flere sammenligningsteknikker udføres ved hjælp af Bonferroni-korrektion. Efterforskerne vil evaluere antagelsen om homoskedasticitet, og den vil blive antaget i hver variabel. Derudover vil efterforskerne sammenligne de opfattede ændringer efter behandling mellem de to grupper med en uafhængig Student T-test. Type I fejl vil blive sat til <5% (p <.05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfattet smerte scoret 3 eller derover i en visuel analog skala
- Nakkefunktionsstatus afslører et mildt handicap
- Minimum varighed af symptomerne er en måned.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk gigtsygdom eller en lidelse i det indre øre.
- brugen af antidepressive opioid eller beroligende medicin.
- aktuel vertigo eller svimmelhed.
- synstab.
- neurologisk lidelse,
- krops- eller skulderoperation inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervikal manipulation intervention
For at udføre evalueringen og detektere det cervikale vertebrale niveau med mobilitetsbegrænsning, med patienten i liggende stilling, foretages en cervikal undersøgelse for at bestemme mobilitetsindskrænkningen, både i flexo-ekstension, som i inklination og rotation. For at kontrollere niveauet af restriktion udføres den post-anterior glidetest. Manipulationen udføres efter kriterierne for trykmanipulationer. Der udføres maksimalt 3 manipulationer i alt pr. forsøgsperson, en for hvert niveau (højt niveau C1-C2, mellemniveau C3-C6 og lavt niveau C7), hvis det er nødvendigt. |
Skum intervention
|
|
Placebo komparator: Placebo intervention
Denne gruppe vil modtage 15 minutters sham-teknikker i liggende stilling over båren.
Først udføres en række kortvarig og ingen trykkontakt med fysioterapeutens hænder i flere punkter på hoved og skuldre i 10 minutter.
Efterfølgende påføres let berøring på standardiserede anatomiske områder, i 2 minutter hver gang.
|
Cervikal manipulationsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 dag
|
Vinkeludflugt af den cervikale bevægelse.
|
1 dag
|
|
Harmonitet
Tidsramme: 1 dag
|
Er den absolutte værdi af korrelationskoefficienten mellem: Ӫ og Ө.
Således kvantificerer Harmonity tilpasningen mellem den faktiske bevægelse og den simple harmoniske bevægelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af nakken
Tidsramme: 1 dag
|
At bestemme, hvordan nakkesmerter påvirker en patients dagligdag.
Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score.
|
1 dag
|
|
Indtryk af forandring
Tidsramme: 1 dag
|
Det selvrapporterede mål 'Patient Global Impression of Change', der afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.
Dette er et et-element spørgeskema, hvor patienter rangerer deres forandring efter en intervention på en skala fra 1 til 7 (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt dårligere; 6, meget værre; 7, meget værre).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID0025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Placebo intervention
-
KU LeuvenAfsluttetHemispatial forsømmelseBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTræthed | Metastaserende kræftForenede Stater
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDAfsluttetFedtforstyrrelse | Fedt omfordelingBrasilien
-
University of AarhusFuture Food InnovationAfsluttet
-
Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBørn | Trivsel | ModstandsdygtighedKina
-
University College DublinUniversity of BristolAfsluttetDepression | Angst
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
China Resources Biopharmaceutical Co., LtdPeking University Third HospitalRekruttering