评估重组 HIV-1 包膜蛋白 BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 疫苗的安全性和免疫原性的临床试验，在未感染 HIV 的健康成人中佐剂

纳入标准：

1. 通过病史、身体检查和实验室检查评估的健康成年人；
2. 筛选之日至少年满 18 岁，并且在首次知识产权管理之日未满 51 岁；
3. 愿意遵守方案的要求，并愿意在计划的研究期间进行随访；
4. 根据首席研究员或指定人员的意见，并根据知情同意理解结果的评估，已了解所提供的信息以及与知识产权管理和参与试验相关的潜在影响和/或风险；在执行任何与研究相关的程序之前，将从志愿者那里获得书面知情同意书；
5. 愿意接受 HIV 检测、风险降低咨询和接受 HIV 检测结果；
6. 所有从事可能导致怀孕的性活动的女性志愿者必须承诺在第一次 IP 管理时和最后一次 IP 管理后的 4 个月内使用有效的避孕方法。
7. 所有在筛选时没有异性恋活跃的女性志愿者必须同意使用有效的避孕方法，如果她们如上所述变得异性活跃；
8. 所有出生为女性的志愿者必须愿意在程序表中指定的时间点进行尿妊娠试验
9. 所有男性出生的性活跃志愿者，无论生殖潜力如何，都必须愿意从第一次 IP 管理之日起至最后一次 IP 管理后至少 4 个月使用有效的避孕方法（例如始终使用安全套）；
10. 愿意在研究期间放弃献血或任何其他组织，对于那些因 IP 诱导抗体而检测出 HIV 阳性的人，直到抗 HIV 抗体滴度变得检测不到。
11. 对于位于欧盟 (EU) 的站点，同意根据通用数据保护条例 (GDPR) 收集和使用个人数据

排除标准：

1. 确诊 HIV-1 或 HIV-2 感染；
2. 任何与临床相关的病史或检查异常，包括免疫缺陷或自身免疫性疾病病史；在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇（允许使用局部或吸入类固醇）、免疫抑制药、抗癌药、抗结核药或研究者认为重要的其他药物；
3. 任何被认为是进行性或研究者认为使志愿者不适合参与研究的具有临床意义的急性或慢性医学病症；

4. 在 IP 管理之前 6 个月内报告的使志愿者处于 HIV 感染风险中的行为，定义如下：

   • 与已知的 HIV 感染者、已知的 HIV 感染高风险伴侣或临时伴侣（即没有持续的既定关系）进行无保护的性交
   • 从事性工作
   • 每天经常过量饮酒或经常酗酒，或使用任何其他非法药物
   • 新获得性梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、HSV-2、衣原体、盆腔炎（PID）、滴虫、粘液脓性宫颈炎、附睾炎、直肠炎、性病性淋巴肉芽肿、软下疳或乙型或丙型肝炎病史；
   • 三个或更多性伴侣
5. 如果是女性，在注册期间怀孕或计划怀孕，直到最后一次 IP 给药后 4 个月；或哺乳；
6. 由医生诊断的出血性疾病（例如，需要特殊预防措施的凝血因子缺乏症、凝血病或血小板疾病）
7. 传染病诊断：慢性乙型肝炎感染（HbsAg阳性）、现丙型肝炎感染（HCV Ab阳性和HCV RNA阳性或过去1年丙型肝炎感染的干扰素α治疗或丙型肝炎感染的无干扰素治疗）在过去 6 个月内完成）或活动性梅毒（筛查和确认测试）；
8. 脾切除史；

9. 下面列出的任何异常实验室参数：

   血液学

   • 血红蛋白 - <10.5 g/dl 或女性 <6.5 mmol/L；男性 <11.0 g/dl 或 <6.8 mmol/L
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) - ≤1,000/mm3 或 < 1.0 x 109 个细胞/L
   • 绝对淋巴细胞计数 (ALC) - ≤650/mm3 或 < 0.65 x 109 个细胞/L
   • 血小板 - <125,000 个细胞/mm3 或 < 125 x 109 个细胞/L

   化学

   • 肌酐 - >1.1 x 正常值上限 (ULN)
   • AST - >1.25 x ULN
   • ALT - >1.25 x ULN

   尿液分析

   通过显微镜确认的具有临床意义的异常试纸：

   • 蛋白质 = 1+ 或更多
   • 血液 = 2+ 或更多（不是由于月经）
10. 在前 30 天内收到减毒活疫苗或计划在 IP 管理后 30 天内收到；或在过去 14 天内接受过其他疫苗，或计划在 IP 给药后 14 天内接受过其他疫苗。 （例外情况是 14 天内接种减毒活流感疫苗。）；
11. 过去3个月内接受过输血或血液制品；
12. 在过去 3 个月内目前正在参与另一项研究产品的临床试验，或预计在本研究期间参与；同时参与不需要采集血液或组织样本的观察性试验并不排除；
13. 事先收到任何研究性 HIV 候选疫苗或 HIV 单克隆抗体 注意：如果文件可用且医疗监督员批准，在先前的 HIV 疫苗试验或单克隆抗体试验中收到安慰剂不会排除志愿者参与；
14. 对疫苗有显着局部或全身反应原性的历史（例如，过敏反应、呼吸困难、血管性水肿、注射部位坏死或溃疡）；
15. 危及志愿者安全并妨碍遵守协议的精神疾病。 特别排除的是过去 3 年内患有精神病、持续存在自杀风险或过去 3 年内有自杀企图或自杀行为史的人；
16. 癫痫症：排除在过去 3 年内癫痫发作的志愿者。 （不排除：既不需要药物治疗也没有发作 3 年的有癫痫病史的志愿者）；
17. 过去 5 年（筛查前）的恶性肿瘤病史或正在进行的恶性肿瘤（被认为治愈的完全切除恶性肿瘤的病史不排除）；
18. 入组前 30 天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性严重感染；
19. 体重指数（BMI）≥35；
20. 体重<110磅（50公斤）；
21. 在白细胞去除术之前每天使用 NSAID/阿司匹林不能保留 5 天（如果研究地点要求）；
22. 如果首席研究员认为参加试验不符合志愿者的最佳利益。