運動障害におけるプロバイオティクス PS128 の役割
2020年10月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
小児運動障害は、レット症候群 (RTT) やトゥレット症候群など、さまざまな神経疾患で構成されています。
文献の研究と私たちの予備報告では、レット症候群とトゥレット症候群/チック障害は、正常な対照と比較して腸内細菌叢の異常と関連していることが示されました。
Probiotic Lactobacillus plantarum PS128 は、人間が摂取できるダイエット サプリメントです。
プロバイオティクスのラクトバチルス プランタルム PS128 は、不安やうつ病のような行動を改善するなどの向精神効果を示し、動物モデルの脳内のドーパミンなどの神経伝達物質のレベルを変化させました。
したがって、この研究の目的は、レット症候群およびチック障害/トゥレット症候群におけるプロバイオティクス Lactobacillus plantarum PS128 の神経行動への影響の可能性にアクセスすることです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は、プラセボ対照二重盲検無作為化研究であり、チック障害の症状に対するプロバイオティック Lactobacillus plantarum PS128 vs プラセボの利点を決定します。レット症候群の症状、行動、または認知。
レット症候群およびチック障害/トゥレット症候群の患者が私たちの研究に採用されます。研究期間は、1歳から50歳のレット症候群患者の場合、4か月続きます。チック障害/トゥレット症候群患者の場合は2か月、年齢は5歳から18歳です。
この研究は、国立台湾大学小児病院で実施されます。 患者は、研究の前と最後に神経心理学的および腸内微生物叢の評価を受けます。 患者がプロバイオティクスまたはプラセボを服用し始めた後、毎月中間フォローアップ評価も行われます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Children Hospital
-
コンタクト：
- Wang-Tso Lee, PhD
- 電話番号：71618 02-23123456
- メール：leeped@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レット症候群:
- コンセンサス基準に基づいて古典的または非定型RTTと診断された男性および女性
- 年齢: 1-50 歳
- チック症：
- 臨床診断を受けた男女
- 年齢: 8-18歳
- -研究の4週間前に治療を受けていない
- -標準的な薬を服用している人、研究の4週間前に投与量が安定している
- AADC 症候群:
- AADCと診断された男女
- 年齢: 1-50 歳
除外基準:
- -研究の4週間前または研究中にプロバイオティクスまたはプロバイオティクス関連製品を摂取した人
- 研究の4週間前に抗生物質を服用した者
- -研究のあらゆる面でコンプライアンスが低いことを示している人
- PS128で副作用があった方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（チック障害用）
プラセボは、プロバイオティクス PS128 の 1 錠の体積に等しくなるように分配されます。これは、Tic 障害の 2 か月の研究期間中に 12 時間間隔で 2 回に分けて経口摂取されます。
|
プラセボ、1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で、チック障害で 2 か月、レット症候群で 4 か月持続
|
|
アクティブコンパレータ：PS128 (チック障害)
チック障害のプロバイオティクス グループは、各錠剤に 300mg (3x10^10 CFU) のラクトバチルス プランタルム PS128 と 100mg の微結晶性セルロースを含むプロバイオティクス-ラクトバチルス プランタルム PS128 を摂取します。
Tic障害の2か月の研究期間中、12時間間隔で2回に分けて経口摂取します。
|
Lactobacillus plantarum PS128 のプロバイオティクス サプリメント、1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で、チック障害の場合は 2 か月、レット症候群の場合は 4 か月持続します
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（レット症候群用）
プラセボは、レット症候群の4か月の研究期間中に12時間間隔で2回に分けて経口摂取される、プロバイオティックPS128の1錠の量に等しくなるように調剤されます
|
プラセボ、1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で、チック障害で 2 か月、レット症候群で 4 か月持続
|
|
アクティブコンパレータ：PS128 (レット症候群)
プロバイオティクス グループは、各タブレットに 300mg (3x10^10 CFU) のラクトバチルス プランタラム PS128 と 100mg の微結晶性セルロースを含むプロバイオティクス-ラクトバチルス プランタルム PS128 を摂取します。
レット症候群の 4 か月間の研究期間中、12 時間間隔で 2 回に分けて経口摂取します。
|
Lactobacillus plantarum PS128 のプロバイオティクス サプリメント、1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で、チック障害の場合は 2 か月、レット症候群の場合は 4 か月持続します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経心理学的検査（Mullen Scales of Early Learning）
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
|
レット症候群の場合
|
ベースラインから 4 か月での変化
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
|
チック障害
|
ベースラインから 2 か月での変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RTT 重大度スコア
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
|
レット症候群の場合
|
ベースラインから 4 か月での変化
|
|
ジストニアの状態 (ファーン マースデン評価尺度/統合ジストニア評価尺度)
時間枠：1回目、2回目、3回目、4回目（最長4ヶ月）
|
レット症候群の場合
|
1回目、2回目、3回目、4回目（最長4ヶ月）
|
|
不安、抑うつ、気分尺度 (ADAMS)
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
|
レット症候群の場合
|
ベースラインから 4 か月での変化
|
|
社会的相互作用のための Ghuman-Folstein スクリーン (SSI)
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
|
レット症候群の場合
|
ベースラインから 4 か月での変化
|
|
バインランド適応行動スケール
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
|
レット症候群の場合
|
ベースラインから 4 か月での変化
|
|
初期のソーシャル コミュニケーション スケール
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
|
レット症候群の場合
|
ベースラインから 4 か月での変化
|
|
障害目録の小児評価
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
|
レット症候群の場合
|
ベースラインから 4 か月での変化
|
|
便と腸内微生物叢の評価
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
|
レットおよびチック障害の場合
|
ベースラインから 4 か月での変化
|
|
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
|
チック障害の場合
|
ベースラインから 2 か月での変化
|
|
連続性能試験
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
|
チック障害の場合
|
ベースラインから 2 か月での変化
|
|
片頭痛障害評価テスト
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
|
チック障害の場合
|
ベースラインから 2 か月での変化
|
|
子供のうつ病目録
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
|
チック障害の場合
|
ベースラインから 2 か月での変化
|
|
強迫観念的棚卸
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
|
チック障害の場合
|
ベースラインから 2 か月での変化
|
|
スワンソン、ノーラン、ペラム バージョン IV
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
|
チック障害の場合
|
ベースラインから 2 か月での変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang-Tso Lee, MD,PhD、National Taiwan University Children Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月25日
一次修了 (予想される)
2021年8月20日
研究の完了 (予想される)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月18日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201703061MIPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レット症候群の臨床試験
-
University of TriestePoliclinico G . Martino, Messina Italy; IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy; Policlinico S.Maria... と他の協力者募集
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International Limitedまだ募集していません
-
Genecombio Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine招待による登録
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin完了
-
Healing Hope International募集神経発達障害 | 自閉症スペクトラム障害 | 脳性麻痺（CP） | 感覚処理障害 | 22q11.2 欠失症候群 | 低酸素性虚血性脳症 | 脳性麻痺、運動障害 | ウィリアムズ症候群 | 外傷性脳損傷（TBI） | 遺伝性疾患 | 脳性麻痺 痙性 片麻痺 | ダウン症（21トリソミー） | 染色体異常 | 自閉症スペクトラム障害（ASD） | 脆弱X症候群（FXS） | 脳性まひ 乳児 | MECP2変異が証明されているRETT症候群 | 発達遅滞（障害） | 低酸素性虚血性脳症 (HIE) | 神経発達障害と発達異常 | 脳性麻痺片麻痺脳性麻痺痙縮歩行障害、神経学的姿勢バランス障害 | 感覚運動統合 | 神経発達障害（NDD）アメリカ
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl完了肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア