重度のアルコール性肝炎患者におけるアナキンラ（プラス亜鉛）またはプレドニゾンの試験 (AlcHepNet)

包含基準

1. AH6 の NIAAA 汎コンソーシアムによって定義された AH:

   1. -スクリーニング訪問前の8週間以内の黄疸の発症（血清総ビリルビン> 3 mg / dLとして定義）
   2. 女性の場合は毎日40グラム以上または週平均280グラム以上、男性の場合は毎日平均60グラム以上または週平均420グラム以上のアルコールを6か月以上定期的に摂取しており、黄疸が発症するまでの禁酒期間が8週間未満
   3. AST > 50 IU/l
   4. AST:ALT > 1.5 かつ両方の値 < 400 IU/l
   5. および/または AH* の組織学的証拠
2. 無作為化の日にMELD 20-35。

3. 21歳以上

   • AH の可能性がある患者、または虚血性肝炎の可能性、DILI の可能性、不確実なアルコール使用歴（患者が過度のアルコール使用を否定するなど）、非定型的/異常な臨床検査（AST < 50 IU/L または> 400 IU/L、AST/ALT 比 < 1.5)、抗核抗体 > 1:160 または SMA > 1:80、現在の入院中に標準治療の肝生検を実施して、AH を確認し、競合する病因を除外することができます 17

除外基準

1. メルドスコア <20 または > 35
2. -全身性炎症反応症候群（SIRS）を伴う活動性敗血症（陽性の血液または腹水培養）または組織灌流を維持するために静脈内昇圧剤を必要とする血行動態の妥協
3. 放射線検査で証明される肺炎
4. 多臓器不全
5. -CKD-EPIによるGFR <35 mL / minによって定義される腎不全。
6. -臨床的に活発なC. diff感染
7. -黄疸の他の原因を示す肝臓の画像検査（超音波、コンピューター断層撮影または磁気共鳴）の履歴
8. -B型肝炎（HBsAgまたはHBV DNA陽性）、C型肝炎（HCV RNA陽性）、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、遺伝性ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠乏症、または薬物誘発性肝障害（DILI）の強い疑いを含む他の肝疾患の病歴。 以前に治療を受けて治癒した C 型肝炎 (治療後 24 週間以上で RNA が陰性である持続的なウイルス学的反応) は除外されません。
9. -HIV感染の病歴（HIV RNA陽性またはHIV感染の治療中）
10. -非黒色腫皮膚がん以外のがん（肝細胞がんを含む）の病歴または存在
11. 自己免疫疾患、重度の喘息、乾癬、炎症性腸疾患（IBD）など、免疫抑制治療が必要な可能性のある他の重大な医学的問題の病歴
12. 妊娠中または授乳中
13. -過去3か月間の実験的治療への以前の曝露
14. -全身性コルチコステロイド（グルココルチコイド）または免疫抑制療法への以前の暴露は、過去30日以内に4日以上
15. -無作為化および実験的治療の開始前の48時間以内に重要な臓器への灌流を維持するための強心昇圧サポートの必要性
16. -臨床的に重要な膵炎-腹痛、リパーゼの上昇（> 3 X ULN）、およびCTスキャンで脂肪座礁を伴う膵臓の少なくとも浮腫
17. 総白血球数 > 30,000/mm3
18. -テストされる治療薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
19. -参加者または保護者から自発的にインフォームドコンセントを得ることができない
20. -研究手順に従い、プロトコルを遵守できないと認識されている
21. 血小板数 < 40,000 k/cumm。
22. -ベースラインの0日目の訪問前の7日以内にCOVID -19のPCR検査が陽性

23. -24時間で2 g / dlを超えるヘモグロビンの減少を伴う吐血または下血として定義される活動的な消化管出血。 消化管出血、または平均動脈血圧が 65 mmHg 未満に低下したため。

    • スクリーニング期間中のみ陽性検査は除外されます。 ベースラインの無作為化後に患者が陽性と判定された場合、COVID-19 の陽性 PCR 検査は SAE と見なされます。