- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059692
Okamžitý účinek jedné manipulace krční páteře (SMCervical)
Okamžitý účinek jedné manipulace krční páteře na cervikální pohybový vzor
Cíl: Cílem této studie je analyzovat okamžitý účinek jednorázové manipulace krční páteře na cervikální pohybový vzor. Dále, k provedení výpočtu velikosti vzorku vzali vyšetřovatelé v úvahu, že vyšetřovatelé předstírají, že dosáhli střední velikosti účinku (d=0,5) rozdílů se dvěma skupinami (EG a CG) a dvěma se zaměřili na prozkoumání dopadu na bolest, postižení a pocitu zlepšení pacientem ve srovnání s placebem.
Metody: Design studie je experimentální a pro výběr účastníků studie byl použit účelový výběr. Rozdělení do skupin bylo náhodné. Lidé, kteří se dobrovolně zúčastní studie, jsou zařazeni do experimentální skupiny (EG), která dostane jedinou manipulaci, do kontrolní skupiny (CG), která dostane jediné placebo.
Účastníci budou hodnoceni dvakrát, jeden před ošetřením a druhý po jeho skončení. Pohyb hlavy je zaznamenáván pomocí video-fotogrammetrického systému ze souřadnic sady osmi reflexních značek umístěných na přilbě. Pohyby budou zaznamenávány rychlostí 200 fps.
V každém hodnocení se také zaznamenává vnímaná bolest a index postižení krku. A dojem změny se hodnotí až ve druhém hodnocení.
Výsledky. Bolest, Postižení krku, Dojem změny, Rozsah pohybu (RoM), Maximální úhlová rychlost (MAV), Maximální úhlové zrychlení (MAA) a Harmonie (HARM).
Intervence: Intervence v obou skupinách zahrnuje pouze jedno sezení, které trvalo přibližně 15 minut: a) cervikální manipulační intervence a b)placebová intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Nespecifická bolest šíje je definována jako bolest v zadní a laterální části krku mezi horní šíjovou linií a trnovým výběžkem prvního hrudního obratle bez známek nebo symptomů velké strukturální patologie. Jedná se o běžnou muskuloskeletální poruchu, která vede k značnému postižení, nepohodlí a snížené pohyblivosti děložního čípku, což má za následek enormní náklady na zdraví, pokud jde o léčbu a absenci v práci. Pokyny American Physical Therapy Association týkající se bolesti krku doporučují využívat cervikální manipulaci (CM) a mobilizační postupy ke snížení bolesti krku na základě silných důkazů. Spinální manipulace je definována jako „pasivní, vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou aplikovaný na kloubní komplex v rámci jeho anatomických limitů se záměrem obnovit optimální pohyb, funkci a/nebo snížit bolest“ a jeho účinnost, konkrétně kontinuálního programu. cervikálních manipulací (CM), na bolest krku byla z velké části studována. Předchozí systematický přehled dospěl k závěru, že léčby založené na CM jsou účinné jak samostatně, tak v kombinaci s cvičením, zatímco jiné systematické přehledy a doporučení založená na důkazech ukázaly, že CM v kombinaci s cvičením je účinnější při bolestech krku, funkci a celkovém vnímaný efekt, než terapeutický program založený výhradně na CM.
Nicméně základní mechanismy snížení bolesti s tímto terapeutickým přístupem nejsou zcela pochopeny. Nedávná studie zaměřená na analýzu biomechaniky jednoho CM použila komplexní systém synchronizovaných dvourovinných rentgenových snímků k měření mezery mezi fasetami během jediné manipulace. Autoři prokázali, že cílové a přilehlé pohybové segmenty podléhají během manipulace mezerám ve fasetovém kloubu a že segmentální a globální rozsah pohybu (ROM) se zvyšuje ve všech třech rovinách pohybu bezprostředně po jedné manipulaci.
V klinickém prostředí, podle našich nejlepších znalostí, pouze jedna předchozí klinická studie analyzovala účinnost jediné cervikální manipulace na cervikální rozsah pohybu ve srovnání s placebem, což prokázalo zlepšení všech globálních maximálních cervikálních pohybů, měřeno goniometrem . Bolest však může ovlivnit další charakteristiky pohybu kromě maximálního rozsahu pohybu (ROM), jako je rychlost, variabilita nebo harmonie pohybu.
Nicméně žádná předchozí studie neanalyzovala charakteristiky cervikálního pohybového vzoru pacientek po jediné manipulaci, která by mohla poskytnout informace o funkčních změnách v cervikálních pohybech. Lidé s bolestí krku vykazovali pomalejší pohyby, méně harmonické pohyby v bodech blízko bolesti a exponenciální trend na koncích rozsahu, i když rozsahy pohybů krční páteře zůstávají v normálních mezích.
Vyšetřovatelé předpokládali, že funkční posouzení krční páteře na základě analýzy pohybového vzoru nám dá vědět, zda je jediná manipulace účinná při zlepšení těchto proměnných.
