- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059692
Efecto inmediato de una manipulación espinal cervical única (SMCervical)
Efecto inmediato de una sola manipulación espinal cervical en el patrón de movimiento cervical
Objetivo: El objetivo del presente estudio es analizar el efecto inmediato de una sola manipulación espinal cervical en el patrón de movimiento cervical. Además, para realizar el cálculo del tamaño de la muestra, los investigadores tuvieron en cuenta que los investigadores pretenden lograr un tamaño del efecto medio (d = 0,5) de las diferencias con dos grupos (GE y GC) y dos dirigidos a explorar el impacto sobre el dolor, discapacidad y sensación de mejoría percibida por el paciente, en comparación con un placebo.
Métodos: El diseño del estudio es experimental y se utilizó un muestreo intencional para seleccionar a los participantes del estudio. La asignación del grupo fue aleatoria. Las personas voluntarias para participar en el estudio son asignadas al grupo experimental (GE) que recibirá una sola manipulación, al grupo de control (GC) que recibirá un solo tratamiento con placebo.
Los participantes serán evaluados dos veces, una antes del tratamiento y otra, después de finalizar. El movimiento de la cabeza se registra mediante un sistema de videofotogrametría a partir de las coordenadas de un conjunto de ocho marcadores reflectantes ubicados en un casco. Los movimientos serán grabados a 200 fps.
En cada evaluación también se registra el dolor percibido y el índice de discapacidad del cuello. Y la impresión de cambio se evalúa solo en la segunda evaluación.
Resultados. Dolor, Incapacidad del cuello, Impresión de cambio, Rango de movimiento (RoM), Velocidad angular máxima (MAV), Aceleración angular máxima (MAA) y Armonicidad (HARM).
Intervención: La intervención, en ambos grupos, comprende una sola sesión de aproximadamente 15 minutos de duración: a) Intervención de manipulación cervical y b) Intervención de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La cervicalgia inespecífica se define como el dolor en la cara posterior y lateral del cuello entre la línea nucal superior y la apófisis espinosa de la primera vértebra torácica sin signos o síntomas de patología estructural mayor. Es un trastorno musculoesquelético común que conduce a una discapacidad considerable, molestias y movilidad cervical reducida, lo que genera enormes costos para la salud en términos de tratamiento y ausentismo laboral. Las pautas de la Asociación Estadounidense de Fisioterapia sobre el dolor de cuello recomiendan utilizar procedimientos de manipulación cervical (MC) y movilización para reducir el dolor de cuello en base a pruebas sólidas. La manipulación espinal se define como "un empuje pasivo, de alta velocidad y baja amplitud aplicado a un complejo articular dentro de su límite anatómico con la intención de restaurar el movimiento y la función óptimos y/o reducir el dolor" y su eficacia, concretamente de un programa continuo. de manipulaciones cervicales (MC), en el dolor de cuello ha sido ampliamente estudiado. Una revisión sistemática anterior concluyó que los tratamientos basados en MC son efectivos tanto solos como en combinación con ejercicios, mientras que otras revisiones sistemáticas y una guía basada en evidencia mostraron que los MC, combinados con ejercicios, resultaron ser más efectivos para el dolor de cuello, la función y el dolor global. efecto percibido, que un programa terapéutico basado, exclusivamente, en CM.
Sin embargo, los mecanismos subyacentes de la disminución del dolor con este enfoque terapéutico no se conocen por completo. Un estudio reciente destinado a analizar la biomecánica de un solo MC, utilizó un sistema complejo de radiografías biplanares sincronizadas para medir el espacio entre facetas durante una sola manipulación. Los autores demostraron que los segmentos de movimiento de destino y adyacentes experimentan una separación de las articulaciones facetarias durante una manipulación y que el rango de movimiento (ROM) segmentario y global aumenta en los tres planos de movimiento inmediatamente después de una manipulación.
En el entorno clínico, según nuestro conocimiento, solo un ensayo clínico previo ha analizado la efectividad de una sola manipulación cervical en el rango de movimiento cervical, en comparación con el placebo, demostrando una mejora en todos los movimientos cervicales máximos globales, medidos con el goniómetro. . Sin embargo, el dolor puede afectar otras características del movimiento además del rango máximo de movimiento (ROM), como la velocidad, la variabilidad o la armonía del movimiento.
Sin embargo, ningún estudio previo ha analizado las características del patrón de movimiento cervical de los pacientes después de una sola manipulación que podría proporcionar información sobre los cambios funcionales en los movimientos cervicales. Las personas con dolor de cuello han mostrado movimientos más lentos, movimientos menos armónicos en los puntos cercanos al dolor y tendencia exponencial en los extremos del rango, incluso cuando los rangos de movimiento de la columna cervical se mantienen dentro de los límites normales.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la evaluación funcional de la columna cervical basada en el análisis del patrón de movimiento nos permitirá saber si una sola manipulación es efectiva para mejorar esas variables.
El objetivo del presente estudio es analizar el efecto inmediato de una sola manipulación espinal cervical en el patrón de movimiento cervical. Además, los investigadores intentaron explorar el impacto sobre el dolor, la discapacidad y la sensación de mejora percibida por el paciente, en comparación con un placebo.
MÉTODOS Participantes El diseño del estudio es experimental y se utilizó un muestreo intencional para seleccionar a los participantes del estudio. La asignación del grupo fue aleatoria. Las personas voluntarias para participar en el estudio, son asignadas al grupo experimental (GE) que recibirá un solo CM, al grupo control (GC) que recibirá un solo tratamiento con placebo.
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: dolor percibido con una puntuación de 3 o más, en una escala analógica visual, y un estado funcional del cuello que revele una discapacidad leve. Además, los pacientes tenían una duración de los síntomas de menos de 30 días.
Para ambos grupos, los criterios de exclusión incluyen una enfermedad reumática inflamatoria o un trastorno del oído interno, el uso de fármacos antidepresivos opiáceos o sedantes, vértigo o mareos actuales, pérdida visual, trastorno neurológico y cirugía de tronco u hombro en el último año.
Tamaño de la muestra Para realizar el cálculo del tamaño de la muestra, los investigadores tuvieron en cuenta lograr un tamaño del efecto medio (d=0,5) de las diferencias con dos grupos (GE y GC) y dos evaluaciones (pre y postratamiento). Además, los investigadores establecieron un error de tipo I del 5 % y un error de tipo II del 20 %. Este cálculo de potencia dio como resultado 17 pacientes en cada grupo.
Procedimientos de evaluación Los participantes serán evaluados dos veces, una antes del tratamiento y otra después de finalizarlo. El movimiento de la cabeza se registra mediante un sistema de videofotogrametría a partir de las coordenadas de un conjunto de ocho marcadores reflectantes ubicados en un casco. Los movimientos serán grabados a 200 fps.
Los participantes se sientan en una silla con el tronco fijado al respaldo por medio de cinturones. En cada sesión realizan tres movimientos: flexión-extensión (FE), flexión lateral (LB) y rotación axial (AR) cuyo orden fue aleatorio. Cada movimiento se realizará siete veces consecutivas sin parar y logrando un movimiento cíclico continuo y suave con el rango máximo alcanzable a su velocidad preferida. Se anima a los participantes a practicar los tres movimientos antes de que comience la prueba, para evitar el efecto de aprendizaje.
En cada evaluación también se registra el dolor percibido y el índice de discapacidad del cuello. Y la impresión de cambio se evalúa solo en la segunda evaluación.
Resultados Dolor, con la Escala Visual Analógica (EVA), en la que los pacientes marcaban su nivel de intensidad del dolor en una línea horizontal de 10 cm (0= sin dolor a 10= dolor máximo) en el momento de la evaluación.
Discapacidad del cuello, con el 'Índice de discapacidad del cuello', un cuestionario de autoinforme utilizado para determinar cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente. La puntuación se informa en una escala de 0 a 50, siendo 0 la mejor puntuación posible.
Impresión de cambio, con la medida autoinformada "Impresión global de cambio del paciente" que refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Rango de movimiento (RoM): excursión angular del movimiento cervical. Velocidad angular máxima (MAV), se mide como percentil 95 de velocidad angular durante la prueba.
Aceleración angular máxima (MAA), se mide como el percentil 95 de aceleración angular durante la prueba.
Armonicidad (HARM): es el valor absoluto del coeficiente de correlación entre dos movimientos. Por lo tanto, HARM cuantifica el ajuste entre el movimiento real y el movimiento armónico simple.
Intervención La intervención, en ambos grupos, consta de una única sesión que tuvo una duración aproximada de 15 minutos. Los participantes deben usar una camiseta sin mangas que le permita al fisioterapeuta tratar la región del cuello. Las evaluaciones y manipulaciones son realizadas por el mismo fisioterapeuta experimentado.
Intervención de manipulación cervical Previamente a la intervención se realiza un cribado de cualquier signo de insuficiencia vertebrobasilar mediante el test de compromiso de la arteria vertebral, así como el test de compresión radicular mediante el test de Jackson, y el cribado de inestabilidad ligamentosa de la columna cervical superior mediante Sharp- Prueba de Purser, prueba de estrés del ligamento alar y prueba del ligamento transverso.
Para realizar la evaluación y detectar el nivel vertebral cervical con restricción de movilidad, con el paciente en decúbito supino, se realiza un examen cervical para determinar la restricción de movilidad, tanto en flexo-extensión, como en inclinación y rotación. Para comprobar el nivel de restricción, se realiza la prueba de deslizamiento post-anterior.
Una vez detectados los niveles vertebrales con restricción, se realiza una manipulación a alta velocidad y baja amplitud en función de la localización del dolor y la detección de la hipomovilidad articular percibida, utilizando para ello el criterio clínico, con un máximo de 2 intentos manipulativos por nivel vertebral, independientemente de haber logrado la cavitación articular. La manipulación se realiza siguiendo los criterios de las manipulaciones de empuje. Se aplican un máximo de 3 manipulaciones en total por sujeto, una para cada nivel (nivel alto C1-C2, nivel medio C3-C6 y nivel bajo C7), si es necesario.
Intervención placebo Este grupo recibirá 15 minutos de técnicas simuladas en posición supina sobre la camilla. En primer lugar, se realiza una serie de contacto con las manos del fisioterapeuta de corta duración y sin presión en varios puntos de la cabeza y los hombros durante 10 minutos. Posteriormente, se aplican ligeros toques sobre áreas anatómicas estandarizadas, iguales a las tratadas con intervención manipulativa, durante 2 minutos cada vez, sumando una duración total de aproximadamente 15 minutos, similar al grupo de intervención.
Estadísticas Se utilizarán métodos estadísticos estándar para obtener la media y la desviación estándar de la media (DE). Para el análisis inferencial de los datos, se utilizó un análisis de varianza multivariado (MANOVA) mixto de dos factores con un 'grupo' de factores entre sujetos (es decir, CG y GE) y un factor intrasujeto 'tiempo' con dos grupos (pre y postintervención). Se realizan técnicas de comparación múltiple utilizando la corrección de Bonferroni. Los investigadores evaluarán el supuesto de homocedasticidad y se asumirá en cada variable. Además, los investigadores compararán los cambios percibidos después del tratamiento entre los dos grupos con una prueba T de Student independiente. El error tipo I se establecerá como <5% (p <.05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Valencia, España, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor percibido con una puntuación de 3 o más, en una escala analógica visual
- Estado funcional del cuello que revela una discapacidad leve
- La duración mínima de los síntomas es de un mes.
Criterio de exclusión:
- enfermedad reumática inflamatoria o un trastorno del oído interno.
- el uso de fármacos antidepresivos opioides o sedantes.
- vértigo o mareo actual.
- pérdida visual.
- desorden neurológico,
- cirugía de tronco u hombro en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de manipulación cervical
Para realizar la evaluación y detectar el nivel vertebral cervical con restricción de movilidad, con el paciente en decúbito supino, se realiza un examen cervical para determinar la restricción de movilidad, tanto en flexo-extensión, como en inclinación y rotación. Para comprobar el nivel de restricción, se realiza la prueba de deslizamiento post-anterior. La manipulación se realiza siguiendo los criterios de las manipulaciones de empuje. Se aplican un máximo de 3 manipulaciones en total por sujeto, una para cada nivel (nivel alto C1-C2, nivel medio C3-C6 y nivel bajo C7), si es necesario. |
Intervención simulada
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Comparador de placebos: Intervención con placebo
Este grupo recibirá 15 minutos de técnicas simuladas en posición supina sobre la camilla.
En primer lugar, se realiza una serie de contacto con las manos del fisioterapeuta de corta duración y sin presión en varios puntos de la cabeza y los hombros durante 10 minutos.
Posteriormente, se aplican ligeros toques sobre áreas anatómicas estandarizadas, durante 2 minutos cada vez.
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Técnica de manipulación cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Excursión angular del movimiento cervical.
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1 día
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Armonicidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Es el valor absoluto del coeficiente de correlación entre: Ӫ y Ө.
Así, la Armonicidad cuantifica el ajuste entre el movimiento real y el movimiento armónico simple.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 50, siendo 0 la mejor puntuación posible.
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1 día
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Impresión de cambio
Periodo de tiempo: 1 día
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La medida autoinformada 'Impresión global de cambio del paciente' que refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Este es un cuestionario de un ítem en el que los pacientes clasifican su cambio después de una intervención en una escala del 1 al 7 (1, mucho mejor; 2, mucho mejor; 3, mínimamente mejorado; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; 7, mucho peor).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID0025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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