重症肺高血圧症における右心室機能に対する運動療法と呼吸療法の効果
慢性肺高血圧症(PH)は、運動能力、生活の質、右心室機能の低下と関連しています。この疾患は、肺血管抵抗と肺動脈圧の増加を特徴とし、右心不全を引き起こします。 病気の後期では、右心は運動中に右心室の収縮力(心指数)をさらに高めることができなくなります。 過去 10 年間で、肺動脈性高血圧症 (PAH) の治療に、疾患を標的とした新しい治療法が承認されました。 これらの薬剤を順次および事前に組み合わせることにより、PAH 患者の症状、6 分間の歩行距離 (6-MWD)、および血行動態がさらに改善されることが示されています。
これまでのトレーニング研究では、治療の追加としての運動トレーニングが運動能力、生活の質、症状を改善するのに非常に効果的であることが示唆されています。 24±12か月の追跡期間を設けた前向き研究では、運動トレーニングにより、入院、追加のPH薬投与、肺移植、死亡の必要性による臨床症状の悪化の割合も改善する可能性があることが示唆された。
運動トレーニングが右心室機能にプラスの影響を与える可能性があるという初めてのデータもある。
このランダム化比較研究は、運動トレーニングが適切かどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 2 か月間、安定した最適化された治療を受けている肺高血圧症患者を対象としたこの前向きランダム化対照研究の目的は、追加の運動療法と呼吸療法が右心機能に及ぼす影響を調べることです。
この研究の主要評価項目は、右心機能であり、右心カテーテル検査によって侵襲的に測定される運動中の心拍数によって測定されます。 トレーニングの生理学的効果を記録するには、臨床パラメータおよび分子パラメータだけでなく、右心機能を決定するためのより多くの血行力学パラメータが関連します。 分子パラメータは、実験室パラメータおよび炎症パラメータのほか、遺伝子分析、マイクロRNA発現およびDNAメチル化によって測定されるエピジェネティック変化の測定、および大腿四頭筋の免疫組織化学的測定で構成されます。
研究パラメータは患者の定期検査で評価されます。 臨床パラメータには、運動中の肺動脈圧の血行力学的評価、左心室と右心室のポンプ機能、およびさらなる心エコー検査パラメータが含まれます。 運動能力の向上は、6分間の歩行距離の変化、呼吸経済学、世界保健機関の機能分類(WHO機能分類)、ピーク酸素消費量、血液ガス分析によって測定されます。 生活の質はSF-36アンケートで評価されます。生存分析のためのデータは構造化された電話インタビューによって得られます。 トレーニングの安全性は、長期にわたる安静時および負荷時の心電図、安全検査室、全身血圧、心拍数、酸素飽和度、有害事象の発生によって保証されています。 ベースライン時と15週間後に定期検査に加えて、右心カテーテル検査が行われます。
患者はハイデルベルク胸部クリニックで検査されます。 トレーニンググループの患者は、ベースライン検査の直後に、リハビリテーションセンターケーニヒシュトゥール・ハイデルベルクでの特定の3週間の入院トレーニングプログラムに参加します。 トレーニング プログラムは、運動療法、呼吸療法、精神的な歩行訓練で構成されています。 呼吸療法は週に5回、30分間行われます。 さらに、自転車エルゴメーターを使用した15~25分の低用量インターバルトレーニング、低重量での特定の筋肉群のダンベルトレーニング、地上での監視付きウォーキングが週5~7回予定される。 患者個人の身体能力と限界を推定するために、週に 3 ~ 5 回、「精神的な歩行訓練」が実施されます。 運動中の心拍数とトレーニングの強度は注意深く監視され、個別に調整されます。 3週間の院内リハビリテーションの後、患者は自宅でさらに12週間トレーニングを続けるよう求められます。 すべての患者は、トレーニングプログラムの前、3週間後の入院期間の終わり、および15週間後に検査を受けます。 対照群の患者は、個別のトレーニング処方箋なしでライフスタイルを続けます。 研究に参加した後、対照群の患者にもトレーニングプログラムへの参加が提案されます。
対照検査には、病歴、WHO の機能分類、身体検査、ECG、安静時および運動時の心エコー検査、肺活量測定、生活の質、血液ガス分析、肺機能、6 分間の歩行距離、酸素飽和度、血圧、および心拍数、臨床検査。 オプションで、開始時と 3 か月後に磁気共鳴画像検査を行うこともあります。 ベースラインでは、オプションの遺伝子評価が実行されます。開始時、3 週間後、15 週間後にマイクロ RNA の発現レベルと DNA のメチル化が評価されます。 大腿四頭筋の筋肉組織の生検は、ベースライン時および 15 週間後に任意で実施されます。 薬剤は研究全体を通じて安定した状態を保ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik, Heidelberg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意書
- 18歳以上の男性と女性
- 右心カテーテル法を伴う症候性PH(WHO-FC II-IV)侵襲的診断:mPAP > 25mmHgおよび少なくとも2か月間の安定した最適化治療
- 研究への参加を理解し、同意できる患者様
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 過去 2 か月間の薬の変動
- 右心代償不全の兆候のある患者
- 主要な歩行の問題
- 不明瞭な診断
- 侵襲的なPHの解明は不要
- 急性疾患、感染症、発熱
- FEV1 <50% または TLC <70% の目標値に達する重篤な肺疾患
- さらに結論基準が続く:急性心筋炎、不安定狭心症、運動誘発性心室調律障害、右心臓機能不全の代償不全、意味のある心臓病、肥厚性閉塞性心筋症、または重度の左心室ポンプ機能低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:従来の治療群(対照群)
対照群の患者は通常の治療を受ける
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実験的:介入群(訓練群)
肺高血圧症患者に対する特殊な運動療法と呼吸療法
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3週間の入院リハビリテーションプログラムと運動継続 自宅でのトレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の心拍数、右心カテーテル
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心カテーテル法で測定。トレーニング群と対照群の比較
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の心指数、右心カテーテル
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心カテーテル検査 安静時心拍数
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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安静時の肺血管抵抗、右心カテーテル
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心カテーテル検査 安静時の肺血管抵抗
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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徒歩6分
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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身体運動能力、歩行距離(メートル)
