건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 재조합 HIV-1 외피 단백질 BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가된 건강한 성인
2. 스크리닝 당일에 18세 이상이고 최초 IP 투여일에 51세 생일이 되지 않은 자;
3. 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
4. 주임 조사자 또는 피지명인의 의견과 사전 동의 이해 평가 결과에 따라 제공된 정보와 IP 관리 및 임상시험 참여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자원봉사자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
5. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.
6. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성으로 태어난 모든 지원자는 첫 번째 IP 투여 시점과 마지막 IP 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
7. 스크리닝 시 이성애 활동이 아닌 여성으로 태어난 모든 지원자는 위에서 설명한 대로 이성애 활동이 될 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 여성으로 태어난 모든 지원자는 절차 일정에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
9. 남성으로 태어난 모든 성적으로 활동적인 지원자는 생식 가능성에 관계없이 첫 번째 IP 투여일부터 마지막 ​​IP 투여 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법(예: 지속적인 콘돔 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다.
10. 연구 기간 동안 그리고 IP 유도 항체로 인해 HIV 양성 반응을 보인 사람들의 경우 항 HIV 항체 역가가 감지할 수 없게 될 때까지 혈액 또는 기타 조직의 기증을 기꺼이 포기합니다.
11. 유럽 ​​연합(EU) 사이트의 경우 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 개인 데이터 수집 및 사용에 동의합니다.

제외 기준:

1. 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염;
2. 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 스테로이드의 사용이 허용됨), 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 연구자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용;
3. 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구 참여에 적합하지 않은 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태;

4. 다음으로 정의된 바와 같이 IP 투여 전 6개월 이내에 자원 봉사자를 HIV 감염 위험에 빠뜨린 보고된 행동:

   • 알려진 HIV 감염자, HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 파트너 또는 임시 파트너(즉, 지속적으로 확립된 관계가 없음)와의 보호되지 않은 성관계
   • 성 노동에 종사
   • 잦은 일일 과도한 음주 또는 잦은 폭음 또는 기타 불법 약물 사용
   • 새로 감염된 매독, 임질, 비임균성 요도염, HSV-2, 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염 또는 C형 간염의 병력;
   • 3명 이상의 성적 파트너
5. 여성인 경우, 등록 기간 동안 마지막 IP 투여 후 4개월까지 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우; 또는 수유;
6. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
7. 감염병 진단 : 만성 B형 간염 감염(HbsAg 양성), 현재 C형 간염 감염(HCV Ab 양성 및 HCV RNA 양성 또는 지난 1년 동안 C형 간염에 대한 인터페론-알파 치료 또는 C형 간염에 대한 인터페론-알파-프리 치료 지난 6개월 이내에 완료됨) 또는 활동성 매독(선별 및 확인 검사);
8. 비장 절제술의 역사;

9. 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:

   혈액학

   • 헤모글로빈 - 암컷의 경우 <10.5g/dl 또는 <6.5mmol/L; 남성의 경우 <11.0g/dl 또는 <6.8mmol/L
   • 절대호중구수(ANC) - ≤1,000/mm3 또는 < 1.0 x 109 cells/L
   • 절대 림프구 수(ALC) - ≤650/mm3 또는 < 0.65 x 109 세포/L
   • 혈소판 - <125,000 cells/mm3 또는 < 125 x 109 cells/L

   화학

   • 크레아티닌 - >1.1 x 정상 상한치(ULN)
   • AST - >1.25 x ULN
   • 대체 - >1.25 x ULN

   소변검사

   현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상적인 딥스틱:

   • 단백질 = 1+ 이상
   • 혈액 = 2+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
10. 이전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했거나 IP 투여 후 30일 이내에 예정된 수령; 또는 이전 14일 이내에 다른 백신을 수령했거나 IP 투여 후 14일 이내에 예정된 수령. (예외는 14일 이내 약독화 인플루엔자 생백신입니다.)
11. 지난 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제제를 받은 경우
12. 현재, 이전 3개월 이내 또는 이 연구 동안 예상되는 참여의 다른 임상 시험에 참여; 혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 시험에 동시 참여하는 것은 제외되지 않습니다.
13. 연구용 HIV 백신 후보 또는 HIV 단클론 항체의 사전 수령 참고: 이전 HIV 백신 시험 또는 단클론 항체 시험에서 위약을 수령하더라도 문서가 제공되고 의료 모니터가 승인하는 경우 자원 봉사자가 참여에서 제외되지 않습니다.
14. 백신에 대한 유의한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종, 주사 부위 괴사 또는 궤양)
15. 지원자의 안전을 위협하고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
16. 발작 장애: 지난 3년 동안 발작이 있었던 지원자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 발작 병력이 있고 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었던 지원자);
17. 지난 5년 동안의 악성 종양의 병력(선별검사 전) 또는 진행 중인 악성 종양(완치된 것으로 간주되는 완전히 절제된 악성 종양의 병력은 배제되지 않음);
18. 등록 전 30일 이내에 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염;
19. 체질량 지수(BMI) ≥35;
20. 체중 <110파운드(50kg);
21. 백혈구성분채집술 절차 전 5일 동안 유지할 수 없는 NSAID/아스피린의 사전 일일 사용(연구 기관에서 요구하는 경우),
22. 주임 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 것이 지원자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.