- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224701
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant HIV-1-kappeprotein BG505 SOSIP.GT1.1 gp140-vaksine, adjuvansert hos friske, HIV-uinfiserte voksne
6. mai 2022 oppdatert av: International AIDS Vaccine Initiative
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseeskalerende fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant HIV-1-kappeprotein BG505 SOSIP.GT1.1 gp140-vaksine, adjuvansert hos friske, HIV-uinfiserte voksne
Dette er en fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til HIV-1 kappeprotein BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 trimer Vaksine, Adjuvans, hos opptil 48 friske HIV-ikke-infiserte voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til HIV-1 kappeprotein BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 trimer Vaksine, Adjuvans, hos opptil 48 friske HIV-ikke-infiserte voksne frivillige.
BG505 SOSIP.GT1.1 er et løselig, spaltningskompetent, trimert HIV-1-kappeglykoprotein gp140 formulert i 0,55 ml ved 2 mg/ml i 20 mM Tris, 100 mM naCL, pH 7,5 og vil bli administrert IM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- George Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- The Amsterdam University Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne vurdert av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
- Minst 18 år på screeningsdagen og ikke har fylt 51 år på dagen for første IP-administrasjon;
- Villig til å overholde kravene i protokollen og være tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien;
- Etter oppfatningen til hovedetterforskeren eller utpekt, og basert på vurdering av resultater av informert samtykke, har forstått informasjonen som er gitt og potensiell innvirkning og/eller risiko knyttet til IP-administrasjon og deltakelse i rettssaken; skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra den frivillige før noen studierelaterte prosedyrer utføres;
- Villig til å gjennomgå HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning og motta HIV-testresultater;
- Alle frivillige som er født kvinner som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode på tidspunktet for den første IP-administrasjonen og i 4 måneder etter den siste IP-administrasjonen.
- Alle frivillige som er født kvinner som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis de blir heteroseksuelt aktive som beskrevet ovenfor;
- Alle frivillige født kvinner må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunkter som er angitt i prosedyreoversikten
- Alle seksuelt aktive frivillige født mannlige, uavhengig av reproduksjonspotensial, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som kondombruk) fra dagen for den første IP-administrasjonen til minst 4 måneder etter den siste IP-administrasjonen;
- Villig til å gi avkall på donasjoner av blod, eller annet vev under studien, og for de som tester HIV-positive på grunn av IP-induserte antistoffer, inntil anti-HIV-antistofftitrene blir uoppdagelige.
- For nettsteder i Den europeiske union (EU), samtykke til innsamling og bruk av personopplysninger i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR)
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon;
- Enhver klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom; bruk av systemiske kortikosteroider (bruk av topikale eller inhalerte steroider er tillatt), immunsuppressive, anticancer, antituberkulose eller andre medisiner som etterforskeren anser som viktige innen de siste 6 månedene;
- Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller etter etterforskerens mening gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien;
Rapportert atferd som satte den frivillige i fare for HIV-infeksjon innen 6 måneder før IP-administrasjon, som definert av:
- Ubeskyttet seksuell omgang med en kjent HIV-smittet person, en partner som er kjent for å ha høy risiko for HIV-infeksjon eller en tilfeldig partner (dvs. ingen vedvarende etablert forhold)
- Engasjert i sexarbeid
- Hyppig overdreven daglig alkoholbruk eller hyppig overstadig drikking, eller annen bruk av ulovlige stoffer
- Anamnese med nylig ervervet syfilis, gonoré, ikke-gonokokkuretritt, HSV-2, klamydia, bekkenbetennelse (PID), trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymitt, proktitt, lymfogranuloma venereum, chancroid B eller hepatitt C;
- Tre eller flere seksuelle partnere
- Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet i løpet av registreringsperioden til 4 måneder etter siste IP-administrasjon; eller ammende;
- Blødningsforstyrrelse som ble diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
- Infeksjonssykdomsdiagnose: kronisk hepatitt B-infeksjon (HbsAg-positiv), nåværende hepatitt C-infeksjon (HCV Ab-positiv og HCV RNA-positiv eller interferon-alfa-behandling for hepatitt C-infeksjon det siste året eller interferon-alfa-fri behandling for hepatitt C-infeksjon fullført i løpet av de siste 6 månedene), eller aktiv syfilis (screening og bekreftende tester);
- Historie om splenektomi;
Noen av følgende unormale laboratorieparametre oppført nedenfor:
Hematologi
- Hemoglobin - <10,5 g/dl eller <6,5 mmol/L hos kvinner; <11,0 g/dl eller <6,8 mmol/L hos menn
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) - ≤1000/mm3 eller < 1,0 x 109 celler/L
- Absolutt antall lymfocytter (ALC) - ≤650/mm3 eller < 0,65 x 109 celler/L
- Blodplater - <125 000 celler/mm3 eller < 125 x 109 celler/L
Kjemi
- Kreatinin - >1,1 x øvre normalgrense (ULN)
- AST - >1,25 x ULN
- ALT - >1,25 x ULN
Urinalyse
Klinisk signifikant unormal peilepinne bekreftet ved mikroskopi:
- Protein = 1+ eller mer
- Blod = 2+ eller mer (ikke på grunn av mens)
- Mottak av levende svekket vaksine innen de siste 30 dagene eller planlagt mottak innen 30 dager etter IP-administrering; eller mottak av annen vaksine innen de siste 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter IP-administrering. (Unntak er levende svekket influensavaksine innen 14 dager.);
- Mottak av blodoverføring eller blodavledede produkter innen de siste 3 månedene;
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller forventet deltakelse under denne studien; samtidig deltakelse i en observasjonsstudie som ikke krever innsamling av blod- eller vevsprøver, er ikke en eksklusjon;
- Forutgående mottak av en HIV-vaksinekandidat eller HIV monoklonalt antistoff Merk: mottak av placebo i en tidligere HIV-vaksinestudie eller monoklonalt antistoffforsøk vil ikke utelukke en frivillig fra deltakelse dersom dokumentasjon er tilgjengelig og Medical Monitor gir godkjenning;
- Anamnese med betydelig lokal eller systemisk reaktogenisitet til vaksiner (f.eks. anafylaksi, respirasjonsvansker, angioødem, nekrose på injeksjonsstedet eller sårdannelse);
- Psykiatrisk tilstand som kompromitterer sikkerheten til den frivillige og utelukker overholdelse av protokollen. Spesielt ekskludert er personer med psykoser i løpet av de siste 3 årene, pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene;
- Anfallslidelse: En frivillig som har hatt et anfall de siste 3 årene er ekskludert. (Ikke ekskludert: en frivillig med en historie med anfall som verken har krevd medisiner eller hatt et anfall i 3 år);
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet (en historie med fullstendig utskåret malignitet som anses som helbredet er ikke en eksklusjon);
- Aktive, alvorlige infeksjoner som krever antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal behandling innen 30 dager før registrering;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35;
- Kroppsvekt <110 pund (50 kg);
- Tidligere daglig bruk av NSAID/aspirin som ikke kan holdes i 5 dager før leukafereseprosedyren (hvis det kreves av studiestedet);
- Hvis det etter hovedetterforskeren ikke er i den frivilliges interesse å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt, 30 µg/ placebo
30 µg im, måned 0, 2 og 6
|
30 µg
300 ug
Tris NaCl-fortynningsmiddel
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt, 300 µg/ placebo
300 µg im, måned 0, 2 og 6
|
30 µg
300 ug
Tris NaCl-fortynningsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet - reaktogenisitet
Tidsramme: 7 dager
|
Andel frivillige med grad 2 eller høyere reaktogenisitet (dvs. anmodede uønskede hendelser) fra dag 0 til dag 7 etter hver administrering av undersøkelsesprodukt (IP)
|
7 dager
|
Sikkerhet - IP-relaterte uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Andel frivillige med IP-relaterte uønskede uønskede hendelser (AE), inkludert sikkerhetslaboratorieparametere (biokjemiske, hematologiske), fra dagen for hver IP-administrasjon opp til 28 dager etter hver IP-administrasjon
|
28 dager
|
Sikkerhet - Grad 2 eller høyere uønskede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Andel frivillige med grad 2 eller høyere uønskede bivirkninger (AE), inkludert sikkerhetslaboratorieparametere (biokjemiske, hematologiske), fra dagen for hver IP-administrasjon opp til 28 dager etter hver IP-administrasjon
|
28 dager
|
Sikkerhet - IP-relaterte SAEer
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel frivillige med IP-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studieperioden
|
18 måneder
|
Sikkerhet - pIMDs
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel frivillige i hver gruppe med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) fra dagen for første IP-administrasjon gjennom hele studieperioden
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenisitet - Frekvens Ab-responser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av bindingsantistoffresponser til GT1.1-trimer etter første, andre og/eller tredje IP-administrasjon sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Immunogenisitet - Magnitude Ab-responser
Tidsramme: 6 måneder
|
Størrelsen på bindingsantistoffresponser til GT1.1-trimer etter første, andre og/eller tredje IP-administrasjon sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godelieve de Bree, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: David Joseph Diemert, MD, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- IAVI C101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på BG505 SOSIP GT1.1 gp140 vaksine, adjuvans
-
International AIDS Vaccine InitiativeMassachusetts General Hospital; GlaxoSmithKline; Fred Hutchinson Cancer Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
International AIDS Vaccine Initiative3M; Polymun Scientific GmbH; Access to Advanced Health Institute (AAHI)Påmelding etter invitasjon
-
International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Access to...Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fred Hutchinson Cancer Center; International AIDS Vaccine Initiative; HIV... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende