- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04059692
Yhden kohdunkaulan selkärangan manipuloinnin välitön vaikutus (SMCervical)
Yhden kohdunkaulan selkärangan manipuloinnin välitön vaikutus kohdunkaulan liikekuvioon
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida yhden kohdunkaulan selkärangan manipulaation välitöntä vaikutusta kohdunkaulan liikekuvioon. Lisäksi otoskoon laskennan suorittamiseksi tutkijat ottivat huomioon sen, että tutkijat teeskentelevät saavuttavansa erojen keskimääräisen vaikutuskoon (d=0,5) kahdella ryhmällä (EG ja CG) ja kahdella pyrittiin tutkimaan vaikutusta kipuun, vammaisuus ja potilaan paranemisen kokema tunne, verrattuna lumelääkkeeseen.
Menetelmät: Tutkimussuunnittelu on kokeellista ja tutkimukseen osallistujien valinnassa käytettiin tarkoituksellista otantaa. Ryhmäjako satunnaistettiin. Ihmiset, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, määrätään koeryhmään (EG), joka saa yhden manipuloinnin, ja kontrolliryhmään (CG), joka saa yhden lumelääkkeen.
Osallistujat arvioidaan kahdesti, toinen ennen hoitoa ja toinen sen jälkeen. Pään liike tallennetaan video-fotogrammetriajärjestelmän avulla kypärässä sijaitsevan kahdeksan heijastavan merkin sarjan koordinaateista. Liikkeet tallennetaan 200 fps nopeudella.
Jokaisessa arvioinnissa kirjataan myös koettu kipu ja niskahaittaindeksi. Ja vaikutelma muutoksesta arvioidaan vasta toisessa arvioinnissa.
Tulokset. Kipu, niskan vamma, muutoksen vaikutelma, liikealue (RoM), suurin kulmanopeus (MAV), suurin kulmakiihtyvyys (MAA) ja harmonisuus (HARM).
Interventio: Interventio sisältää molemmissa ryhmissä vain yhden istunnon, joka kesti noin 15 minuuttia: a) Kohdunkaulan manipulaatiointerventio ja b) Plasebo-interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Epäspesifinen niskakipu määritellään kivuksi niskan taka- ja lateraalisessa osassa ylemmän niskalinjan ja ensimmäisen rintanikaman piikijänteen välillä ilman merkkejä tai oireita suuresta rakenteellisesta patologiasta. Se on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka johtaa huomattavaan vammaisuuteen, epämukavuuteen ja kohdunkaulan liikkuvuuden heikkenemiseen, mikä johtaa valtaviin terveyskustannuksiin hoidon ja työpoissaolojen osalta. American Physical Therapy Associationin niskakipua koskevissa ohjeissa suositellaan kohdunkaulan manipulaatiota (CM) ja mobilisaatiomenetelmiä niskakivun vähentämiseksi vahvan näytön perusteella. Selkärangan manipulaatio määritellään "passiiviseksi, suuren nopeuden ja matalan amplitudin työntövoimaksi, joka kohdistetaan nivelkompleksiin sen anatomisten rajojen sisällä tarkoituksena palauttaa optimaalinen liike, toiminta ja/tai vähentää kipua" ja sen tehokkuutta, erityisesti jatkuvassa ohjelmassa. kohdunkaulan manipulaatioista (CM), niskakivuista on tutkittu laajalti. Aikaisemmassa systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että CM:ään perustuvat hoidot ovat tehokkaita sekä yksinään että yhdessä harjoitusten kanssa, kun taas muut systemaattiset katsaukset ja näyttöön perustuvat ohjeet osoittivat, että CM yhdistettynä harjoituksiin on tehostanut niskakipua, toimintaa ja maailmanlaajuisesti. havaittu vaikutus, kuin terapeuttinen ohjelma, joka perustuu yksinomaan CM:ään.
