- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04059692
Efeito imediato de uma única manipulação da coluna cervical (SMCervical)
Efeito imediato de uma única manipulação da coluna cervical no padrão de movimento cervical
Objetivo: O objetivo do presente estudo é analisar o efeito imediato de uma única manipulação da coluna cervical no padrão de movimento cervical. Além disso, para realizar o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores levaram em consideração que os investigadores pretendiam atingir um tamanho de efeito médio (d = 0,5) das diferenças com dois grupos (EG e GC) e dois visavam explorar o impacto na dor, incapacidade e sensação de melhora percebida pelo paciente, comparando com um placebo.
Métodos: O desenho do estudo é experimental e a amostragem intencional foi usada para selecionar os participantes do estudo. A alocação dos grupos foi randomizada. As pessoas voluntárias para participar do estudo, são designadas ao grupo experimental (GE) que receberá uma única manipulação, ao grupo controle (GC) que receberá um único tratamento placebo.
Os participantes serão avaliados duas vezes, uma antes do tratamento e outra, após o término. O movimento da cabeça é registrado por meio de um sistema de videofotogrametria a partir das coordenadas de um conjunto de oito marcadores refletivos localizados em um capacete. Os movimentos serão gravados a 200 fps.
Em cada avaliação, também são registradas a dor percebida e o índice de incapacidade do pescoço. E a impressão de mudança é avaliada apenas na segunda avaliação.
Resultados. Dor, incapacidade do pescoço, impressão de mudança, amplitude de movimento (RoM), velocidade angular máxima (MAV), aceleração angular máxima (MAA) e harmonia (HARM).
Intervenção: A intervenção, em ambos os grupos, inclui apenas uma sessão que durou aproximadamente 15 minutos: a) Intervenção de manipulação cervical e b) Intervenção de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A cervicalgia inespecífica é definida como dor na região posterior e lateral do pescoço, entre a linha nucal superior e o processo espinhoso da primeira vértebra torácica, sem sinais ou sintomas de patologia estrutural importante. É um distúrbio musculoesquelético comum que leva a incapacidade substancial, desconforto e mobilidade cervical reduzida, resultando em enormes custos de saúde em termos de tratamento e absenteísmo no trabalho. As diretrizes da American Physical Therapy Association sobre dor no pescoço recomendam a utilização de manipulação cervical (MC) e procedimentos de mobilização para reduzir a dor no pescoço com base em fortes evidências. A manipulação da coluna vertebral é definida como "um impulso passivo, de alta velocidade e baixa amplitude aplicado a um complexo articular dentro de seu limite anatômico com a intenção de restaurar o movimento, a função e/ou reduzir a dor" e sua eficácia, concretamente de um programa contínuo de manipulações cervicais (MC), na dor no pescoço tem sido amplamente estudada. Uma revisão sistemática anterior concluiu que os tratamentos baseados em MC são eficazes tanto sozinhos quanto em combinação com exercícios, enquanto outras revisões sistemáticas e uma diretriz baseada em evidências mostraram que MC, combinado com exercícios, resultou ser mais eficaz para dor no pescoço, função e global efeito percebido, do que um programa terapêutico baseado, exclusivamente, em MC.
No entanto, os mecanismos subjacentes à diminuição da dor com esta abordagem terapêutica não são completamente compreendidos. Um estudo recente, com o objetivo de analisar a biomecânica de um único MC, utilizou um complexo sistema de radiografias biplanas sincronizadas para medir o gap facetário durante uma única manipulação. Os autores demonstraram que o alvo e os segmentos de movimento adjacentes sofrem lacunas nas articulações facetárias durante uma manipulação e que a amplitude de movimento segmentar e global (ADM) aumenta em todos os três planos de movimento imediatamente após uma manipulação.
No cenário clínico, de acordo com nosso conhecimento, apenas um ensaio clínico anterior analisou a eficácia de uma única manipulação cervical na amplitude de movimento cervical, comparando com placebo, demonstrando uma melhora em todos os movimentos cervicais máximos globais, medidos com o goniômetro . No entanto, a dor pode afetar outras características do movimento além da amplitude máxima de movimento (ADM), como velocidade, variabilidade ou harmonia do movimento.
No entanto, nenhum estudo anterior analisou as características do padrão de movimento cervical dos pacientes após uma única manipulação que pudesse fornecer informações sobre alterações funcionais nos movimentos cervicais. Pessoas com cervicalgia, apresentaram movimentos mais lentos, movimentos menos harmônicos nos pontos próximos à dor e tendência exponencial nas extremidades da amplitude, mesmo quando as amplitudes de movimento da coluna cervical permanecem dentro dos limites normais.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a avaliação funcional da coluna cervical com base na análise do padrão de movimento nos permitirá saber se uma única manipulação é eficaz na melhora dessas variáveis.