Cílem této studie je analyzovat okamžitý účinek jediné manipulace krční páteře na cervikální pohybový vzor. Dále se vyšetřovatelé zaměřili na prozkoumání dopadu na bolest, postižení a pocit zlepšení vnímaný pacientem ve srovnání s placebem.
METODY Účastníci Design studie je experimentální a k výběru účastníků studie byl použit účelový výběr vzorků. Rozdělení do skupin bylo náhodné. Lidé, kteří se dobrovolně zúčastní studie, jsou zařazeni do experimentální skupiny (EG), která bude dostávat jednu KM, do kontrolní skupiny (CG), která dostane jediné placebo.
Všichni účastníci by měli splňovat následující kritéria pro zařazení: vnímaná bolest skóre 3 nebo vyšší ve vizuální analogové škále a funkční stav krku odhalující mírné postižení. Navíc pacienti měli symptomy trvající méně než 30 dnů.
Pro obě skupiny patří mezi vylučovací kritéria zánětlivé revmatické onemocnění nebo onemocnění vnitřního ucha, užívání antidepresiv, opioidů nebo sedativ, aktuální vertigo nebo závratě, ztráta zraku, neurologická porucha a operace trupu nebo ramene během posledního roku.
Velikost vzorku Při výpočtu velikosti vzorku brali výzkumní pracovníci v úvahu dosažení střední velikosti účinku (d=0,5) rozdílů u dvou skupin (EG a CG) a dvou hodnocení (před a po léčbě). Dále vyšetřovatelé stanovili chybu typu I na 5 % a chybu typu II na 20 %. Výsledkem tohoto výpočtu síly bylo 17 pacientů v každé skupině.
Postupy hodnocení Účastníci budou hodnoceni dvakrát, jeden před ošetřením a druhý po jeho skončení. Pohyb hlavy je zaznamenáván pomocí video-fotogrammetrického systému ze souřadnic sady osmi reflexních značek umístěných na přilbě. Pohyby budou zaznamenávány rychlostí 200 fps.
Účastníci sedí na židli s trupem upevněným vzadu pomocí pásů. V každém sezení provádějí tři pohyby: flexe-extenze (FE), laterální flexe (LB) a axiální rotaci (AR), jejichž pořadí bylo randomizováno. Každý pohyb bude proveden sedm po sobě jdoucích časů bez zastavení a dosažení souvislého a hladkého cyklického pohybu s maximálním dosažitelným rozsahem při preferované rychlosti. Účastníci jsou vyzváni, aby si procvičili tři pohyby před začátkem testu, aby se předešlo efektu učení.
V každém hodnocení se také zaznamenává vnímaná bolest a index postižení krku. A dojem změny se hodnotí až ve druhém hodnocení.
Outcomes Bolest, pomocí vizuální analogové škály (VAS), ve které pacienti označili úroveň své intenzity bolesti na 10 cm horizontální linii (0 = žádná bolest až 10 = maximální bolest) v době provádění hodnocení.
Postižení krku s „Indexem postižení krku“, dotazníkem, který se sám vyjadřoval ke zjištění, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život pacienta. Bodování se uvádí na stupnici 0-50, přičemž 0 je nejlepší možné skóre.
Impression of Change (Dojem změny) s měřením „Globální dojem změny pacienta“, které reflektuje pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
Rozsah pohybu (RoM): úhlová exkurze cervikálního pohybu. Maximální úhlová rychlost (MAV), je měřena jako percentil 95 úhlové rychlosti během testu.
Maximální úhlové zrychlení (MAA), je to procentil 95 úhlového zrychlení během testu.
Harmonie (HARM): je absolutní hodnota korelačního koeficientu mezi dvěma pohyby. HARM tedy kvantifikuje shodu mezi skutečným pohybem a jednoduchým harmonickým pohybem.
Intervence Intervence v obou skupinách zahrnuje pouze jedno sezení, které trvalo přibližně 15 minut. Účastníci by měli mít košili bez rukávů, která umožní fyzioterapeutovi ošetřit oblast krku. Hodnocení a manipulace provádí stejný zkušený fyzioterapeut.
Cervikální manipulační intervence Před intervencí se provádí screening jakýchkoli známek vertebrobazilární insuficience pomocí kompromitačního testu vertebrální arterie, dále kompresního testu kořene pomocí Jacksonova testu a screeningu vazivové nestability horní krční páteře pomocí Sharp- Purserův test, zátěžový test alárních vazů a test příčných vazů.
K provedení vyhodnocení a zjištění úrovně krčních obratlů s omezením pohyblivosti u pacienta v poloze na zádech se provádí vyšetření děložního hrdla ke zjištění omezení pohyblivosti, a to jak ve flexoextenzi, tak ve sklonu a rotaci. Pro kontrolu úrovně omezení se provádí post-anteriorní posuvný test.
Jakmile jsou zjištěny úrovně obratlů s omezením, provádí se vysokorychlostní manipulace s nízkou amplitudou na základě lokalizace bolesti a detekce vnímané kloubní hypomobility s použitím klinického kritéria k tomu s maximálně 2 manipulačními pokusy. na úrovni obratlů, bez ohledu na dosažení kloubní kavitace. Manipulace se provádí podle kritérií manipulace s tahem. V případě potřeby jsou použity celkem maximálně 3 manipulace na předmět, jedna pro každou úroveň (vysoká úroveň C1-C2, střední úroveň C3-C6 a nízká úroveň C7).
Placebo intervence Tato skupina dostane 15 minut simulovaných technik v poloze na zádech přes nosítka. Nejprve se provádí série krátkodobých beztlakových kontaktů s rukama fyzioterapeuta v několika bodech hlavy a ramen po dobu 10 minut. Následně je aplikován lehký dotek na standardizované anatomické oblasti, které se rovnají těm, které byly ošetřeny manipulativní intervencí, pokaždé po dobu 2 minut, přičemž celková doba trvání je přibližně 15 minut, podobně jako u intervenční skupiny.
Statistika K získání průměru a standardní odchylky průměru (SD) budou použity standardní statistické metody. Pro inferenční analýzu dat byla použita smíšená dvoufaktorová multivariační analýza rozptylu (MANOVA) s mezisubjektovým faktorem „skupina“ (tj. CG a EG) a faktor „čas“ v rámci subjektu se dvěma skupinami (před a po intervenci). Vícenásobné srovnávací techniky se provádějí pomocí Bonferroniho korekce. Vyšetřovatelé vyhodnotí předpoklad homoskedasticity a bude se předpokládat v každé proměnné. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat vnímané změny po léčbě mezi dvěma skupinami pomocí nezávislého Studentova T testu. Chyba typu I bude nastavena na <5 % (p < 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vnímaná bolest skórovala 3 nebo více ve vizuální analogové škále
- Funkční stav krku odhalující lehké postižení
- Minimální trvání příznaků je jeden měsíc.
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé revmatické onemocnění nebo onemocnění vnitřního ucha.
- užívání antidepresiv, opioidů nebo sedativ.
- aktuální vertigo nebo závrať.
- ztráta zraku.
- neurologická porucha,
- operaci trupu nebo ramene za poslední rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cervikální manipulační zásah
K provedení vyhodnocení a zjištění úrovně krčních obratlů s omezením pohyblivosti u pacienta v poloze na zádech se provádí vyšetření děložního hrdla ke zjištění omezení pohyblivosti, a to jak ve flexoextenzi, tak ve sklonu a rotaci. Pro kontrolu úrovně omezení se provádí post-anteriorní posuvný test. Manipulace se provádí podle kritérií manipulace s tahem. V případě potřeby jsou použity celkem maximálně 3 manipulace na předmět, jedna pro každou úroveň (vysoká úroveň C1-C2, střední úroveň C3-C6 a nízká úroveň C7). |
Falešný zásah
|
Komparátor placeba: Placebo intervence
Tato skupina dostane 15 minut falešných technik v poloze na zádech přes nosítka.
Nejprve se provádí série krátkodobých beztlakových kontaktů s rukama fyzioterapeuta v několika bodech hlavy a ramen po dobu 10 minut.
Následně je aplikován lehký dotek na standardizované anatomické oblasti, pokaždé po dobu 2 minut.
|
Cervikální manipulační technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 den
|
Úhlová exkurze cervikálního pohybu.
|
1 den
|
Harmonie
Časové okno: 1 den
|
Je absolutní hodnota korelačního koeficientu mezi: Ӫ a Ө.
Harmonie tedy kvantifikuje shodu mezi skutečným pohybem a jednoduchým harmonickým pohybem.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postižení krku
Časové okno: 1 den
|
Zjistit, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život pacienta.
Bodování se uvádí na stupnici 0-50, přičemž 0 je nejlepší možné skóre.
|
1 den
|
Dojem změny
Časové okno: 1 den
|
Měření „Globální dojem změny pacienta“, které uvádí pacient sám, odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
Jedná se o jednopoložkový dotazník, ve kterém pacienti řadí svou změnu po intervenci na stupnici od 1 do 7 (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimálně zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; 7, mnohem horší).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma V Espí-López, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rey-Eiriz G, Alburquerque-Sendin F, Barrera-Mellado I, Martin-Vallejo FJ, Fernandez-de-las-Penas C. Validity of the posterior-anterior middle cervical spine gliding test for the examination of intervertebral joint hypomobility in mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.005.
- Puentedura EJ, Landers MR, Cleland JA, Mintken PE, Huijbregts P, Fernandez-de-Las-Penas C. Thoracic spine thrust manipulation versus cervical spine thrust manipulation in patients with acute neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):208-20. doi: 10.2519/jospt.2011.3640. Epub 2011 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID0025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Placebo intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida