- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04059692
Effetto immediato di una singola manipolazione spinale cervicale (SMCervical)
Effetto immediato di una singola manipolazione spinale cervicale sul modello di movimento cervicale
Obiettivo: Lo scopo del presente studio è analizzare l'effetto immediato di una singola manipolazione spinale cervicale sul modello di movimento cervicale. Inoltre, per eseguire il calcolo della dimensione del campione, i ricercatori hanno preso in considerazione il fatto che i ricercatori fingono di ottenere una dimensione media dell'effetto (d=0,5) delle differenze con due gruppi (EG e CG) e due volti a esplorare l'impatto sul dolore, disabilità e sensazione di miglioramento percepita dal paziente, rispetto a un placebo.
Metodi: Il disegno dello studio è sperimentale ed è stato utilizzato un campionamento intenzionale per selezionare i partecipanti allo studio. L'assegnazione del raggruppamento è stata randomizzata. Le persone volontarie per partecipare allo studio, vengono assegnate al gruppo sperimentale (EG) che riceverà una singola manipolazione, al gruppo di controllo (CG) che riceverà un singolo trattamento placebo.
I partecipanti saranno valutati due volte, uno prima del trattamento e l'altro, dopo la fine. Il movimento della testa viene registrato mediante un sistema di videofotogrammetria dalle coordinate di una serie di otto marcatori riflettenti situati su un casco. I movimenti saranno registrati a 200 fps.
In ogni valutazione vengono registrati anche il dolore percepito e l'indice di disabilità cervicale. E l'impressione di cambiamento viene valutata solo nella seconda valutazione.
Risultati. Dolore, Disabilità del collo, Impressione di cambiamento, Raggio di movimento (RoM), Velocità angolare massima (MAV), Accelerazione angolare massima (MAA) e Armonicità (HARM).
Intervento: L'intervento, in entrambi i gruppi, prevede una sola seduta della durata di 15 minuti circa: a) Intervento di manipolazione cervicale eb) Intervento con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il dolore al collo aspecifico è definito come dolore nella parte posteriore e laterale del collo tra la linea nucale superiore e il processo spinoso della prima vertebra toracica senza segni o sintomi di patologia strutturale maggiore. È un disturbo muscoloscheletrico comune che porta a disabilità sostanziale, disagio e ridotta mobilità cervicale, con conseguenti enormi costi sanitari in termini di cure e assenteismo dal lavoro. Le linee guida dell'American Physical Therapy Association sul dolore al collo raccomandano di utilizzare la manipolazione cervicale (CM) e le procedure di mobilizzazione per ridurre il dolore al collo sulla base di prove evidenti. La manipolazione spinale è definita come "una spinta passiva, ad alta velocità e bassa ampiezza applicata a un complesso articolare entro il suo limite anatomico con l'intento di ripristinare il movimento, la funzione e/o la riduzione del dolore ottimali" e la sua efficacia, concretamente di un programma continuo delle manipolazioni cervicali (CM), sul dolore al collo è stato ampiamente studiato. Una precedente revisione sistematica ha concluso che i trattamenti basati sulla CM sono efficaci sia da soli che in combinazione con gli esercizi, mentre altre revisioni sistematiche e una linea guida basata sull'evidenza hanno mostrato che la CM, combinata con gli esercizi, è risultata più efficace per il dolore al collo, la funzione e il dolore globale. effetto percepito, rispetto a un programma terapeutico basato, esclusivamente, sulla CM.
Tuttavia, i meccanismi alla base della diminuzione del dolore con questo approccio terapeutico non sono completamente compresi. Un recente studio volto ad analizzare la biomeccanica di un singolo CM, ha utilizzato un complesso sistema di radiografie biplanari sincronizzate per misurare il gap delle faccette durante una singola manipolazione. Gli autori hanno dimostrato che i segmenti di movimento target e adiacenti subiscono gap delle faccette articolari durante una manipolazione e che l'intervallo di movimento segmentale e globale (ROM) aumenta in tutti e tre i piani di movimento immediatamente dopo una manipolazione.
In ambito clinico, al meglio delle nostre conoscenze, solo uno studio clinico precedente ha analizzato l'efficacia di una singola manipolazione cervicale sul range di movimento cervicale, confrontandolo con il placebo, dimostrando un miglioramento in tutti i movimenti cervicali massimi globali, misurati con il goniometro . Tuttavia, il dolore può influenzare altre caratteristiche del movimento oltre al massimo range di movimento (ROM), come la velocità, la variabilità o l'armonia del movimento.
Tuttavia, nessuno studio precedente ha analizzato le caratteristiche del modello di movimento cervicale dei pazienti dopo una singola manipolazione che potrebbe fornire informazioni sui cambiamenti funzionali nei movimenti cervicali. Le persone con dolore al collo, hanno mostrato movimenti più lenti, movimenti meno armonici nei punti vicini al dolore e andamento esponenziale alle estremità del range, anche quando i range di movimento del rachide cervicale rimangono entro limiti normali.
I ricercatori hanno ipotizzato che la valutazione funzionale del rachide cervicale basata sull'analisi del modello di movimento, ci farà sapere se una singola manipolazione è efficace nel miglioramento di tali variabili.
Lo scopo del presente studio è analizzare l'effetto immediato di una singola manipolazione spinale cervicale sul modello di movimento cervicale. Inoltre, i ricercatori miravano a esplorare l'impatto sul dolore, sulla disabilità e sulla sensazione di miglioramento percepita dal paziente, confrontandolo con un placebo.
METODI Partecipanti Il disegno dello studio è sperimentale ed è stato utilizzato un campionamento intenzionale per selezionare i partecipanti allo studio. L'assegnazione del raggruppamento è stata randomizzata. Le persone che si offrono volontarie per partecipare allo studio, vengono assegnate al gruppo sperimentale (EG) che riceverà un singolo CM, al gruppo di controllo (CG) che riceverà un singolo trattamento placebo.
Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: dolore percepito con punteggio 3 o superiore, in una scala analogica visiva, e stato funzionale del collo che rivela una lieve disabilità. Inoltre, i pazienti avevano una durata dei sintomi inferiore a 30 giorni.
Per entrambi i gruppi, i criteri di esclusione includono una malattia reumatica infiammatoria o un disturbo dell'orecchio interno, l'uso di oppioidi antidepressivi o farmaci sedativi, vertigini o capogiri in corso, perdita della vista, disturbi neurologici e intervento chirurgico al tronco o alla spalla nell'ultimo anno.
Dimensione del campione Per eseguire il calcolo della dimensione del campione, i ricercatori hanno preso in considerazione di ottenere una dimensione media dell'effetto (d=0,5) delle differenze con due gruppi (EG e CG) e due valutazioni (pre e post-trattamento). Inoltre, i ricercatori hanno fissato un errore di tipo I del 5% e un errore di tipo II del 20%. Questo calcolo della potenza ha portato a 17 pazienti in ciascun gruppo.
Procedure di valutazione I partecipanti saranno valutati due volte, uno prima del trattamento e l'altro, dopo la fine. Il movimento della testa viene registrato mediante un sistema di videofotogrammetria dalle coordinate di una serie di otto marcatori riflettenti situati su un casco. I movimenti saranno registrati a 200 fps.
I partecipanti si siedono su una sedia con il tronco fissato allo schienale mediante cinghie. In ogni sessione, eseguono tre movimenti: flessione-estensione (FE), flessione laterale (LB) e rotazione assiale (AR) il cui ordine è stato randomizzato. Ogni movimento verrà eseguito sette volte consecutive senza fermarsi e ottenendo un movimento ciclico continuo e fluido con la portata massima raggiungibile alla velocità preferita. I partecipanti sono incoraggiati a praticare i tre movimenti prima dell'inizio del test, per evitare l'effetto di apprendimento.
In ogni valutazione vengono registrati anche il dolore percepito e l'indice di disabilità cervicale. E l'impressione di cambiamento viene valutata solo nella seconda valutazione.
Risultati Dolore, con la Visual Analogue Scale (VAS), in cui i pazienti hanno segnato il loro livello di intensità del dolore su una linea orizzontale di 10 cm (da 0=nessun dolore a 10=dolore massimo) al momento della valutazione.
Disabilità del collo, con il "Neck Disability Index", un questionario di autovalutazione utilizzato per determinare in che modo il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana di un paziente. Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 50, dove 0 è il miglior punteggio possibile.
Impressione di cambiamento, con la misura auto-riferita "Impressione globale di cambiamento del paziente" che riflette la convinzione di un paziente sull'efficacia del trattamento.
Range of motion (RoM): escursione angolare del movimento cervicale. Velocità angolare massima (MAV), viene misurata come percentile 95 della velocità angolare durante il test.
Massima accelerazione angolare (MAA), è la misura del percentile 95 dell'accelerazione angolare durante la prova.
Harmonicity (HARM): è il valore assoluto del coefficiente di correlazione tra due moti. Pertanto HARM quantifica l'adattamento tra il movimento effettivo e il semplice movimento armonico.
Intervento L'intervento, in entrambi i gruppi, prevede una sola seduta della durata di 15 minuti circa. I partecipanti devono indossare una maglietta senza maniche che consenta al fisioterapista di trattare la regione del collo. Le valutazioni e le manipolazioni vengono eseguite dallo stesso fisioterapista esperto.
Intervento di manipolazione cervicale Prima dell'intervento viene eseguito uno screening per eventuali segni di insufficienza vertebro-basilare mediante il test di compromissione dell'arteria vertebrale, nonché il test di compressione radicolare mediante il test di Jackson e lo screening per l'instabilità legamentosa del rachide cervicale superiore mediante Sharp- Purser test, stress test del legamento alare e test del legamento trasverso.
Per eseguire la valutazione e rilevare il livello vertebrale cervicale con limitazione della mobilità, con il paziente in posizione supina, viene eseguito un esame cervicale per determinare la limitazione della mobilità, sia in flesso-estensione, sia in inclinazione e rotazione. Per verificare il livello di restrizione, viene eseguito il test di scorrimento post-anteriore.
Una volta rilevati i livelli vertebrali con restrizione, si esegue la manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza in base alla localizzazione del dolore e alla rilevazione dell'ipomobilità articolare percepita, utilizzando il criterio clinico per questo, con un massimo di 2 tentativi manipolativi da parte di livello vertebrale, indipendentemente dal fatto di aver raggiunto la cavitazione articolare. La manipolazione viene eseguita seguendo i criteri delle manipolazioni di spinta. Vengono applicate un massimo di 3 manipolazioni in totale per soggetto, una per ogni livello (alto livello C1-C2, medio livello C3-C6 e basso livello C7), se necessario.
Intervento con placebo Questo gruppo riceverà 15 minuti di tecniche fittizie in posizione supina sopra la barella. Innanzitutto, viene eseguita una serie di contatti brevi e senza pressione con le mani del fisioterapista in diversi punti della testa e delle spalle per 10 minuti. Successivamente si applica un tocco leggero su aree anatomiche standardizzate, uguali a quelle trattate con intervento manipolativo, per 2 minuti ogni volta, aggiungendo una durata totale di circa 15 minuti, simile al gruppo di intervento.
Statistica Verranno utilizzati metodi statistici standard per ottenere la media e la deviazione standard della media (SD). Per l'analisi inferenziale dei dati, un'analisi della varianza multivariata a due fattori mista (MANOVA) con un "gruppo" di fattori tra soggetti (ad es. CG e EG) e un fattore "tempo" all'interno del soggetto con due gruppi (pre e post-intervento). Tecniche di confronto multiple vengono eseguite utilizzando la correzione di Bonferroni. I ricercatori valuteranno l'assunzione di omoschedasticità e sarà assunta in ciascuna variabile. Inoltre, gli investigatori confronteranno i cambiamenti percepiti dopo il trattamento tra i due gruppi con un test T di Student indipendente. L'errore di tipo I verrà impostato come <5% (p <.05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dolore percepito ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 3, in una scala analogica visiva
- Stato funzionale del collo che rivela una lieve disabilità
- La durata minima dei sintomi è di un mese.
Criteri di esclusione:
- malattia reumatica infiammatoria o un disturbo dell'orecchio interno.
- l'uso di oppioidi antidepressivi o farmaci sedativi.
- vertigini o vertigini in corso.
- perdita visiva.
- disordine neurologico,
- intervento chirurgico al tronco o alla spalla nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di manipolazione cervicale
Per eseguire la valutazione e rilevare il livello vertebrale cervicale con limitazione della mobilità, con il paziente in posizione supina, viene eseguito un esame cervicale per determinare la limitazione della mobilità, sia in flesso-estensione, sia in inclinazione e rotazione. Per verificare il livello di restrizione, viene eseguito il test di scorrimento post-anteriore. La manipolazione viene eseguita seguendo i criteri delle manipolazioni di spinta. Vengono applicate un massimo di 3 manipolazioni in totale per soggetto, una per ogni livello (alto livello C1-C2, medio livello C3-C6 e basso livello C7), se necessario. |
Intervento fittizio
|
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Comparatore placebo: Intervento placebo
Questo gruppo riceverà 15 minuti di tecniche fittizie in posizione supina sulla barella.
Innanzitutto, viene eseguita una serie di contatti brevi e senza pressione con le mani del fisioterapista in diversi punti della testa e delle spalle per 10 minuti.
Successivamente, si applica un tocco leggero su aree anatomiche standardizzate, per 2 minuti ogni volta.
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Tecnica manipolativa cervicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Escursione angolare del movimento cervicale.
|
1 giorno
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Armonicità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È il valore assoluto del coefficiente di correlazione tra: Ӫ e Ө.
Pertanto Harmonicity quantifica l'adattamento tra il movimento effettivo e il semplice movimento armonico.
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per determinare in che modo il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana di un paziente.
Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 50, dove 0 è il miglior punteggio possibile.
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1 giorno
|
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Impressione di cambiamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misura autodichiarata "Impressione globale del cambiamento del paziente" che riflette la convinzione di un paziente sull'efficacia del trattamento.
Questo è un questionario a una voce in cui i pazienti classificano il loro cambiamento a seguito di un intervento su una scala da 1 a 7 (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggio; 7, molto peggio).
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID0025
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