Tästä huolimatta tämän terapeuttisen lähestymistavan myötä kivun vähenemisen taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä. Äskettäisessä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli analysoida yhden CM:n biomekaniikkaa, käytettiin monimutkaista synkronoitujen kaksitasoisten röntgenkuvien järjestelmää mittaamaan puolivälit yhden manipuloinnin aikana. Kirjoittajat osoittivat, että kohde- ja vierekkäiset liikesegmentit läpikäyvät faset-nivelaukot manipuloinnin aikana ja että segmentaalinen ja globaali liikealue (ROM) kasvaa kaikilla kolmella liiketasolla välittömästi yhden manipuloinnin jälkeen.
Kliinisessä ympäristössä parhaan tietämyksemme mukaan vain yksi aikaisempi kliininen tutkimus on analysoinut yhden kohdunkaulan manipulaation tehokkuutta kohdunkaulan liikerataan verrattuna lumelääkkeeseen, mikä osoittaa parannusta kaikissa kohdunkaulan maailmanlaajuisissa maksimiliikkeissä goniometrillä mitattuna. . Kipu voi kuitenkin vaikuttaa muihin liikkeen ominaisuuksiin suurimman liikealueen (ROM) lisäksi, kuten nopeuteen, vaihteluun tai liikeharmoniaan.
Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole analysoinut potilaiden kohdunkaulan liikekuvion ominaisuuksia yhden manipuloinnin jälkeen, mikä voisi antaa tietoa kohdunkaulan liikkeiden toiminnallisista muutoksista. Ihmiset, joilla on niskakipuja, ovat osoittaneet hitaampia liikkeitä, vähemmän harmonisia liikkeitä lähellä kipua olevissa kohdissa ja eksponentiaalista trendiä alueen päissä, vaikka kaularangan liikealueet pysyisivät normaaleissa rajoissa.
Tutkijat olettivat, että kohdunkaulan selkärangan toiminnallinen arviointi, joka perustuu liikekuvion analyysiin, kertoo meille, onko yksi manipulointi tehokas näiden muuttujien parantamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida yhden kohdunkaulan selkärangan manipulaation välitöntä vaikutusta kohdunkaulan liikekuvioon. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan vaikutusta kipuun, vammaisuuteen ja potilaan parantuneeseen tunteeseen verrattuna lumelääkkeeseen.
MENETELMÄT Osallistujat Tutkimussuunnittelu on kokeellista ja tutkimukseen osallistujien valinnassa käytettiin tarkoituksellista otantaa. Ryhmäjako satunnaistettiin. Ihmiset, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, määrätään koeryhmään (EG), joka saa yhden CM:n, kontrolliryhmään (CG), joka saa yhden lumelääkkeen.
Kaikkien osallistujien tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit: havaittu kipu, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän, visuaalisella analogisella asteikolla ja niskan toimintatila, joka paljastaa lievän vamman. Lisäksi potilaiden oireet kestivät alle 30 päivää.
Molemmissa ryhmissä poissulkemiskriteereitä ovat tulehduksellinen reumasairaus tai sisäkorvan sairaus, masennuslääkkeiden opioidi- tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, nykyinen huimaus tai huimaus, näön heikkeneminen, neurologinen häiriö ja vartalon tai hartioiden leikkaus viimeisen vuoden aikana.
Otoskoko Otoskoon laskennan suorittamiseksi tutkijat ottivat huomioon erojen keskisuuren vaikutuskoon (d=0,5) saavuttamisen kahdella ryhmällä (EG ja CG) ja kahdella arvioinnilla (ennen ja jälkeen hoitoa). Lisäksi tutkijat asettivat tyypin I virheeksi 5 % ja tyypin II virheeksi 20 %. Tämän teholaskelman tuloksena kussakin ryhmässä oli 17 potilasta.
Arviointimenettelyt Osallistujat arvioidaan kahdesti, toinen ennen hoitoa ja toinen sen jälkeen. Pään liike tallennetaan video-fotogrammetriajärjestelmän avulla kypärässä sijaitsevan kahdeksan heijastavan merkin sarjan koordinaateista. Liikkeet tallennetaan 200 fps nopeudella.
Osallistujat istuvat tuolilla, joiden takaosa on kiinnitetty vöiden avulla. Jokaisessa istunnossa he suorittavat kolme liikettä: fleksio-extension (FE), lateraalinen fleksio (LB) ja aksiaalinen rotaatio (AR), joiden järjestys oli satunnaistettu. Jokainen liike suoritetaan seitsemän kertaa peräkkäin ilman pysähtymistä ja jatkuvan ja tasaisen syklisen liikkeen saavuttamiseksi suurimmalla saavutettavalla alueella haluamallaan nopeudella. Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan kolmea liikettä ennen testin alkua oppimisvaikutuksen välttämiseksi.
Jokaisessa arvioinnissa kirjataan myös koettu kipu ja niskahaittaindeksi. Ja vaikutelma muutoksesta arvioidaan vasta toisessa arvioinnissa.
Tulokset Kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden tasonsa 10 cm:n vaakasuoralle viivalla (0 = ei kipua - 10 = maksimikipu) arviointihetkellä.
Niskan vammaisuus "Niska Disability Index" -kyselylomakkeella, jolla määritetään, kuinka niskakipu vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-50, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä.
Muutoksen vaikutelma, itse raportoimalla mittarilla "Patient Global Impression of Change", joka heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Liikealue (RoM): kohdunkaulan liikkeen kulmaliike. Suurin kulmanopeus (MAV), se mitataan kulmanopeuden prosenttipisteenä 95 testin aikana.
Suurin kulmakiihtyvyys (MAA), se on testin aikana tapahtuvan kulmakiihtyvyyden prosenttipiste 95.
Harmonisuus (HARM): on kahden liikkeen välisen korrelaatiokertoimen absoluuttinen arvo. Siten HARM mittaa todellisen liikkeen ja yksinkertaisen harmonisen liikkeen välisen sovituksen.
Interventio Interventio sisältää molemmissa ryhmissä vain yhden istunnon, joka kesti noin 15 minuuttia. Osallistujien tulee käyttää hihatonta paitaa, jonka avulla fysioterapeutti voi hoitaa niska-aluetta. Arvioinnit ja manipulaatiot suorittaa sama kokenut fysioterapeutti.
Kohdunkaulan manipulaatiointerventio Ennen toimenpidettä seulonta vertebrobasilaarisen vajaatoiminnan oireiden varalta tehdään nikamavaltimon kompromissitestillä sekä juuren puristuskokeella Jackson-testillä ja seulonnalla ylemmän kohdunkaulan selkärangan ligamentin epävakauden varalta Sharp- Purser-testi, alar-nivelsiteiden rasitustesti ja poikittaissiteiden testi.
Arvioinnin suorittamiseksi ja kohdunkaulan nikaman tason havaitsemiseksi liikkumisrajoitteisen potilaan ollessa makuuasennossa suoritetaan kohdunkaulan tutkimus liikkuvuuden rajoituksen määrittämiseksi, sekä flekso-ojennuksessa, kaltevuuden että rotaatiossa. Rajoituksen tason tarkistamiseksi suoritetaan post-anterior-liukutesti.
Kun nikamien tasot on havaittu, suoritetaan nopea ja pieni amplitudi manipulaatio kivun sijainnin ja havaitun nivelen hypoliikkuvuuden havaitsemisen perusteella käyttäen kliinistä kriteeriä, enintään 2 manipulaatioyritystä nikamatasolla riippumatta siitä, onko nivelen kavitaatio saavutettu. Manipulointi suoritetaan työntövoimakäsittelyn kriteereitä noudattaen. Yhteensä enintään 3 käsittelyä kohdetta kohden, yksi kullekin tasolle (korkea taso C1-C2, keskitaso C3-C6 ja matala taso C7), tarvittaessa.
Plasebointerventio Tämä ryhmä saa 15 minuuttia valetekniikoita makuuasennossa paarien päällä. Ensin suoritetaan sarja lyhytaikaista ja paineetonta kosketusta fysioterapeutin käsiin useissa pään ja hartioiden kohdissa 10 minuutin ajan. Sen jälkeen standardoituja anatomisia alueita, jotka ovat yhtä suuria kuin manipulatiivisella interventiolla käsiteltyjä alueita, kosketetaan kevyesti 2 minuutin ajan joka kerta, jolloin kokonaiskesto on noin 15 minuuttia, samanlainen kuin interventioryhmässä.
Tilastot Keskiarvon ja keskihajonnan (SD) saamiseksi käytetään tilastollisia tavanomaisia menetelmiä. Tietojen päättelyanalyysiä varten käytetään sekoitettua kaksitekijäistä monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA), jossa on aiheiden välinen "ryhmä" (ts. CG ja EG) ja subjektin sisäinen tekijä "aika" kahdella ryhmällä (ennen ja jälkeen interventiota). Useita vertailutekniikoita suoritetaan käyttämällä Bonferroni-korjausta. Tutkijat arvioivat oletuksen homoskedastisuudesta ja se oletetaan jokaisessa muuttujassa. Lisäksi tutkijat vertaavat havaittuja muutoksia hoidon jälkeen kahden ryhmän välillä riippumattomalla Studentin T-testillä. Tyypin I virheen arvoksi asetetaan <5 % (p <.05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koettu kipu pisteytetään 3 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla
- Kaulan toimintatila paljastaa lievän vamman
- Oireiden vähimmäiskesto on yksi kuukausi.
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen reumasairaus tai sisäkorvan sairaus.
- masennuslääkkeiden opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö.
- nykyinen huimaus tai huimaus.
- visuaalinen menetys.
- neurologinen häiriö,
- runko- tai olkapääleikkaus viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan manipulaatiointerventio
Arvioinnin suorittamiseksi ja kohdunkaulan nikaman tason havaitsemiseksi liikkumisrajoitteisen potilaan ollessa makuuasennossa suoritetaan kohdunkaulan tutkimus liikkuvuuden rajoituksen määrittämiseksi, sekä flekso-ojennuksessa, kaltevuuden että rotaatiossa. Rajoituksen tason tarkistamiseksi suoritetaan post-anterior-liukutesti. Manipulointi suoritetaan työntövoimakäsittelyn kriteereitä noudattaen. Yhteensä enintään 3 käsittelyä kohdetta kohden, yksi kullekin tasolle (korkea taso C1-C2, keskitaso C3-C6 ja matala taso C7), tarvittaessa. |
Valheellinen väliintulo
|
|
Placebo Comparator: Plasebon interventio
Tämä ryhmä saa 15 minuuttia valetekniikoita makuuasennossa paarien päällä.
Ensin suoritetaan sarja lyhytaikaista ja paineetonta kosketusta fysioterapeutin käsiin useissa pään ja hartioiden kohdissa 10 minuutin ajan.
Tämän jälkeen standardoituja anatomisia alueita kosketetaan kevyesti 2 minuutin ajan joka kerta.
|
Kohdunkaulan manipulaatiotekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kohdunkaulan liikkeen kulmamatka.
|
1 päivä
|
|
Harmonisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onko korrelaatiokertoimen absoluuttinen arvo välillä: Ӫ ja Ө.
Siten Harmonisuus määrittää todellisen liikkeen ja yksinkertaisen harmonisen liikkeen välisen sovituksen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Selvittää, kuinka niskakipu vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään.
Pisteet raportoidaan asteikolla 0-50, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
1 päivä
|
|
Muutoksen vaikutelma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itseraportoitu mittari "Patient Global Impression of Change", joka heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Tämä on yhden kohdan kyselylomake, jossa potilaat arvostelevat interventiota seuranneen muutoksensa asteikolla 1-7 (1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parantunut; 3, vähän parantunut; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; 7, erittäin paljon huonompi).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID0025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Plasebon interventio
-
KU LeuvenLopetettuHemispatiaalinen laiminlyöntiBelgia
-
Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsValmis
-
Fu Jen Catholic UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitauti | SydänkirurgiaTaiwan
-
Western University, CanadaValmisElämäntyylimuutokset vähentävät tyypin 2 diabeteksen riskiä Kanadan arabimusliminaisten keskuudessa.Tyypin 2 diabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenKanada
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of South FloridaFederal Emergency Management AgencyValmis
-
McMaster UniversityValmisPolyfarmaatia | Lääkehoidon hallinta | Komorbiditeetti
-
University of ValenciaInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Cardenal Herrera UniversityEi vielä rekrytointiaMoottorikuvaus | Hengitystoiminta | Toiminnantarkkailukoulutus