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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ピーク酸素消費量、心肺運動テスト
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心肺運動テスト
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心肺運動テスト中に達成されたピーク作業負荷 (ワット単位)
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心肺運動テスト
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心肺運動試験中の最大呼吸当量
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心肺運動テスト
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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マイクロRNAのエピジェネティックな変化
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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マイクロRNAのエピジェネティックな変化とメチル化の状態(四肢筋筋生検と末梢血)
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心房領域、心エコー検査で評価
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心エコー検査
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心室領域、心エコー検査で評価
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心エコー検査
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心室ポンプ機能、心エコー検査中の定性的測定
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心エコー検査
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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三尖弁輪面収縮期変位、心エコー検査
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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心エコー検査
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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物理加算スコア、SF-36
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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短い形式の健康調査 36 (SF-36) による生活の質。 0 ~ 100 の値 (値が大きいほど結果が良くなります)
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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精神的合計スコア、SF-36
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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短い形式の健康調査 36 (SF-36) による生活の質 0 ~ 100 の値 (値が高い = 結果が良好)
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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世界保健機関の機能クラス
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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肺高血圧症の症状
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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研究室: N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のレベル
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心臓の緊張のマーカー
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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酸素飽和度、血液ガス分析
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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血液ガス分析
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心臓のサイズ、磁気共鳴断層撮影法で評価
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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磁気共鳴断層撮影法
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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右心機能、定性的、磁気共鳴断層撮影法により評価
時間枠:15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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磁気共鳴断層撮影法
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15 週間後にフォームのベースラインを最終評価に変更します
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研究期間中の臨床的悪化、臨床的悪化の頻度および有害事象
時間枠:ベースラインから 15 週間後の最終評価までを評価
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臨床症状の悪化の頻度
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ベースラインから 15 週間後の最終評価までを評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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