- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04059692
Umiddelbar effekt av en enkelt cervical spinal manipulasjon (SMCervical)
Umiddelbar effekt av en enkelt cervical spinal manipulasjon på cervical bevegelsesmønster
Mål: Målet med denne studien er å analysere den umiddelbare effekten av en enkelt cervical spinal manipulasjon på cervical bevegelsesmønster. Videre, For å utføre prøvestørrelsesberegningen, tok etterforskerne i betraktning at etterforskerne later som de oppnår en middels effektstørrelse (d=0,5) av forskjellene med to grupper (EG og CG) og to hadde som mål å utforske virkningen på smerte, funksjonshemming og pasientens forbedringsoppfattede følelse, sammenlignet med placebo.
Metoder: Studiedesignet er eksperimentelt og målrettet prøvetaking ble brukt for å velge studiedeltakerne. Gruppetildelingen ble randomisert. Personene som melder seg frivillig til å delta i studien, blir tildelt den eksperimentelle gruppen (EG) som vil motta en enkelt manipulasjon, til kontrollgruppen (CG) som vil motta en enkelt placebobehandling.
Deltakerne vil bli vurdert to ganger, en før behandlingen og den andre, etter avsluttet. Hodebevegelser registreres ved hjelp av et video-fotogrammetrisystem fra koordinatene til et sett med åtte reflekterende markører plassert på en hjelm. Bevegelsene vil bli tatt opp med 200 fps.
I hver evaluering registreres også opplevd smerte og nakkefunksjonsindeksen. Og inntrykket av endring vurderes først i den andre evalueringen.
Utfall. Smerte, funksjonshemming i nakken, inntrykk av endring, bevegelsesområde (RoM), maksimal vinkelhastighet (MAV), maksimal vinkelakselerasjon (MAA) og harmonisitet (HARM).
Intervensjon: Intervensjonen, i begge grupper, inkluderer kun én økt som varte ca. 15 minutter: a) Cervical manipulation intervensjon og b) Placebo intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Ikke-spesifikke nakkesmerter er definert som smerter i det bakre og laterale aspektet av nakken mellom den øvre nakkelinjen og den ryggradslige prosessen i den første thoraxvertebra uten tegn eller symptomer på større strukturell patologi. Det er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som fører til betydelig funksjonshemming, ubehag og redusert cervikal mobilitet, noe som resulterer i enorme helsekostnader når det gjelder behandling og arbeidsfravær. The American Physical Therapy Associations retningslinjer for nakkesmerter anbefaler å bruke cervical manipulation (CM) og mobiliseringsprosedyrer for å redusere nakkesmerter basert på sterke bevis. Spinal manipulasjon er definert som "en passiv skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude påført et leddkompleks innenfor dets anatomiske grense med den hensikt å gjenopprette optimal bevegelse, funksjon og/eller å redusere smerte" og dens effektivitet, konkret av et kontinuerlig program av cervical manipulations (CM), på nakkesmerter har i stor grad blitt studert. En tidligere systematisk gjennomgang konkluderte med at behandlinger basert på CM er effektive både alene og i kombinasjon med øvelser, mens andre systematiske oversikter og en evidensbasert retningslinje viste at CM, kombinert med øvelser, resulterte i å være mer effektiv for nakkesmerter, funksjon og global opplevd effekt, enn et terapeutisk program basert utelukkende på CM.
Likevel er de underliggende mekanismene for smerten redusert med denne terapeutiske tilnærmingen ikke fullstendig forstått. En fersk studie rettet mot å analysere biomekanikken til en enkelt CM, brukte et komplekst system av synkroniserte biplan-røntgenbilder for å måle fasetgapet under en enkelt manipulasjon. Forfattere demonstrerte at mål og tilstøtende bevegelsessegmenter gjennomgår fasettleddgaping under en manipulasjon og at segmental og global range of motion (ROM) øker i alle tre bevegelsesplanene umiddelbart etter en manipulasjon.
I den kliniske settingen, det beste vi vet, har bare én tidligere klinisk studie analysert effektiviteten av en enkelt cervical manipulasjon på cervical bevegelsesområde, sammenlignet med placebo, og demonstrert en forbedring i alle de globale maksimale cervical bevegelsene, målt med goniometeret . Smerte kan imidlertid påvirke andre bevegelsesegenskaper ved siden av det maksimale bevegelsesområdet (ROM), som hastighet, variasjon eller bevegelsesharmoni.
Ikke desto mindre har ingen tidligere studie analysert egenskapene til pasientenes bevegelsesmønster i livmorhalsen etter en enkelt manipulasjon som kan gi informasjon om funksjonelle endringer i bevegelser i livmorhalsen. Personer med nakkesmerter, har vist langsommere bevegelser, mindre harmoniske bevegelser i punktene nær smerte og eksponentiell trend i enden av området, selv når bevegelsesområdet for cervikal ryggrad holder seg innenfor normale grenser.
Etterforskerne antok at funksjonell vurdering av cervikal ryggraden basert på analysen av bevegelsesmønsteret vil fortelle oss om en enkelt manipulasjon er effektiv i forbedringen av disse variablene.
Målet med denne studien er å analysere den umiddelbare effekten av en enkelt cervical spinal manipulasjon på cervical bevegelsesmønster. Videre hadde etterforskerne som mål å utforske virkningen på smerte, funksjonshemming og pasientens forbedringsoppfattede følelse, sammenlignet med placebo.
METODER Deltakere Studiedesignet er eksperimentelt og målrettet prøvetaking ble brukt for å velge studiedeltakerne. Gruppetildelingen ble randomisert. Personene som melder seg frivillig til å delta i studien, blir tildelt den eksperimentelle gruppen (EG) som vil motta en enkelt CM, til kontrollgruppen (CG) som vil motta en enkelt placebobehandling.
Alle deltakerne bør oppfylle følgende inklusjonskriterier: oppfattet smerte scoret 3 eller høyere, i en visuell analog skala, og nakkefunksjonsstatus som viser en mild funksjonshemming. I tillegg hadde pasientene symptomer som varte mindre enn 30 dager.
For begge gruppene inkluderer eksklusjonskriteriene en inflammatorisk revmatisk sykdom eller en lidelse i det indre øret, bruk av antidepressive opioid- eller beroligende midler, nåværende svimmelhet eller svimmelhet, synstap, nevrologisk lidelse og kropps- eller skulderoperasjon i løpet av det siste året.
Prøvestørrelse For å utføre prøvestørrelsesberegningen tok etterforskerne hensyn til å oppnå en middels effektstørrelse (d=0,5) av forskjellene med to grupper (EG og CG) og to vurderinger (før og etter behandling). Videre satte etterforskerne en type I feil på 5 % og en type II feil på 20 %. Denne kraftberegningen resulterte i 17 pasienter i hver gruppe.
Vurderingsprosedyrer Deltakerne vil bli vurdert to ganger, en før behandlingen og den andre, etter avsluttet. Hodebevegelser registreres ved hjelp av et video-fotogrammetrisystem fra koordinatene til et sett med åtte reflekterende markører plassert på en hjelm. Bevegelsene vil bli tatt opp med 200 fps.
Deltakerne sitter i en stol med bagasjerommet festet bak ved hjelp av belter. I hver økt utfører de tre bevegelser: fleksjon-ekstensjon (FE), lateral fleksjon (LB) og aksial rotasjon (AR) hvis rekkefølge ble randomisert. Hver bevegelse vil utføres syv påfølgende ganger uten å stoppe og oppnå en kontinuerlig og jevn syklisk bevegelse med maksimalt oppnåelig rekkevidde ved deres foretrukne hastighet. Deltakerne oppfordres til å trene på de tre bevegelsene før testen starter, for å unngå læringseffekten.
I hver evaluering registreres også opplevd smerte og nakkefunksjonsindeksen. Og inntrykket av endring vurderes først i den andre evalueringen.
Utfall Smerte, med Visual Analogue Scale (VAS), der pasientene markerte nivået av smerteintensitet på en 10 cm horisontal linje (0= ingen smerte til 10= maksimal smerte) på tidspunktet vurderingen ble utført.
Funksjonshemming av nakken, med 'Neck Disability Index', et selvrapporteringsskjema som brukes til å bestemme hvordan nakkesmerter påvirker en pasients daglige liv. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum.
Impression of Change, med det selvrapporterte målet «Patient Global Impression of Change» som gjenspeiler en pasients tro på behandlingens effekt.
Bevegelsesområde (RoM): vinkelekskursjon av cervikalbevegelsen. Maksimal vinkelhastighet (MAV), den måles som persentil 95 av vinkelhastighet under testen.
Maksimal vinkelakselerasjon (MAA), det er målt prosentil 95 av vinkelakselerasjon under testen.
Harmonisitet (HARM): er den absolutte verdien av korrelasjonskoeffisienten mellom to bevegelser. Dermed kvantifiserer HARM tilpasningen mellom den faktiske bevegelsen og den enkle harmoniske bevegelsen.
Intervensjon Intervensjonen, i begge grupper, inkluderer kun én økt som varte ca. 15 minutter. Deltakerne bør ha på seg en ermeløs skjorte som lar fysioterapeuten behandle nakkeregionen. Evalueringer og manipulasjoner utføres av samme erfarne fysioterapeut.
Cervikal manipulasjonsintervensjon Før intervensjon utføres en screening for eventuelle tegn på vertebrobasilar insuffisiens ved hjelp av vertebral arterie kompromisstest, samt rotkompresjonstesten ved bruk av Jackson-testen, og screening for øvre cervikal ryggrads ligamentøs ustabilitet gjennom Sharp- Purser test, alar ligament stress test og transversal ligament test.
For å utføre evalueringen og påvise cervical vertebral nivå med mobilitetsbegrensning, med pasienten i ryggleie, gjennomføres en cervical undersøkelse for å bestemme mobilitetsbegrensningen, både ved flexo-ekstensjon, som i inklinasjon og rotasjon. For å kontrollere nivået av restriksjon utføres den post-anterior glidetesten.
Når vertebrale nivåer med restriksjon er oppdaget, utføres manipulasjon med høy hastighet og lav amplitude basert på lokaliseringen av smerten og påvisningen av den opplevde leddhypomobiliteten, ved bruk av det kliniske kriteriet for dette, med maksimalt 2 manipulasjonsforsøk av vertebralt nivå, uavhengig av å ha oppnådd leddkavitasjon. Manipulasjonen utføres etter kriteriene for skyvemanipulasjoner. Maksimalt 3 manipulasjoner påføres totalt per emne, en for hvert nivå (høyt nivå C1-C2, middels nivå C3-C6 og lavt nivå C7), om nødvendig.
Placebo-intervensjon Denne gruppen vil motta 15 minutter med falske teknikker i liggende stilling over båren. Først utføres en serie med kortvarig og ingen trykkkontakt med fysioterapeutens hender i flere punkter på hode og skuldre i 10 minutter. Deretter påføres lett berøring på standardiserte anatomiske områder, lik de som er behandlet med manipulerende intervensjon, i 2 minutter hver gang, noe som gir en total varighet på omtrent 15 minutter, tilsvarende intervensjonsgruppen.
Statistikk Standard statistiske metoder vil bli brukt for å få gjennomsnittet og standardavviket til gjennomsnittet (SD). For inferensiell analyse av dataene, en blandet to-faktor multivariat variansanalyse (MANOVA) med en mellom-subjektfaktor "gruppe" (dvs. CG og EG) og en innen-subjekt faktor 'tid' med to grupper (før og etter intervensjon). Flere sammenligningsteknikker utføres ved bruk av Bonferroni-korreksjon. Etterforskerne vil evaluere antakelsen om homoskedastisitet, og den vil bli antatt i hver variabel. I tillegg vil etterforskerne sammenligne de opplevde endringene etter behandling mellom de to gruppene med en uavhengig Student T-test. Type I-feil vil bli satt til <5 % (p <.05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplevd smerte scoret 3 eller høyere, i en visuell analog skala
- Nakkefunksjonsstatus avslører en mild funksjonshemming
- Minimum varighet av symptomene er en måned.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk revmatisk sykdom eller en lidelse i det indre øret.
- bruk av antidepressive opioider eller beroligende midler.
- nåværende svimmelhet eller svimmelhet.
- synstap.
- nevrologisk lidelse,
- kropps- eller skulderoperasjon i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervical manipulasjon intervensjon
For å utføre evalueringen og påvise cervical vertebral nivå med mobilitetsbegrensning, med pasienten i ryggleie, gjennomføres en cervical undersøkelse for å bestemme mobilitetsbegrensningen, både ved flexo-ekstensjon, som i inklinasjon og rotasjon. For å kontrollere nivået av restriksjon utføres den post-anterior glidetesten. Manipulasjonen utføres etter kriteriene for skyvemanipulasjoner. Maksimalt 3 manipulasjoner påføres totalt per emne, en for hvert nivå (høyt nivå C1-C2, middels nivå C3-C6 og lavt nivå C7), om nødvendig. |
Skum intervensjon
|
|
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Denne gruppen vil motta 15 minutter med falske teknikker i liggende stilling over båren.
Først utføres en serie med kortvarig og ingen trykkkontakt med fysioterapeutens hender i flere punkter på hode og skuldre i 10 minutter.
Deretter påføres lett berøring på standardiserte anatomiske områder, i 2 minutter hver gang.
|
Cervikal manipulasjonsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 dag
|
Vinkelekskursjon av cervikal bevegelse.
|
1 dag
|
|
Harmonisitet
Tidsramme: 1 dag
|
Er den absolutte verdien av korrelasjonskoeffisienten mellom: Ӫ og Ө.
Dermed kvantifiserer Harmonity tilpasningen mellom den faktiske bevegelsen og den enkle harmoniske bevegelsen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap i nakken
Tidsramme: 1 dag
|
For å finne ut hvordan nakkesmerter påvirker en pasients daglige liv.
Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum.
|
1 dag
|
|
Inntrykk av endring
Tidsramme: 1 dag
|
Det selvrapporterte målet 'Patient Global Impression of Change' som gjenspeiler en pasients tro på behandlingens effekt.
Dette er et spørreskjema med ett element der pasienter rangerer endringen etter en intervensjon på en skala fra 1 til 7 (1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt dårligere; 6, mye verre; 7, veldig mye verre).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID0025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalPåmelding etter invitasjonAnestesi | Trakeostomikomplikasjon | Emergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Future University in EgyptFullført
Kliniske studier på Placebo intervensjon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering