組換え HIV-1 エンベロープタンパク質 BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための臨床試験、健康で HIV に感染していない成人におけるアジュバント

包含基準:

1. 病歴、身体検査、臨床検査によって評価された健康な成人;
2. スクリーニングの日に少なくとも18歳で、最初のIP投与の日に51歳の誕生日に達していない;
3. -プロトコルの要件を順守し、計画された研究期間中のフォローアップに利用できることをいとわない;
4. 治験責任医師または被指名人の意見で、インフォームド コンセントの理解結果の評価に基づいて、提供された情報と、IP 管理および治験への参加に関連する潜在的な影響および/またはリスクを理解しています。研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントがボランティアから取得されます。
5. -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない;
6. 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している女性生まれのすべてのボランティアは、最初の IP 投与時および最後の IP 投与から 4 か月間、効果的な避妊方法を使用することを確約しなければなりません。
7. スクリーニング時に異性愛者ではない女性生まれのすべてのボランティアは、上記のように異性愛者になった場合、効果的な避妊法を利用することに同意する必要があります。
8. -女性で生まれたすべてのボランティアは、手順のスケジュールに示されている時点で尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります
9. 男性として生まれたすべての性的に活発なボランティアは、生殖能力に関係なく、最初の IP 投与の日から最後の IP 投与の少なくとも 4 か月後まで、効果的な避妊方法 (一貫したコンドームの使用など) を喜んで使用する必要があります。
10. -研究中の血液またはその他の組織の寄付を控えることをいとわず、 IP誘導抗体によるHIV陽性を検査する人のために、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで。
11. 欧州連合 (EU) のサイトの場合、一般データ保護規則 (GDPR) に準拠した個人データの収集と使用に同意する

除外基準:

1. -確認されたHIV-1またはHIV-2感染;
2. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む、病歴または検査における臨床的に関連する異常; -全身性コルチコステロイドの使用（局所または吸入ステロイドの使用は許可されています）、免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または過去6か月以内に研究者が重要と見なしたその他の薬物療法;
3. 臨床的に重要な急性または慢性の病状が進行性であると考えられる場合、または治験責任医師の意見である場合、志願者は治験への参加に適さなくなります。

4. -IP投与前の6か月以内にボランティアをHIV感染の危険にさらした報告された行動は、次のように定義されています。

   • 既知の HIV 感染者、HIV 感染のリスクが高いことが知られているパートナー、またはカジュアルなパートナーとの無防備な性交 (つまり、確立された関係が継続していない)
   • セックスワークに従事
   • 毎日の過度のアルコールの頻繁な使用または頻繁な暴飲、またはその他の違法薬物の使用
   • -新たに獲得した梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、HSV-2、クラミジア、骨盤内炎症性疾患（PID）、トリコモナス、粘液膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴;
   • 性的パートナーが 3 人以上
5. 女性の場合、妊娠中または妊娠を計画している場合、登録期間中から最後の IP 投与後 4 か月まで;または授乳中;
6. 医師によって診断された出血性疾患（例えば、特別な注意が必要な因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）
7. 感染症診断：慢性B型肝炎感染（HbsAg陽性）、現在のC型肝炎感染（HCV Ab陽性かつHCV RNA陽性または過去1年間のC型肝炎感染に対するインターフェロンアルファ治療またはC型肝炎感染に対するインターフェロンアルファフリー治療）過去6か月以内に完了した）、または活動性の梅毒（スクリーニングおよび確認検査）;
8. 脾臓摘出術の病歴;

9. 以下にリストされている次の異常な検査パラメータのいずれか：

   血液学

   • ヘモグロビン - <10.5 g/dl または <6.5 mmol/L (女性);男性では<11.0 g/dlまたは<6.8 mmol/L
   • 絶対好中球数 (ANC) - ≤1,000/mm3 または < 1.0 x 109 cells/L
   • 絶対リンパ球数 (ALC) - ≤650/mm3 または < 0.65 x 109 細胞/L
   • 血小板 - <125,000 細胞/mm3 または < 125 x 109 細胞/L

   化学

   • クレアチニン - >1.1 x 正常上限 (ULN)
   • AST - >1.25 x ULN
   • ALT - >1.25 x ULN

   尿検査

   顕微鏡検査によって確認された臨床的に重大な異常なディップスティック:

   • タンパク質 = 1+ 以上
   • 血液 = 2+ 以上 (月経によるものではない)
10. -過去30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った、またはIP投与後30日以内に受け取る予定;または過去14日以内に他のワクチンを受け取った、またはIP投与後14日以内に受け取る予定。 (例外は、14日以内の弱毒生インフルエンザワクチンです。);
11. 過去 3 か月以内の輸血または血液由来製品の受領;
12. -現在、過去3か月以内に治験薬の別の臨床試験に参加している、またはこの研究中に参加が予想される;血液または組織サンプルの採取を必要としない観察試験への同時参加は除外されません。
13. -調査中のHIVワクチン候補またはHIVモノクローナル抗体の事前の受領注：以前のHIVワクチン試験またはモノクローナル抗体試験でのプラセボの受領は、文書が入手可能であり、メディカルモニターが承認した場合、ボランティアを参加から除外するものではありません。
14. -ワクチンに対する重大な局所的または全身的な反応原性の病歴（例、アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫、注射部位の壊死または潰瘍）;
15. -ボランティアの安全を損ない、プロトコルの遵守を妨げる精神状態。 具体的に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、自殺のリスクが進行中の人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
16. 発作性障害：過去3年間に発作を起こしたボランティアは除外されます。 (除外されない: 投薬を必要とせず、3年間発作を起こしていない発作歴のあるボランティア);
17. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）または進行中の悪性腫瘍（治癒したと見なされる完全に切除された悪性腫瘍の病歴は除外されません）;
18. -登録前30日以内に抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染;
19. -ボディマス指数（BMI）≥35;
20. 体重 <110 ポンド (50 kg);
21. -白血球アフェレーシス手順の5日前に保持できないNSAID /アスピリンの以前の毎日の使用（研究サイトで必要な場合）;
22. 治験責任医師の意見で、治験に参加することが志願者の最善の利益にならない場合。