O objetivo do presente estudo é analisar o efeito imediato de uma única manipulação da coluna cervical no padrão de movimento cervical. Além disso, os investigadores pretenderam explorar o impacto na dor, incapacidade e sensação de melhora percebida pelo paciente, comparando com um placebo.
MÉTODOS Participantes O desenho do estudo é experimental e a amostragem intencional foi usada para selecionar os participantes do estudo. A alocação dos grupos foi randomizada. As pessoas voluntárias para participar do estudo são designadas para o grupo experimental (GE) que receberá um único CM, para o grupo controle (GC) que receberá um único tratamento com placebo.
Todos os participantes deveriam atender aos seguintes critérios de inclusão: dor percebida com pontuação igual ou superior a 3, em uma escala visual analógica, e estado funcional do pescoço revelando incapacidade leve. Além disso, os pacientes tiveram duração dos sintomas inferior a 30 dias.
Para ambos os grupos, os critérios de exclusão incluem doença reumática inflamatória ou distúrbio da orelha interna, uso de opioides antidepressivos ou sedativos, vertigem ou tontura atual, perda visual, distúrbio neurológico e cirurgia de tronco ou ombro no último ano.
Tamanho da amostra Para realizar o cálculo do tamanho da amostra, os pesquisadores levaram em consideração atingir um tamanho de efeito médio (d=0,5) das diferenças com dois grupos (GE e GC) e duas avaliações (pré e pós-tratamento). Além disso, os investigadores definiram um erro tipo I de 5% e um erro tipo II de 20%. Este cálculo de poder resultou em 17 pacientes em cada grupo.
Procedimentos de avaliação Os participantes serão avaliados duas vezes, uma antes do tratamento e outra, após o término. O movimento da cabeça é registrado por meio de um sistema de videofotogrametria a partir das coordenadas de um conjunto de oito marcadores refletivos localizados em um capacete. Os movimentos serão gravados a 200 fps.
Os participantes sentam-se em uma cadeira com o tronco fixado nas costas por meio de cintos. Em cada sessão, eles realizam três movimentos: flexo-extensão (FE), flexão lateral (LB) e rotação axial (AR) cuja ordem foi randomizada. Cada movimento será executado sete vezes consecutivas sem parar e alcançar um movimento cíclico contínuo e suave com o alcance máximo alcançável em sua velocidade preferida. Os participantes são encorajados a praticar os três movimentos antes do início do teste, para evitar o efeito de aprendizagem.
Em cada avaliação, também são registradas a dor percebida e o índice de incapacidade do pescoço. E a impressão de mudança é avaliada apenas na segunda avaliação.
Desfechos Dor, com a Escala Visual Analógica (EVA), na qual o paciente marcava o nível de intensidade da dor em uma linha horizontal de 10 cm (0= sem dor a 10= dor máxima) no momento da avaliação.
Incapacidade do pescoço, com o 'Índice de Incapacidade do Pescoço', um questionário de autorrelato usado para determinar como a dor no pescoço afeta a vida diária do paciente. A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível.
Impressão de mudança, com a medida autorrelatada 'Impressão global de mudança do paciente', que reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
Amplitude de movimento (Am): excursão angular do movimento cervical. Velocidade angular máxima (MAV), é medida como percentil 95 da velocidade angular durante o teste.
Aceleração angular máxima (MAA), mede o percentil 95 da aceleração angular durante o teste.
Harmonicidade (HARM): é o valor absoluto do coeficiente de correlação entre dois movimentos. Assim, o HARM quantifica o ajuste entre o movimento real e o movimento harmônico simples.
Intervenção A intervenção, em ambos os grupos, compreende apenas uma sessão que durou aproximadamente 15 minutos. Os participantes devem usar uma camisa sem mangas que permita ao fisioterapeuta tratar a região do pescoço. As avaliações e manipulações são realizadas pelo mesmo fisioterapeuta experiente.
Intervenção de manipulação cervical Antes da intervenção, é realizada uma triagem para qualquer sinal de insuficiência vertebrobasilar por meio do teste de comprometimento da artéria vertebral, bem como o teste de compressão da raiz usando o teste de Jackson e a triagem de instabilidade ligamentar da coluna cervical superior por meio de Sharp- Teste de purser, teste de estresse do ligamento alar e teste do ligamento transverso.
Para realizar a avaliação e detectar o nível vertebral cervical com restrição de mobilidade, com o paciente em decúbito dorsal, é realizado um exame cervical para determinar a restrição de mobilidade, tanto em flexo-extensão, quanto em inclinação e rotação. Para verificar o nível de restrição, é realizado o teste de deslizamento pós-anterior.
Uma vez detectados os níveis vertebrais com restrição, é realizada a manipulação de alta velocidade e baixa amplitude com base na localização da dor e na detecção da hipomobilidade articular percebida, utilizando o critério clínico para isso, com no máximo 2 tentativas manipulativas por nível vertebral, independentemente de ter atingido a cavitação articular. A manipulação é realizada seguindo os critérios das manipulações de empuxo. Um máximo de 3 manipulações são aplicadas no total por sujeito, uma para cada nível (nível alto C1-C2, nível médio C3-C6 e nível baixo C7), se necessário.
Intervenção placebo Este grupo receberá 15 minutos de técnicas simuladas em posição supina sobre a maca. Primeiramente, uma série de contato de curta duração e sem pressão com as mãos do fisioterapeuta é realizada em vários pontos da cabeça e ombros por 10 minutos. Posteriormente, toque leve é aplicado em áreas anatômicas padronizadas, iguais àquelas tratadas com intervenção manipulativa, por 2 minutos cada vez, somando uma duração total de aproximadamente 15 minutos, semelhante ao grupo intervenção.
Estatística Métodos estatísticos padrão serão usados para obter a média e o desvio padrão da média (DP). Para a análise inferencial dos dados, uma análise de variância multivariada mista de dois fatores (MANOVA) com um fator 'grupo' entre sujeitos (ou seja, GC e GE) e um fator intra-sujeito 'tempo' com dois grupos (pré e pós-intervenção). Técnicas de comparação múltipla são realizadas usando a correção de Bonferroni. Os investigadores avaliarão a suposição de homocedasticidade e ela será assumida em cada variável. Além disso, os investigadores irão comparar as mudanças percebidas após o tratamento entre os dois grupos com um teste T de Student independente. O erro tipo I será definido como <5% (p <.05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor percebida com pontuação igual ou superior a 3, em uma escala visual analógica
- Estado funcional do pescoço revelando uma incapacidade leve
- A duração mínima dos sintomas é de um mês.
Critério de exclusão:
- doença reumática inflamatória ou um distúrbio do ouvido interno.
- o uso de opióides antidepressivos ou drogas sedativas.
- vertigem ou tontura atual.
- perda visual.
- desordem neurológica,
- cirurgia de tronco ou ombro no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de manipulação cervical
Para realizar a avaliação e detectar o nível vertebral cervical com restrição de mobilidade, com o paciente em decúbito dorsal, é realizado um exame cervical para determinar a restrição de mobilidade, tanto em flexo-extensão, quanto em inclinação e rotação. Para verificar o nível de restrição, é realizado o teste de deslizamento pós-anterior. A manipulação é realizada seguindo os critérios das manipulações de empuxo. Um máximo de 3 manipulações são aplicadas no total por sujeito, uma para cada nível (nível alto C1-C2, nível médio C3-C6 e nível baixo C7), se necessário. |
Intervenção simulada
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Comparador de Placebo: Intervenção placebo
Este grupo receberá 15 minutos de técnicas simuladas em posição supina sobre a maca.
Primeiramente, uma série de contato de curta duração e sem pressão com as mãos do fisioterapeuta é realizada em vários pontos da cabeça e ombros por 10 minutos.
A seguir, leve toque é aplicado em áreas anatômicas padronizadas, por 2 minutos cada vez.
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Técnica de manipulação cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 1 dia
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Excursão angular do movimento cervical.
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1 dia
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Harmonicidade
Prazo: 1 dia
|
É o valor absoluto do coeficiente de correlação entre: Ӫ e Ө.
Assim, a Harmonicidade quantifica o ajuste entre o movimento real e o movimento harmônico simples.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade do pescoço
Prazo: 1 dia
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Determinar como a dor no pescoço afeta a vida diária do paciente.
A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível.
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1 dia
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|
Impressão de mudança
Prazo: 1 dia
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A medida autorrelatada 'Impressão global de mudança do paciente' que reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
Este é um questionário de um item no qual os pacientes classificam sua mudança após uma intervenção em uma escala de 1 a 7 (1, melhorou muito; 2, melhorou muito; 3, melhorou minimamente; 4, nenhuma mudança; 5, piorou minimamente; 6, muito pior; 7, muito pior).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID0025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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