- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04059692
Немедленный эффект от одной манипуляции на шейном отделе позвоночника (SMCervical)
Непосредственное влияние одной манипуляции на шейном отделе позвоночника на паттерн движения шейного отдела позвоночника
Цель: Целью настоящего исследования является анализ непосредственного влияния одной манипуляции на шейном отделе позвоночника на характер движения шейного отдела позвоночника. Кроме того, для расчета размера выборки исследователи приняли во внимание, что исследователи претендуют на достижение средней величины эффекта (d = 0,5) различий с двумя группами (ЭГ и КГ) и двумя, направленными на изучение влияния на боль. инвалидность и улучшение ощущения пациента по сравнению с плацебо.
Методы. Дизайн исследования экспериментальный, и для отбора участников исследования использовалась целенаправленная выборка. Распределение по группам было случайным. Люди, добровольно участвующие в исследовании, распределяются в экспериментальную группу (ЭГ), которая получит одну манипуляцию, в контрольную группу (КГ), которая получит одну терапию плацебо.
Участники будут оцениваться дважды, один раз до лечения, а другой после его окончания. Движение головы регистрируется с помощью системы видеофотограмметрии по координатам набора из восьми световозвращающих маркеров, расположенных на шлеме. Движения будут записываться со скоростью 200 кадров в секунду.
При каждой оценке также регистрируются воспринимаемая боль и индекс инвалидности шеи. И впечатление об изменении оценивается только во второй оценке.
Результаты. Боль, Деформация шеи, Впечатление об изменении, Диапазон движений (RoM), Максимальная угловая скорость (MAV), Максимальное угловое ускорение (MAA) и Гармоничность (HARM).
Вмешательство: Вмешательство в обеих группах включало только один сеанс, который длился примерно 15 минут: а) вмешательство с манипуляциями на шейке матки и б) вмешательство с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Неспецифическая боль в шее определяется как боль в задней и боковой части шеи между верхней выйной линией и остистым отростком первого грудного позвонка без признаков или симптомов серьезной структурной патологии. Это распространенное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое приводит к существенной инвалидности, дискомфорту и снижению подвижности шейного отдела позвоночника, что приводит к огромным затратам на лечение и невыходы на работу. Руководящие принципы Американской ассоциации физиотерапии по боли в шее рекомендуют использовать шейные манипуляции (CM) и процедуры мобилизации для уменьшения боли в шее, основываясь на убедительных доказательствах. Манипуляция позвоночником определяется как «пассивная, высокоскоростная, малоамплитудная тяга, применяемая к суставному комплексу в пределах его анатомических пределов с целью восстановления оптимального движения, функции и / или уменьшения боли» и ее эффективность, конкретно непрерывная программа. шейных манипуляций (ШМ), на боль в шее в значительной степени изучены. Предыдущий систематический обзор пришел к выводу, что методы лечения, основанные на СМ, эффективны как отдельно, так и в сочетании с упражнениями, в то время как другие систематические обзоры и рекомендации, основанные на доказательствах, показали, что СМ в сочетании с упражнениями более эффективны при боли в шее, нарушении функции и общем состоянии. воспринимаемый эффект, чем терапевтическая программа, основанная исключительно на СМ.
Тем не менее, основные механизмы уменьшения боли при таком терапевтическом подходе до конца не изучены. Недавнее исследование, направленное на анализ биомеханики одиночного КМ, использовало сложную систему синхронизированных двухплоскостных рентгенограмм для измерения фасеточного зазора во время одной манипуляции. Авторы продемонстрировали, что целевой и смежные двигательные сегменты претерпевают разрыв фасеточных суставов во время манипуляции и что сегментарный и общий диапазон движений (ДД) увеличивается во всех трех плоскостях движения сразу после одной манипуляции.
В клинических условиях, насколько нам известно, только одно предыдущее клиническое исследование анализировало эффективность одной шейной манипуляции на диапазон движения шейки матки по сравнению с плацебо, демонстрируя улучшение всех глобальных максимальных движений шейки матки, измеренных с помощью гониометра. . Тем не менее, боль может влиять на другие характеристики движения помимо максимального диапазона движения (ДД), такие как скорость, вариативность или гармония движения.
Тем не менее, ни одно из предыдущих исследований не анализировало характеристики движения шейки матки у пациентов после однократной манипуляции, которая могла бы предоставить информацию о функциональных изменениях движений шейного отдела позвоночника. Люди с болью в шее демонстрируют более медленные движения, менее гармоничные движения в точках, близких к болевому, и экспоненциальный тренд на концах диапазона, даже когда диапазоны движений шейного отдела позвоночника остаются в пределах нормы.
Исследователи предположили, что функциональная оценка шейного отдела позвоночника, основанная на анализе модели движения, позволит нам узнать, эффективна ли одна манипуляция для улучшения этих переменных.
Целью настоящего исследования является анализ непосредственного влияния одной манипуляции на шейном отделе позвоночника на характер движения шейного отдела позвоночника. Кроме того, исследователи стремились изучить влияние на боль, нетрудоспособность и улучшение ощущений пациента по сравнению с плацебо.
МЕТОДЫ Участники. Дизайн исследования является экспериментальным, и для отбора участников исследования использовалась целенаправленная выборка. Распределение по группам было случайным. Люди, добровольно участвующие в исследовании, распределяются в экспериментальную группу (ЭГ), которая получит один СМ, в контрольную группу (КГ), которая получит однократное лечение плацебо.
Все участники должны соответствовать следующим критериям включения: ощущаемая боль на 3 балла или выше по визуальной аналоговой шкале и функциональное состояние шеи, указывающее на легкую инвалидность. Кроме того, пациенты имели продолжительность симптомов менее 30 дней.
Для обеих групп критерии исключения включают воспалительное ревматическое заболевание или заболевание внутреннего уха, прием антидепрессантов, опиоидных или седативных препаратов, головокружение или головокружение в настоящее время, потерю зрения, неврологическое расстройство и хирургическое вмешательство на туловище или плече в течение последнего года.
Размер выборки При расчете размера выборки исследователи приняли во внимание достижение средней величины эффекта (d=0,5) различий между двумя группами (ЭГ и КГ) и двумя оценками (до и после лечения). Кроме того, исследователи установили ошибку первого рода в 5% и ошибку второго рода в 20%. Этот расчет мощности привел к 17 пациентам в каждой группе.
Процедуры оценки Участники будут оцениваться дважды, один раз до лечения, а другой после его окончания. Движение головы регистрируется с помощью системы видеофотограмметрии по координатам набора из восьми световозвращающих маркеров, расположенных на шлеме. Движения будут записываться со скоростью 200 кадров в секунду.
Участники сидят на стуле, туловище закреплено сзади ремнями. В каждом сеансе они выполняют три движения: сгибание-разгибание (FE), боковое сгибание (LB) и осевое вращение (AR), порядок которых был случайным. Каждое движение будет выполняться семь раз подряд без остановки и достижения непрерывного и плавного циклического движения с максимально достижимым диапазоном на их предпочтительной скорости. Участникам предлагается попрактиковаться в трех движениях до начала теста, чтобы избежать эффекта обучения.
При каждой оценке также регистрируются воспринимаемая боль и индекс инвалидности шеи. И впечатление об изменении оценивается только во второй оценке.
Исходы Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в которой пациенты отмечали уровень интенсивности боли на 10-сантиметровой горизонтальной линии (от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль) во время проведения оценки.
Инвалидность шеи с помощью «Индекса инвалидности шеи», анкеты для самоотчетов, используемой для определения того, как боль в шее влияет на повседневную жизнь пациента. Оценка сообщается по шкале от 0 до 50, где 0 — это наилучшая возможная оценка.
Впечатление об изменении с самооценкой показателя «Общее впечатление пациента об изменении», которое отражает убеждение пациента в эффективности лечения.
Диапазон движения (RoM): угловая экскурсия шейного отдела позвоночника. Максимальная угловая скорость (MAV), измеряется как процентиль 95 угловой скорости во время испытания.
Максимальное угловое ускорение (MAA), это 95-й процентиль углового ускорения во время испытания.
Гармоничность (HARM): абсолютное значение коэффициента корреляции между двумя движениями. Таким образом, ВРЕД количественно определяет соответствие между реальным движением и простым гармоническим движением.
Вмешательство Вмешательство в обеих группах включает только один сеанс продолжительностью примерно 15 минут. Участники должны носить рубашку без рукавов, которая позволяет физиотерапевту обрабатывать область шеи. Оценки и манипуляции проводит один и тот же опытный физиотерапевт.
Манипуляционное вмешательство на шейке матки Перед вмешательством проводится скрининг на любые признаки вертебробазилярной недостаточности с помощью теста на компрометацию позвоночной артерии, а также тест на компрессию корешков с использованием теста Джексона и скрининг на нестабильность связок верхнего шейного отдела позвоночника с помощью теста Sharp- Тест Purser, стресс-тест крыловидной связки и тест поперечной связки.
Для оценки и выявления уровня шейных позвонков с ограничением подвижности в положении пациента на спине проводят шейный осмотр для определения ограничения подвижности, как при флексоэкстензии, так и при наклоне и ротации. Для проверки уровня рестрикции проводят пост-передний скользящий тест.
После выявления рестриктивных уровней позвонков проводится высокоскоростная и малоамплитудная манипуляция на основе локализации боли и выявления предполагаемой гипомобильности сустава с использованием клинического критерия этого, максимум с 2-мя попытками манипулирования уровне позвоночника, независимо от достижения суставной кавитации. Манипуляции выполняются по критериям тяговых манипуляций. Максимум 3 манипуляции применяются к одному субъекту, по одной на каждый уровень (высокий уровень С1-С2, средний уровень С3-С6 и низкий уровень С7), если это необходимо.
Плацебо-вмешательство. Эта группа получит 15-минутную фиктивную технику в положении лежа на спине на носилках. Сначала выполняется серия кратковременных и ненажимных контактов руками физиотерапевта в нескольких точках головы и плеч в течение 10 минут. Затем к стандартным анатомическим областям, таким же, как и при манипулятивном вмешательстве, применяется легкое прикосновение в течение 2 минут каждый раз, прибавляя общую продолжительность примерно на 15 минут, как и в группе вмешательства.
Статистика Стандартные статистические методы будут использоваться для получения среднего значения и стандартного отклонения среднего (SD). Для логического анализа данных используется смешанный двухфакторный многомерный дисперсионный анализ (MANOVA) с межсубъектной факторной «группой» (т. КГ и ЭГ) и внутрисубъектный фактор «время» с двумя группами (до и после вмешательства). Методы множественного сравнения выполняются с использованием поправки Бонферрони. Исследователи оценят предположение о гомоскедастичности, и оно будет принято для каждой переменной. Кроме того, исследователи будут сравнивать воспринимаемые изменения после лечения между двумя группами с помощью независимого Т-критерия Стьюдента. Ошибка типа I будет установлена как <5% (p <0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Воспринимаемая боль оценивается в 3 балла или выше по визуальной аналоговой шкале.
- Функциональный статус шеи, выявляющий легкую инвалидность
- Минимальная продолжительность симптомов составляет один месяц.
Критерий исключения:
- воспалительное ревматическое заболевание или заболевание внутреннего уха.
- применение антидепрессантов опиоидных или седативных препаратов.
- текущее головокружение или головокружение.
- потеря зрения.
- неврологическое расстройство,
- операции на туловище или плече в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цервикальное манипуляционное вмешательство
Для оценки и выявления уровня шейных позвонков с ограничением подвижности в положении пациента на спине проводят шейный осмотр для определения ограничения подвижности, как при флексоэкстензии, так и при наклоне и ротации. Для проверки уровня рестрикции проводят пост-передний скользящий тест. Манипуляции выполняются по критериям тяговых манипуляций. Максимум 3 манипуляции применяются к одному субъекту, по одной на каждый уровень (высокий уровень С1-С2, средний уровень С3-С6 и низкий уровень С7), если это необходимо. |
Фиктивная интервенция
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство плацебо
Эта группа получит 15 минут имитационных техник в положении лежа на носилках.
Сначала выполняется серия кратковременных и ненажимных контактов руками физиотерапевта в нескольких точках головы и плеч в течение 10 минут.
Затем к стандартным анатомическим областям применяются легкие прикосновения, каждый раз в течение 2 минут.
|
Цервикальная манипуляционная техника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 день
|
Угловая экскурсия шейного отдела позвоночника.
|
1 день
|
Гармоничность
Временное ограничение: 1 день
|
Является абсолютным значением коэффициента корреляции между: Ӫ и Ө.
Таким образом, гармония количественно определяет соответствие между реальным движением и простым гармоническим движением.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, как боль в шее влияет на повседневную жизнь пациента.
Оценка сообщается по шкале от 0 до 50, где 0 — это наилучшая возможная оценка.
|
1 день
|
Впечатление об изменении
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение, о котором сообщают сами пациенты, «Общее впечатление пациента об изменении», которое отражает убеждение пациента в эффективности лечения.
Это анкета, состоящая из одного пункта, в которой пациенты оценивают свои изменения после вмешательства по шкале от 1 до 7 (1 — очень значительное улучшение; 2 — значительное улучшение; 3 — минимальное улучшение; 4 — отсутствие изменений; 5 — минимальное ухудшение; 6 — значительно хуже; 7 — очень сильно хуже).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID0025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство плацебо
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания